AGREAL-VERALIPRIDA "MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL" EN 2005 ¿PORQUÉ NO SE MENCIONA NADA DEL AGREAL?

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ENERO 2005:

El Comité de Evaluación de Medicamentos (CODEM) reunido el día 11 de enero de 2005 ha informado favorablemente los siguientes productos:
A) NUEVAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:
a) Esencialmente similares:
- Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG):
03/0791 CETIRIZINA CINFAMED 10 mg Comprimidos recubiertos con película
03/0714 CETIRIZINA CINFA 10 mg Comprimidos recubiertos con película
03/2012 VENLAFAXINA RCA 37,5 mg Comprimidos
03/2014 VENLAFAXINA RCA 50 mg Comprimidos
03/2015 VENLAFAXINA RCA 75 mg Comprimidos
03/0829 VENLAFAXINA MASTERFARM 37,5 mg Comprimidos
03/0831 VENLAFAXINA MASTERFARM 50 mg Comprimidos
03/0830 VENLAFAXINA MASTERFARM 75 mg Comprimidos
03/0566 CITALOPRAM SUMOL 20 mg Comprimidos recubiertos con película
03/0569 CITALOPRAM SUMOL 40 mg Comprimidos recubiertos con película
03/0744 CEFAZOLINA GENFARMA 1g Polvo y disolvente para solución IM
03/0562 CEFAZOLINA GENFARMA 1g Polvo y disolvente para solución IV
03/0563 CEFAZOLINA GENFARMA 2g Polvo y disolvente para solución IV
03/0864 CEFAZOLINA GES 1g Polvo y disolvente para solución IM
03/0494 CEFAZOLINA GES 1g Polvo y disolvente para solución IV
03/0496 CEFAZOLINA GES 2g Polvo y disolvente para solución IV
02/0617 ALPRAZOLAM EFARMES 0,25 mg Comprimidos
02/0618 ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg Comprimidos
02/0619 ALPRAZOLAM EFARMES 1 mg Comprimidos
02/0620 ALPRAZOLAM EFARMES 2 mg Comprimidos
P. ACTIVO PACLITAXEL
ESPECIALIDAD PACLITAXEL BRISTOL-MYERS SQUIBB 6 mg/ml Concentrado solución EFG
LABORATORIO BRISTOL-MYERS SQUIBB
- Especialidades Farmacéuticas con Marca/Denominación Genérica
03/1243 FERIV 20 mg/ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión (hierro, complejo olisacárido) G.E.S.
b) Otras especialidades:
00/4398 FLUMONAC 600 mg Granulado para solución oral (Acetilcisteina) ZAMBON
P. ACTIVO EZETIMIBA – SIMVASTATINA (DOE)
ESPECIALIDAD INEGY 10 mg/10 mg Comprimidos - INEGY 10 mg/20 mg Comprimidos
INEGY 10 mg/40 mg Comprimidos – INEGY 10 mg/80 mg Comprimidos
LABORATORIO MERCK SHARP AND DOHME SP LTD

ABRIL 2005

El Comité de Evaluación de Medicamentos (CODEM) reunido el día 19 de abril de 2005 ha informado favorablemente los siguientes productos:
A) NUEVAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:
a) Esencialmente similares:
- Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG):
AMOXICILINA JUVENTUS 1 g Comprimidos
AMOXICILINA JUVENTUS 1 g polvo para suspensión oral
CITALOPRAM NORMON 20 mg Comprimidos recubiertos con película
CITALOPRAM NORMON 30 mg Comprimidos recubiertos con película
ENALAPRIL LASA 20 mg Comprimidos
FINASTERIDA HEXAL 5 mg Comprimidos con cubierta pelicular EFG
FLUCONAZOL HEXAL 2mg/ml solución para perfusión EFG
GABAPENTINA VANCOMBEX 600 mg Comprimidos
GABAPENTINA VANCOMBEX 800 mg Comprimidos
LORATADINA TEVA 10 mg Comprimidos EFG
MELOXICAM ASOL 15 mg Comprimidos
MELOXICAM ASOL 7.5 mg Comprimidos
MELOXICAM CANTABRIA 15 mg Comprimidos
MELOXICAM CANTABRIA 7,5 mg Comprimidos
MELOXICAM KERN PHARMA 15 – 7,5 mg Comprimidos EFG
MELOXICAM RANBAXY 7,5 mg – 15 mg Comprimidos EFG
MELOXICAM SUMOL 15 mg Comprimidos
MELOXICAM SUMOL 7.5 mg Comprimidos
OMEPRAZOL DECROX 20 mg Cápsulas
OMEPRAZOL FARMAPROYECTS 40 mg polvo para solución para perfusión
PRAVASTATINA TEVA 20 – 40 mg Comprimidos EFG
QUINAPRIL TAMARANG 20 mg Comprimidos
QUINAPRIL TAMARANG 40 mg Comprimidos
QUINAPRIL TAMARANG 5 mg Comprimidos
RISPERIDONA CANTABRIA 1 mg Comprimidos
RISPERIDONA CANTABRIA 3 mg Comprimidos
RISPERIDONA CANTABRIA 6 mg Comprimidos
RISPERIDONA DAVUR 1 mg Comprimidos
RISPERIDONA DAVUR 3 mg Comprimidos
RISPERIDONA DAVUR 6 mg Comprimidos
RISPERIDONA DERMOGEN 0,5 mg Comprimidos
RISPERIDONA DERMOGEN 1 mg Comprimidos
RISPERIDONA DERMOGEN 2 mg Comprimidos
RISPERIDONA DERMOGEN 3 mg Comprimidos
RISPERIDONA DERMOGEN 4 mg Comprimidos
RISPERIDONA DERMOGEN 6 mg Comprimidos
RISPERIDONA FARMALIDER 0,5 mg Comprimidos
RISPERIDONA FARMALIDER 1 mg Comprimidos
RISPERIDONA FARMALIDER 2 mg Comprimidos
RISPERIDONA FARMALIDER 3 mg Comprimidos
RISPERIDONA FARMALIDER 4 mg Comprimidos
RISPERIDONA FARMALIDER 6 mg Comprimidos

RISPERIDONA MABO 1 mg Comprimidos
RISPERIDONA MABO 3 mg Comprimidos
RISPERIDONA MABO 6 mg Comprimidos
RISPERIDONA TARBIS 1 mg Comprimidos
RISPERIDONA TARBIS 3 mg Comprimidos
RISPERIDONA TARBIS 6 mg Comprimidos
VENLAFAXINA COMBINOPHARM 37,5 – 50 – 75 mg comprimidos EFG
- Especialidades Farmacéuticas con Marca/Denominación Genérica
AMLODIPINO GENERIX 5 – 10 mg Comprimidos
AMLODIPINO RANBAXY 5 – 10 mg Comprimidos
AMLODIPINO TEVA 5 – 10 mg comprimidos (Amlodipino) TEVA PHARMA
BELMAPRILO 10 mg comprimidos (Lisinopril) DAVUR, S.L.
BELMAPRILO 2,5 mg comprimidos (Lisinopril) DAVUR, S.L.
BUDESONIDA EASYHALER 10 –200 - 400 polvo para inhalación (Budesonida) - ORION CORPORATION
CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg/ml concentrado solución para perfusión (Carboplatino)
CARVEQ 25 – 6,25 – 12,5 mg Comprimidos (Carvedilol) - Laboratorios RATIOPHARM ESPAÑA
ETOPOSIDO MAYNE 20 mg/ml concentrado estéril (Etopósido) MAYNE PHARMA PLC
FLUMIL FORTE 600 mg Comprimidos recubiertos (Acetilcisteina) ZAMBON
LAMOTRIGINA BAYVIT 25-50-100-200 Comprimidos dispersables
LAMOTRIGINA M.R. PHARMA 50-200-100-25-5 mg Comprimidos dispersables
LAMOTRIGINA RATIOMED 200-100-25-50 mg Comprimidos dispersable
LISINOPRIL DAVUR 10 mg comprimidos
LISINOPRIL DAVUR 2,5 mg comprimidos
PROTONER 15 mg cápsulas gastrorresistentes (Lansoprazol) INKEYSA
PROTONER 30 mg cápsulas gastrorresistentes (Lansoprazol) INKEYSA
RISFARMAL 0,5 mg Comprimidos (Risperidona) FARMALIDER
RISFARMAL 1 mg Comprimidos (Risperidona) FARMALIDER
RISFARMAL 2 mg Comprimidos (Risperidona) FARMALIDER
RISFARMAL 3 mg Comprimidos (Risperidona) FARMALIDER
RISFARMAL 4 mg Comprimidos (Risperidona) FARMALIDER
RISFARMAL 6 mg Comprimidos (Risperidona) FARMALIDER
ROBERONA 1 mg Comprimidos (Risperidona) FERRER INTERNACIONAL
ROBERONA 3 mg Comprimidos (Risperidona) FERRER INTERNACIONAL
ROBERONA 6 mg Comprimidos (Risperidona) FERRER INTERNACIONAL
SIMVASTATINA TEVA 80 mg Comprimidos (Simvastatina) Lab TEVA GENERICOS ESPAÑOLA
TERBINAFINA BEXALABS 250 mg comprimidos –TERBINAFINA HEXAL 250 mg
b) Otras especialidades:
CO-DIOVAN FORTE 160 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película
(Valsartán – Hidroclorotiazida) - Laboratorios NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
CO-VALS FORTE 160 mg/25 mg comp.recubiertos (Valsartán hidrocloriatiza) ESTEVE
COVERSYL 8 mg Comprimidos (PERINDOPRIL) SERVIER, S.A.
CURICAP (Sodio Ioduro) – Laboratorios MDS NORDION
DOCONASOL JENSON 10% Crema (Docosanol) Lab. JENSON PHARMACEUTICALS SERVICES

