IGSS adquiere medicina prohibida por UE y FDAEl Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS) adjudicó a un precio duplicado la compra de Octagam, un medicamento que está prohibido en EE. UU. y en la Unión Europea (UE), porque es sospechoso de haber causado 18 muertes hasta ahora.
POR ALBERTO G. LUNA
Mientras que las autoridades del IGSS no emiten opinión acerca del tema, las de Salud aceptan que están enteradas del riesgo, pero dicen que la responsabilidad sobre la prescripción de Octagam es de la farmacéutica que ganó el concurso y los médicos del Seguro Social.
Sobre la compra existe un recurso de inconformidad de una de las empresas que participaron en la licitación porque considera que su oferta es mejor.
La compañía de Octagam en Guatemala afirma que su medicamento es seguro y que en EE. UU. aún se investigan las razones por las que ocurrieron muertes por tromboembolia, después de haber ingerido el medicamento.
Compras más caras
De acuerdo con el reporte de Guatecompras, el IGSS adjudicó en Q21 millones 60 mil la adquisición de dos mil 688 unidades de inmunoglobina humana, en solución inyectable, de nombre sanitario Octagam 10g/200ml, del laboratorio Octapharma Pharmazaueitika, con sede en Austria.
En la licitación participaron otros dos oferentes: Norvanda Healthcare S.A., a un precio de Q10 millones 738 mil, y Almar Diagnóstica S.A., por Q16 millones 74 mil.
Norvanda, que interpuso un recurso de inconformidad, alega que la firma favorecida presentó un precio sobrevalorado. Afirma: “Manifestamos nuestra inconformidad por el rechazo de nuestra oferta porque representamos una marca de calidad y seguridad. Además, reportamos fallas en el fármaco Octagam a nivel mundial, ya que se han reportado 18 defunciones por tromboembolia en el 2009, y en agosto del 2010 otros 30 casos”.
Sustentan su queja en que las autoridades sanitarias de la Unión Europea (UE) y la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE. UU. retiraron el medicamento del mercado.
También la Comisión Técnica Subregional de Medicamentos, a través del Programa Subregional de Farmacovigilancia de Centroamérica y República Dominicana, comunicó a las autoridades que se aconsejaba su retirada con carácter preventivo.
Empresa dice que es seguro
Octapharma, en su sede en México, había advertido en agosto último, mediante un comunicado: “Hemos detectado tromboembolias en pacientes de riesgo y en pacientes sin historial de riesgo. Como medida de precaución y con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes se ha decidido concentrar y poner en cuarentena las existencias de esos lotes”.
Hugo De León, representante legal de la Agencia Farmacéutica Internacional S.A., representante de Octapharma en el país, dijo: “Suspendieron el número de registro en Guatemala y nos dieron cinco días para defendernos. Cuando demostramos que no había ningún problema y que llevamos un estricto plan de farmacovigilancia nos lo devolvieron”.
“Octagam lleva más de 10 años en el país y no hemos reportado ningún problema. La FDA sigue investigando por qué se ocasionaron las tromboembolias. Aún no sabemos por qué se producen”, añadió.
Rectificación del Ministerio
Después de haber retirado el número de registro, sin el cual no pueden distribuirse productos, el Ministerio de Salud decidió dar de alta el medicamento al argumentar que “entre los lotes con problemas de comercialización de Octagam no se han detectado los que pueden ser comercializados, por lo que se levanta la medida cautelar de suspensión bajo la estricta responsabilidad del laboratorio fabricante Octapharma”.
También el Ministerio sugirió que el fármaco debería tener un inserto con la siguiente indicación: “El medicamento se administra por cuenta del médico tratante y bajo su responsabilidad”.
Elisabeth Recinos, jefa del Departamento de Regulación, Vigilancia y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, del Ministerio de Salud, aseguró que habían recibido una alerta sobre el producto cuestionado.
“Ellos tenían declarado un evento adverso que generó fallas en la coronaria; nosotros nos reunimos con la Agencia Farmacéutica y retiraron los lotes que tenían problemas, para poder seguir comercializando el producto”, indicó Recinos.
“Los lotes conflictivos fueron destruidos. El producto que hay ahora no tiene ningún problema”, aseguró la funcionaria.
Al respecto de la responsabilidad por las posibles fallas, Recinos anunció: “Nosotros tenemos la responsabilidad de garantizar medicamentos seguros a la población, pero el responsable del uso y administración es el prescriptor”.
“Reconocemos que hay deficiencias en cuanto a que no tenemos muchos recursos y personal, pero trabajamos con los mismos estándares que el resto de países porque participamos en reuniones de armonización farmacéutica”, refirió.
Luis Reyes Mayén, presidente de la junta directiva del IGGS no quiso responder a la solicitud de Prensa Libre de hablar al respecto.
La decisión es del país
Según la oficina de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en Guatemala “La FDA y la European Medicine Agency, de la UE, emitieron una alerta a partir de la confirmación de problemas en la calidad de algunos lotes de la inmunoglobulina humana de Octapharma. Compartimos esa alerta con las autoridades de los países miembros, para evitar la distribución y venta de estos lotes”.
Agrega la oficina que algunos países cancelaron el registro sanitario y otros lo retiraron en forma temporal. “Las alertas son recomendaciones, pero la decisión final de cómo actuar es de la autoridad competente en cada país”, afirma la OPS.
http://www.prensalibre.com/noticias/IGSS-medicina-prohibida-UE-FDA_0_414558583.html
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