EMA’s policy on conflict of interest: improvements needed "EMA política sobre los conflictos de interés: las mejoras necesarias" ¿CON EL AGREAL?

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EMA’s policy on conflict of interest: improvements needed
Paris, 18 June 2010

Dear Sir,

This open letter is to draw your attention firstly to the need for the European Medicines Agency (EMA)to better implement its own basic rules on conflict of interest at the management board level. Secondly,please find our more general comments on the need for the EMA to strengthen its policy on the conflict
of interest of experts working with the Agency.

Firstly, the EMA has failed to implement its basic policy on conflict of interest at the management board level. Civil society representatives can provide valuable input into the European Medicines Agency work and such collaboration should be encouraged.
However, evidence indicates that there is a risk of abuse by groups that receive their core funding from the pharmaceutical industry1. This particular scenario demands a commitment from the Agency to proactively monitor representatives to ensure the independence of stakeholders involved in EMA’s
activities.
It came as a shock to learn from the Corporate Europe Observatory (CEO) report that the EMA had failed to implement its policy on conflict of interest2.
As we understand it, the EMA has failed to validate the accuracy of experts’ statements even at Management Board level, which decides on the political orientations of the Agency.

Most notably, two patient group representatives on the EMA Management Board did not meet basic EMA rules on conflict of interest, by not even declaring the financial ties of their organisations with the pharmaceutical industry.
Corporate Europe Observatory reported that

“Mary Baker represents the European Federation of Neurological Associations (EFNA).
According to EFNA website, it received roughly 90 % of its 2008 budget from pharmaceutical corporations like GlaxoSmithKline, Novartis and Solvay, making them almost completely dependent on corporate funds. While EFNA's website does at least conform to the EMA's financial disclosure standards, Baker denies that EFNA receives funding from any pharmaceutical companies in her conflict of interest statement on the EMA website. Indeed that statement suggests that EFNA is economically independent of corporate cash; that is not the case.

O'Donovan's conflict of interest statement similarly fails to mention the hundreds of thousands of euros that the European Patients Forum (EPF) receives each year from the pharma industry.

In fact, the conflict of interest statement wasn't even available to the public before CEO wrote to the EMA and asked for it. It appears the statement was actually only made following CEO’s request in January 2010, as it is dated 1/2/10.” (a)
According to article 63 paragraph 2 of Regulation (EC) N°726/2004, « Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality [our emphasis]. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner, and shall make an annual declaration of their financial interests (…). »

We urge you to address this particular problem without delay. The participation of consumer and patient organisations that are independent of any pharmaceutical or medical device industry support should be actively promoted. Such groups are better equipped to represent the interest of civil society.

Secondly, the EMA’s conflict of interest policy in general needs to be strengthened. Much available evidence implies that commercial interests bias regulatory science (i.e. granting of marketing authorisations, withdrawal due to pharmacovigilance concerns, etc.)3.

Despite that knowledge, EMA’s conflict of interest policy is not only insufficiently monitored and hardly implemented (read example above), but also too weak3.
For example, the EMA does not require the declaration of interest of the experts’ households, whereas several National Agencies do. EMA’s experts are asked to declare their financial interest in the pharmaceutical industry only if the value exceeds 50,000 euros.

As of April 2008, fewer than half of the 4 528 experts registered in EMA’s register had up-to-date declarations of interest3. More than 1 in every 4 of the experts registered were classified as having a “high risk level” of conflict of interest, particularly in respect to decisions about specific products. They benefited from a waiver allowing them to continue in EMA’s activities in 65% of cases referred to the
EMA’s declaration of interest assessment group since 20043.

The declarations of experts’ conflict of interest are not easily publicly available, European citizens being in many cases required to come to the EMA’s office (Article 63 – paragraph 2 of Regulation (EC) N°726/2004).

A very first step to improve the situation would be to improve EMA’s transparency practices (b).
EMA also needs to reorient its roadmap to 2015 toward more independence from pharmaceutical companies, including a more active search for non-conflicted experts (c).

We look forward to hearing from you about your plans to adequately strengthen, monitor and enforce internal rules, vis-à-vis conflict of interest and stakeholder engagement.
Sincerely,

Medicines in Europe Forum
International Society of Drug Bulletins.

TRADUCTOR INTERNET:

EMA política sobre los conflictos de interés: las mejoras necesarias
París, 18 de junio 2010
Muy señor mío:
Esta carta abierta es para llamar su atención en primer lugar, la necesidad de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA)para poder aplicar mejor sus propias normas básicas en materia de conflictos de interés a nivel del consejo de administración.

En segundo lugar, por favor, encontrar nuestros comentarios más generales sobre la necesidad de la EMA para reforzar su política sobre el conflicto de interés de los expertos que trabajan con la Agencia.

En primer lugar, la EMA ha puesto en práctica su política básica en materia de conflictos de intereses en la gestión de la junta directiva. Representantes de la sociedad civil pueden hacer una valiosa aportación en el Espacio Europeo Trabajo de la Agencia de Medicamentos y esa colaboración debe fomentarse.

Sin embargo, la evidencia indica que existe un riesgo de abuso por parte de grupos que reciben financiación procedente la industria farmacéutica 1. Esto exige un escenario en particular el compromiso de la Agencia para monitorear proactivamente representantes para garantizar la independencia de los actores involucrados en la EMA las actividades.