DUAC Gel (Peroxido de benzoilo - clindamicina fosfato) STIEFEL, S.A.
DUODOPA Gel intestinal (Levodopa – Carbidopa) - Laboratorios NEOPHARMA AB
DUPHAFIBRA 3,5 g polvo para suspensión oral (Cutícula de semillas molidas de Plantado ovata) SOLVAY PHARMA
ELIGARD MENSUAL 7,5 mg polvo y disolvente para solución inyectable
ELIGAR TRIMESTRAL 22,5 mg polvo y disolvente para solución inyectable
(Leuprorelina acetato) – Laboratorios YAMANOUCHI PHARMA
ICODIAL solución para diálisis peritoneal (Icodextrina) - Laboratorios ML LABORATOIRES PLC
LIPOPLUS 20% (Triglicéridos de cadena media – Aceite soja purificado – Triglicéridos omega-3) B. BRAUN
MIRANOVA DIARIO – MIRANOVA Comprimidos recubiertos (Laboratorios SCHERING ESPAÑA, S.A.)
EVAGYNON - EVAGYNON DIARIO Comprimidos recubiertos (Laboratorios SCHERING ESPAÑA, S.A.)
LOETTE DIARIO 100/20 mcg comprimidos (Laboratorios WYETH FARMA)
(Levonorgestrel – Etilnilestradiol)
MENJUGATE KIT – MENINVACT KIT (Antígeno polisacárido meningococo Grupo C – PRP-CRM 197)
Laboratorios CHIRON, S.R.L. – AVENTIS PASTEUR MSD
MITEN PLUS FORTE 160 mg/25 mg comp.recubiertos (Valsartán hidrocloriatiza) NOVARTIS
MOVICOL Pediátrico (Macrogol – Sodio Bicarbonato – Sodio Cloruro – Potasio Cloruro) Lab. NORGINE RMA
KALPRESS PLUS FORTE 160 mg/25 mg comp.recub. (Valsartán hidrocloriatiza) NOVARTIS
OXYNORM Concentrado 10 mg/ml solución oral - OXYNORM Líquido 1 mg/ 1 ml sol.oral
(Oxycodona hidrocloruro) - Laboratorios MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SL
OXYNORM 5 – 10 – 20 mg Cápsulas (Oxicodona Hidrocloruro) Lab. MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS
PRIMOGRAF 0,25 mmol/ml sol. inyectable – sol. Inyectable en jeringa precargada
PRIMOVIST 0,25 mmol/ml sol. inyectable – sol. Inyectable en jeringa precargada
(Acido Gadoxetico Disodio) – Laboratorios SCHERING ESPAÑA, S.A.
REGAXIDIL SOLUCION 5% PARA USO CUTANEO (MINOXIDIL) I. F. CANTABRIA
SOLICITUD Indicación: "Alopecia androgenetica de intensidad moderada en el varón. Este tratamiento está reservado a los pacientes no respondedores tras 4 meses de tratamiento con la concentración del 2%."
REMINYL 8-16-24 cápsulas duras de liberación prolongada (Galantamina Hidrobromuro) Lab. JANSSEN-CILAG, S.A.
SMOFlipid 20% Emulsión para perfusión (Triglicéridos de cadenamedia-Aceite oliva – Aceite soja purificado Aceite pescado) - Laboratorios FRESENIUS KABI AB
SOPRAS Comprimidos con cubierta pelicular (Levocetirizina dihidrocloruro) VEDIN PHARMA
STEROFUNDIN M Solución para perfusión (Sodio cloruro – Potasio cloruro – Calcio cloruro dihidrato – Magnesio cloruro hexahidrato – Acetato sodio trihidrato- Malico acido) – B. BRAUN

UROLOSIN OCAS 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película OMNIC OCAS 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película
(Tamsulosina Hidrocloruro) - BOEHRINGER INGELHEIM – YAMANOUCHI PHARMA
VYTORIN 10 mg/10 mg Comprimidos – VYTORIN 10 mg/40 mg Comprimidos
VYTORIN 10 mg/20 mg Comprimidos – VYTORIN 10 mg/80 mg Comprimidos
(Ezetimiba – Simvastatina) - Laboratorios MERCK SHARP AND DOHME
ZINDACLIN 1% Gel (Clindamicina fosfato) Laboratorios STRAKAN LIMITED
ZOPRANOL DIU 30 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
ZOFENIL DIU 30 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
(Zofenopril calcio - Hidroclorotiazida) - MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS
c) Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP)
COULDITOS 5 mg pastillas para chupar (Dextrometorfano) ALTER, S.A.
FLUIMUCIL 600 mg Comprimidos recubiertos (Acetilcisteina) ZAMBON, S.A.
MIELTOS Solución oral (Dextrometorfano hidrobromuro) INKEYSA, S.A.
NIQUITIN 2 – 4 mg chicles medicamentosos (Nicotina) – GLAXOSMITHKLINE CONSUMER
PARACETAMOL Alcalá Farma 1 g polvo efervescente (Paracetamol) ALCALA FARMA
B) MODIFICACIONES MAYORES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS AUTORIZADAS:
ACICLOVIR KERN 200 - 800 mg Comprimidos recubiertos (Aciclovir)
ACICLOVIR ESTEVE 200 – 800 mg Comprimidos recubiertos (Aciclovir)
SOLICITUD Nuevo Estudio de Bioequivalencia
NOLOTIL 500 mg Cápsulas (Metamizol) BOEHRINGER INGELHEIM
SOLICITUD: Modificación en la composición.
NORLEVO Comprimidos (LEVONOGESTREL) CHIESI ESPAÑA, S.A
SOLICITUD: Armonización Ficha técnica.
PANTECTA 20 mg comprimidos gastrorresistentes frasco – blíster (Pantoprazol) PHARMACIA SPAIN
ULCOTENAL 20 mg comprimidos gastrorresistentes frasco – blíster (Pantoprazol) RECORDATI ESPAÑA
ANAGASTRA 20 mg comprimidos gastrorresistentes frasco – blíster (Pantoprazol) MADAUS
SOLICITUD: Modificación de la ficha técnica
RINELON 50 mcg Suspensión para pulverización nasal (Mometasona furoato) Lab. Menarini, S.A.
SOLICITUD: Nueva indicación.

RISPERDAL CONSTA 25 – 50 – 37,5 mg (RISPERIDONA) LABORATORIO JANSSEN-CILAG, S.A.
SOLICITUD Modificación de la indicación.
SINGULAIR 4 – 5 – 10 mg comprimidos masticables (Montelukast) - MERCK SHARP DOHME
SOLICITUD: Nueva indicación y Modificación de la Ficha técnica.
SPIRIVA 18 mcg Polvo para inhalación - FAVINT 18 mcg Polvo para inhalación
(Tiotropio bromuro) - BOEHRINGER INGELHEIM
SOLICITUD: Modificación en la indicación.
La próxima reunión del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, se ha decidido para el 17 de mayo de 2005.
NOTA: El informe favorable del Comité no condiciona la aprobación por parte de la Agencia y la
financiación por el Sistema Nacional de Salud.

