miércoles, 8 de septiembre de 2010

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "PARA LOS DOCTORES Y CATEDRÁTICOS" D. ENRIQUE ALVAREZ (Hospital de Sant Pau Barcelona) DR. AYUSO Univ. Complutense


Estos Dres., en PSIQUÍATRIA son los que DEFIENDEN en el "descalabro" asunto del Agreal/Veraliprida a los Laboratorios Sanofi Aventis y al Ministerio de Sanidad y Politica Social, en los juicios.
Esta Asociación, Dres. Alvarez y Ayuso, aunque sabemos que son conscientes y lo han leido, les preguntan:
¿ Qué indica DSM-III-R ?

Exponemos solo la primera hoja del mismo, sobre los Neurolépticos, Antipsicóticos, como lo que era el AGREAL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE.

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La evidencia ha acumulado que los neurolépticos también causan daños a la centros superiores del cerebro, produciendo una disfunción mental crónica, demencia tardía y la psicosis tardía.
Estos efectos de drogas puede considerarse como un equivalente mental de tardía discinesia. Los datos pertinentes se derivan de autopsias humanas, proyección de imagen del cerebro (CT,RM y PET), pruebas neuropsicológicas, y la investigación clínica. Que los neurolépticos puede dañar los centros superiores del cerebro se ve confirmada por sus conocidos y neurotoxicidad efectos neurofisiológicos, las autopsias de los animales, así como una comparación con las enfermedades que imitan efectos neurolépticos, como la corea de Huntington y la encefalitis letárgica. Pacientes y el público debe ser informado sobre el peligro del daño de la discinesia tardía y demencia tardía. Los profesionaless de salud mental deben limitar severamente el uso de neurolépticos y desarrollar alternativas más seguras y mejor a estas sustancias peligrosas.

Los neurolépticos, también conocido como tranquilizantes mayores o antipsicóticos, son entre los fármacos más utilizados en psiquiatría. En los Estados Unidos y solo en Canadá, millones de adultos y los niños reciben estos medicamentos en hospitales generales, hospitales psiquiátricos públicos y privados, casas y hogares de cuidado, instituciones para hogares de ancianos de la discapacidad del desarrollo, las prisiones, las clínicas y la práctica privada. Si bien los medicamentos que más a menudo se propugna para los pacientes diagnóstico de esquizofrenia o manía, en realidad son ampliamente utilizados como un método de control social en muchas instituciones, la mayoría de los internos los reciben (Breggin, 1983).
Wade Hudson, Investigador Asociado en el Centro para el Estudio de Psiquiatría (1 988-89), participó en las etapas finales de la investigación para este proyecto, que no se han completado sin su ayuda. Las solicitudes de separatas deben enviarse a Peter R. Breggin, MD, Centro de el Estudio de Psiquiatría, 4… C….. S….., B……, M……2… 1...
Es bien sabido que los neurolépticos producen con frecuencia una gran parte la enfermedad irreversible, la discinesia tardía, en un número significativo de los pacientes. La nueva evidencia está acumulando que los mismos medicamentos también pueden causar daño o disfunción persistente a los más alto centros del cerebro, dando como resultado que son irreversibles, deficiencias intelectuales y emocionales, incluyendo tardía la demencia y la psicosis tardía. Estos efectos pueden ser vistos como equivalente a la discinesia tardía.

Aunque las preocupaciones sobre el daño inducido por neurolépticos a los más altos centros del cerebro se han expresado más de una década (Marsden, 1976), no fue hasta 1983 que el tema fue analizado en profundidad (Breggin, 1983, pp.110-146). Desde entonces, una cantidad considerable de evidencia relevante ha sido publicado, en la primera parte de este artículo, voy a revisar las pruebas cognitivas de déficit, la demencia en pacientes tratados con neurolépticos. En el segundo parte voy a explorar la etiología.