Llegó como una sorpresa para aprender de Corporativa Europea Observatorio (CEO) informan de que la EMA ha de aplicar su política sobre el conflicto de interest2.
A nuestro entender, la EMA ha fallado a validar la exactitud de las declaraciones de los expertos, incluso a aconsejo de Administración de nivel, que decide sobre las orientaciones políticas de la Agencia.

En particular, dos representantes de los grupos de pacientes en el Consejo de Administración EMA no satisfacer los criterios básicos EMA normas sobre conflicto de intereses, por la que se declara ni siquiera los lazos financieros de sus organizaciones con la industria farmacéutica.

Observatorio Europeo de las empresas informó de que:

"Mary Baker representa a la Federación Europea de Asociaciones Neurológicas (EFNA).Según el sitio web EFNA, recibió aproximadamente el 90% de su presupuesto para 2008 de la farmacéutica empresas como GlaxoSmithKline, Novartis y Solvay, haciéndolas casi por completo depende de los fondos corporativos. Si bien la página web EFNA se ajustará al menos a los EMA's normas de divulgación financiera, Baker niega que EFNA recibe fondos de ninguna las empresas farmacéuticas en su declaración de conflictos de interés en la página web EMA. De hecho que declaración sugiere que EFNA es económicamente independiente de efectivo de las empresas; que no escaso.
O'Donovan conflicto de la declaración de interés de manera similar no mencionar los cientos de miles de euros que la Comunidad Europea de Pacientes Forum (EPF) recibe cada año a partir de la industria farmacéutica. De hecho, la declaración de conflictos de interés ni siquiera a disposición del público antes de CEO escribió a la EMA y le preguntó por ello. Al parecer, la declaración fue hecha en realidad sólo después de CEO ‘solicitud en enero de 2010, ya que con fecha 1/2/10. "(a)
Según el artículo 63 párrafo 2 del Reglamento (CE) n º 726/2004, «miembros de la dirección Junta, los miembros de los comités, los ponentes y los expertos deberán carecer de intereses económicos o de otro tipo la industria farmacéutica que puedan afectar a su imparcialidad [nuestro énfasis]. Asimismo, se comprometen para actuar en el interés público y de manera independiente, y hará una declaración anual de sus intereses financieros (...). »

Le instamos a abordar este problema sin demora. La participación de los consumidores y organizaciones de pacientes que son independientes de cualquier soporte de dispositivos de la industria farmacéutica y médica se debe promover activamente.

Estos grupos están en mejores condiciones para representar los intereses de la sociedad civil.

En segundo lugar, el conflicto de la MME de interés de política en general tiene que ser fortalecida. Mucho evidencia disponible indica que la ciencia comerciales sesgo intereses de reglamentación (es decir, concesión de comercialización autorizaciones, retiro debido a cuestiones de farmacovigilancia, etc) 3.

A pesar de que el conocimiento, el conflicto EMA de interés de política no sólo es insuficiente seguimiento y apenas a cabo (leer ejemplo anterior), sino también weak3 también.

Por ejemplo, la EMA no requiere la declaración de interés de las familias de los expertos, mientras que varias agencias nacionales hacer. EMA expertos se les pide que declaren sus intereses financieros en los industria farmacéutica sólo si el valor superior a 50.000 euros.

En abril de 2008, menos de la mitad de los 4 528 expertos inscritos en el registro de EMA tenido hasta al día declaraciones de interest3. Más de 1 de cada 4 de los expertos registrados fueron clasificados con un "Nivel de riesgo alto" de conflicto de intereses, en particular respecto a las decisiones sobre productos específicos. Ellos beneficiado de una exención que les permita continuar en las actividades de EMA en el 65% de los casos a que se refiere el EMA declaración de grupo de interés evaluación desde 20043.

Las declaraciones de conflicto de expertos de interés no son fácilmente disponibles al público, los ciudadanos europeos sean muchos casos se requiere para llegar a la oficina de la EMA (Artículo 63 - apartado 2 del Reglamento (CE)N ° 726/2004).

Un primer paso para mejorar la situación sería la de mejorar las prácticas de transparencia de EMA (b). Mientras también necesita reorientar su plan de trabajo para 2015 hacia una mayor independencia de los farmacéuticos empresas, entre ellas una búsqueda más activa de expertos no entraba en conflicto (c).

Esperamos con interés escuchar de usted acerca de sus planes para fortalecer adecuadamente, vigilar y hacer cumplir las normas internas, vis-à-vis los conflictos de interés y participación de los interesados.
Atentamente,

Los medicamentos en Europa Foro Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos

Notas:

a-Los resultados de Corporate Europe Observatory subrayan la necesidad de abordar la financiación de organizaciones de pacientesa través de mecanismos alternativos (es decir, a través de un fondo público europeo). Las preocupaciones sobre la independencia del paciente grupos también han sido educados por el Comisario Dalli durante su comparecencia en el Parlamento Europeo antes este año. el secreto inaceptable

b-EMA es cada vez más cuestionada, especialmente por el Defensor del Pueblo Europeo (ref. 4 a 6).

Mapa de la c-EMA camino hacia el 2015 contiene una serie de prácticas que fortalecen conflicto estructural de interés y aumentar la dependencia financiera e intelectual de EMA a las empresas farmacéuticas (ref. 7).
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AGENCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS ESPAÑOLA/ LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:

EL ASUNTO "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

¿ES EL MISMO CASO?

PUES "BASTA YA"

Y QUE SE REABRAN :

"TODOS LOS JUICIOS DEL AGREAL/VERALIPRIDA".

HAN Y ESTÁN MINTIENDO AQUI EN ESPAÑA.