MAYO 2005

El Comité de Evaluación de Medicamentos (CODEM) reunido el día 17 de mayo de 2005 ha informado favorablemente los siguientes productos:
A) NUEVAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:
a) Esencialmente similares:
- Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG):
AMLODIPINO BELMAC 10 5 mg Comprimidos
AMLODIPINO BELMAC 5 mg Comprimidos
AMLODIPINO RIMAFAR 10 mg Comprimidos
AMLODIPINO RIMAFAR 5 mg Comprimidos
CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 1 g polvo para solución para perfusión
CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable
CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 2 g polvo para solución para perfusión
CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
CEFTAZIDIMA NORMON 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV
CEFTAZIDIMA NORMON 1 g polvo y disolvente para solución inyectable
CEFTAZIDIMA NORMON 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IV
CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV
CETIRIZINA ALTER 10 mg Comprimidos
CETIRIZINA FARMABION 10 mg Comprimidos
CETIRIZINA WINTHROP 10 mg Comprimidos recubiertos EFG (Cetirizina) WINTHROP MEDICAMENTS
FLUCONAZOL SALUTAS 2 mg/ml solución para perfusión EFG (Fluconazol) HEXAL AG
FOSINOPRIL TEVA 10 – 20 mg Comprimidos EFG (Fosinopril sodio) TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
MIRTAZAPINA ACOST 15 mg Comprimidos
MIRTAZAPINA ACOST 30 mg Comprimidos
MIRTAZAPINA ACOSTGEN 15 mg Comprimidos
MIRTAZAPINA ACOSTGEN 30 mg Comprimidos
ONDANSETRON RANBAXY 4 – 8 mg Comprimidos EFG (Ondansetron hidrocloruro dihidrato) RANBAXY
PRAVASTATINA CINFA 10 – 20 – 40 mg Comprimidos EFG(Pravastatina sodio) CINFA, S.A.
- Especialidades Farmacéuticas con Marca/Denominación Genérica
ALGIDRIN INFANTIL polvo para suspensión (Ibuprofeno lisina) FARDI, S.A.
CARVEDILOL RATIOMED 3,125 – 12,5 – 25 mg Comprimidos (Carvedilol) Ratiopharm Arzneimittel Gmbh
FLUMAZENILO ROVI 0,1 mg/ml solución inyectable (Flumazenilo) ROVI, S.A.
LAMOTRIGINA PLIVA 5 – 25 – 50 -100 – 200 mg Comprimidos (Lamotrigina) PLIVA PHARMA IBERIA
b) Otras especialidades:
ELECOR 25 – 50 mg Comprimidos recubiertos con película (Eplerenona) ALMIRALL
ORAQIX gel periodontal (Lidocaina – Prilocaina) DENTSPLY DETREY GMBH
PARAPRES 32 mg Comprimidos (Candesartán cilexetilo) ALMIRALL PRODESFARMA
PHILENTEROL 4 – 10 g polvo para solución oral en sobres (Macrogol 4000) BEAUFOUR IPSEN PHARMA
RISPERDAL 2 mg Comprimidos recubiertos (Risperidona) JANSSEN-CILAG

c) Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP)
PARACETAMOL CUVE 1 G polvo para solución oral (Paracetamol) Lab. PEREZ GIMENEZ
RATIOGRIP polvo para solución oral (Paracetamol – Fenilefrina hidrocloruro – Clorfenamina maleato) RATIOPHARM
B) MODIFICACIONES MAYORES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS AUTORIZADAS:
MOMEN 220 mg Comprimidos recubiertos con película (NAPROXENO SODICO) FARMA LEPORI, S.A.
SOLICITUD Modificación de la Ficha técnica.
PRO-ULCO 30 mg cápsulas gastrorresistentes (Lansoprazol) SOLVAY PHARMA, S.A.
SOLICITUD: Nueva indicación.
La próxima reunión del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, se ha decidido para el 15 de junio de 2005.
NOTA: El informe favorable del Comité no condiciona la aprobación por parte de la Agencia y la financiación por el Sistema Nacional de Salud.

2005 JUNIO

El Comité de Evaluación de Medicamentos (CODEM) reunido el día 15 de junio de 2005 ha informado favorablemente
siguientes productos:
A) NUEVAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:
a) Esencialmente similares:
- Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG):
GLUCOSADA 10% AFYS solución para perfusión
GLUCOSADA 30% AFYS solución para perfusión
GLUCOSADA 5% AFYS solución para perfusión
IBUPROFENO CINFA 600 mg Comprimidos
KETOCONAZOL EDIGEN 2% Gel
MIRTAZAPINA TEVA 15 – 30 mg comprimidos recubiertos con película (Mirtazapina) GES
ONDANSETRON PHARMAGENUS 2 mg/ml solución inyectable
PAROXETINA ALLEN 20 mg Comprimidos recubiertos con película
PAROXETINA DUNCAN 20 mg Comprimidos recubiertos con película
PAROXETINA WELLCOME 20 mg Comprimidos recubiertos con película
SIMVASTATINA BELMAC 10 mg Comprimidos
SIMVASTATINA BELMAC 20 mg Comprimidos
SIMVASTATINA BELMAC 40 mg Comprimidos
SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg Comprimidos (Simvastatina) TECNIMEDE ESPAÑA
- Especialidades Farmacéuticas con Marca/Denominación Genérica
CEFUROXIMA SANDOZ 750 – 1500 mg polvo para solución (Cefuroxima sodio) SANDOZ FCA.
CLARITROMICINA GRÜNENTHAL 125-187,5–250 mg granulado susp.oral (Claritromicina) ANDROMACO
CLAROSIP 125 -187,5 – 250 mg granulado para suspensión oral (Claritromicina) ANDROMACO
b) Otras especialidades:
ALOXIDIL 5% solución cutánea (Minoxidil) VIÑA, S.A.
APTEOR 145 mg Comprimidos recubiertos con película (Fenofibrato) FOURNIER, S.A.
FDG Scan [18 F] 260 MBq solución inyectable ((18F)-2-Fluoro-2-dosoxi-d-glucosa) MALLINCKRODT
FERBISOL 100 mg cápsulas gastrorresistentes. (Ferroglicina sulfato) VEGAL FCA.
GABATUR 600 mg comprimidos recubiertos con película (Gabapentina) I.F. CANTABRIA
GABATUR 800 mg comprimidos recubiertos con película (Gabapentina) I.F. CANTABRIA
HIDROQUINONA CANTABRIA 4% Gel (Hidroquinona) I.F. CANTABRIA
LACOVIN 5% Solución (Minoxidil) GALDERMA, S.A.
LICOFORTE 4% Gel (Hidroquinona) I.F. CANTABRIA
MINOXIDIL VIÑAS 5% solución cutánea (Minoxidil) VIÑAS, S.A.
NORAGES 2 mg/ml solución inyectable (Noradrenalina) G.E.S.
PAZITAL 37,5 mg/325 mg comp. Rec. (Tramadol hidrocloruro-paracetamol) SUPPORT PHARM
SECALIP 145 mg Comprimidos recubiertos con película (Fenofibrato) FOURNIER, S.A.
VYTORIN 10 mg/10 mg – 10 mg/40 mg comprimidos (Ezetimiba - Simvastatina) MERCK SHARP DOHME
ZIMOR 10 mg cápsulas (Omeprazol) RUBIO, S.A.

c) Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP)
ARTEGYN Cápsulas (Extracto de seco de soja, etanólico 60-70%) GYNEA, S.L.
BESEPEN 5% Gel (Ibuprofeno) ORRAVAN, S.L.
EQUILGYN Cápsulas (Extracto de seco de soja, etanólico 60-70%) GYNEA, S.L.
FIEDOSIN 5% Gel (Ibuprofeno) MEDEA, S.A.
FITOGYN Cápsulas (Extracto de seco de soja, etanólico 60-70%) GYNEA, S.L.
FITOLADIUS Cápsulas blandas (Extracto de glycine max) ROVI, S.A.
IBULAF 400 mg comprimidos bucodispersables (Ibuprofeno) ALCALA FARMA
IBUPROFENO ALCALA FARMA 400 mg Comprimidos bucodispersables
IBUPROFENO MEDEA 5% Gel (Ibuprofeno) MEDEA, S.A.
ISOROSE (Extracto seco de soja, etanólico 60-70%) ALCALA FARMA, S.A.
ORTOSOY Cápsulas duras (Extracto de glycine max) NORMON, S.A.
OSARLAF (Extracto seco de soja, etanólico 60-70%) ALCALA FARMA, S.A.
PRINSOJA (Extracto seco de soja, etanólico 60-70%) GAYOSO, S.L.
B) MODIFICACIONES MAYORES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS AUTORIZADAS:
TIORFAN 100 mg Cápsulas (Racecadotrilo) FERRER INTERNACIONAL, S.A.
SOLICITUD: Actualización Ficha técnica.
La próxima reunión del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, se ha decidido para el 19 de julio de 2005.
NOTA: El informe favorable del Comité no condiciona la aprobación por parte de la Agencia y la financiación por el Sistema Nacional de Salud.

