Defective Medicines Report Centre 151 Buckingham Palace Road London SW1W 9SZ Telephone +44 (0)20 3080 6574 D R U G A L E R T CLASS 4 MEDICINES DEFECT INFORMATION Caution in Use Distribute to Pharmacy Level Date: 28 March 2011 EL (11)A/10 Our Ref: MDR 38-03/11 Dear Healthcare Professional, Pharmacia Limited Various Products Pfizer have informed us that they have identified some issues in Patient Information Leaflets (PILs) for three products for which the Marketing Authorisation Holder is Pharmacia Limited. All three products are distributed in Pharmacia Limited livery. The details are as follows: Cyclophosphamide 50mg Tablets PL 0032/0335 Batch number Expiry date Pack Size First Distributed 1382571 Dec 2013 1 x 100 01 Mar 2011 There is an error in section 6 of the current PIL (dated April 2010) entitled ‘Further Information’. The tablet is described as ‘a white sugar coated capsule’. The description should read ‘a brown sugar coated tablet’. The correct information is provided in the SmPC. To avoid stock disruption, distribution of affected stock will continue until corrected stock is available. This is expected by the end of June 2011. Kemicetine Succinate 1g Injection PL 0032/0341 Chloramphenicol sodium succinate All unexpired stock There is an error in section 3 of the patient information part of the current and previous PILs entitled ‘How Kemicetine Succinate Injection is given’. Under dosage for children, the wording ‘daily in Date: 28 Mar 2011 EL (11)A/10 MDR 38-03/11 divided doses’ is missing. The wording should read ‘Children: The equivalent of 50mg/kg chloramphenicol according to body weight, daily in divided doses every six hours.’ The correct information is provided in the professional information part of the leaflet and in the SmPC. To avoid stock disruption, distribution of affected stock will continue until corrected stock is available. This is expected by the end of June 2011. Solu-Medrone 2 gram for injection PL 0032/0073 Methylprednisolone sodium succinate Batch number Expiry Pack Size First Distributed S02306 Use by Dec 2012 1 vial active + 1 vial diluent 04 Aug 2009 S10776 Use by Dec 2012 1 vial active + 1 vial diluent 08 Jun 2010 Y00957 Use by Feb 2015 1 vial active + 1 vial diluent Not yet distributed There are two errors in the ‘Information for Doctors and Pharmacists’ section of the current PIL (dated November 2009). 1. Under ‘Posology and method of administration’, ‘In cerebral oedema’, the following wording is included: ‘Methylprednisolone should not be used routinely in the treatment of severe head injuries…..’ This is incorrect. The wording in the PIL should reflect the information given in the SmPC under ‘warnings and precautions’ which is ‘Corticosteroids should not be used for the management of head injury’ 2. Under ‘Posology and method of administration’, For treatment of acute spinal cord injury’,dosage information in the PIL is provided under two headings, ‘For patients initiated on treatment within 3 hours of injury’ and ‘For patients initiated on treatment within 3 to 8 hours of injury. This is incorrect, as is the instruction under the first heading which states ‘……….then a continuous infusion of 5.4mg/kg per hour for 47 hours’. The wording in the PIL should reflect the wording given in the SmPC, which is as follows: ‘administer intravenously 30mg methylprednisolone per kilogram of body weight in a bolus dose over a 15 minute period, followed by a 45 minute pause, and then a continuous infusion of 5.4mg/kg per hour for 23 hours. There should be a separate intravenous site for the infusion pump. The treatment should begin within eight hours of injury.’ To avoid stock disruption, distribution of affected stock will continue until corrected stock is available. This is expected by the end of June 2011. Date: 28 Mar 2011 EL (11)A/10 MDR 38-03/11 For medical information enquiries concerning these issues, please contact Pfizer Medical Information on 01304 616161 Recipients of this Drug Alert are asked to bring it to the attention of relevant professionals by copy of this letter. Yours faithfully Alison Bunce Pharmaceutical Assessor, DMRC ----------------------------- TRADUCTOR INTERNET: Medicamentos defectuosos Centro de informes 151 Buckingham Palace Road Londres SW1W 9SZ Teléfono +44 (0) 20 3080 6574 MHRA de distribución: Contactos regionales para el NHS Trusts y Unidades de Proveedores Jefe de Farmacéuticos de: Inglaterra, Escocia, Gales, Irlanda del Norte Unidad de Política de Sanidad Penitenciaria (DH) Jefe de Farmacéuticos: Jersey, Guernsey, Alderney, Sark, Isla de Man, Gibraltar Hospitales Especial Comisión de Salud para su distribución a Independiente de centros sanitarios