Y A LOS MÉDICOS ESPAÑOLES (NO TOD@S AFORTUNADAMENTE, EXISTEN MÉDICOS QUE SI NOS DAN LA RAZON, NO SE VENDEN POR NADA NI NADIE) QUE SE ABSTENGAN DE HACER NINGÚN COMENTARIO CONTRARIO A LAS LUCHADORAS DEL AGREAL QUE VAN A CONSULTA. QUE SE TRATE COMO ES DEBIDO, YA A ESTAS ALTURAS Y PARA DESGRACIA NUESTRA, TENEMOS INFORMACIÓN SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA "PARA DAR Y TOMAR" ADEMÁS ¿QUIENES FUERON LAS QUE SE DECIDIERA QUE SE RETIRARA DE TODA EUROPA?.
SI FUIMOS LAS "FOFAS ESPAÑOLAS " COPYRIGHT DE LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, UN TOTAL DESPRECIO YA NO SOLO A LAS MUJERES QUE TOMAMOS ESE VENENO LLAMADO AGREAL, SINO A TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS.
A LO QUE IBAMOS SOBRE LA FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS EN ESPAÑA, LEAN ESTA ENTREVISTA.
LOS VIGILANTES DE LOS FARMACOS.
Cuando un medicamento empieza a comercializarse, aún existen lagunas sobre su seguridad. Las cifras hablan por sí solas: entre el 1 y el 3 % de las consultas de Atención Primaria se deben a una reacción adversa a un fármaco, un porcentaje que oscila entre el 3 y el 11 % en el caso de los ingresos hospitalarios y que explica una de cada 2.500 muertes totales. Por fortuna, existe una amplia red de vigilancia para detectar los problemas de seguridad de los medicamentos y garantizar que en el mercado sólo circulen los que presenten una relación beneficio/riesgo favorable. En el caso de las islas, la entidad responsable de esas funciones es el Centro de Farmacovigilancia e Información Terapéutica de Canarias. Creativa Canaria se desplazó hasta el Hospital Universitario de Canarias para hablar con sus técnicos: Marcelino García, doctor en Medicina; Eduardo Fernández, doctor en Farmacia; y Carlos Boada, doctor en Medicina.
-¿Cuándo comenzó a funcionar el Centro de Farmacovigilancia en Canarias?
-Marcelino García: Lleva actuando desde el año 1990. En la Península hubo una fase piloto del 84 al 90 que se hizo en cuatro comunidades autónomas y que luego se extendió en el 90 a otras diez o doce. Ya entre 1990 y 2000 se completó todo el territorio nacional.
-Eduardo Fernández: De manera que ahora en todas las comunidades autónomas hay un centro de farmacovigilancia más las unidades de Ceuta y Melilla que están vinculadas a un centro coordinador. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.es) es la que coordina la actividad de todos los centros.
-M.G: La AEMPS tiene dos secciones: una de registro, donde se matriculan los medicamentos nuevos, y otra de seguridad, que hace el seguimiento de los fármacos. Una vez que llegan al mercado se hace un seguimiento que es la farmacovigilancia, de forma que cuando hay un problema de seguridad, se detecta en la comunidad autónoma y luego se evalúa en unas reuniones trimestrales.
-¿Quién detecta esos problemas?
-M.G.: Actualmente los notificadores sólo son profesionales sanitarios: médicos, enfermeras y farmacéuticos. Nos gustaría bastante fomentar la notificación por parte de enfermería porque tiene mucha vinculación directa con el paciente y con lo que ocurre en el día a día, y también con las farmacias porque establecen un trato con el paciente que a veces les permite recabar más información sobre el fármaco que el médico que lo prescribió. Dentro de un tiempo también podrán notificar, por ley, los pacientes.
-¿Qué es lo que tiene que notificar el médico?
-E.F.: El profesional debe informar de todas las reacciones adversas graves, es decir, las que entrañen un peligro para el paciente. También ha de notificar las reacciones adversas desconocidas que no estén recogidas en la ficha técnica del medicamento, independientemente de su gravedad, y poner atención especial en los nuevos medicamentos, que se identifican porque llevan un triángulo amarillo con un borde negro. Son fármacos con menos de cinco años en el mercado y de éstos interesa que el profesional sanitario notifique todo.
-¿Cómo es el proceso de notificación?