2005 JULIO

El Comité de Evaluación de Medicamentos (CODEM) reunido el día 19 de julio de 2005 ha informado favorablemente los siguientes productos:
A) NUEVAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:
a) Esencialmente similares:
- Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG):
• CARVEDILOL TEVA 3,125 mg Comprimidos EFG
• CARVEDILOL TEVA 6,25 mg Comprimidos EFG
• CARVEDILOL TEVA 12,5 mg Comprimidos EFG
• CARVEDILOL TEVA 25 mg Comprimidos EFG
• CITICOLINA COMBINO PHARM 100 mg/ml Solución Inyectable
• CITICOLINA COMBINO PHARM 125 mg/ml Solución Inyectable
• CITICOLINA COMBINO PHARM 250 mg/ml Solución Inyectable
• GABAPENTINA RCA 100 mg Cápsulas
• GABAPENTINA RCA 300 mg Cápsulas
• GABAPENTINA RCA 400 mg Cápsulas
• GABAPENTINA RCA 800 mg Comprimidos recubiertos
• IBUPROFENO FARMALID 400 mg Comprimidos EFG
• MIRTAZAPINA AFLOYAN 15 mg Comprimidos recubiertos con película
• MIRTAZAPINA AFLOYAN 30 mg Comprimidos recubiertos con película
• MIRTAZAPINA ALTER 15 mg Comprimidos recubiertos con película
• MIRTAZAPINA ALTER 30 mg Comprimidos recubiertos con película
• MIRTAZAPINA ALTER GENERICOS 15 mg Comprimidos recubiertos con película
• MIRTAZAPINA ALTER GENERICOS 30 mg Comprimidos recubiertos con película
• MIRTAZAPINA FARMABION 15 mg Comprimidos recubiertos con película
• MIRTAZAPINA FARMABION 30 mg Comprimidos recubiertos con película
• MIRTAZAPINA NORMON 30 mg Comprimidos recubiertos con película
• OMEPRAZOL UXA 20 mg Cápsulas EFG
• ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ml solución inyectable EFG
• ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ml solución inyectable EFG
• ONDANSETRON TEVA 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• ONDANSETRON TEVA 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• PACLITAXEL FERRER FARMA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
• PAROXETINA CINFA 20 mg Comprimidos EFG
• RISPERIDONA CINFA 1 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA CINFA 3 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA CINFA 6 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA FARMALID 1 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA FARMALID 3 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA FARMALID 6 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA LIDERFARM 1 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA LIDERFARM 3 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA LIDERFARM 6 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA NOVAG 1 mg Comprimidos EFG
• RISPERIDONA NOVAG 3 mg Comprimidos EFG
• RISPERIDONA NOVAG 6 mg Comprimidos EFG

• VENLAFAXINA NORMON 37,5 mg Comprimidos
• VENLAFAXINA NORMON 50 mg Comprimidos
• VENLAFAXINA NORMON 75 mg Comprimidos
• ZOLPIDEM ACOSTPHARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película.

- Especialidades Farmacéuticas con Marca/Denominación Genérica
• LAMOTRIGINA WINTHROP 25 mg Comprimidos (Lamotrigina) Winthrop Medicaments
• LAMOTRIGINA WINTHROP 50 mg Comprimidos (Lamotrigina) Winthrop Medicaments
• LAMOTRIGINA WINTHROP 100 mg Comprimidos (Lamotrigina) Winthrop Medicaments
• LAMOTRIGINA WINTHROP 200 mg Comprimidos (Lamotrigina) Winthrop Medicaments
• OXAQUIN 300 mg cápsulas (Gabapentina) RUBIO, S.A.
• OXAQUIN 400 mg cápsulas (Gabapentina) RUBIO, S.A.
• YATROX 4 mg Comprimidos bucodispersables (Ondansetron) VITA CIENTIFICA
• YATROX 8 mg Comprimidos bucodispersables (Ondansetron) VITA CIENTIFICA
b) Otras especialidades:
• BALIANCA Comprimidos recubiertos con película (Clormadinona acetato - Etinilestradiol) ANDROMACO
• BELARA Comprimidos recubiertos con película (Clormadinona acetato - Etinilestradiol) ANDROMACO
• DIOVAN CARDIO 40 mg Comprimidos recubiertos con película (Valsartan) NOVARTIS FCA.
• DUROGESIC 12 microgramos/h parches transdérmicos (Fentanilo) JANSSEN-CILAG, S.A.
• EFETAMOL 1 g granulado efervescente (Paracetamol) ITALFARMACO
• OCTANATE 50 UI/ML polvo y disolvente solución inyectable (Factor VIII Humano) OCTAPHARMA
• OCTANATE 100 UI/ML polvo y disolvente solución inyectable (Factor VIII Humano) OCTAPHARMA
• PROGYNOVA 25 microgramos/24 horas parches transdérmicos (Estradiol hemihidrato) SCHERING ESPAÑA
• SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftálmico en monodosis (Sorbitol – Lisina monohidrato
Actato sódico trihidrato - Alcojol polivilnilico –Agua parai nyección) THEA, S.A.
• SOLUCION BIOFILTRACION BICARBONATO SODICO 60 mEq/l (Solución para hemofiltración) HOSPAL, S.A.
• OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% gas para inhalación CONTSE
• OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD 99,5% gas para inhalación OXIGEN SALUD
• OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% gas para inhalación OXIGEN SALUD
• OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CONTSE 99,5% gas para inhalación CONTSE
• OXIGENO MEDICINAL GAS Carburos Metálicos 99,5% gas para inhalación C. METALICOS
• OXIGENO MEDICINAL GAS GASMEDI 99,5% gas para inhalación GASMEDI
• OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO GASMEDI 99,5% gas para inhalación GASMEDI
• OXIGENO MEDICINAL GAS AIR LIQUIDE MEDICINAL 150 bar AIR LIQUIDE
• OXIGENO MEDICINAL GAS AIR LIQUIDE MEDICINAL 200 bar AIR LIQUIDE
• OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE MEDICINAL RECIPIENTES FIJOS AIR LIQUIDE
• OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE MEDICINAL RECIPIENTES MOVILES AIR LIQUIDE
• KALINOX 170 BAR (Oxigeno – Nitroso Oxido) AIR LIQUIDE
• PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL ACONDICIONADO AIR LIQUIDE
• PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL RECIPIENTE FIJO AIR LIQUIDE
• OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD OXIGEN SALUD
• OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE CONTSE
• OXIDO NITROSOS MEDICINAL LIQUIDO GASMENDI GASMENDI
• OXIDO MEDICINAL GAS GASMENDI GASMENDI

c) Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP)

• ALERSOL 1 mg/ml solución oral (Cetririzina) IDIFARMA
• CETIMERCK 10 mg Comprimidos recubiertos con película (Cetririzina) FARMANEU
• CETINEU 10 mg Comprimidos recubiertos con película (Cetririzina) FARMANEU
• CETIRIZINA ACOST 10 mg Comprimidos recubiertos con película (Cetririzina) ACOST
• CETIRIZINA ACOST 10 mg/ml gotas orales en solución (Cetririzina) ACOST
• CETIRIZINA ACOSTGEN 10 mg/ml gotas orales en solución (Cetririzina) ACOST
• CETIRIZINA ACOSTLABS 10 mg/ml gotas orales en solución (Cetririzina) ACOST
• CETIRIZINA BEXAL 10 mg Comprimidos recubiertos con película (Cetririzina) BEXAL
• CETIRIZINA UR 10 mg Comprimidos recubiertos con película (Cetririzina) USO RACIONAL
• CINFATOS INFANTIL (Dextrometorfano hidrobromuro) CINFA
• CUSIDROX 10 mg/g crema (Clotrimazol) ALCON CUSI
• DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO FARMALIDER 10mg/5 ml solución FARMALIDER
• ECHINACIN MADAUS Comprimidos (Echinacea purpúrea jugo) MADAUS, S.A.
• ECHINACIN MADAUS Solución oral acuosa (Echinacea purpúrea jugo) MADAUS, S.A.
• GARPON 1 mg/ml solución oral (Cetririzina) VEGAL FCA.
• GARPON 1 mg/ml solución oral (Cetririzina) VEGAL FCA.
• RINAZINA 1 mg/ml solución oral (Cetririzina) PLIVA FARMA
• TIP 10 mg/5 ml solución oral (Dextrometorfano hidrobromuro) FARMALIDER

B) MODIFICACIONES MAYORES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS AUTORIZADAS:
• GABITRIL 2,5 – 5 – 10 - 15 mg Comprimidos recubiertos con película (Tiagabina) Laboratorios CEPHALON FRANCE
SOLICITUD: Modificación de la composición.
La próxima reunión del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, se ha decidido para el 6 de septiembre de 2005.
NOTA: El informe favorable del Comité no condiciona la aprobación por parte de la Agencia y la financiación por el Sistema Nacional de Salud.

