EEUU INVESTIGA MEDICINAS DE ROCHE Y GLAXO SMITH KLINE

El análisis se desprende de un informe de daño hepático en pacientes que tomaron estos medicamentos; la FDA ha recibido 32 informes sobre males en el hígado por la misma causa entre 1999 y 2008.

WASHINGTON (Reuters) — Estados Unidos dijo el lunes que evalúa un medicamento para perder peso de Roche Holding AG, así como la versión sin receta vendida por Glaxo SmithKline, tras recibir informes sobre daño hepático en algunos pacientes.

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, según la sigla en inglés) dijo el lunes que había recibido 32 informes entre 1999 y el 2008 sobre serios daños hepáticos en pacientes que tomaban el medicamento Xenical, que es conocido genéricamente como Orlistat.

Seis casos resultaron en un colapso hepático, dijo la FDA.

"Los análisis de la FDA están en curso y hasta el momento no se ha establecido que haya una relación definitiva entre el daño hepático y el orlistat", dijo la agencia.

Las personas que están tomando el medicamento deberían seguir tomándolo como se lo indicaron, dijo la FDA.

Funcionarios de Roche y Glaxo no pudieron ser contactados inmediatamente para comentarios.

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PARLAMENTO EUROPEO

Preguntas parlamentarias
3 de marzo de 2009

E-1372/09

Asunto: Comercialización de orlistat 60 mg como medicamento de venta sin receta médica.

La Comisión Europea ha aprobado recientemente la comercialización en la UE sin necesidad de receta médica de orlistat 60 mg, un fármaco utilizado para el tratamiento de la obesidad.
Si bien en varios ensayos clínicos se ha demostrado la eficacia de orlistat para reducir el peso corporal, dos estudios de 2007 relacionan este principio activo con efectos secundarios graves, a saber, el aumento del riesgo de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, como por ejemplo ansiedad y depresión.

¿Dispone la Comisión de datos sobre el número de consumidores de orlistat 60 mg en los Estados miembros y sobre los casos descritos de efectos secundarios psíquicos no deseables?

¿Podría presentar la Comisión aclaraciones sobre la seguridad de este fármaco?

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LA FDA., DETALLA EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN

Al aclarar las reglas que gobiernan el acceso de los pacientes a los llamados medicamentos en investigación, los funcionarios sanitarios estadounidenses señalaron el miércoles que esperan expandir la cantidad de gente que podría beneficiarse de estos medicamentos aún no aprobados.

"El hecho de que los pacientes pueden obtener los medicamentos no ha cambiado, pero ahora hay un camino más claro", señaló la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos. "Siempre hemos tenido miedo de que únicamente los que saben de esto pueden obtener estos medicamentos. Una mejor diseminación es otra parte de la transparencia que se está proporcionando".

Woodcock señaló que los medicamentos potencialmente podrían estar disponibles únicamente para los que están gravemente enfermos o tienen afecciones que amenazan su vida y para los que no existe ninguna otra alternativa de tratamiento razonable. No pudo decir cuántos pacientes más podrían beneficiarse del programa según el nuevo protocolo.

"Cualquier cosa que haga la FDA para promover la transparencia es buena para nosotros", señaló Lynda Dee, representante de pacientes del Comité asesor de medicamentos antivirales de la FDA y miembro fundador de la AIDS Treatment Activist Coalition de Baltimore. "Esto resultará de gran ayuda para la gente que necesita estos tratamientos nuevos".

Tanto Woodcock como Dee intervinieron en una conferencia de prensa el miércoles para anunciar la publicación de dos reglas finales relacionadas con estas preguntas acerca del acceso, y para anunciar un nuevo sitio web dirigido a los profesionales de la atención de la salud y a los pacientes.

Desde 1987, la FDA ha tenido un proceso formal para ayudar a los pacientes gravemente enfermos a obtener acceso a medicamentos de investigación, aunque, en realidad, la práctica informal data de los setenta.

"Decenas de miles de pacientes han sido tratados durante esas décadas", señaló Woodcock. Esto incluye a los pacientes de VIH/SIDA, cáncer y otras afecciones críticas.
Los medicamentos en investigación son los que están en el proceso de ser aprobados por la FDA para su uso, pero que aún están siendo examinados respecto a su seguridad y efectividad. "No sabemos tanto acerca de estos medicamentos como sobre los aprobados", señaló Woodcock.
Las nuevas reglas no interferirán con el proceso de aprobación de medicamentos, según señalaron los funcionarios.