-E.F.: Cuando un profesional sanitario detecta una reacción adversa y considera que es de interés, la envía al Centro de Farmacovigilancia y puede llegar aquí por distintas vías: por correo electrónico, por la tarjeta amarilla, que es el formulario oficial para la notificación, por fax o a través de la web. Una vez que las recibimos, se les da mayor o menor prioridad en función de su gravedad. Nosotros, como miembros del servicio, lo primero que hacemos es codificar esa información textual que recoge los datos del paciente (los medicamentos que está tomando, la reacción adversa, etc.) para poder verterla en una base de datos nacional común (FEDRA). Y una vez que está codificada, se evalúa el caso, es decir, se determina la probabilidad de que ese fármaco o fármacos hayan causado esa reacción adversa. A través de un algoritmo, de un árbol de decisión a base de preguntas y respuestas, se establece cuán probable es que la reacción adversa haya sido provocada por el medicamento. Ese nivel de probabilidad lo que determina es una sospecha, es decir, son casos no confirmados. En algunos es evidente que toda la información apunta a que el fármaco es el causante de la reacción, pero aún así se consideran todos en su conjunto sospechas de reacciones adversas.
-¿Y el Centro desarrolla alguna otra actividad?
-Carlos Boada: Sí, pero todas están relacionadas con la seguridad y el uso de los medicamentos La principal es la de la farmacovigilancia pero también hacemos otras tareas con los datos que recabamos: podemos dar una mejor información sobre el uso de los medicamentos, prever la posibilidad de que un paciente desarrolle alguna reacción adversa ante un fármaco… en fin, cuestiones de ese tipo.
Marcelino García: "La retirada es una medida drástica, extrema, y cada vez menos necesaria"-¿Reciben suficientes notificaciones o echan de menos más implicación por parte de los profesionales?
-M.G.: Lo cierto es que se ha mejorado bastante. En concreto, en 2010 duplicamos la notificación con respecto al año anterior y estamos ya en la tasa de comunicación europea, pero a veces la calidad es más importante que la cantidad y aunque la cifra ha aumentado, no hemos incrementado la calidad. De hecho, es más importante que nos notifiquen cosas graves a que nos informen de todo lo que ocurre en la consulta. Como se ha facilitado mucho el sistema de notificación desde la propia historia electrónica, ha aumentado la notificación, pero de cosas no relevantes.
-E.F.: Pero es bueno que los profesionales se sensibilicen. También es cierto que estamos inmersos en un proceso de cambio y que va bastante bien porque aumenta el número. Cuando se haya estabilizado y organizado desde el punto de vista de las nuevas tecnologías, habrá que conseguir que cantidad y calidad sean equiparables. Lo importante es que el balance del 2010 es bastante positivo y también lo poco que llevamos del 2011.
-¿Cómo es posible que un medicamento siga dando problemas tras los estrictos controles previos que deben superar antes de llegar al mercado?
-C.B.: Los fármacos se ensayan bien pero los diseños son limitados en el tiempo, el tipo de paciente, o en el tamaño de la muestra que, en el mejor de los casos, es de un par de miles de personas. Se prueban en gente sana o enferma, con edades -generalmente- entre 18 y 65, durante un par de años, como mucho, cuando la realidad es que después lo toma alguien de 80 años, hipertenso y diabético, o llega a millones de pacientes. De ahí que la información que puede obtenerse es diferente y por eso hay unas fases previa y posterior a la comercialización.
-E.F: Es evidente que cuando un fármaco sale al mercado tiene un balance beneficio-riesgo positivo pero una vez que se comercializa, las condiciones son diferentes, el acceso es mayoritario, intervienen también otros factores que hacen aparecer esas reacciones adversas. Por fortuna, se trata de casos detectados con rapidez por los sistemas de farmacovigilancia, no solo nacionales sino también mundiales. Por eso en ocasiones a veces se pone un medicamento en el mercado y a los seis meses se retira, lo que es un indicador de que hay unas garantías, de que las administraciones sanitarias poseen herramientas para, a pesar de las limitaciones de los ensayos clínicos, detectar reacciones adversas que antes no aparecían.
-Resumiendo, que los ensayos nunca podrán detectar todas las reacciones…
-M.G.: Es que lo que no es factible es someter a experimentación a una población de millones de habitantes. Puedes hacerlo con dos mil pacientes y en condiciones experimentales muy concretas en las que se manejan casi todas las variables, pero la realidad es mucho más rica. Es entonces cuando se producen reacciones adversas inesperadas, graves, que
Eduardo Fernández: "Tenemos un concepto de salud muy ligado a la posesión o al tratamiento con cierto fármaco"si se repiten te hacen concluir que el beneficio no compensa el riesgo que estamos asumiendo y el fármaco se retira porque hay alternativas terapéuticas más antiguas, a lo mejor no tan eficaces, pero sí con menos riesgos.