2005 SEPTIEMBRE

El Comité de Evaluación de Medicamentos (CODEM) reunido el día 06 de septiembre de 2005 ha informado favorablemente los siguientes productos:
A) NUEVAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:
a) Esencialmente similares
- Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG)
• ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución
• ACETILCISTEINA ACOST 200 mg polvo para solución
• CITICOLINA COMBINO PHARM 100 mg/ml gotas orales
• DEFLAZACORT QUALIX 6 mg comprimidos
• DEFLAZACORT QUALIX 30 mg comprimidos
• FINASTERIDA GENKERN 5 mg Comprimidos
• FINASTERIDA KERN PHARMA 5 mg Comprimidos
• FINASTERIDA PHARMAKERN 5 mg Comprimidos
• FINASTERIDA RCA 5 mg Comprimidos con cubierta pelicular
• FINASTERIDA SALA 5 mg Comprimidos con cubierta pelicular
• GLIMEPIRIDA HEXAL 1mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA HEXAL 2 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA HEXAL 4 mg comprimidos
• METFORMINA GENKERN 850 mg Comprimidos recubiertos con película
• MIRTAZAPINA CINFA 30 mg Comprimidos recubiertos con película
• RAMIPRIL ALTER 2.5 mg comprimidos
• RAMIPRIL ALTER 5 mg comprimidos
• RISPERIDONA ROBERT 1 mg Comprimidos
• RISPERIDONA ROBERT 3 mg Comprimidos
• RISPERIDONA ROBERT 6 mg Comprimidos
- Especialidades Farmacéuticas con Marca /Denominación Genérica
• ALENDRONATO TEVA 10 mg comprimidos
• AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO TEVA 500 mg/50mg polvo para solución inyectable
• AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO TEVA 500 mg/100mg polvo para solución inyectable
• AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO TEVA 1g/100mg polvo para solución inyectable
• AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO TEVA 1g/200mg polvo para solución inyectable
• AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO TEVA 2g/200mg polvo para solución inyectable
• BUDESONIDA ARROW 0,25 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador
• BUDESONIDA ARROW 0,5 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador
• ISOTRETINOINA HEXAL 10 mg cápsulas duras
• ISOTRETINOINA HEXAL 20 mg cápsulas duras
• ISOTRETINOINA ACOST 10 mg cápsulas blandas
• ISOTRETINOINA ACOST 20 mg cápsulas blandas
• ISOTRETINOINA ACOSTGEN 10 mg cápsulas blandas
• ISOTRETINOINA ACOSTGEN 20 mg cápsulas blandas
• ISOTRETINOINA ACOSTLABS 10 mg cápsulas blandas
• ISOTRETINOINA ACOSTLABS 20 mg cápsulas blandas

• LAMOTRIGINA WINTHROP 2 mg comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA WINTHROP 5 mg comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA WINTHROP 25 mg comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA WINTHROP 50 mg comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA WINTHROP 100 mg comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA WINTHROP 200 mg comprimidos dispersables

• LAMOTRIGINA WINTHROP 200 mg comprimidos dispersables
• ODONTOBIOTIC 875/125 mg Polvo para suspensión oral (Amoxicilina + Ac. Clavulánico) KIN, S.A.
b) Otras especialidades:
• ACREL 5 mg comprimidos recubiertos con película VITA CIENTIFICA
• NORDURINE 0.1 mg comprimidos FERRING
• NORDURINE 0.2 mg comprimidos FERRING
• RATIODOL 400 mg comprimidos bucodispersables RATIOPHARM
• RISPERDAL FLAS 4 mg Comprimidos bucodispersables JANSSEN-CILAG,S.A.
• RISPERDAL FLAS 3 mg Comprimidos bucodispersables JANSSEN-CILAG,S.A.
• SEROXAT 10 mg comprimidos recubiertos con película
c) Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP)
• ARKORESPIR Pomada (Alcanfor racémido, Aceite esencial de trementina, Levomentol, Aceite esencial de Eucalipto, Aceite esencial de hoja de cedro, Aceite esencial de nuez moscada, Timol) ARKOCHIM, S.A.
• CURADONA 10 % solución cutánea en envases unidosis (Povidona Iodada) LAINCO
• DIARFIN 2 mg cápsulas duras (Loperamida) CINFA S.A
• FIBERCON 625 mg comprimidos recubiertos (Policarbófilo Cálcico) WYETH-ORFI
• HARP-IMPEMENAT 20 mg Comp. recubiertos (Harpagophytum extracto seco) IMPEMENAT
• LIDERFEN 400 mg comprimidos (Ibuprofeno ) FARMALIDER
• UTABON 0,05 % solución para pulverización nasal (Oximetazolina) URIACH OTC
La próxima reunión del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, se ha decidido para el 4 de octubre 2005.
NOTA: El informe favorable del Comité no condiciona la aprobación por parte de la Agencia y la financiación por el Sistema Nacional de Salud.

2005 OCTUBRE

El Comité de Evaluación de Medicamentos (CODEM) reunido el día 3 de octubre de 2005 ha informado favorablemente siguientes productos:
A) NUEVAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:
a) Esencialmente similares
- Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG)
• ACICLOVIR DERMOGEN 5% Crema
• ACIDO ALENDRÓNICO BAYVIT 10 mg comprimidos
• ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
• ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 70 mg comprimidos
• ACIDO ALENDRÓNICO RATIOPHARM 10 mg comprimidos
• ACIDO ALENDRÓNICO RATIOPHARM 70 mg comprimidos
• ACIDO ALENDRÓNICO SEMANAL BAYVIT 70 mg comprimidos
• BISOPROLOL TEVA 10 mg comprimidos recubiertos con película
• BISOPROLOL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película
• CICLOPIROX OLAMINA 1% solución para uso cutáneo
• CIPROFLOXACINO RIMAFAR 250 mg Comprimidos recubiertos con película
• CIPROFLOXACINO RIMAFAR 500 mg Comprimidos recubiertos con película
• CIPROFLOXACINO RIMAFAR 750 mg Comprimidos recubiertos con película
• FINASTERIDA ARAFARM GROUP 5 mg Comprimidos con cubierta pelicular
• FINASTERIDA HISPAFARMA 5 mg Comprimidos
• GABAPENTINA NORMON 300 mg cápsulas de gelatina duras
• GABAPENTINA NORMON 400 mg cápsulas de gelatina duras
• GLIMEPIRIDA FARMANEU 1 mg Comprimidos
• GLIMEPIRIDA FARMANEU 2 mg Comprimidos
• GLIMEPIRIDA FARMANEU 4 mg Comprimidos
• GLIMEPIRIDA SANDOZ 2 mg Comprimidos
• GLIMEPIRIDA SANDOZ 4 mg Comprimidos
• GLIMEPIRIDA WINTHROP 1 mg Comprimidos (Glimepirida) WINTHROP MEDICAMENTS
• GLIMEPIRIDA WINTHROP 2 mg Comprimidos (Glimepirida) WINTHROP MEDICAMENTS
• GLIMEPIRIDA WINTHROP 3 mg Comprimidos (Glimepirida) WINTHROP MEDICAMENTS
• GLIMEPIRIDA WINTHROP 4 mg Comprimidos (Glimepirida) WINTHROP MEDICAMENTS
• GLIMEPIRIDA WINTHROP 6 mg Comprimidos (Glimepirida) WINTHROP MEDICAMENTS
• IBUPROFENO AGEN 600 mg Comprimidos
• IBUPROFENO AUGEN 600 mg Comprimidos
• IBUPROFENO LIDERFARM 600 mg Comprimidos
• IBUPROFENO LIDERFARM 400 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA A.PHARMA 100 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA A.PHARMA 200 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA A.PHARMA 50 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA ACGENERICS 100 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA ACGENERICS 200 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA ACGENERICS 50 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA ACOST 100 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA ACOST 200 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA ACOST 50 mg Comprimidos

• LAMOTRIGINA ACOST 100 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA ACOST 200 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA ACOST 25 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA ACOST 5 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA ACOST 50 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA ACOSTGEN 100 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA ACOSTGEN 200 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA ACOSTGEN 25 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA ACOSTGEN 5 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA ACOSTGEN 50 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA DEPRONAL 100 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA DEPRONAL 200 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA DEPRONAL 25 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA DEPRONAL 5 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA DEPRONAL 50 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA GENKERN 100 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA GENKERN 200 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA GENKERN 25 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA GENKERN 50 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA HISPAFARMA 100 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA HISPAFARMA 200 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA HISPAFARMA 50 mg Comprimidos
• LAMOTRIGINA HISPAFARMA 100 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA HISPAFARMA 200 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA HISPAFARMA 25 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA HISPAFARMA 5 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA HISPAFARMA 50 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA KERN 100 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA KERN 200 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA KERN 25 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA KERN 50 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA MERCK 100 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA MERCK 2 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA MERCK 200 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA MERCK 25 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA MERCK 5 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA MERCK 50 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA RCA PHARMA 100 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA RCA PHARMA 200 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA RCA PHARMA 25 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA RCA PHARMA 5 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA RCA PHARMA 50 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA VEGAL 100 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA VEGAL 200 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA VEGAL 25 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA VEGAL 5 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA VEGAL 50 mg Comprimidos dispersables
• LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL 100/25 mg Comprimidos de liberación prolongada
• LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL 200/50 mg Comprimidos de liberación prolongada
• LORATADINA TEVA 1 MG/ML Solución oral
• MIRTAZAPINA ORGANON 15 mg comprimidos bucodispersables
• MIRTAZAPINA ORGANON 30 mg comprimidos bucodispersables
• MIRTAZAPINA ORGANON 45 mg comprimidos bucodispersables

