30 de noviembre de 2009
Hallazgos recientes resaltan la importancia de evitar el uso de sibutramina en pacientes con historial de enfermedades cardiacas
Rockville, MD, EE.- UU. — Resultados del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial) [1], que inició en 2002 y contó con la participaron de casi 11 mil personas obesas o con sobrepeso, que además padecían de diabetes u otras condiciones cardiovasculares, han llamado la atención de la FDA, al grado que el organismo regulador está alertando tanto a los pacientes como a la comunidad médica sobre el aparente incremento de sucesos cardiovasculares en ciertos pacientes tomando sibutramina. [2]
Un análisis preliminar del endpoint primario del estudio, que tomó en cuenta sucesos como infarto de miocardio, paro cardiaco, embolia y muerte, concluyó que el índice fue de 11.4% para los pacientes tomando sibutramina y de 10% para los pacientes tomando placebo. Cabe señalar que el estudio se realizó en pacientes con un riesgo cardiovascular elevado, incluyendo personas que de acuerdo al etiquetado del medicamento no debían tomar el supresor de apetito. La diferencia es mayor de lo esperado, lo cual sugiere que la sibutramina, aprobada en 1997, está relacionada con el riesgo cardiovascular más elevado que mostraron ciertos pacientes del estudio clínico.
Aunque la FDA todavía no decide si tomará acciones regulatorias al respecto, "los hallazgos subrayan la importancia de evitar que ciertos pacientes tomen sibutramina, entre ellos personas con insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia, enfermedad de las arterias coronarias o embolia, como lo recomienda actualmente el etiquetado".
Rockville, MD, EE.- UU. — Resultados del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial) [1], que inició en 2002 y contó con la participaron de casi 11 mil personas obesas o con sobrepeso, que además padecían de diabetes u otras condiciones cardiovasculares, han llamado la atención de la FDA, al grado que el organismo regulador está alertando tanto a los pacientes como a la comunidad médica sobre el aparente incremento de sucesos cardiovasculares en ciertos pacientes tomando sibutramina. [2]
Un análisis preliminar del endpoint primario del estudio, que tomó en cuenta sucesos como infarto de miocardio, paro cardiaco, embolia y muerte, concluyó que el índice fue de 11.4% para los pacientes tomando sibutramina y de 10% para los pacientes tomando placebo. Cabe señalar que el estudio se realizó en pacientes con un riesgo cardiovascular elevado, incluyendo personas que de acuerdo al etiquetado del medicamento no debían tomar el supresor de apetito. La diferencia es mayor de lo esperado, lo cual sugiere que la sibutramina, aprobada en 1997, está relacionada con el riesgo cardiovascular más elevado que mostraron ciertos pacientes del estudio clínico.
Aunque la FDA todavía no decide si tomará acciones regulatorias al respecto, "los hallazgos subrayan la importancia de evitar que ciertos pacientes tomen sibutramina, entre ellos personas con insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia, enfermedad de las arterias coronarias o embolia, como lo recomienda actualmente el etiquetado".
Emite FDA alerta sobre posible interacción entre clopidogrel y omeprazol
Rockville, MD, EE.- UU. — Contrario a las conclusiones de un estudio presentadas hace unas semanas, una alerta recién emitida por la FDA señala que la eficacia del clopidogrel disminuye cuando el medicamento se toma al mismo tiempo que omeprazol, por lo que pacientes que toman clopidogrel para prevenir coágulos sanguíneos no obtendrán los beneficios completos del medicamento si también están tomando omeprazol. [3,4]
Rockville, MD, EE.- UU. — Contrario a las conclusiones de un estudio presentadas hace unas semanas, una alerta recién emitida por la FDA señala que la eficacia del clopidogrel disminuye cuando el medicamento se toma al mismo tiempo que omeprazol, por lo que pacientes que toman clopidogrel para prevenir coágulos sanguíneos no obtendrán los beneficios completos del medicamento si también están tomando omeprazol. [3,4]
COGENT, el único estudio aleatorio que ha investigado la interacción de ambos medicamentos, aparentemente no indicó que la eficacia de clopidogrel mostrara reducción alguna en pacientes tomando omeprazol; por lo cual, la recomendación de la FDA sorprendió a varios médicos entrevistados por heartwire sobre el tema.
Al respecto, el Dr. Peter Berger (Danville, PA, EE. UU.) mencionó estar muy sorprendido por la seriedad de la alerta sobre todo porque el análisis de subgrupos de otros estudios aleatorios, como CREDO, TRITON, PRINCIPLE, PLATO y CURRENT no indican interacción alguna. Por su parte, el Dr. Christopher Cannon (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA, EE. UU.) ofreció comentarios parecidos: "Creo que la interpretación de la FDA está por encima de la evidencia. Como sabemos, COGENT no muestra diferencias en sucesos clínicos cuando se combina clopidogrel con omeprazol, así que las recomendaciones de cuidado se deben basar en estudios aleatorios con endpoints clínicos. Habrá que ver lo que dice el informe final, pero ahora no vemos efectos cardiacos adversos relacionados con esta interacción farmacológica", agregó.
