La Food and Drug Administration de EE.UU. ha advertido de Pfizer Inc.
Por no informar con rapidez los posibles efectos secundarios graves e imprevistas de sus medicamentos ya presentes en el mercado.
En una carta de advertencia de 12 páginas a Pfizer el presidente ejecutivo Jeffrey Kindler, la FDA citó numerosos ejemplos que involucre algunas de las marcas más conocidas de la compañía, incluyendo fármaco contra la impotencia Viagra, el colesterol Lipitor y la incautación píldora medicamento Lyrica.
Los retrasos en la que informaron dichos efectos se remontan hasta 2004 y han crecido en los últimos años, según la carta de la FDA que fue lanzado por Pfizer el miércoles.
Ronald Pace, director de la FDA de Nueva York de la oficina, dijo a Pfizer en la carta de fecha 26 de mayo que no se había documentado correctamente o investigado informado de problemas en pacientes después de las drogas fueron aprobados para su uso.
La FDA espera que los fabricantes de medicamentos para establecer e implementar mecanismos razonables para asegurar que las experiencias de todos los graves e imprevistas son registradas e investigadas con prontitud, escribió Pace.
Pace preguntó Kindler a organizar una reunión entre la empresa y la agencia sobre el violaciónes. Pfizer dijo que recibió la carta de 03 de junio.
La FDA realizó una inspección de seis semanas de Nueva York la sede de Pfizer en julio y agosto de 2009, cuando inspectores de la agencia encontró fallas en todo el sistema en la mayor farmacéutica del mundo.
El paciente refiere , que figura reacciones adversas graves e imprevistas ... el que no se presentaron hasta que fueron detectados durante la inspección de la FDA. , escribió Pace. Los esfuerzos para solucionar el problema ;han demostrado ser ineficaces, añadió.
En un comunicado, Pfizer dijo que trabajará con la FDA para satisfacer a la agencia y para asegurar la vigilancia óptima y la notificación de post-comercialización, los eventos adversos.
Pero también dijo que los informes individuales son sólo una parte de su seguimiento global de los medicamentos que vende y que; cree que proporcionar datos completos y precisos para determinar el beneficio y el perfil de riesgo de todos nuestros medicamentos, y permitir a sus seguros y el uso apropiado.
En su carta, la FDA citó varios ejemplos de informes se formula.
Por ejemplo, mientras que Viagra y medicamentos similares son conocidos por causar serios problemas visuales, incluyendo ceguera, Pfizer no se presentaron casos relacionados con la droga dentro del plazo de 15 días de la agencia; por clasificar mal y / o informes de la degradación hasta no graves, sin fundamento racional .
Y con Bextra de Pfizer analgésico retirado ahora, la FDA otorgó a la empresa una exención que permite 60 días para presentar ninguna queja, una ventana de tiempo que el fabricante de medicamentos todavía echaba de menos.
La FDA dijo que Pfizer inicialmente culpó de los problemas en un nuevo sistema informático para manejar los informes, diciendo que el personal no estaba debidamente capacitado. En una respuesta a septiembre 2009 la agencia, Pfizer dijo a la agencia que actualizará los manuales de usuario, una mejor capacitación de su personal en el sistema de información informatizado y tomar otras medidas.
A pesar de esas medidas, la FDA dijo en su carta que las acciones de la compañía fueron inadecuadas.
Pfizer dijo a la FDA que su mejor presentación de informes a partir de mayo de 2009, pero no incluyó los datos que respalden esta afirmación, dijo la FDA. Además, la empresa no demostró a la FDA que se capacitó a todos los empleados que dijo que haría.
Según la FDA, los retrasos de la compañía a la agencia en los informes acerca de las quejas han hecho más que crecer. Cerca del 4 por ciento de los 80.560 de Pfizer informes se enviaron a finales de marzo de 2006 hasta diciembre de 2008 comparado con el 9 por ciento desde diciembre 2008 hasta junio 2009, decía la carta.
Además, la FDA antes de Pfizer no inmediatamente diciendo la FDA acerca de los robos y pérdidas significativas de sus medicamentos.
Pace FDA pidió una reunión inmediata y pidió a los problemas que se fije un plazo de 15 días, o una explicación facilitada, en caso que llevaría más tiempo. También abogó por Pfizer para presentar un plan revisado para solucionar los problemas.
La falta de arreglar los problemas podría resultar en acciones legales sin previo aviso y la FDA podría demorar la acción en la aprobación de fármacos a la espera de la compañía, entre otras sanciones, Pace dijo que en la carta.
9 de Junio de 2010.
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