• OMEPRAZOL ASOL 20 mg Cápsulas duras
• OMEPRAZOL GRAPA 40 mg Cápsulas duras conteniendo gránulos gastrorresistentes
• PACLITAXEL ACR 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
• PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
• PRAVASTATINA DERMOGENERIS 10 mg Comprimidos
• PRAVASTATINA DERMOGENERIS 20 mg Comprimidos
• PRAVASTATINA DERMOGENERIS 40 mg Comprimidos
• PRAVASTATINA LIDERFARM 10 mg Comprimidos
• PRAVASTATINA LIDERFARM 20 mg Comprimidos
• PRAVASTATINA LIDERFARM 40 mg Comprimidos
• PRAVASTATINA ROBERT 10 mg Comprimidos
• PRAVASTATINA ROBERT 20 mg Comprimidos
• PRAVASTATINA ROBERT 40 mg Comprimidos
• TICLOPIDINA TEVA 250 mg Comprimidos recubiertos con película
• ZOLPIDEM QUALITEC 10 mg Comprimidos
• ZOLPIDEM QUALITEC 5 mg Comprimidos

- Especialidades Farmacéuticas con Marca /Denominación Genérica
• ATIMOS 12 microgramos solución para inhalación en envase a presión (Formoterol fumarato dihidrato) CHIESI ESPAÑA
• CETIRIZINA GENERIX 10 mg comprimidos
• CLINDAMICINA RANBAXY 150 mg Cápsulas (Clindamicina) RANBAXY
• CLINDAMICINA RANBAXY 300 mg Cápsulas (Clindamicina) RANBAXY
• DACIX 250 mg Comprimidos recubiertos con película (Ciprofloxacino) DAVUR
• DACIX 500 mg Comprimidos recubiertos con película (Ciprofloxacino) DAVUR
• DACIX 750 mg Comprimidos recubiertos con película (Ciprofloxacino) DAVUR
• DERSINDOL 10% Gel (Ibuprofeno) DERMOGEN
• DERSINDOL 10% Solución para pulverización cutánea (Ibuprofeno) DERMOGEN
• DIACARE 2/0,035 mg Comprimidos recubiertos película (Ciproterona acetato – Etinilestradiol) CANTABRIA
• PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml concentrado para solución para perfusión (Pamidronato) GENERIS FCA.
• PARIZAC 10 mg Cápsulas (Omperazol) LACER, S.A.
• PARIZAC 40 mg Cápsulas (Omperazol) LACER, S.A.
• PAROXETINA GlaxoSmithkline 10 mg Comprimidos recubiertos con película
• PAROXETINA GSK 10 mg Comprimidos recubiertos con película
• PAROXETINA Smithkline Beecham Pharmaceuticals 10 mg Comprimidos recubiertos con película
b) Otras especialidades:
• AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% E solución para perfusión
• AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% – 10% – 16 % solución para perfusión
• CLORURO SODICO AFYS Vidrio (Cloruro sódico) AFYS
• CLORURO SODICO INFUNDON Solución inyectable (Cloruro sódico) BIOMENDI, S.A.
• GLUCOSA 5% INFUNDON solución para perfusión (glucosa) BIOMENDI
• LACTATO RINGER INFUNDON Solución (Cloruro sódico) BIOMENDI
• Óxido Nitroso Medicinal, Líquido LINDE, gas para inhalación en recipiente criogénico ABELLO LINDE
• Óxido Nitroso Meidicinal, gas licuado LINDE 100% (V/V), gas para inhalación en botella ABELLO LINDE
• Oxígeno Medicinal Líquido LINDE, gas para inhalación en recipiente criogénico ABELLO LINDE
• Oxígeno Medicinal Gas comprimido LINDE 200 bar, gas para inhalación en botella ABELLO LINDE
• Oxígeno Medicinal Gas comprimido MESSER 200 Bar, gas para inhalación botella MESSER, S.A
• Oxígeno Medicinal Gas LUIS CUEVAS gas inhalante LUIS CUEVAS, SL
• Oxígeno Medicinal Gas OXIMESA 200 Bar, gas para inhalación en botella

• Oxígeno Medicinal Gas PRAXAIR 200 Bar, gas para inhalación en botella PRAXAIR
• Oxigeno Medicinal Líquido Carburo Metálicos, gas para inhalación, 99.5% V/V, recipientes criogénicos móviles
• Oxígeno Medicinal Líquido MESSER, gas para inhalación en recipiente criogénico fijo MESSER, S.A
• Oxígeno Medicinal Líquido OXIMESA, gas para inhalación, recipiente criogénico portátil con gasificador
• Oxígeno Medicinal Líquido PRAXAIR, gas para inhalación, recipiente criogénico portátil con gasificador
• Oxígeno Medicinal Líquido PRAXAIR, gas para inhalación, recipiente criogénico fijo
• PANLIPAL 160 mg comprimidos recubiertos con película (Fenofibrato) FOURNIER
• Protóxido de Nitrógeno Medicinal CARBUROS METÁLICOS, gas para inhlación, 98.0% V/V, en botellas
• Protóxido de Nitrógeno Medicinal MESSER, gas para inhalación en botella MESSER
• Protóxido de Nitrógeno Medicinal PRAXAIR, gas para inhalación, en recipiente criogénico fijo
• Protóxido de Nitrógeno Medicinal PRAXAIR, gas para inhalación, en botella
• RINGER LACTATO AFYS Solución perfusión (Cloruro sódico) AFYS
• SERINFLU Suspensión inyectable (Hemaglutinina Virus Gripe A – Gripe B) SOLVAY PHARMACEUTICAL
• SUERO GLUCOSALINO HIPERTONICO AFYS Vidrio (Cloruro sódico) AFYS, S.A.
c) Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP)
• ANTIDOL 1 g polvo para solución oral en sobres (Paracetamol) CINFA
• ARACIDINA 75 mg Comprimidos (Ranitidina) RAGA
• DISTROACID 10 mg Comprimidos (Famotidina) DISTROSUR, S.A.
• NICORETTE Menta fresca 2 mg (Nicotina) PFIZER CONSUME
• NICORETTE Menta fresca 4 mg (Nicotina) PFIZER CONSUME
• PANADOL 650 mg Comprimidos (Paracetamol) GLAXO SMITHKL
B) MODIFICACIONES MAYORES
• CITALOPRAM RANBAXY 30 mg Comprimidos recubiertos con película
SOLICITUD Calificación como EFG. Inclusión de siglas EFG.
• RISPERIDONA CANTABRIA 1 – 3 – 6 mg Comprimidos recubiertos con película
SOLICITUD Calificación como EFG. Inclusión de siglas EFG.
• SERETIDE 25/50 mcg – 25/125 mcg – 25/250 mcg suspensión para inhalación en envase a presión
(Salmeterol/Propionato de fluticasona) GLAXO SMITH KLINE, S.A.
SOLICITUD: Modificación del apartado 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) y 4.2 (Posología y forma de administración) de la Ficha técnica
• SEREVENT INHALADOR Suspensión para inhalación envase a presión (Salmeterol) GLAXO SMITHLINE
SOLICITUD: Cambio de propelente CFC a HFA 134ª (norflurano).
La próxima reunión del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, se ha decidido para el 8 de noviembre de 2005.
NOTA: El informe favorable del Comité no condiciona la aprobación por parte de la Agencia y la financiación por el Sistema Nacional de Salud.

2005 NOVIEMBRE

A título informativo el Comité de Evaluación de Medicamentos (CODEM) reunido el día 8 de noviembre de 2005 ha informado favorablemente los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante:
A) NUEVAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:
a) Esencialmente similares
- Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG)
• ACIDO ALENDRONICO FARMANEU 70 mg Comprimidos
• ACIDO ALENDRONICO MERC GENERICOS 70 mg Comprimidos
• ACIDO ALENDRONICO MERCK 70 mg Comprimidos
• ACIDO ALENDRONICO MERCKGEN 70 mg Comprimidos
• AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO DERMOGEN 875/125 mg Comp. Recubiertos
• CEFTRIAXONA GES 250 mg IM polvo y disolvente solución inyectable
• CEFTRIAXONA GES 250 mg IV polvo y disolvente solución inyectable
• CEFTRIAXONA GES 500 mg IM polvo y disolvente solución inyectable
• CEFTRIAXONA GES 500 mg IV polvo y disolvente solución inyectable
• FOLINATO CÁLCICO TEVA 10 mg/ml solución inyectable
• GLIMEPIRIDA ALTER 1 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA ALTER 2 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA ALTER 3 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA ALTER GENERICOS 1 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA ALTER GENERICOS 2 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA ALTER GENERICOS 3 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA ALTER GENERICOS 4 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA FARMALTER 1 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA FARMALTER 2 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA FARMALTER 3 mg comprimidos
• GLIMEPIRIDA FARMALTER 4 mg comprimidos
• IBUPROFENO CODRAMOL 600 mg Comprimidos recubiertos con película
• LAMOTRIGINA MUNDOGEN 100 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA MUNDOGEN 2 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA MUNDOGEN 200 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA MUNDOGEN 25 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA MUNDOGEN 5 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA MUNDOGEN 50 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA NORMON 100 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA NORMON 200 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA NORMON 25 mg Comprimidos dispersables
• LAMOTRIGINA NORMON 50 mg Comprimidos dispersables
• LANSOPRAZOL TARBIS 15 mg Cápsulas duras gastrorresistentes
• LANSOPRAZOL TARBIS 30 mg Cápsulas duras gastrorresistentes
• RISPERIDONA ASOL 1 mg Comprimidos recubiertos
• RISPERIDONA ASOL 3 mg Comprimidos recubiertos
• RISPERIDONA ASOL 6 mg Comprimidos recubiertos
• RISPERIDONA BAYVIT 2 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA LAVINOL 2 mg Comprimidos recubiertos con película