El término demencia se utilizará como se define en el diagnóstico y estadístico
Manual de Trastornos Mentales (tercera edición, revisada, American Psychiatric Association [APA], 1987) [DSM-III-R]: "La característica esencial de la demencia es un deterioro, corta la memoria a largo plazo, asociadas con el deterioro en el pensamiento abstracto, juicio alterado, otras alteraciones del corticales superiores cambio de función, o de la personalidad "(p. 103). En DSM-III-R establece que" como en todos los Síndromes orgánicos mentales, un factor orgánico causal subyacente es siempre "(p. 103), aguda inducida por medicamentos trastornos que puede causar daño cerebral y alteración de la función mental, tales como el síndrome neuroléptico maligno o tóxicas psicosis, no serán consideradas en este artículo que trata de forma más gradual
la evolución de daño cerebral persistente y la disfunción crónica asociada con exposición a los neurolépticos.

La aceptación por los neurolépticos para el tratamiento de la esquizofrenia aguda es casi universal en la psiquiatría y la mayoría de los psiquiatras los utilizan como primera línea de tratamiento en estos casos (véase cualquier libro de texto reciente de la psiquiatría, por ejemplo, San Nicolás, 1988; o Talbott, Hales y Yudofsky, 1988). Relata la crítica que de su uso se ha hecho (Breggin, 1983i Cohen y Cohen, 1986; Mosher y Burti, 1989). Se han documentado que los neurolépticos no tienen efecto específico paliativos en cualquier trastorno mental y
que son
específicas del cerebro invalidantes agentes que llevan a cabo una lobotomía química
, en parte través de la interrupción de la neurotransmisión de dopamina en el sistema límbico y frontal vías del lóbulo (Breggin, 1983). Los medicamentos no curan una enfermedad, sino que aplanan las emociones, produce desinterés o apatía, y hacer cumplir la docilidad. En un estudio controlado, Mosher y Burti (1989) demostró que casi todos los pacientes sometieron a su primer episodio esquizofrénico pueden ser tratados con más éxito sin los neurolépticos.

Términos tales como la esquizofrenia y esquizofreniforme, basado en el DSM-III o DSMIII-R, se utilizan en gran medida sin reservas en la mayoría de los estudios revisados, hemos adoptado este idioma (está el inglés) para conveniencia en la comunicación. Varios supuestos fundamentales detrás de esta clasificación - incluyendo la enfermedad modelo - crea un sesgo hacia la creencia de que una enfermedad supuestamente médica,la esquizofrenia, ha hecho que los trastornos físicos se encuentran en los cerebros de estos pacientes. Estas conclusiones se basaron, en un sesgo no debe distraernos de la correcta evaluación de la etiología del daño. En mi opinión, la esquizofrenia no es ni genética ni de origen físico (Breggin, en prensa). La disposición plazo, la locura, es más adecuada a este fenómeno psicosocial. He sugerido alterar, explicaciones nativas en otra parte (Breggin, 1980cl, en prensa).

Antecedentes: La discinesia tardía

En un gran porcentaje de los pacientes que toman los medicamentos neurolépticos producen un trastorno neurológico llamado discinesia tardía RID].
Una enfermedad, caracterizada
por movimientos involuntarios anormales
, se puede manifestar después de unas semanas o meses. Más comúnmente se desarrolla después de seis meses a dos años o más del tratamiento.
En la mayoría de los casos es irreversible y no hay eficacia con ningún tratamiento. Si se detecta temprano y se suspendió la medicación, se estima que el 20-50% de los pacientes en gran medida puede mejorar o recuperar (APA, 1980). Sin embargo, un reciente informe indica que entre los pacientes con persistencia de TO, tomados por un período de 5 años, el 82% no mostraron cambios significativos en general, (Bergen, Eyland, Campbell, Jenkings,Kellehear, Richards y Beumont, 1989. ........................
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Doctores Alvarez y Ayuso ¿desean que esta Asociación les mande este estudio de 37 páginas?.
¿Qué tiene eso que ver con la mujer en el ciclo de la menopausia, para que aqui en España, nos indicaran un Neuroléptico/Antipsicótico, como era el AGREAL/VERALIPRIDE, a mujeres totalmente sanas?.
Y NO POR CULPA DE DE LOS MÉDICOS ESPAÑOLES.
ESTÁN USTEDES DRES., "QUEDANDO A LA ALTURA DEL BETÚN" CON SUS DECLARACIONES A FAVOR DE LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD" SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA.
¿A CAMBIO DE QUÉ?
SI FUÉ "POR POCO"
CUANDO SE "ESCLAREZCA ESTE ASUNTO DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
QUE LES PROMETEMOS " SE VA A ESCLARECER, ESTA BARBARÍE HUMANA".
TAMBIEN USTEDES, LES PIDEN "DAÑOS Y PERJUICIOS OCASIONADOS EN SU PROFESIÓN".
PERO COMO LO ESTÁN HABIENDO PORQUE QUIEREN, NO LES CORRESPONDE.
USTEDES "NO HAN CAIDO EN ESTA DESGRACIA" A LA CUAL "SI QUE HEMOS CAIDO, LAS MUJERES DE ESPAÑA, QUE TOMAMOS "AGREAL/VERALIPRIDA".

