Eskazine y la información terapéutica.
MANUEL AMARILLA.
PRESIDENTE DEL GRUPO EUROPEO DE DERECHO FARMACÉUTICO (EUPHARLAW).
PRESIDENTE DEL GRUPO EUROPEO DE DERECHO FARMACÉUTICO (EUPHARLAW).
La indemnización posiblemente más alta de Europa -1,52 millones de euros (253 millones de pesetas)- por daños de un fármaco neuroléptico se ha pactado en España de forma extrajudicial antes de que el Tribunal Supremo resolviera el recurso de casación, todo un precedente que afianza la doctrina sobre responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos. El laboratorio que ha indemnizado -Smithkline Beecham, ahora Glaxo Smithkline- fue condenado en primera instancia y también por la Audiencia de Valencia (ver texto íntegro de esta sentencia y comentario en ADS nº 39 / mayo 1998. Pág. 242). El autor, especialista y pionero del Derecho Farmacéutico, comenta en este artículo la evolución de la responsabilidad del laboratorio desde la fecha del suceso por daños derivados de la administración de un neuroléptico cuyo prospecto no advertía de un riesgo muy grave, remoto pero posible, de síndrome neuroléptico maligno. El fármaco, Eskacine, cuyo principio activo es la trifluoperazina, causó tetraplejia flácida en un paciente psiquiátrico. El hecho es más grave por cuanto la posibilidad de sufrir este riesgo no figuraba en el prospecto distribuido en España, y sí en el que se había comercializado en Gran Bretaña.
En Europa habrá un antes y un después del caso "Eskazine", aunque su resolución final haya sido a través de un acuerdo extrajudicial, fijado en 253 millones de ptas (1,52 millones de euros).
Este pacto alcanzado el 12 de septiembre de 2003, crea un precedente en la Unión Europea, en cuanto a la futura responsabilidad terapéutica de la industria farmacéutica internacional, como consecuencia de la acción u omisión respecto de la información del mismo tipo, a través de los prospectos de los medicamentos.
HISTORIA BREVE :
Los hechos ocurrieron en el mes de agosto de 1991, originados por un fármaco, denominado comercialmente como "Eskazine", cuyo principio activo, es la Trifluoperazina, neuroléptico que puede instaurar el Síndrome Neuroléptico Maligno (S.N.M), cuya incidencia de muerte es de 0,8 % y que no figuraba intencionadamente en el prospecto del medicamento en nuestro país, aunque sí lo hacía en otros países de nuestro entorno. Este hecho tan grave respecto de la información terapéutica, por omisión intencionada de la misma, no produjo la muerte del ciudadano afectado, aunque sí, gravísimos daños irreversibles en su salud, como es la tetraparesia (parálisis total de sus extremidades).
Este fallo lamentable, supuso un revés momentáneo, respecto al derecho a la información y al deber de advertencia al público por el Laboratorio, de los peligros o efectos adversos del medicamento.
La argumentación pericial, recogida en la Sentencia de Apelación, la originó el corporativismo profesional, reflejado en un informe al respecto, de la Real Academia de Medicina y Cirugía de la Comunidad Valenciana en el que dijo: "A la vista de las características del efecto del Síndrome Neuroleptico Maligno (S.N.M.) y sus graves consecuencias, si en el prospecto de todos los neurolépticos se incluyen el de éste con plena información, se llegaría a un nihilismo terapéutico puesto que:
La argumentación pericial, recogida en la Sentencia de Apelación, la originó el corporativismo profesional, reflejado en un informe al respecto, de la Real Academia de Medicina y Cirugía de la Comunidad Valenciana en el que dijo: "A la vista de las características del efecto del Síndrome Neuroleptico Maligno (S.N.M.) y sus graves consecuencias, si en el prospecto de todos los neurolépticos se incluyen el de éste con plena información, se llegaría a un nihilismo terapéutico puesto que:
a) Nadie osaría prescribir ningún neuroléptico.
b) Nadie sería tan temerario como para tomar el medicamento.
c) Nadie tendría valor para administrarlo a un paciente.
En conclusión, se condena nuevamente al Laboratorio porque éste respondía de todos los efectos secundarios de los fármacos que elabora y aún cuando se asocien al correcto uso de la sustancia, y lo exonera, de su responsabilidad por falta de información, en este caso de riesgo atípico grave del fármaco.