• RISPERIDONA MERCK 2 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA NORMON 3 mg comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA NORMON 6 mg comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA PROMENTIUM 2 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA SUMOL 1 mg Comprimidos recubiertos
• RISPERIDONA SUMOL 3 mg Comprimidos recubiertos
• RISPERIDONA SUMOL 6 mg Comprimidos recubiertos
• TIOCONAZOL KORHISPANA 28% Solución cutánea
• TIOCONAZOL MEDE 28% Solución cutánea
• TORASEMIDA NORMON 2,5 mg Comprimidos
• TORASEMIDA NORMON 5 mg Comprimidos
• TORASEMIDA NORMON 10 mg Comprimidos
• VANCOMICINA G.E.S. 1 g polvo para solución inyectable
• VANCOMICINA G.E.S. 500 mg polvo para solución inyectable
• VANCOMICINA GENFARMA 1 g polvo para solución inyectable
• VANCOMICINA GENFARMA 500 mg polvo para solución inyectable
• VANCOMICINA NOVAFARM 1 g polvo para solución inyectable
• VANCOMICINA NOVAFARM 500 mg polvo para solución inyectable

- Especialidades Farmacéuticas con Marca /Denominación Genérica
• COFLUMOL 1 g granulado efervescente (Paracetamol) KERN PHARMA, S.L.
• IATOR 15 mg Cápsulas gastrorresistentes (Lansoprazol) DAVUR, S.L.
• IATOR 30 mg Cápsulas gastrorresistentes (Lansoprazol) DAVUR, S.L.
• ONICOZOL 28% Solución cutánea (Tioconazol) REIG JOFRE
• PALACIMOL 6,25 – 25 mg Comprimidos (Carvedilol) DECROX, S.A.
• PAMIDRONATO TEVA 3mg/ml concentrado para solución para perfusión (Pamidrónico acido) Lab. TEVA
• PROPOFOL LIPOMED 10 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión (Propofol)FRESENIUS KABI
• RISPERIDONA ASOL 0,5 mg Comprimidos recubiertos
• RISPERIDONA BAYVIT 0,5 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA BAYVIT 4 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA LAVINOL 0,5 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA LAVINOL 4 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA MERCK 0,5 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA MERCK 4 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA PROMENTIUM 0,5 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA PROMENTIUM 4 mg Comprimidos recubiertos con película
• RISPERIDONA SUMOL 0,5 mg Comprimidos recubiertos
• RONAME 3 mg Comprimidos (Glimepirida) LACER
• RONAME 6 mg Comprimidos (Glimepirida) LACER
• TIOFULVIN 28% Solución cutánea (Tioconazol) I.F.CANTABRIA
b) Otras especialidades:
• COVERSYL 2,5 mg Comprimidos recubiertos con película (Perindopril arginina) SERVIER
• COVERSYL 5 mg Comprimidos recubiertos con película (Perindopril arginina) SERVIER
• ESTRAPACH 40 microgramos/24 h parches trasdérmicos (Estradiol Hemihidrato) PIERRE FABRE
• ESTRAPACH 60 microgramos/24 h parches trasdérmicos (Estradiol Hemihidrato) PIERRE FABRE
• ESTRAPACH 80 microgramos/24 h parches trasdérmicos (Estradiol Hemihidrato) PIERRE FABRE
• ESTROFERM 1 mg Comprimidos recubiertos con película (Estradiol Hemihidrato) ISDIN
• GLUFAN Comprimidos recubiertos (Glucosalina hidrocloruro) ROVI, S.A.

• NEPHROTECT Solución para perfusión (Isoleucina, leucina, metionina, acetilcisteina, fenilalanina, treonina, triptofano,
valina, arginina, histida, glicina, alanita, prolina, serina, tirosina, lisina acetato) FRESENIUS KABI
• NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos, polvo para inhalación (Budesonida) VIATRIS
• OMEPRAZOL AFSA 40 mg Cápsulas duras
• SODIOFOLIN 50 mg/ml solución para inyección o perfusión intravenosa (Folinato disodio) MEDAC GESELLS
• STRIANT 30 mg Comprimidos bucales mucoadhesivos (Testosterona) Lab. COLUMBIA LABORATOIRES
• ULCOMETION 10 mg Cápsulas duras (Omeprazol) REIG JOFRE
• VIRGAN 1,5 mg/g Gel oftálmico (impleso 974P, sorbitol, hidroxido sódico, cloruro de benzalconio, agua purificada)
Lab. THEA
c) Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP)
• NICOTINA PFIZER 2 mg Chicles medicamentosos sabor menta fresca (Nicotina resinato) PFIZER CONSUMER
• NICOTINA PFIZER 4 mg Chicles medicamentosos sabor menta fresca (Nicotina resinato) PFIZER CONSUMER
B) MODIFICACIONES MAYORES
• BETAFLOW 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión (Salmeterol) DUNCAN FCA.
SOLICITUD: Cambio de propelente.
La próxima reunión del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, se ha decidido para el 29 de noviembre de 2005.
NOTA: El informe favorable del Comité no condiciona la aprobación por parte de la Agencia y la financiación por el Sistema Nacional de Salud.

2005 NOVIEMBRE

A título informativo el Comité de Evaluación de Medicamentos (CODEM) reunido el día 29 de noviembre de 2005 ha informado favorablemente los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante:
A) NUEVAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:
a) Esencialmente similares
- Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG)
• ACECLOFENACO AMGER 100 mg Comprimidos recubiertos
• ACECLOFENACO ANEUGEN 100 mg Comprimidos recubiertos
• ACECLOFENACO MERCK 100 mg Comprimidos recubiertos
• ACECLOFENACO MERCK GENERICOS 100 mg Comprimidos recubiertos
• CEFTAZIDIMA FARMAPROJECTS 1 g polvo para solución para perfusión
• CEFTAZIDIMA FARMAPROJECTS 2 g polvo para solución para perfusión
• CEFTAZIDIMA FARMAPROJECTS 1 g polvo y disolvente para solución inyectable
• CEFTAZIDIMA FARMAPROJECTS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
• CEFTAZIDIMA IPS 1 g polvo para solución para perfusión
• CEFTAZIDIMA IPS 2 g polvo para solución para perfusión
• ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LAREQ 20/12,5 mg Comprimidos
• ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR 20/12,5 mg Comprimidos
• FINASTERIDA FARMANEU 5 mg Comprimidos con cubierta pelicular
• FINASTERIDA MERCK 5 mg Comprimidos con cubierta pelicular
• GLIMEPIRIDA INSPIBEX 1 mg Comprimidos
• GLIMEPIRIDA INSPIBEX 2 mg Comprimidos
• GLIMEPIRIDA INSPIBEX 4 mg Comprimidos
• GLIMEPIRIDA QUALITEC 1 mg Comprimidos
• GLIMEPIRIDA QUALITEC 2 mg Comprimidos
• GLIMEPIRIDA QUALITEC 4 mg Comprimidos
• GLIMEPIRIDA RATIOPHARM 3 mg Comprimidos
• IBUPROFENO DERMOGENERIS 400 mg Comprimidos recubiertos con película
• LANSOPRAZOL DESGEN 15 mg Cápsulas duras (Lansoprazol)
• LANSOPRAZOL DESGEN 30 mg Cápsulas duras (Lansoprazol)
• MELOXICAM RATIOPHARM 15 mg Comprimidos
• MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 mg Comprimidos
• MELOXICAM TEVA 7,5 mg Comprimidos
• ONDANSETRON HEXAL 4 mg Comprimidos recubiertos con película
• ONDANSETRON HEXAL 8 mg Comprimidos recubiertos con película
• PRAVASTATINA DAVUR 10 mg Comprimidos
• PRAVASTATINA DAVUR 20 mg Comprimidos
• PRAVASTATINA DAVUR 40 mg Comprimidos
• RISPERIDONA DECROX 1 mg Comprimidos recubiertos
• RISPERIDONA DECROX 3 mg Comprimidos recubiertos
• RISPERIDONA DECROX 6 mg Comprimidos recubiertos
• RISPERIDONA RCA 1 mg Comprimidos
• RISPERIDONA RCA 3 mg Comprimidos
• RISPERIDONA RCA 6 mg Comprimidos