LA VACUNA CONTRA LA INFLUENZA A(H1N1) PANDEMRIX® ESTA SIENDO INVESTIGADA




LA VACUNA CONTRA LA INFLUENZA A(H1N1) PANDEMRIX® ESTA SIENDO INVESTIGADA POR LA EMA. DEBIDO A SU POSIBLE ASOCIACIÓN CON NARCOLEPSIA

Pandemrix® es una vacuna inyectable que contiene virus de la influenza A(H1N1)
inactivados de la cepa X-179A. La European Medicines Agency (EMEA) aprobó su uso
únicamente para la pandemia declarada oficialmente por la Organización Mundial de la
Salud (OMS) el 11 de Junio de 2009 y ordenó que su uso sea sólo bajo prescripción
médica. Esta vacuna se denomina de tipo mock-up lo que quiere decir que contiene una
parte del virus que no ha circulado en humanos anteriormente, por lo que imita el
comportamiento del virus pandémico [1,2]. Al menos 90 millones de personas alrededor
del mundo han recibido vacunas contra el virus de la pandemia. En Colombia no se
comercializa Pandemrix®, pero se comercializan las vacunas Vaxigrip® y Fluxone® con
antígenos virales purificados de la misma cepa y de otras variedades de influenza en el mismo producto [3]. Los efectos adversos más comunes reportados en la ficha técnica de la EMA. de Pandemrix® son dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, mialgia, fiebre,fatiga y reacciones en el sitio de inyección [1,2].

La EMA. comenzó recientemente una revisión de la seguridad de Pandemrix® debido a
una petición realizada por la Comisión Europea para investigar si ciertos casos de
narcolepsia están relacionados con la vacunación con este producto biológico. La agencia afirma en su más reciente reporte que “se han reportado espontáneamente un número limitado de casos relacionados temporalmente con la aplicación de la vacuna principalmente en Suecia y en Finlandia”. El Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) evaluara los datos disponibles para determinar si existe una relación causal entre los eventos adversos, teniendo en cuenta la taza basal de narcolepsia (la frecuencia esperada de diagnóstico de nuevos casos)[4].

Por su parte, el National Institute for Health and Welfare (THL) de Finlandia recomendó suspender la comercialización de Pandemrix® en el territorio finlandés. El instituto explicó que esta fue una medida de seguridad que debe ser aplicada hasta que haya una investigación detallada sobre el asunto. Agrega que no hay necesidad de una vacuna contra la gripe AH1N1 en Finlandia, por lo menos inmediata, debido a que no hay ninguna epidemia de ese tipo de influenza. Los casos reportados al register for adverse events following immunization (AEFI) del THL son aproximadamente seis, lo que coincide con la tasa anual esperada de narcolepsia en circunstancias normales. Sin embargo 9 posibles casos más no han sido reportados al AEFI y esto sumado al hecho de que la mayoría de veces la cantidad de efectos adversos reportados espontáneamente es menor a la incidencia real, da pie a las preocupaciones manifestadas por el instituto finlandés [5].