-¿Cuántos medicamentos salen al año y qué porcentaje se retira?
-M.G.: Suelen salir varios cientos de licencias nuevas al año y se retiran entre dos o tres. Al principio de la actividad del Centro se retiraban más pero también porque la legislación de ensayos clínicos es bastante reciente. La primera data de 1974, luego ha habido dos leyes nuevas y hasta el 2000 se retiraban unos cinco medicamentos todos los años y era un poco llamativo. Desde entonces hemos pasado de retirar entre 5 y 10 a esos 2 ó 3 actuales.
-Sospecho entonces que la retirada de fármacos no es el principal objetivo de la farmacovigilancia, ¿no?
-E.F.: En efecto. La retirada del mercado sólo se produce cuando ya la relación beneficio riesgo es absolutamente desfavorable, la mayoría de las veces lo que se hace con esa nueva información sobre seguridad es incorporarla a las fichas técnicas de los medicamentos, es decir, a los prospectos. Esa actividad se realiza continuamente.
-M.G.: De hecho ahora mismo la mayoría de nuestra actividad se traduce en modificaciones de las condiciones de seguridad o de uso. La retirada es una medida drástica, extrema, y cada vez menos necesaria. Es más, las compañías farmacéuticas procuran ceñir la población a la que dirigen su producto para que luego no haya problemas de seguridad generales.
-En el desarrollo de su trabajo la notificación juega un papel importante.
-E.F.: Es vital. Si el profesional no informa sobre las reacciones adversa de un medicamento, es imposible que desde la administración sanitaria podamos continuar estudiando su seguridad. Cuanto más se notifique, más fácil es detectar los riesgos, generar señales e informar al profesional sanitario y a la población en general de que el fármaco entraña un riesgo en ciertas condiciones, dosis o en tratamientos concomitantes.
-M.G.: Y luego, científicamente hablando, no sólo se cuenta con la información de nuestra Comunidad Autónoma sino que también accedemos a una base de datos europea que se llama EudraVigilance y luego está la de la OMS que se llama VigiBase.
Carlos Boada: "Los fármacos se ensayan bien pero los diseños son limitados en el tiempo, el tipo de paciente o en el tamaño de la muestra"-¿Los canarios hacemos un uso racional de los medicamentos?
-E.F.: En general, el que los tratamientos farmacológicos sean financiados por la Administración Pública y que la cobertura sea del 100 % de la población hace que el uso de los medicamentos sea masivo, lo que supone un gasto muy difícil de asumir. Conviene reseñar que la sociedad debe educarse en ese sentido, es importante que los fármacos se usen de manera correcta porque se abusa, no tanto del consumo, por fortuna, pero sí de su utilización, es decir, de la posibilidad que tenemos de retirar un medicamento en las oficinas de farmacia. En Canarias, como en el resto del Estado, existe el mismo problema: se gasta mucho en medicamentos. Y son varios los factores que intervienen: el profesional que prescribe, el profesional que dispensa y el más importante, la población. Culturalmente, la población de nuestro país demanda medicamentos. Además tenemos un concepto de salud muy ligado a la posesión o al tratamiento con cierto fármaco. Yo creo que educando a la población, facilitando las tareas a los profesionales sanitarios que prescriben y organizando la dispensación puede lograrse que ese consumo sea mucho más racional y ahorrar en ese gasto.
-¿No se barajaba la posibilidad de prescribir sólo las dosis de los medicamentos necesarias para los tratamientos?
-E.F.: Se trata de un proyecto de ley que aún no está aprobado. Es cierto que en los países anglosajones los tratamientos se hacen individualizados, pero hay que tener en cuenta que la cultura del medicamento en España es completamente diferente, las necesidades de la población son distintas y por tanto, las actuaciones también han de ser diferentes. No basta con importar modelos de otros países porque están condenadas al fracaso.
-C.B.: En Canarias, los pacientes terminan casi todas las consultas llevándose una receta y claro, eso se traduce en una cantidad de medicamentos enorme, pero eso no es diferente en otras comunidades. Es el propio paciente el que demanda un fármaco e incluso el médico piensa que si no le receta algo, no está terminando bien la consulta. Y viceversa, el paciente piensa que no le han tratado bien si no le han mandado algo. Es un asunto complejo.
