Dos nuevos estudios señalan los riesgos para las personas que toman el medicamento contra la diabetes Avandia

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29/6/2010

Dos nuevos estudios señalan los riesgos para las personas que toman el medicamento contra la diabetes Avandia.

Dos equipos de investigadores han producido evidencia nueva y potente que el medicamento contra la diabetes Avandia aumenta el riesgo de problemas cardíacos y accidentes cerebrovasculares, la renovación de preguntas sobre la seguridad del medicamento.

En un análisis, con más de 35.500 personas, encontró que Avandia aumenta significativamente las probabilidades de un ataque al corazón. El segundo, un análisis federal de más de 227.500 pacientes de Medicare - el mayor de estos estudios hasta la fecha - encontró que la droga aumenta el riesgo de accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca y muerte.

La nueva investigación, publicada el lunes, debería impulsar a la Food and Drug Administration para eliminar el medicamento del mercado, según los investigadores que dirigió el análisis y los defensores de la seguridad de varias drogas.
"No hay razón para mantener esta droga en el mercado", dijo Steven E. Nissen, cardiólogo de la Cleveland Clinic que dirigió uno de los análisis y ha criticado durante mucho tiempo la droga. "Esta es una droga perjudicial".

En un comunicado, GlaxoSmithKline, que hace que Avandia, estaba junto a la medicación, dijo que muchos otros, los estudios más fiables no han encontrado pruebas de la droga no es seguro. Los estudios que no encontraron riesgo fueron mejor diseñados y por tanto más fiables, según la compañía."En conjunto, estos ensayos muestran que Avandia no aumenta el riesgo global de ataque cardiaco, ictus o muerte", dijo la compañía en un comunicado.

Una investigación del Senado publicado a principios de este año llegó a la conclusión de que GlaxoSmithKline sabía sobre los posibles riesgos de Avandia durante años, pero no lo suficiente para advertir a la FDA y los consumidores.
Los nuevos datos se considerará el próximo mes en la reunión especial conjunta de dos paneles asesores de la FDA a reevaluar el estado de Avandia, un funcionario de la agencia dijo."Estos documentos son muy importantes y contribuyen a nuestra evaluación de la seguridad de este medicamento", dijo Joshua M. Sharfstein, comisionado adjunto de la agencia principal.

Avandia había sido una de las drogas más populares del mundo, con ventas que exceden los $ 3 mil millones anualmente. El fármaco fue aprobado en 1999. Se trata la diabetes tipo 2, la forma más común de la enfermedad, mediante la sensibilización del cuerpo a la insulina, controlar los niveles de azúcar en la sangre. Se consideró muy eficaz. Pero una serie de estudios han planteado preguntas sobre si aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares, una causa principal de muerte entre los diabéticos. Eso llevó a la FDA para emitir una advertencia sobre la seguridad del fármaco, lo que las ventas cayeran en picado, pero la agencia decidió en 2007 frente a retirarlo del mercado.

Pisándole los talones de las preocupaciones de seguridad acerca del analgésico blockbuster Vioxx y otros medicamentos recetados, así como una serie de casos de alto perfil de seguridad alimentaria, las preguntas sobre Avandia han alimentado las críticas de que la FDA es laxo en la regulación de los alimentos y las industrias farmacéutica.

Estoy esperando con una nueva administración y un nuevo liderazgo que va a actuar de forma diferente, dijo Nissen.

Este es un momento decisivo para la nueva administración.

Pero David J. Graham, de Centro de la FDA para Evaluación de Drogas e Investigación dijo que dudaba que la agencia retirar el medicamento. Un crítico de largo plazo de Avandia y registro de la FDA seguridad de los medicamentos, se llevó a cabo el nuevo análisis segundos.

La FDA, por desgracia, no ha cambiado, dijo Graham. No ha mejorado su enfoque de la seguridad de los medicamentos. No seguridad de los medicamentos de valor Sharfstein, sin embargo, defendió la FDA, diciendo que la agencia quería examinar los últimos datos antes de tomar una decisión.

La FDA se ha comprometido a tomar decisiones acerca de Avandia sobre la base de todos los mejores conocimientos científicos disponibles, dijo.
En uno de los nuevos análisis, Nissen y un colega los datos agrupados de 56 estudios con 35.531 personas, incluyendo a 19.509 que tomaron Avandia. En un artículo publicado en Internet por la revista Archives of Internal Medicine, los investigadores concluyeron que el medicamento aumentaba el riesgo de ataques cardíacos entre un 28 por ciento a 39 por ciento. La pareja se calcula que el fármaco podría causar un ataque al corazón entre las personas cada 37 a 52 que lo usaron durante cinco años.

En el segundo análisis, Graham y sus colegas analizaron los registros de Medicare para las personas que tomaron 227.571 cualquiera otro fármaco Avandia o Actos diabetes llamado desde 2006 hasta 2009.Ellos encontraron que los que tomaron Avandia tenían 27 por ciento más probabilidades de tener un derrame cerebral, el 25 por ciento más propensas a desarrollar insuficiencia cardíaca y 14 por ciento más de probabilidades de morir durante el período de estudio que aquellos que tomaron Actos. Basándose en los resultados, publicado en línea por el Journal of the American Medical Association, los investigadores estimaron que habría un ataque al corazón, muerte, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardiaca de cada 60 personas que tomaron el medicamento durante un año.