C) Afortunadamente, este fallo, de la Apelación reseñada, se ha subsanado favorablemente para el Derecho a la Información por numerosos Pronunciamientos Legislativos y Jurisprudenciales en nuestro país e internacionalmente:
La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica y reguladora de la Autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información clínica y leyes autonómicas al respecto, que derogan, los apartados 5 y 6, del artículo 10, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
Sentencia de la Audiencia Provincial de Baleares, de 19 de julio de 2000 (ADS nº 72 / mayo 2001. Pág. 339), que absuelve al médico pero condena al Laboratorio, por omitir el riesgo del fármaco en el prospecto.
Sentencia del Tribunal Supremo, de 20 de marzo de 2001 (ADS nº 72 / mayo 2001. Pág. 334), que condena por primera vez a un médico por la prescripción de un fármaco, sin tener en cuenta lo establecido en el prospecto.
Por fin se establece, que el médico es el encargado de lo concerniente a la información terapéutica de un fármaco, en cuanto a su utilización y dosificación, pero sin olvidar que el medicamento también está acompañado de una información que debe estar contenida en el prospecto y en la ficha técnica y debe ser tenida en consideración por le facultativo y el paciente para su correcto uso.
Jurisprudencia Norteamericana (EE.UU.) por defecto de información terapéutica, desde 1996, entre la que sobresale:
* Tobin V. Smithkline Beecham (ST, 6 de junio de 2001).
* Regina V. David John Hawkins (ST. 24 de mayo de 2001).
* Regina V. David John Hawkins (ST. 24 de mayo de 2001).
D) ANÁLISIS DEL FUTURO DE LA INFORMACIÓN TERAPEUTICA EN LA UE.
Se trata de un Derecho en Salud, no regulado, a pesar de la Ley 41/2002. La información terapéutica, debe ser veraz, clara y adecuada a través del prospecto del medicamento. Debiendo mejorarse en los ensayos clínicos y en Farmacovigilancia, con objeto de garantizar de forma más eficaz los derechos de los ciudadanos.
Información Terapéutica es aquella que origina la industria farmacéutica, supervisada por las administraciones sanitarias, utilizada por el médico, mediante la prescripción o por el farmacéutico con el consejo idóneo...............
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ES O NO ES "UN CASO INDENTICO" AL PROSPECTO DEL AGREAL, AQUI EN ESPAÑA.
Y PARA MÁS DE LO MÁS "QUE UN NEUROLÈPTICO COMO EL AGREAL/VERALIPRIDA" EN 22 AÑOS "NO TUVO SU FICHA TÉCNICA".
"ESOS DOCTORES QUE DEFIENDEN A LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA, SABEN QUE "ESTÁN MINTIENDO".
LO MISMO QUE EL DR. EN FARMACIA.
Y ADEMÁS LO MÁS GRAVE DE TODO "ES LA APTITUD DEL MINISTERIO DE SANIDAD/GOBIERNO ESPAÑOL" QUE TAMBIEN VAN MINTIENDO EN DEFENSA DE LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
"ESTAMOS ENFERMAS DE POR VIDA"
"NO EXISTE ANTÍDOTO PARA LAS SECUELAS QUE NOS HA DEJADO EL AGREAL/VERALIPRIDA".
FUÉ O NO FUÉ "TODO INTENCIONADO POR PARTE DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
CLARO QUE LO FUÉ: LAS MUJERES EN ESPAÑA "FUIMOS COBAYAS HUMANAS PARA ESTE LABORATORIO" Y CON EL BENEPLÁCITO DEL MINISTERIO DE SANIDAD, QUE "NUNCA LE DIÓ LA ATC. CORRESPONDIENTE A UN NEUROLÉPTICO"
¿PORQUÉ EN PAISES COMO: FRANCIA, PORTUGAL, ITALIA, BELGICA Y LUXEMBURGO, SI QUE ADVERTIAN DE TODO Y EN ESPAÑA NO?.
"NO TENEMOS SALUD" PERO "TAMPOCO VIDA"
¿QUÉ ENTRAMADO SE TIENE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.
¿COMO ES QUE MUCHISIMAS LUCHADORAS DEL AGREAL "PERDIERON SU JUICIO"?
Y MUCHISMAS DE ÉSTAS LUCHADORAS, HOY EN DÍA,ESTÁN AÚN PEOR DE CUANDO SE CELEBRÓ SU JUICIO.
¿QUÉ PASA EN ESPAÑA CON LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ?
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