-El cambio en el modelo parece pasar por la educación…
-E.F.: Igual que se educa en el daño del consumo de alcohol y tabaco o en la conveniencia de realizar dietas adecuadas a cada edad, la Administración tendría que hacer hincapié en la educación relativa al uso de medicamentos y poner herramientas a disposición de todos los actores (médicos, farmacéuticos, y población) para solucionar el problema, porque si te centras en un solo factor parchearás algo, pero no será suficiente.
-Algo así como las campañas sobre el uso de los antibióticos…
-E.F.: Exactamente. En cuanto se hicieron campañas poblacionales acompañadas de medidas restrictivas, la población, poco a poco, lo fue entendiendo y ya ha asumido que el antibiótico es un recurso que se utiliza única y exclusivamente si el médico lo pauta.
http://www.creativacanaria.com/index.php/biomedicina/996-los-vigilantes-de-los-farmacos
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¿PORQUE NO TOMARON MEDIDAS SOBRE ESTAS COMUNICACIONES ADVERSAS SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA?
AÑO 1995
Principios activos sospechosos de producir galactorrea.
Base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia, 1995
Situación en
Principio activoa Frecuencia Porcentaje
la literaturab
sulpirida 54 54,5 + +
metoclopramida 6 6,1 + +
cleboprida 3 3,0 + +
dimeticona 3 3,0 -
cisaprida 2 2,0 +
veraliprida 2 2,0 + +
domperidona 2 2,0 + +
imipramina 2 2,0 + +
flunarizina 2 2,0 + +
levonorgestrel 2 2,0 -
algeldrato 2 2,0 -
a -Se han considerado todos los productos para los que existieron al menos 2 reacciones comunicadas al Sistema Español de Farmacovigilancia.
b- + +, reacción bien establecida; +, datos aislados; -, sin datos en la literatura.
AÑO 1999
Mujer de 48 años de edad y 47 Kg. de peso, tratada con Agreal®‚ 100 mg/ día, por vía oral, durante los días 14 y 15 de marzo de 1999, por sofocos debidos a menopausia. El mismo día de iniciar el tratamiento, a las 6 horas de tomar el comprimido, presenta rigidez muscular y tensión nerviosa acusada, que desaparecen al día siguiente de retirar la medicación.
Recomendación a Farmacovigilancia estudiar binomio beneficio/riesgo de Veraliprida.
AÑO 2000
Período 1989-1998 para todos menos para cinitaprida (1990-1998) y metoclopramida (1989-1995).
b Combinaciones del fármaco estudiado con otros principios activos.
c Valor de las DDD utilizadas: cinitaprida, 3 mg; cisaprida, 30 mg; cleboprida, 1,5 mg; metoclopramida, 30 mg; veraliprida, 100 mg; sulpirida, 800 mg; tiaprida, 400 mg.
Y ASÍ "FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA" MUCHAS MAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS COMUNICADAS SOBRE EL AGREAL E INCLUSO DESPUES DE SU RETIRADA EN 2005, EXISTEN TARJETAS AMARILLAS.
MUCHO BLA BLA BLA EN EL PAPEL PERO EN LA PRÁCTICA "CON EL AGREAL" NO HICIERON ABSOLUTAMENTE NADA Y USTEDES BIEN QUE LO SABEN Y LOS MEDICOS TAMBIEN LO SABEN PERO LAS "ORDENES ES LO QUE ES".
CALLEN SI QUIEREN "PERO NI SE HAGAN LOS LOCOS SOBRE EL AGREAL Y ATIENDAN COMO ES DEBIDO A TODAS LAS MUJERES QUE TOMAMOS EL AGREAL".
SOMOS CONSCIENTES DE QUE USTEDES "NO TIENEN EL ANTÍDOTO PARA CURARNOS, PORQUE NO EXISTE" PERO AL MENOS "UNA MEJOR CALIDAD DE VIDA" CON LO QUE NOS HICIERON "MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" SI QUE PEDIMOS.
SIEMPRE HEMOS RECONOCIDO "QUE USTEDES LOS MÉDICOS" NO SON CULPABLES PERO "YA ESTÁ BIEN DEL TRATO DE ALGUN@S, A LAS LUCHADORAS Y MUJERES DE TODA ESPAÑA QUE TOMAMOS ESE VENENO".
Ya "ni Ministerio de Sanidad ni Sanofi Aventis"
NO PUEDEN "CALLAR POR EL DOLO QUE HAN COMETIDO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA.
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