"Queremos alcanzar un equilibrio entre la necesidad de recopilar información para demostrar si los medicamentos funcionan y el hecho de que los pacientes críticamente enfermos urgentemente desean acceso y podrían estar dispuestos a tomar riesgos mayores si no tienen alternativas razonables", señaló la Dra. Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA. "Los procedimientos de acceso expandidos le permitirán a los pacientes acceso sin alterar la recopilación de información".

Según el protocolo nuevo, pacientes individuales, así como grupos de tamaño intermedio y grande, podrían obtener acceso a medicamentos experimentales.
La segunda regla publicada el miércoles detalla las circunstancias bajo las cuales los fabricantes en realidad pueden cobrar a los pacientes por el uso de medicamentos en investigación.
"Hacer que estos medicamentos estén disponibles fuera de un ensayo crítico puede ser costoso para los fabricantes", aseguró Woodcock. "Al permitir cobrar por acceso expandido, esperamos estimular a más laboratorios a ofrecer medicamentos en investigación".

Según Woodcock, decidir a qué laboratorios se les permitirá recuperar parte de los costos de esta manera será una "decisión subjetiva" de la FDA. "Tendrán que darnos información financiera y tendrán que convencernos de que el medicamento no sería desarrollado sin este cobro", dijo. El laboratorio podría cobrar también por costos administrativos y por el costo de monitorizar al paciente, agregó.

Es posible que algunos pacientes podrían obtener acceso a medicamentos en investigación incluso desde los ensayos de fase I, los que se realizan inicialmente, aseguró Woodcock.
"En conjunto, las dos reglas finales anunciadas posibilitarán un mayor acceso a los medicamentos en investigación ofreciendo directrices más claras y al reducir las barreras que previenen que se otorgue el acceso", dijo. "Esperamos que juntas podrían permitirle a más pacientes que tienen enfermedades potencialmente mortales recibir acceso a medicamentos en investigación".

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

http://www.info7.com.mx/noticia.php?id=122398&secc=13&subsecc=0

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LA ONU PLANTEA CREAR UN TRIBUNAL PARA JUZGAR A LAS MULTINACIONALES

Dos relatores de la Organización de Naciones Unidas, ONU., el finlandés Martin Scheinin (para derechos humanos) y el austriaco Manfred Nowak (para la tortura) han presentado propuestas para crear una Corte Mundial que juzgue también a las empresas multinacionales que se resisten a asumir responsabilidades por los impactos de sus actividades y la vulneración de los derechos humanos y colectivos.

La necesidad de este tribunal surge ante las continuas demandas presentadas contra las multinacionales, principalmente extractivas, que contaminan el medio ambiente, experimentan con seres humanos y provocan severos impactos en los pueblos donde operan, lo que hace urgente establecer códigos internacionales vinculantes y un Tribunal que juzgue y sancione estos delitos.

La propuesta de crear un tribunal de este tipo fue uno de los acuerdos de la IV Cumbre Continental de Pueblos y Nacionalidades Indígenas del Abya Yala, que se reunió en Puno, Perú, del 27 al 31 de mayo de este año.

La Declaración de Mama Quta Titikaka, emitida por esta Cumbre, señala textualmente:

"Construir un Tribunal de Justicia Climática que juzgue a las empresas transnacionales y los gobiernos cómplices que depredan la Madre Naturaleza, saquean nuestros bienes naturales y vulneran nuestros derechos, como el primer paso hacia una Corte Internacional sobre Delitos Ambientales".Como tal, esta propuesta forma parte de la Plataforma de la Minga Global en defensa de la Madre Tierra y de los Pueblos, contra la mercantilización de la vida (tierras, bosques, agua, mares, agrocombustibles, deuda externa), contaminación (transnacionales extractivas, instituciones financieras internacionales, transgénicos, pesticidas, consumo tóxico) y criminalización de movimientos indígenas y sociales, cuya convocatoria fue ratificada también en la IV Cumbre Continental de los Pueblos Indígenas para los días 12 al 16 de octubre de este año.

