No hay tregua para GSK: EMA propone examinar rosiglitazona 12 de julio de 2010

12 Julio 2010

Londres, Reino Unido –

No es que no hay calma antes de la tormenta de la audiencia de la FDA dos días del comité de asesoramiento sobre la seguridad cardiovascular de rosiglitazona (Avandia, GlaxoSmithKline)

-la última tormenta se ha fundido en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha anunciado que también se verá en la seguridad del fármaco, a partir de la reunión plenaria de la semana siguiente, julio 19 a 22 [1,2].

La EMA dice que revisará Avandia y dos medicamentos que contienen rosiglitazona en combinación con otros medicamentos para la diabetes: metformina, vendida como Avandamet, y con glimepirida (Amaryl, Sanofi-Aventis), vendido como Avaglim.

EMA portavoz Monika Benstetter heartwire dijo que el destino de la rosiglitazona en Europa no se puede conocer hasta más adelante en el verano o a principios del otoño. "Nadie sabe todavía si vamos a finalizar este proceso la próxima semana, es muy posible que se adelante. Puede ser que tengamos un dictamen en julio el Comité de Medicamentos de Uso Humano reunión [CHMP], pero, según en los datos, es posible que no se celebren. "

Indicó, sin embargo, que cualquier evaluación aún más tardar semanas, en lugar de meses. Esto también permitiría a la EMA para ver cómo la FDA responde a las conclusiones de sus comisiones de asesoramiento "que se publicará esta semana, señaló.

El anuncio EMA llegó el viernes, el mismo día en que cerca de 1000 páginas de documentos fueron publicados en el sitio web de la FDA como material de información para la audiencia de seguridad que comienza mañana en el EE.UU.. La mayor parte del material FDA abrumadoramente apunta a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos con rosiglitazona sobre la pioglitazona (Actos, Takeda Pharmaceuticals), la diabetes y otras drogas. Pero a un lado de éstos fueron los datos del patrocinador, que insiste en que se indica que la rosiglitazona tiene un riesgo positivo / beneficio y es "una importante medicina para los pacientes con diabetes tipo 2."

EMA opciones: Cambiar, suspender, o revocar la autorización de rosiglitazona.

Esta última revisión EMA de rosiglitazona fue "activado", dijo Benstetter, por la publicación, hace dos semanas, de dos nuevos artículos: un estudio observacional sobre la rosiglitazona en Archives of Internal Medicine y un meta-análisis en el Journal of American Medical Association .En su comunicado de prensa, la EMA observa que en el momento de la autorización, Avandia, Avandamet, y Avaglim se contraindica en pacientes con insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca, y desde entonces, la información del producto no se ha actualizado "para incluir las advertencias y contraindicaciones en el uso de estos medicamentos en pacientes con problemas del corazón.

"La EMA rosiglitazona fue revisada a principios de este año, cuando el CHMP emitió una renovación limitada de la autorización de comercialización de Avandia por otros cinco años, Benstetter dijo.

"Una vez que todos los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos de rosiglitazona se han mirado,] la EMA [de CHMP emitirá un dictamen sobre si o no las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos debe ser revocado, suspendido o cambiado", su declaración indica .

London, UK - There is to be no calm before the storm of the two-day FDA advisory committee hearing on the cardiovascular safety of rosiglitazone (Avandia, GlaxoSmithKline)—the latest squall has blown in from the European Medicines Agency (EMA), which has announced that it, too, will look into the safety of the drug, starting at its plenary meeting next week, July 19-22 [1,2].

The EMA says it will review Avandia and two medicines containing rosiglitazone combined with other diabetes drugs: with metformin, marketed as Avandamet, and with glimepiride (Amaryl, Sanofi-Aventis), sold as Avaglim.

EMA spokesperson Monika Benstetter told heartwire that the fate of rosiglitazone in Europe may not be known until later in the summer or early autumn. "Nobody knows yet whether we will be finalizing this process next week; it may well be that it will carry on. It could be that we will have an opinion during the July Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP] meeting, but depending on the data, it may not be concluded."

She indicated, however, that any further evaluation would take weeks, rather than months. This would also allow the EMA to see how the FDA responds to its advisory committees' conclusions to be issued this week, she noted.

The EMA announcement came on Friday, the same day that nearly 1000 pages of documents were posted on the FDA website as briefing material for the safety hearing that starts in the US tomorrow. The bulk of the FDA material overwhelmingly points to an increased risk of adverse cardiovascular events with rosiglitazone over pioglitazone (Actos, Takeda Pharmaceuticals) and other diabetes drugs. But posted alongside these were data from the sponsor, which insists that it indicates that rosiglitazone has a positive risk/benefit profile and is "an important medicine for patients with type 2 diabetes."



EMA options: Change, suspend, or revoke authorization for rosiglitazone


This latest EMA review of rosiglitazone was "triggered," said Benstetter, by the publication, two weeks ago, of two new papers: an observational study on rosiglitazone in Archives of Internal Medicine and a meta-analysis in the Journal of the American Medical Association.

In its press release, the EMA notes that at the time of authorization, Avandia, Avandamet, and Avaglim were contraindicated in patients with heart failure or a history of heart failure, and since then, the product information has been updated "to include warnings and contraindications on the use of these medicines in patients with heart problems."

The EMA last reviewed rosiglitazone earlier this year, when the CHMP issued a limited renewal of the marketing authorization for Avandia for a further five years, Benstetter said.

"Once all relevant data on the benefits and the risks of rosiglitazone have been looked at, the [EMA's] CHMP will issue an opinion on whether or not the marketing authorizations for these medicines should be revoked, suspended, or changed," its statement indicates.