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Feinberg Marcos, MD, PhD
Merck & Co., Inc.
Vicepresidente de Asuntos Médicos y Política
770 Sumneytown Pike
Vacunas Merck
PO Box 250
West Point, PA 19486-0250
Recomendaciones actualizadas sobre el uso de vacunas contra el rotavirus
Estimado colega:
Le escribo para informarle de que la Alimentación y Fármacos de EE.UU. (FDA) actualizó sus recomendaciones sobre el uso de
vacunas contra el rotavirus en 14 de mayo 2010. Estas recomendaciones están de seguimiento de los recientes descubrimientos sobre la presencia de la especie porcina circovirus (PCV) de ADN en las vacunas contra el rotavirus. En concreto, la FDA recomienda que es conveniente para el cuidado de la salud los profesionales a continuar con el uso de RotaTeq ®
(Vacuna contra el rotavirus, vivos, oral, pentavalente), así como para reanudar el uso de Rotarix.
Por sus antecedentes, en marzo de 2010 un equipo independiente de investigación y la FDA probado vacunas contra los rotavirus para PCV ADN.
En ese momento, el PCV no se detectó ADN de RotaTeq por los ensayos que se utilizaron inicialmente. Posteriormente, inició Merck PCV prueba de RotaTeq con ensayos sensibles de alta. de pruebas de Merck detectaron bajos niveles de ADN del PCV PCV 1 y 2 en RotaTeq. Merck inmediatamente para compartir estos resultados con la FDA y otras agencias reguladoras.
La FDA declaró que no tienen pruebas de que la PCV 1 o 2 PCV plantea un riesgo para la seguridad en humanos, y tampoco se sabe que causar infección o enfermedad en los seres humanos. La FDA señaló que los beneficios de las vacunas contra el rotavirus son sustanciales, y que estos beneficios superan los riesgos, que es teórico. La FDA no cree que el seguimiento médico está garantizado para los niños que han sido vacunados con RotaTeq.
Seguimos confiando en el perfil de seguridad y calidad de RotaTeq. RotaTeq fue estudiada en cerca de 70.000 niños en uno de la licencia previa de vacunas de ensayos clínicos más grande jamás realizado. El perfil de seguridad de la vacuna ha sido y sigue evaluadas por la FDA, los Centros de EE.UU. para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), otras agencias reguladoras en todo el mundo.
Merck está plenamente comprometido a colaborar estrechamente con la FDA y las agencias reguladoras en todo el mundo, para continuar la realización y participación en una investigación exhaustiva en relación con este hallazgo, y tomar medidas adecuadas.Mientras adicionales.
Continúan las investigaciones para entender mejor esta área emergente de la ciencia y la técnica desafíos asociados, es Merck comprometido a iniciar las acciones siguientes:
•La identificación del origen del ADN de PCV recientemente detectado en RotaTeq
• Desarrollo de enfoques para mejorar la detección y eliminación de PCV de RotaTeq en el futuro
• Continuando compartir datos con las agencias reguladoras, proveedores de cuidado de la salud, la comunidad científica, de salud pública comunidad, y el público a medida que más información está disponible.
Merck también trabajará con expertos científicos y autoridades reguladoras en todo el mundo para comprender mejor actuales y las tecnologías emergentes y evaluar cómo se pueden complementar nuestros métodos actuales de control de calidad.
RotaTeq está indicado para la prevención de la gastroenteritis por rotavirus en lactantes y niños causada por los serotipos G1, G2, G3 y G4 cuando se administra como una dosis de la serie 3 a los infantiles entre las edades de 6 a 32 semanas.
La serie de vacunación consiste en 3 listas para usar las dosis del líquido de RotaTeq administradas por vía oral a partir de las 6 a 12semanas de edad, con las dosis consecutivas administradas a 4 - a intervalos de 10 semanas. La tercera dosis no debe administrarse después de 32 semanas de edad.
Seleccione la información de seguridad RotaTeq no debe administrarse a niños con un historial demostrado de hipersensibilidad a la vacuna o a cualquiera componente de la vacuna.
ADN: ácido desoxirribonucleico.
Seleccione información de seguridad sobre RotaTeq®
(Vacuna contra el rotavirus, vivos, oral, pentavalente) Cont.
RotaTeq y Merck Vaccines.com son marcas registradas de Merck & Co., Inc.
Rotarix es una marca registrada de GlaxoSmithKline.
Los bebés con la enfermedad de inmunodeficiencia combinada severa (SCID) no deben recibir RotaTeq. Posterior a la comercialización de los informes gastroenteritis, como diarrea severa y prolongada derramamiento de virus de la vacuna, se han reportado en niños que fueron administró RotaTeq y, más tarde identificados como SCID. seguridad o eficacia de datos no están disponibles de los ensayos clínicos sobre la administración de RotaTeq a niños que son potencialmente inmunocomprometidos.
Seguridad o eficacia de datos no están disponibles para la administración de RotaTeq a lactantes con antecedentes de trastornos gastrointestinales.
Se recomienda precaución cuando se considere la administración de RotaTeq a las personas con contactos inmunodeficientes.
En los ensayos clínicos, los eventos adversos más comunes fueron diarrea, vómitos, irritabilidad, otitis media, nasofaringitis, y broncoespasmo.
En la experiencia post-comercialización, la invaginación intestinal (incluida la muerte) y la enfermedad de Kawasaki se han reportado en niños que han recibido RotaTeq.
RotaTeq puede no proteger a todos los receptores de la vacuna contra el rotavirus.
Antes de administrar RotaTeq, consulte la información sobre prescripción de acompañamiento.
Información adicional sobre este tema está disponible en
( www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm212140.htm ).
Si tiene alguna pregunta sobre esta información, por favor llame al Centro Nacional de Servicio de Merck en el 1-800-672-6372, visite MerckVaccines.com
o póngase en contacto con su representante de Merck.
En resumen, la FDA apoya el uso continuo de las vacunas contra el rotavirus. Merck está plenamente comprometida a trabajar estrechamente con el
La FDA y las agencias reguladoras en todo el mundo para llevar a cabo una investigación exhaustiva y compartir relacionados con los recientes descubrimientos y para tomar medidas adecuadas.
Atentamente,
Feinberg Marcos, MD, PhD
Vicepresidente de Asuntos Médicos y Política
Vacunas Merck
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PERO AQUI EN ESPAÑA "HA SIDO SUSPENDIDA LA VACUNACIÓN" SEGÚN ALERTA, YA EXPUESTA EN ESTE BLOG
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