VERALIPRIDE/VERALIPRIDA "LO OCURRIDO EN ESPAÑA UNA AUTENTICA ENCARNIZADA" PERO QUE FRANCIA-ITALIA Y PORTUGAL ¿COMO QUE EN 2005 LO CONSIDERABAN BENF.?

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Como recordatorio, la veraliprida neurolépticos está indicado para el tratamiento de enrojecimiento deshabilitar eventos psicológicos asociados con el función de la menopausia confirmada. En Francia, recibió una maestría en diciembre de 1979.

Una encuesta nacional de farmacovigilancia se llevó a cabo antes 2005 aumento de los informes de efectos adversos neurológicos extrapiramidales y descripción de los efectos relacionado a este tratamiento adversos psiquiátricos o la suspensión.

Los trastornos neurológicos, que se espera de los efectos neurolépticos, se una evaluación específica del Centro de Farmacovigilancia de Amiens (1) para los casos Amiens). Estos efectos corresponden a:

- Síndromes parkinsonianos de aparición progresiva e insidiosa, a menudo en un régimen de tratamiento continuado, sin ventanas, como se recomienda (cursos de 20 dpor mes) para un promedio de 3,5 años. La evolución cuando se sabe es lo más a menudo favorable.

- Aguda discinesia, el retraso del inicio de los primeros y, a menudo cambiando muy rápidamente en favor de la interrupción del tratamiento.

- La discinesia tardía, en parte, en su mayoría de incumplimiento del régimen de dosis recomendada, especialmente en términos de falta de ventana terapéutica o en términos de duración (generalmente de 3 meses de tratamiento). El tiempo de inicio suele ser largo (a veces más 10 años). En más de la mitad de los casos, se informó de la persistencia de los fenómenos discinéticos con una disminución de entre un mes y nueve años.

Los trastornos psiquiátricos se produjeron las dos terceras partes hasta el final del tratamiento (final o en el intervalo entre 2 cursos) con fenómenos depresivos y de ansiedad. A veces, estos eventos se produjo bajo tratamiento.

En 2005, España decidió retirar la autorización de comercialización de Agreal , principalmente debido a los eventos Psiquiátricos adversos. Otros países que habían prometido en paralelo en una nueva valoración de los riesgo / beneficio (Francia, Italia y Portugal) han concluido que fue favorable, pero necesarios para reforzar la información sobre los efectos secundarios de la medicación antipsicótica y el límite (en que la decisión había sido tomada en Francia), la duración del tratamiento total de tres meses, por los tratamientos mensuales, durante 20 días. De hecho, el beneficio en el tratamiento de lavado ha sido confirmado para las mujeres cuya calidad de vida se vio alterada por estos síntomas y no pudo tomar la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia.

1 - K Masmoudi et al. Trastornos extrapiramidales veraliprida (Agreal ), el tratamiento síntomas de los sofocos: alrededor de 17 casos. Rev Med Interne 2005; 26: 453-7

Pour rappel, le véralipride est un médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées vasomotrices invalidantes, associées aux manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée. En France, il bénéficiait d’une AMM depuis décembre 1979.

Une enquête nationale de pharmacovigilance a été menée début 2005 en raison d’une majoration des déclarations d’effets neurologiques extrapyramidaux et de la description d’effets indésirables psychiatriques associés à ce traitement, ou à son interruption.

Les troubles neurologiques, qui sont des effets attendus des neuroleptiques, ont fait l’objet d’une évaluation spécifique du Centre de Pharmacovigilance d’Amiens (1) pour les cas amiénois). Ces effets correspondent à :

- des syndromes parkinsoniens d’apparition progressive et insidieuse, souvent dans le cadre d’un schéma d’administration continue, sans fenêtre thérapeutique comme recommandé (cures de 20 j par mois) sur une durée moyenne de 3,5 ans. L’évolution lorsqu’elle est connue est le plus souvent favorable.

- des dyskinésies aiguës, de délai de survenue souvent très précoce et d’évolution très rapidement favorable à l’arrêt du traitement.

- des dyskinésies tardives, dans le cadre, le plus souvent de non respect du schéma posologique recommandé, notamment en terme d’absence de fenêtre thérapeutique ou en terme de durée (le plus souvent > 3 mois de traitement). Le délai de survenue est généralement long (parfois plus de 10 ans). Dans plus de la moitié des cas, il était fait état de la persistance des phénomènes dyskinétiques avec un recul variant entre un mois et neuf ans.

Les troubles psychiatriques sont survenus pour les 2/3 à l’arrêt du traitement (définitif ou dans l’intervalle entre 2 cures) avec des phénomènes dépressifs et anxieux. Parfois, ces manifestations sont survenues sous traitement.

En 2005, l’Espagne a décidé de retirer l’AMM d’Agréal, principalement du fait d’événements indésirables psychiatriques. D’autres pays qui s’étaient engagés en parallèle dans une réévaluation de la balance bénéfice/risque (France, Italie, Portugal) ont conclu que celle-ci restait favorable mais nécessitait de renforcer les informations sur les effets indésirables de ce médicament neuroleptique et de limiter (comme la décision en avait également été prise en France), le traitement à une durée totale de trois mois, par cures mensuelles de 20 jours. En effet, le bénéfice dans le traitement des bouffées de chaleur a été confirmé pour les femmes dont la qualité de vie était altérée par ces symptômes et qui ne pouvaient pas prendre de traitement hormonal substitutif de la ménopause.

1- MASMOUDI K et coll. Troubles extrapyramidaux sous véralipride (Agréal), traitement symptomatique des bouffées de chaleur : à propos de 17 cas. Rev Med Interne 2005 ; 26 : 453-7
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" QUE BARBARIDAD" UN ANTIPSICÓTICO:

PARA "MUJERES TOTALMENTE SANAS".

Y LO "OCURRIDO AQUI EN ESPAÑA":

ES QUE NO EXISTE "UN CALIFICATIVO" PARA INDICAR

"LO QUE NOS HICIERON".

POR ÉLLO:

"VAN A DECLARAR A FAVOR, DE LOS SANOFI AVENTIS EN LOS JUZGADOS"

TARJETAS AMARILLAS " A POR CIENTOS DESDE 1987-2004"

NADA HICIERON.

PROSPECTO:

NUNCA ACTUALIZADO.

FICHA TECNICA:

NUNCA EXISTIÓ.

Y VAN SOLO

" A MENTIR"

QUE TODO LO HICIERON BIEN.

QUE "NO EXISTÍAN ESTUDIOS DE ANTES DE 1983".

MIENTEN---MIENTEN---MIENTEN.