No obstante el AEFI afirma que las recomendaciones de vacunación contra la influenza
estacional permanecen sin cambios y que para otoño del presente año la vacuna
contendrá el componente contra el virus A(H1N1), ofreciendo protección contra el mismo.

Finalmente, el instituto menciona que desde mayo no se han presentado nuevos casos de
este tipo de influenza lo que puede ser resultado de la eficacia de la vacuna,aunque la eficacia de la misma en la disminución de la morbimortalidad será sujeto de revisión [5].

El aumento del número de casos de narcolepsia puede deberse a varios motivos según la
THL: La infección por el virus A(H1N1), la vacunación, un efecto conjunto de los dos u otro factor completamente distinto. Se sabe que las infecciones en general causan narcolepsia [5]. Esta patología está caracterizada por cuatro síntomas clásicos: adormecimiento excesivo durante el día, cataplexia, alucinaciones y parálisis del sueño, aunque los cuatro son rara vez vistos en niños simultáneamente. Las causas conocidas de la narcolepsia son predisposición genética, funcionamiento anormal de ciertos neurotransmisores e inmunomudulación anormal. Las implicaciones de esta enfermedad son en su mayoría psicosociales, pudiendo afectar significativamente la calidad de vida del paciente [6].

Bastante evidencia ha surgido con respecto a la naturaleza autoinmune de esta enfermedad siendo actualmente una hipótesis en proceso de comprobación, pero que es ampliamente aceptada. Esto se debe a los estudios en los que la muerte de neuronas secretadoras de hipocretina, que puede ser de naturaleza autoinmune, ha sido vinculada fuertemente con la narcolepsia [7].

De encontrarse relación causal entre la narcolepsia y la vacuna en cuestión, no sería la primera vez que se sospecha una relación entre este tipo de productos y una enfermedad autoinmune. En 1976 se inició en USA un programa de vacunación con otra influenza de origen porcino y también de tipo A(H1N1) debido a la infección que se detectó en soldados de New Jersey en esa época. La inmunización, que llegó a ser masiva, se detuvo súbitamente debido principalmente a ciertas preocupaciones sobre su relación con la aparición de eventos adversos serios, entre ellos el síndrome de Guillain-Barré (GBS), un desorden neuromotor de naturaleza también autoinmune. Muchos estudios posteriores no lograron demostrar una relación de causalidad clara entre los dos fenómenos, principalmente debido a las dificultades en establecer la incidencia de base de este síndrome en la población. No obstante en el sistema de reporte posmarketing de efectos adversos de la vacuna, el GBS corresponde al evento adverso serio más comúnmente reportado, con 0.7 reportes por cada millón de inmunizaciones [8]. Las principales hipótesis que surgieron para explicar la relación entre la inmunización contra la influenza y el GBS incluían un posible sinergismo entre la autoinmunidad inducida por la vacuna y la exposición a endotoxinas bacterianas, aunque no se logro probar la existencia de las mismas en el producto. Otra hipótesis consistía en que la deficiencia de neuroaminidasa de la vacuna pudo haber provocado la generación de antígenos similares a los identificados para el GBS, lo que pudo haber desatado la respuesta autoinmune [8].

Pandemrix ® está compuesta por el virus inactivado y un adjuvante denominado como
AS03, que se compone a su vez de escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 [1]. La seguridad y la inmunogenicidad del AS03 fue comprobada en 680 adultos en los que el único efecto adverso importante fue dolor en el sitio de inyección[9] En la población pediátrica, sin embargo, el adjuvante presentó reacciones sistémicas de tipo comportamental como irritabilidad, disminución de la ingesta y de la actividad después de la segunda dosis en los pacientes de 6 meses a 5 años de edad; mientras que en los niños mayores a cinco años se presentó mayor dolor muscular después de cada dosis[10].

Además, aunque nunca se pudo probar una relación de causalidad, el escualeno desató bastante polémica en una época debido a su uso no autorizado en vacunas y a ciertos indicios de presentación de eventos adversos serios [11,12].