Algunos casos:

-Pfizer experimentó con niños en Nigeria.

Las autoridades de Kano, en Nigeria, llevaron a los tribunales a la mayor compañía farmacéutica del mundo, Pfizer, en mayo de 2007. Acusaban a la multinacional de la muerte de 11 niños y heridas de por vida a otros 181 durante las pruebas para comprobar la eficacia del medicamento Trovan, realizadas durante una epidemia de meningitis en 1996 que mató a 12.000 niños. El caso inspiró a John Le Carré, que escribió ‘El jardinero fiel’. Kano pedía una indemnización de 1.421 millones de euros y el Gobierno federal, otros 4.600 millones. La compañía dijo que las muertes fueron debidas a la epidemia y no a la medicina, pero el pasado abril aceptó pagar 55 millones de euros para evitar el juicio.

-La complicidad de Shell en el Delta del Níger.

El pasado 9 de junio, la petrolera angloholandesa Shell se avino a pagar una indemnización de 11,1 millones de euros a los familiares de los nueve activistas de la etnia Ogoni, liderados por el poeta Ken Saro Wiwa, que fueron ejecutados en 1995 por el dictador nigeriano Sani Abacha por denunciar la contaminación que la petrolera causaba en su región. Shell evitó con dicho acuerdo el tener que sentarse en el banquillo de un tribunal federal para responder de la acusación de complicidad en graves violaciones de derechos humanos y torturas. Los demandantes sostenían que Shell aprovisionó con armas a los soldados que fueron enviados a la zona para reprimir las protestas contra la petrolera.Dow Chemical no se da por aludida en Bhopal.

-El próximo 3 de diciembre se cumplirán 25 años del desastre de Bhopal (India): negligencias en el mantenimiento de la fábrica de pesticidas de la compañía estadounidense Union Carbide provocaron la fuga de más de 27 toneladas de gas letal. Murieron de forma inmediata 3.000 personas y se estima que la cifra final de fallecidos se acercó a las 20.000, con 600.000 afectados, de los cuales 150.000 sufrieron graves secuelas. Nunca se han pagado indemnizaciones ni se ha dictado condena. Ni siquiera se han limpiado las aguas subterráneas de la zona. Union Carbide acabó en manos de Dow Chemical, que no se ha dado por aludida.

-El desastre del ‘Exxon Valdez’ salió barato.

En 1989, el buque ‘Exxon Valdez’ derramó en Alaska 37.000 toneladas de hidrocarburo, que se expandió por más de 2.000 kilómetros de costa. Tuvieron que pasar 20 años para que un tribunal condene en firme a la petrolera Exxon Mobil a indemnizar a las víctimas. El desastre le ha acabado saliendo barato a la compañía texana: un tribunal federal de apelación ha rebajado este junio a 365 millones de euros la indemnización que deberá abonar, que sumado a intereses y costas judiciales puede llegar hasta 435. La cifra es, en cualquier caso, muy inferior a la sentencia inicial, del año 1996, que la fijaba en 3.600 millones de euros.

http://www.rnv.gov.ve/noticias/?act=ST&f=36&t=106082

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QUE SEA CREADO CUANTO ANTES DICHO "TRIBUNAL" PARA QUE LAS LUCHADORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA, PODAMOS VERLO Y SI ES NECESARIO LLEVAR A ESTE TRIBUNAL A LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, ANTE LA "MASACRE QUE HICIERON CON MILES DE MUJERES CON EL AGREAL-VERALIPRIDA".

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SEGÚN ESTUDIO AÑO 2004 ¿SE OLVIDÓ SR. SUBDIRECTOR GRAL. DE MEDICAMENTOS, D. EMILIO VARGAS CASTRILLÓN DEL AGREAL-VERALIPRIDA?

Beneficios de la TH
La TH mejora los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. Los estudios disponibles no indican que este tratamiento mejore las escalas globales de calidad de vida.
La terapia hormonal previene el riesgo de fracturas osteoporóticas en mujeres con riesgo elevado; este efecto desaparece al interrumpir el tratamiento. La incidencia basal de fracturas está fuertemente asociada a la edad, por lo que en términos absolutos, la reducción en el número de fracturas es más acusada a partir de los 70 años. Para conseguir este beneficio, por tanto, es necesario exponer a las mujeres a tiempos prolongados de tratamiento con TH.

