No aprobará a Cladribine de Merck hasta no tener más evidencia sobre su efectividad y seguridad en tratamiento de esclerosis múltiple.
Washington, DC – Merck KGaA de Alemania informó que ha recibido una respuesta completa por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EUA en la que la autoridad le comunica que no aprobará la indicación de Cladribine para el tratamiento de esclerosis múltiple hasta no contar con mayor evidencia sobre el balance de los beneficios y riesgos inherentes al medicamento.
De acuerdo con Merck la evidencia solicitada por las autoridades deberá sustentarse en pruebas clínicas adicionales.
Y también informó que a pesar de la negativa hay optimismo por parte de la empresa puesto que la autoridad norteamericana manifiesta en su carta que los resultados de las pruebas son un fundamento adecuado de respaldo a la eficacia del medicamento como reductor de la exacerbación y progresión de la EM.
Como antecedente: Cladribine tiene la aprobación de las autoridades de EUA, pero como fármaco para tratamiento de algunos tipos de linfoma y leucemia.
Pero en función de que una serie de estudios han demostrado que inhibe la actividad y proliferación de los linfocitos involucrados en la esclerosis múltiple, Merck KGaA solicitó que sea aprobada también como tratamiento de dicha enfermedad.
Sin embargo el proceso ha enfrentado varios tropiezos, tanto con la autoridad de EUA, como con su contraparte en la Unión Europea: la Agencia Europea de medicamentos (EMEA)-
En el caso de EUA, hacia fines del 2009 la Administración de Drogas y Alimentos rechazó rápidamente la primera petición de Merck sobre este mismo asunto.
A raíz de ese rechazo Merck presentó una nueva solicitud en junio del 2010.
Después, en septiembre, el comité de asesores especializados en el tema de EM de la Agencia Europea de Medicamentos también rechazó la solicitud de Merck.
En ese caso Merck – Alemania retiró la aplicación de Cladribine.
Por lo pronto Merck KGaA informó que planea reunirse con los funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) para “establecer con claridad cuáles son los siguientes pasos a seguir, y para determinar si la información que se ha obtenido a través de las pruebas clínicas terminadas y las pruebas en curso pueden dar respuesta a las preguntas de la agencia”.
Fuente: Información de prensa de ‘Merck KGaA’ y ‘US Food and Drug Administration’, Washington DC
Washington, DC – Merck KGaA de Alemania informó que ha recibido una respuesta completa por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EUA en la que la autoridad le comunica que no aprobará la indicación de Cladribine para el tratamiento de esclerosis múltiple hasta no contar con mayor evidencia sobre el balance de los beneficios y riesgos inherentes al medicamento.
De acuerdo con Merck la evidencia solicitada por las autoridades deberá sustentarse en pruebas clínicas adicionales.
Y también informó que a pesar de la negativa hay optimismo por parte de la empresa puesto que la autoridad norteamericana manifiesta en su carta que los resultados de las pruebas son un fundamento adecuado de respaldo a la eficacia del medicamento como reductor de la exacerbación y progresión de la EM.
Como antecedente: Cladribine tiene la aprobación de las autoridades de EUA, pero como fármaco para tratamiento de algunos tipos de linfoma y leucemia.
Pero en función de que una serie de estudios han demostrado que inhibe la actividad y proliferación de los linfocitos involucrados en la esclerosis múltiple, Merck KGaA solicitó que sea aprobada también como tratamiento de dicha enfermedad.
Sin embargo el proceso ha enfrentado varios tropiezos, tanto con la autoridad de EUA, como con su contraparte en la Unión Europea: la Agencia Europea de medicamentos (EMEA)-
En el caso de EUA, hacia fines del 2009 la Administración de Drogas y Alimentos rechazó rápidamente la primera petición de Merck sobre este mismo asunto.
A raíz de ese rechazo Merck presentó una nueva solicitud en junio del 2010.
Después, en septiembre, el comité de asesores especializados en el tema de EM de la Agencia Europea de Medicamentos también rechazó la solicitud de Merck.
En ese caso Merck – Alemania retiró la aplicación de Cladribine.
Por lo pronto Merck KGaA informó que planea reunirse con los funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) para “establecer con claridad cuáles son los siguientes pasos a seguir, y para determinar si la información que se ha obtenido a través de las pruebas clínicas terminadas y las pruebas en curso pueden dar respuesta a las preguntas de la agencia”.
Fuente: Información de prensa de ‘Merck KGaA’ y ‘US Food and Drug Administration’, Washington DC
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