en los Primary Care Trusts (Inglaterra) DRUGALERT CLASE 4 MEDICAMENTOS información del defecto Precaución en el uso Distribuir en Farmacia Nivel Fecha: 28 de marzo 2011 EL (11) A/10 Nuestra referencia: 38-03/11 MDR Estimado profesional de la salud: Pfizer nos han informado que han identificado algunos problemas en folletos de información del paciente (PIL) para tres productos para los que el titular de la autorización de comercialización es limitada Pharmacia. Los tres productos se distribuyen en Pharmacia librea limitada. Los detalles son los siguientes: Ciclofosfamida 50 mg comprimidos PL 0032/0335 Número de lote Fecha de caducidad Tamaño del paquete En primer lugar distribuidas 1382571 Diciembre 2013 1 x 100 01 de marzo 2011 Hay un error en la sección 6 del prospecto actual (con fecha de abril de 2010) titulado "Más información". El comprimido se describe como "una cápsula recubierta de azúcar blanco. La descripción debe leer "un azúcar morena" comprimido recubierto. La información correcta se proporciona en la ficha técnica. Para evitar la interrupción de acciones, la distribución de las acciones afectadas continuará hasta que correción esté disponible. Se espera para finales de junio de 2011. Kemicetine Succinato 1g de inyección PL 0032/0341 El cloranfenicol succinato sódico Todas las acciones no vencidas. Hay un error en la sección 3 de la parte de la información para el paciente y el anterior PIL actual derecho "¿Cómo Kemicetine Succinato de inyección se da '. En virtud de dosificación para los niños, el "texto a diario en EL (11) A/10 MDR 38-03/11 tomas "no se encuentra. El texto debe decir: "Los niños: El equivalente a 50 mg / kg cloranfenicol en función del peso corporal, diariamente en dosis divididas cada seis horas. " La correcta información se presenta en la parte profesional de la información del prospecto y en la ficha técnica. Para evitar la interrupción de acciones, la distribución de las acciones afectadas continuará hasta cuando la corregida esté disponible. Se espera para finales de junio de 2011. Solu-Medrone 2 gramos de inyección PL 0032/0073 La metilprednisolona succinato de sodio Número de lote Expiración Tamaño del paquete En primer lugar distribuidas S02306 Uso por 12 2012 1 vial activa + 1 frasco de diluyente 04 de agosto 2009 S10776 Uso por 12 2012 1 vial activa + 1 frasco de diluyente 08 de junio 2010 Y00957 Uso por 02 2015 1 vial activa + 1 vial de diluyente No se ha distribuido Hay dos errores en la "Información para los médicos y los farmacéuticos sección del PIL actual (Con fecha de noviembre de 2009). 1. En "Posología y forma de administración", "En el edema cerebral", el siguiente texto es fueron: "La metilprednisolona no debe ser utilizado rutinariamente en el tratamiento de graves en la cabeza lesiones ... .. " Esto es incorrecto. La redacción en el PIL debe reflejar la información contenida en el precauciones "RCP en las advertencias y que es" Los corticosteroides no deben ser utilizados para la gestión de la lesión en la cabeza ' 2. En "Posología y forma de administración", Para el tratamiento de lesión aguda de médula espinal, información de dosificación en el prospecto se proporciona en dos categorías, "Para los pacientes que iniciaron el tratamiento a menos de 3 horas de la lesión "y" Para los pacientes que iniciaron tratamiento en el plazo de 3 a 8 horas de la lesión. Esto es incorrecta, como es la instrucción en el marco del primer título que dice "... ... .... entonces una infusión continua de 5.4mg/kg por hora por hora "47. La redacción en el PIL debe reflejar la redacción dada en el Ficha Técnica, que es el siguiente: "administrar por vía intravenosa 30 mg de metilprednisolona por kilo de peso el peso de una dosis en bolo durante un período de 15 minutos, seguido de una pausa de 45 minutos, y luego una continua infusión de 5.4mg/kg por hora durante 23 horas. Debe haber un lugar separado por vía intravenosa para la bomba de infusión. El tratamiento debe iniciarse dentro de las ocho horas de la lesión. " Para evitar la interrupción de acciones, la distribución de las acciones afectadas continuará hasta que las corregida esté disponible. Se espera para finales de junio de 2011. EL (11) A/10 MDR 38-03/11 Para consultas sobre información médica relativa a estos temas, póngase en contacto con Pfizer Información Médica en 01304 616161 Los beneficiarios de esta Alerta de drogas se les pide que lo lleven consigo a la atención de los profesionales pertinentes de copia de esta carta. Reciba un cordial saludo Alison Bunce Asesor Farmacéutico, DMRC ________________________________________________________________________
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