Mientras son publicados los resultados de la revisión que realicen las agencias regulatorias correspondientes, es necesario evaluar la necesidad de la inmunización con esta vacuna, considerando siempre el balance riesgo beneficio correspondiente. Además, como ya se mencionó, esta no es la primera vez en que se sospecha una relación entre una enfermedad autoinmune y una vacuna contra la influenza. Esto sumado a que uno de los componentes de Pandemrix®, el coadyuvante AS03, ha sido implicado en ciertos eventos adversos neurológicos en población pediátrica, muestra que es necesaria una evaluación detallada de la seguridad de esta vacuna.

Referencias
[1] Electronic Medicines Compendium. Pandemrix suspension and emulsion for injection [En línea] Agosto de 2010 [Consultado el 31 de Agosto de 2010] Disponible en URL:
http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/223/SPC/Pandemrix+suspension+and+emulsion+for+emulsi on+for+injection/

[2]European Medicines Agency. Pandemrix. [En línea] Mayo de 2010 [Consultado el 31 de Agosto de 2010]
Disponible en URL:

Carrera 30 No. 45 03, FACULTAD DE CIENCIAS, Edificio 450 piso 1 Oficina 214
Conmutador: (57) (1) 3165000 extensión 14623 – 14601
Fax: (57) (1) 3165060
Correo electrónico: cimun@unal.edu.co
Bogotá, Colombia, Sur América
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000832/human_med_
000965.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Consulta de Registros Sanitarios.
[En línea] 2010 [Consultado el 3 de Septiembre de 2010] Disponible en URL: http://www.invima.gov.co
[4] European Medicines Agency. European Medicines Agency starts review of Pandemrix. [En línea] 27 de Agosto de 2010 [Consultado el 31 de Agosto de 2010] Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/08/news_detail_001
105.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
[5] National Institute for Health and Welfare. National Institute for Health and Welfare recommends discontinuation of Pandemrix vaccinations. [En línea] 25 de Agosto de 2010. [Consultado el 31 de Agosto de 2010] Disponible en URL: http://www.thl.fi/en_US/web/en/pressrelease?id=22930
[6] Bozorg, AM. Narcolepsy. eMedicine Medscape. [en línea] 19 de Febrero de 2010 [Consultado el 31 de Agosto de 2010] Disponible en URL: http://emedicine.medscape.com/article/1188433-overview
[7] Cao, M. Advances in Narcolepsy. Med Clin N Am. 94 (2010) 541–555
[8] Evans, D. Cauchemer, S. Hayden, F. “Prepandemic” Immunization for Novel Influenza Viruses, “Swine Flu”
Vaccine, Guillain-Barré Syndrome, and the Detection of Rare Severe Adverse Events. J Infect Dis. 2009 Agosto 1; 200(3): 321–328
[9] Langley JM, Frenette L, Ferguson L, Riff D, Sheldon E, Risi G, et al. Safety and cross-reactive immunogenicity of candidate AS03-adjuvanted prepandemic H5N1 influenza vaccines: a randomized controlled phase 1/2 trial in adults. J Infect Dis. 2010 Jun 1;201(11):1644-53.
[10] Waddington, C. Walker, WT. Oeser, C. Reiner, A. John T. Casey, M. et al. Safety and immunogenicity of AS03B adjuvanted split virion versus non-adjuvanted whole virion H1N1 influenza vaccine in UK children aged 6 months-12 years: open label, randomised, parallel group, multicentre study. BMJ 2010;340:c2649
[11] Global Advisory Committee on Vaccine Safety. Safety of squalene. World Health Organization. [En línea]
14 de julio de 2006 [Consultado el 31 de Agosto de 2010] Disponible en URL:
http://www.who.int/vaccine_safety/topics/adjuvants/squalene/Jun_2006/en/index.html

Avandia diabetes deben ser retiradas del mercado y nunca debería haber sido aprobada





Avandia diabetes deben ser retiradas del mercado y nunca debería haber sido aprobada, el British Medical Journal escribió como los reguladores europeos se preparan para revisar la seguridad del fármaco.