La FDA también informó que podría dar a conocer próximamente más detalles sobre el efecto de la interacción en resultados clínicos de los medicamentos antes citados, aunque la información es limitada. Los datos en los que basó su alerta son resultados de estudios que compararon la cantidad del metabolito activo de clopidogrel en la sangre y su efecto en las plaquetas, en personas que tomaron clopidogrel y omeprazol, versus pacientes que tomaron solamente clopidogrel.Dan a conocer AHA/ACC actualizaciones para tratamientos de STEMI, ICP
Orlando, FL, EE. UU. — La American Heart Association (AHA) y el American College of Cardiology (ACC) han presentado actualizaciones para los lineamientos existentes relacionados con tratamientos para infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y para la intervención coronaria percutánea (ICP). El Dr. Sid Smith (University of North Carolina, Chapel Hill, EE. UU.), líder del documento presentado durante las sesiones científicas 2009 de la AHA, dijo a heartwire que las recomendaciones reflejan un nuevo enfoque que incorpora la evidencia más reciente en estas áreas.
Las actualizaciones se basan en el material de estudios clave presentados en los principales encuentros de cardiología durante los últimos dos años. Entre los cambios, destacan los siguientes:
Orlando, FL, EE. UU. — La American Heart Association (AHA) y el American College of Cardiology (ACC) han presentado actualizaciones para los lineamientos existentes relacionados con tratamientos para infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y para la intervención coronaria percutánea (ICP). El Dr. Sid Smith (University of North Carolina, Chapel Hill, EE. UU.), líder del documento presentado durante las sesiones científicas 2009 de la AHA, dijo a heartwire que las recomendaciones reflejan un nuevo enfoque que incorpora la evidencia más reciente en estas áreas.
Las actualizaciones se basan en el material de estudios clave presentados en los principales encuentros de cardiología durante los últimos dos años. Entre los cambios, destacan los siguientes:
La FDA también informó que podría dar a conocer próximamente más detalles sobre el efecto de la interacción en resultados clínicos de los medicamentos antes citados, aunque la información es limitada. Los datos en los que basó su alerta son resultados de estudios que compararon la cantidad del metabolito activo de clopidogrel en la sangre y su efecto en las plaquetas, en personas que tomaron clopidogrel y omeprazol, versus pacientes que tomaron solamente clopidogrel.Dan a conocer AHA/ACC actualizaciones para tratamientos de STEMI, ICP
Orlando, FL, EE. UU. — La American Heart Association (AHA) y el American College of Cardiology (ACC) han presentado actualizaciones para los lineamientos existentes relacionados con tratamientos para infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y para la intervención coronaria percutánea (ICP). El Dr. Sid Smith (University of North Carolina, Chapel Hill, EE. UU.), líder del documento presentado durante las sesiones científicas 2009 de la AHA, dijo a heartwire que las recomendaciones reflejan un nuevo enfoque que incorpora la evidencia más reciente en estas áreas.
Las actualizaciones se basan en el material de estudios clave presentados en los principales encuentros de cardiología durante los últimos dos años. Entre los cambios, destacan los siguientes:
STEMI (AHA/ACC)
Orlando, FL, EE. UU. — La American Heart Association (AHA) y el American College of Cardiology (ACC) han presentado actualizaciones para los lineamientos existentes relacionados con tratamientos para infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y para la intervención coronaria percutánea (ICP). El Dr. Sid Smith (University of North Carolina, Chapel Hill, EE. UU.), líder del documento presentado durante las sesiones científicas 2009 de la AHA, dijo a heartwire que las recomendaciones reflejan un nuevo enfoque que incorpora la evidencia más reciente en estas áreas.
Las actualizaciones se basan en el material de estudios clave presentados en los principales encuentros de cardiología durante los últimos dos años. Entre los cambios, destacan los siguientes:
STEMI (AHA/ACC)
Cada comunidad deberá desarrollar un sistema de cuidados de emergencia para pacientes de STEMI.
Hay una mayor aceptación de la ICP para la enfermedad coronaria del tronco principal izquierdo desprotegido.
Se reconoce que la reserva de flujo fraccional juega un papel en la evaluación de la ICP y en la trombectomía por aspiración.
Cambio a prasugrel, actualmente listado como agente antiplaquetario alternativo, en vez de clopidogrel durante la ICP.
Nuevas recomendaciones sobre coagulantes parenterales para uso antes, durante o después de la ICP.
Recomendaciones más extensas sobre los tipos de medios de contraste que se pueden usar de manera segura durante la ICP en pacientes con enfermedades renales crónicas.
Protocolos para identificar pacientes de STEMI desde antes que lleguen a los hospitales y para mandar a las ambulancias a centros que puedan llevar a cabo la ICP a la brevedad.
Hay una mayor aceptación de la ICP para la enfermedad coronaria del tronco principal izquierdo desprotegido.
Se reconoce que la reserva de flujo fraccional juega un papel en la evaluación de la ICP y en la trombectomía por aspiración.
Cambio a prasugrel, actualmente listado como agente antiplaquetario alternativo, en vez de clopidogrel durante la ICP.
Nuevas recomendaciones sobre coagulantes parenterales para uso antes, durante o después de la ICP.
Recomendaciones más extensas sobre los tipos de medios de contraste que se pueden usar de manera segura durante la ICP en pacientes con enfermedades renales crónicas.
Protocolos para identificar pacientes de STEMI desde antes que lleguen a los hospitales y para mandar a las ambulancias a centros que puedan llevar a cabo la ICP a la brevedad.
El Dr. Sanjay Kaul (Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, EE. UU.), quien participó en la revisión de los nuevos lineamientos, a nombre de la AHA, felicitó a los autores por el documento presentado, aunque expresó ciertas reservas relacionadas con la composición de los comités que elaboraron el documento.
Smith y Kaul no tienen conflicto de interés que declarar.
Las "Noticias Destacadas" son resúmenes de noticias originales en ingles de heartwire.
Las "Noticias Destacadas" son resúmenes de noticias originales en ingles de heartwire.
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