VERALIPRIDA/VERALIPRIDE Centro Regional de Farmacovigilancia, CHU, Reims, Francia

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[Hiperprolactinemia inducida por drogas: un caso de estudio de la base de datos nacionales de farmacovigilancia]

Centro Regional de Farmacovigilancia, CHU, Reims, Francia.

La hiperprolactinemia es un trastorno endocrino relativamente común causada por un incremento en la secreción de prolactina en la glándula pituitaria. Hay muchas causas de la hiperprolactinemia, la terapia de drogas es una causa común en la práctica clínica.

El presente estudio farmacoepidemiológico realizó un análisis de la base de datos francesa de Farmacovigilancia del 1 de enero de 1985, a diciembre de 2000.

Se investigaron las tasas de hiperprolactinemia según la clase de fármacos, en particular en los Resúmenes de las Características del Producto (SPC) no menciona la hiperprolactinemia, y se calculó el riesgo de desarrollar hiperprolactinemia durante el tratamiento. Se calculó el odds ratio (OR) de los informes relacionados con la hiperprolactinemia para todas las drogas.

De los 182.836 espontáneas reacciones adversas notificadas a la red de farmacovigilancia francés, 159 fueron hiperprolactinemia. La proporción sexual fue de 5,9 (136 mujeres y 29 hombres), y la media de edad fue de 40 (rango 14-85) años. Del número total de reacciones adversas, 31% se asoció con neurolépticos, el 28% con neurolépticos como las drogas, el 26% con los antidepresivos, 5% con antagonistas del receptor H2, y el 10% con otras drogas.

Los neurolépticos no son la única clase de fármacos para el que se informó de la hiperprolactinemia.

Algunos medicamentos están claramente asociados con un mayor riesgo de hiperprolactinemia, particularmente los siguientes:

veraliprida (OR = 108,7; IC 95%: 51.82-228), indoramina (OR = 78,68; IC 95%: 33,93-182,48), sertralina (OR = 15,74; IC 95%: 5.80-42.75) y ranitidina (OR = 4,43, IC 95%: 1.82-10.81).

Todos estos medicamentos son reportados en la literatura como inducir hiperprolactinemia, aunque este efecto adverso no se menciona en el RCP. Por tanto, es necesario armonizar el RCP y animar a los profesionales de salud para notificar todas las reacciones adversas a los centros de farmacovigilancia.

Palabras clave: Adolescentes, adultos, personas mayores, el 80 y el excedente, Bases de datos factuales, mujer, Francia, los seres humanos, hiperprolactinemia, hombre, de mediana edad, Vigilancia de Productos Comercializados, epidemiología, inducido químicamente.

Hyperprolactinaemia is a relatively common endocrine abnormality caused by an increased secretion of prolactin from the pituitary gland. There are many causes of hyperprolactinaemia; drug therapy is a common cause in clinical practice. The present pharmacoepidemiological study conducted an analysis of the French Pharmacovigilance Database from January 1, 1985, to December 2000. We investigated the rates of hyperprolactinaemia according to therapeutic drug class, particularly where the Summaries of Product Characteristics (SPC) did not mention hyperprolactinaemia, and estimated the risk of developing hyperprolactinaemia during treatment. We calculated the odds ratio (OR) of reports associated with hyperprolactinaemia for all drugs. Of the 182,836 spontaneous adverse drug reactions reported to the French Pharmacovigilance network, 159 were hyperprolactinaemia. The sex ratio was 5.9 (136 women and 29 men), and mean age was 40 (range 14-85) years. Of the total number of adverse reactions, 31% were associated with neuroleptics, 28% with neuroleptic-like drugs, 26% with antidepressants, 5% with H2-receptor antagonists, and 10% with other drugs. Neuroleptics are not the only class of drugs for which hyperprolactinaemia is reported. Some drugs are clearly associated with an increased risk of hyperprolactinaemia, particularly the following: veralipride (OR = 108.7; IC 95%: 51.82-228), indoramin (OR = 78.68; IC 95%: 33.93-182.48), sertraline (OR = 15.74; IC 95%: 5.80-42.75), and ranitidine (OR = 4.43; IC 95%: 1.82-10.81). All these drugs are reported in the literature as inducing hyperprolactinaemia, although this adverse effect is not mentioned in the SPC. It is thus necessary to harmonise the SPC and encourage health professionals to notify all adverse reactions to their pharmacovigilance centres. PMID: 12942857

Keywords: Adolescent, Adult, Aged, Aged, 80 and over, Databases, Factual, Female, France, Humans, Hyperprolactinemia, Male, Middle Aged, Product Surveillance, Postmarketing, epidemiology, chemically induced

[Drug-induced hyperprolactinemia: a case-non-case study from the national pharmacovigilance database]


Centre Régional de Pharmacovigilance, CHU, Reims, France
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AÑOS 1985-2000

¿GOBIERNO ESPAÑOL?

"NO EXISTEN ESTUDIOS DEL AGREAL/VERALIPRIDA".

AUN VAN A SEGUIR MINTIENDO, YA QUE NO QUIEREN "RECONOCER LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA. DE 2007 SOBRE AGREAL/VERALIPRIDA?.

LABORATORIOS DELAGRANGE/SYNTHELABO/GRÜNENTHAL/AVENTIS:

ESO SE LLAMA: PREMEDITACION Y ALEVOSIA