Balance beneficio/riesgo y recomendaciones:
El balance beneficio-riesgo difiere para cada mujer dependiendo de su estado de salud, sus necesidades de tratamiento, la edad de comienzo del mismo, la duración de su uso y el tipo de tratamiento (terapia estrogénica o terapia combinada).
En mujeres jóvenes y sanas, el uso de terapia hormonal para el alivio de los síntomas de la menopausia presenta un riesgo global bajo, que va aumentando con la edad y con la duración del tratamiento.
En consecuencia, las recomendaciones de la AEMPS, aplicables a preparados orales, parches transdérmicos, y tibolona, en línea con las realizadas en el año 2004, serían las siguientes:
La TH está indicada para aliviar los síntomas vasomotores asociados a la menopausia en aquellas mujeres que dichos síntomas le impidan o dificulten realizar sus actividades diarias y por tanto requieran tratamiento. Los riesgos de la TH aumentan con la duración del tratamiento y con la edad, por ello, tal como recomienda la ficha técnica, el tratamiento deberá ser a corto plazo (por ejemplo, durante 2 ó 3 años).

En la prevención de fracturas osteoporóticas, se requerirá normalmente un tratamiento a largo plazo, dado que el principal factor de riesgo de fracturas osteoporóticas es la edad y que el efecto de prevención desaparece con la interrupción del tratamiento. En estas condiciones, los riesgos se incrementan, por lo que la terapia hormonal debe considerarse un tratamiento de segunda línea, para aquellos casos con riesgo de fractura elevado en los que no pueda ponerse en marcha otro tipo de medidas ni administrarse otro tipo de tratamiento.
En todos los casos, el tratamiento deberá ser individualizado, valorándose periódicamente la pertinencia de mantenerlo. Todas las mujeres, excepto aquellas que no conserven su útero, deben recibir terapia combinada (estrógenos junto con progestágenos administrados de forma continua o secuencial durante al menos 10 días al mes)
En mujeres sin sintomatología, no está justificado en ningún caso el tratamiento con terapia hormonal.
Los estudios disponibles no permiten establecer con suficiente base científica diferencias atendiendo a las dosis o formas sistémicas de administración de los preparados.
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CON QUE TODO LO RELACIONADO CON EL AGREAL-VERALIPRIDA, SR. VARGAS CASTRILLÓN ( Y CON SONRISA SARCÁSTICA HACIA NUESTRAS COMPAÑERAS) "SE HIZO TODO BIEN".
¿DÓNDE FIGURA EL AGREAL-VERALIPRIDA PARA "ALIVIAR LOS SÍNTOMAS VASOMOTORES DE LA MENOPAUSIA EN EL ESTUDIO DE 2004"?
¡AH! SE NOS OLVIDABA: NO TENIA FICHA TÉCNICA EL AGREAL-VERALIPRIDA.
¡AH! IGUAL EN ESE ESTUDIO DEL 2004 "SE DIERON CUENTA DE QUE EXISTÍA EL AGREAL-VERALIPRIDA Y NADA MÁS Y NADA MENOS QUE DESDE HACIA 21 AÑOS, CLARO SI FUE EN 2004 EL ESTUDIO, ERAN 21 AÑOS"
NO, SR. VARGAS CASTRILLÓN, NO HICIERON "NADA BIEN" LO DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN 22 AÑOS, PERO NADA BIEN.
¿ES USTED EL QUE VA A LOS JUZGADOS A DECLARAR EN FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y EN CONTRA DE LAS LUCHADORAS-ENFERMAS IRREVERSIBLES?.
PUES SI LO QUE DICE EN LOS JUZGADOS, SEA USTED O EL QUE SEA DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y LO HACE BAJO JURAMENTO "SABEN PERFECTAMENTE QUE "MIENTEN".
PERO QUE MÁS LES DARÁ A USTEDES Y AL GOBIERNO "MENTIR BAJO JURAMENTO", SI NOS ENFERMARON DE POR VIDA Y LES IMPORTA MUY POCO.
LES RECORDAMOS QUE EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES, PODRÁN SEGUIR "MINTIENDO SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA Y EN FAVOR DE LOS SANOFI AVENTIS" PERO EN STRASBURGO, ES MUY DIFERENTE.

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