AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "MINISTERIO DE SANIDAD" POR QUITARNOS DE ENCIMA, "NADA ES PRODUCIDO POR EL AGREAL: NO LO VAN A CONSEGUIR.

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CIRCULAR NUMERO 21/2002

ORGANISMO: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

CONTENIDO: FORMATO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE USO HUMANO.

AMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

El Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, dispone en su Artículo 7.1 que la solicitud de autorización sanitaria para una especialidad farmacéutica deberá efectuarse en los modelos previstos al efecto.

Tales modelos, según recoge el mencionado artículo serán acordes con los que se establezcan en la Unión Europea y se irán actualizando conforme a los avances científicos y técnicos.
Por tanto, y al objeto de cumplir lo previsto en el citado Real Decreto, y considerando además que la Comisión Europea ha publicado una nueva revisión del Notice to Applicants (Guía a los interesados), parece oportuno establecer el formato de solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica.

Así, toda solicitud o modificación de autorización deberá ir acompañada del modelo que figura anexo.

Esta Circular anula la 17/93 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y entrará en vigor el 1 de enero de 2003, por lo que a partir de esta fecha, todas las solicitudes deberán presentarse en el nuevo formato.

Madrid, 12 de diciembre 2002
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA
DEL MEDICAMENTO



Fernando García Alonso



Bruselas,
F2/AN D(2002)
Revisión final 2
NOTICE TO APPLICANTS


Especialidades farmacéuticas de uso humano
VOLUMEN 2B
Presentación y contenido de la Parte 1 del expediente
Resumen de la Parte 1A del expediente
ó
Módulo 1: Información administrativa
Modelo de solicitud

JULIO 2002
El modelo de solicitud será incluido en:
Normas Que regulan los medicamentos en la Comunidad Europea
Notice to Applicants – Volumen 2B – Presentación y contenido del dossier– Edición de 1998
o
Notice to Applicants – Volumen 2B – Documento técnico común – módulo 1- Información administrativa – Edición de 2001
Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussel - Belgium - Office: AN88 1/03.
Telephone: direct line (+32-2)296.16.79, switchboard 299.11.11. Fax: 296.15.20.
Telex: COMEU B 21877. Telegraphic address: COMEUR Brussels.

FORMATO DE SOLICITUD
RESUMEN DEL EXPEDIENTE

MODELO DE SOLICITUD: DATOS ADMINISTRATIVOS

El modelo de solicitud se utilizará en una solicitud de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso humano presentada en (a) la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos por procedimiento centralizado o

(b) un Estado miembro (incluidos Islandia, Liechtenstein y Noruega) tanto por procedimiento nacional como por procedimiento de reconocimiento mutuo.

Normalmente se requiere un modelo de solicitud por separado por dosificación y forma farmacéutica.

Se acepta la presentación de un modelo de solicitud combinada en el procedimiento centralizado (dar información sobre cada dosificación y forma farmacéutica sucesivamente, si procede).

DECLARACIÓN Y FIRMA
Nombre (de fantasía) de la especialidad
farmacéutica:


Dosis/Concentración(es):


Forma farmacéutica:


Principio(s) activo(s)/ Sustancia activa:


Solicitante:

Persona autorizada para

las comunicaciones*, en nombre
del solicitante :
..............