La Comisión de Derechos Humanos de Medicamentos informó el regulador de drogas del Reino Unido en julio que Avandia debe ser retirado porque los riesgos del producto son mayores que sus beneficios, de acuerdo con la revista, que publica hoy una investigación de la droga con un editorial de Godlee.

"Tenemos que estar absolutamente seguros de que nuestros tratamientos a largo plazo para la diabetes tipo 2 no están causando el mismo daño que se pretende evitar", dijo John Yudkin del University College de Londres, en el informe de BMJ. "Y si los organismos reguladores no insisten en una clara evidencia de un mayor beneficio que daño, que no cumplan con su propósito básico."

La Agencia Europea de Medicamentos se reunirá el 8 de septiembre para debatir la revisión "en curso de beneficios y riesgos" de Avandia, después de investigaciones relacionadas con la droga, también conocido como rosiglitazona, a mayores tasas de enfermedad cardiaca. Los medicamentos and Healthcare Products Regulatory Agency, el regulador británico, dijo que 26 de julio que los médicos deben considerar tratamientos alternativos "cuando proceda". La MHRA dijo hoy que Avandia "ya no tiene un lugar en el mercado británico", basada en el asesoramiento de la comisión.

"La investigación extensa “

"Rechazamos cualquier sugerencia de que existe una falta de resultados de los ensayos a disposición del público en relación con rosiglitazona durante escrutinio científico independiente", con sede en Londres Glaxo, la mayor farmacéutica del Reino Unido, dijo en un correo electrónico.

No existe ningún medicamento para la diabetes que presenta en los últimos 10 años ha dicha base de datos de seguridad amplia. ".

La compañía "ha llevado a cabo un extenso programa de investigación que participaron más de 50.000 pacientes para analizar la seguridad y los beneficios de la rosiglitazona.

Las ventas de Avandia han caído desde un estudio publicado en el New England Journal of Medicine en 2007 mostró un 43 por ciento más de riesgo de ataques al corazón de la droga.

Aprobación de Avandia

Avandia fue aprobado en los EE.UU. en 1999. La EMA había rechazado inicialmente la droga en octubre de 1999, y luego lo aprobó en julio de 2000 "en la falta de nuevas pruebas", escribió Deborah Cohen, cuenta con el editor de BMJ, en el informe de la revista. Asesores de la agencia europea comentaron la falta de datos científicos durante el proceso de aprobación, Cohen escribió, citando documentos obtenidos por la revista.

Mariano Madurga ¿qué se hicieron con las tarjetas amarillas de las ortopramidas-procinéticos-Veraliprida desde 1987/2004? y no solo las de 2004





Usted que era y será ¿?



Mariano Madurga Sanz Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV. División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Agencia Española del Medicamento.

Usted que se prodiga en cursos y conferencias tanto aqui en España, como fuera.

¿Que argumentos puede ofrecer?

Si desde Farmacovigilancia Española NO HICIERON CASO NI TOMARON MEDIDAS sobre las Tarjetas de Reacciones Adversas que a Farmacovigilancia llegaban de la ortopramida/procinético/antipsicótico: AGREAL/VERALIPRIDA, desde y hasta donde esta Asociación tiene constancia:

1987/2004 y no como han indicado cuándo fué retirado en 2005 "habiéndose recibido en 2004 comunicaciones de reacciones adversas del AGREAL/VERALIPRIDA....."

NUNCA usted D. Mariano Madurgan, como Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, ACOMETIÓ NI CUMPLIÓ con su responzabilidad con respecto al AGREAL/VERALIPRIDA durante más de dos décadas, autorizado en España.

¿Qué credibilidad puede tener usted en esos cursos y conferencias?.

¿Qué puede usted indicarles en Bolivia en el mes de Octubre? cuándo aqui en España y con el AGREAL/VERALIPRIDA:

"NO HIZO NADA"

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ

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