• RISPERIDONA SPYFARMA 1 mg Comprimidos recubiertos
• RISPERIDONA SPYFARMA 3 mg Comprimidos recubiertos
• RISPERIDONA SPYFARMA 6 mg Comprimidos recubiertos
• SIMVASTATINA ASOL 10 mg Comprimidos recubiertos con película
• SIMVASTATINA ASOL 20 mg Comprimidos recubiertos con película
• SIMVASTATINA ASOL 40 mg Comprimidos recubiertos con película
• TAMSULOSINA BAYVIT 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada
• TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada
• TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada
• TAMSULOSINA MABO 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada
• TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada
• TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada

- Especialidades Farmacéuticas con Marca /Denominación Genérica
• FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml inyectable (Flumazenilo) FRESENIUS KABI
• HERTEN PLUS 20/12,5 mg Comprimidos (Enalapril hidroclorotiazida) LAREQ PHARMA, S.L.
• PROPOFOL LIPOMED 20 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión FRESENIUS KABI
• SIMVASTATINA ACOST 80 mg Comprimidos con cubierta pelicular ACOST COMERCIAL
b) Otras especialidades:
• CLORURO SODICO 1M IBYS solución inyectable(Cloruro sódico) FRESENIUS KABI
• ELEVIT Comprimidos recubiertos con película (Vitamina A – tiamina hidrocloruro – riboflavina – nicotinamida –
pantotenato calcio – piridoxina hidrocloruro – folico acido – cianocobalamina – ascórbico acido – colecalciferol – tocoferol
acetato – calcio – cobre – hierro – magnesio – manganeso – fosforo – zinc – biotina) Q.F. BAYER, S.A.
• EPIJECT 0,15 niños (Epinefrina) ALK ABELLO, A/S
• EPIJECT 0,3 adultos (Epinefrina) ALK ABELLO, A/S
• FORADIL NEO 12 microgramos, solución para inhalación en envase a presión
(Formoterol fumarato dihidrato) NOVARTIS, S.A.
• INFANRIX IPV Suspensión inyectable en jeringa precargada (Toxoide pertussis – hemaglutinina filamentosa de pertussis –
bordetella pertussis pertactina – toxoide difterico – toxoide tetanico – virus polio tipo I – II – III)GLAXOSMITHKLINE
• KALPRESS CARDIO 40 mg Comprimidos recubiertos con película (Valsartán) NOVARTIS
• MITEN CARDIO 40 mg Comprimidos recubiertos con película (Valsartán) NOVARTIS
• NICODOSE 1,5 mg Sabor regaliz mentolado pastillas para chupar (Nicotina resinato) PIERRE FABRE
• NICODOSE 1,5 mg Sabor menta fresca pastillas para chupar (Nicotina resinato) PIERRE FABRE
• NORMACOL Sobres (Goma de esterculia) NORGINE PHARMA
• PRIOSOL CON 4 mmol/L DE POTASIO solución para hemofiltración
• PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO solución para hemofiltración
(Sodio cloruro – potasio cloruro – calcio cloruro dihidrato – magnesio cloruro hexahidrato – glucosa monohidratada – sodio
bicarbonato) B. BRAUN MEDIZIN
• PRIOSOL SIN POTASIO solución para hemofiltración (Sodio cloruro – calcio cloruro dihidrato – magnesio cloruro
hexahidrato – glucosa monohidratada – sodio bicarbonato) B. BRAUN MEDIZIN
• VIVAGLOBIN (Inmunoglobulina G humana) ZLB BEHRING GMBH
• VALS CARDIO 40 mg Comprimidos recubiertos con película (Valsartán) DR. ESTEVE

c) Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP)
• ACETILCISTEÍNA ACOST 100 mg Comprimidos efervescentes (Acetilcisteina) ACOST
• ACETILCISTEÍNA ACOST 200 mg Comprimidos efervescentes (Acetilcisteina) ACOST
• ACETILCISTEÍNA BEXAL 600 mg Comprimidos efervescentes (Acetilcisteina) BEXAL

• ACETILCISTEÍNA UR 100 mg Comprimidos efervescentes (Acetilcisteina) USO RACIONAL
• ACETILCISTEÍNA UR 200 mg Comprimidos efervescentes (Acetilcisteina) USO RACIONAL
• NUROFEN 400 mg Cápsulas blandas (Ibuprofeno) BOOTS HEALTHCARE
• PARACETAMOL ALCALA FARMA 1 g polvo efervescente ALCALA FARMA
• PEINLAF1 g polvo efervescente (Paracetamol) ALCALA FARMA
B) MODIFICACIONES MAYORES
• RISPERDAL FLAS 2 mg Comprimidos bucodispersables (Risperidona) LAB. JANSSEN-CILAG, S.A.
SOLICITUD Cambio de excipientes
La próxima reunión del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, se ha decidido para el 17 de enero de 2006.
NOTA: El informe favorable del Comité no condiciona la aprobación por parte de la Agencia y la financiación por el Sistema Nacional de Salud.

...........................................................................................................................................

NI ALUCIÓN SIQUIERA A "ESA INFORMACIÓN ADJUNTA AL PROSPECTO DEL AGREAL" QUE SE HAN "INVENTADO".

NI NUEVO "PROSPECTO DEL AGREAL-VERALIPRIDA".

NI ALUCIÓN A "FICHA TECNICA" QUE YA SABEMOS QUE "NUNCA EXISTIÓ".

SOLO A PARTIR DE MES DE NOVIEMBRE HACEN CONSTAR LO DE " SALVO ERROR U OMISIÓN........".

USTEDES COMO LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE/SYNTHELABO/AVENTIS".

"EL AGREAL-VERALIPRIDA" NO APARECE POR "NUNGÚN LADO DESPUES DE SU RETIRADA".

Y POR "NOSOTRAS" A LAS QUE DEJARON "MUERTAS/VIVIENTES.

AGREAL-VERALIPRIDE- LABORATORIOS DELAGRANGE/GRÜNENTHAL-SANOFI AVENTIS-GOBIERNOS EUROPEOS

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Agreal-Veraliprida/Veralipride: Gobiernos-- Sanofi Aventis"esta es la masacre"

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AGREAL-VERALIPRIDA "LOS HECHOS SE DEMUESTRA CON LA VERDAD" "NO MITIENDO COMO HACE EL GOBIERNO ESPAÑOL"

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AGREAL: HOY INTERVIENEN VARIAS LUCHADORAS

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HOY 28 DE SEPTIEMBRE Y POR LA CADENA SER (RADIO CLUB TENERIFE) A LAS 11,15 HORA PENINSULAR (10,15 HORA CANARIA) VAN A INTERVENIR VARIAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE CANARIAS, ENTRE ÉLLAS, NUESTRA PRESIDENTA.

EL TELEFONO POR SI DESEAN LLAMAR PARA DAR VUESTRO TESTIMONIO ES: 922-27-04-00

SE INDICARÁ "TODAS LAS MENTIRAS QUE EL GOBIERNO ESPAÑOL" SIGUE DICIENDO SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA.

LA "MASACRE" QUE COMETIERON CON NOSOTRAS Y NO "QUIERE RECONOCER".

SE LEERÁ INTEGRAMENTE " LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO SOBRE LA VERALIPRIDA-AGREAL.

"DESENMASCAREMOS" A LOS VERDADEROS "CULPABLES EN ESPAÑA" DEL AGREAL VERALIPRIDA".

GOBIERNO ESPAÑOL-MINISTERIO DE SANIDAD-AGENCIA DEL MEDICAMENTO-FARMACOVIGILANCIA Y LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO-AVENTIS.

AGREAL-ESPAÑA "SANOFI AVENTIS" CORRESPONDE AL 2009 ESTAS FORMULAS ¿PORQUÉ ESPAÑA SI ESTÁ RETIRADO Y DEMAS PAISES DE LA UE.?

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IUPAC Name: 2,3-dimethoxy-N-[(1-prop-2-enylpyrrolidin-2-yl)methyl]-5-sulfamoylbenzamide CAS Registry Number: 66644-81-3Synonyms: Agreal, Agradil, VERALIPRIDE, Veralipride (INN), Veralipride [INN], Agreal (TN), Veralipridum [INN-Latin], Veraliprida [INN-Spanish], CID47979, LIR 1660, LIR-1660, EINECS 266-435-5, NCGC00160642-01, D07311, N-((1-Allyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-5-sulfamoyl-o-veratramide, N-((1-Allyl-2-pyrrolidinylmethyl)-5-sulfamoyl-2-veratramid, 66644-81-3, N-((1-Allyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-2,3-dimethoxy-5-sulfamoylbenzamid, 66644-83-5
Molecular Formula:
C17H25N3O5S
Molecular Weight:
383.462500 [g/mol]
H-Bond Donor:
2
H-Bond Acceptor:
7
InChIKey: RYJXBGGBZJGVQF-UHFFFAOYSA-N

Address for correspondence:
TD The Market Publishers LTD.
Central House, ..... .............,
Birmingham ......, United Kingdom
E-mail for general questions:
office@market......................

Veralipride (CAS 66644-81-3) Market Research Report 2009

Business Analytic Center offers its clients in-depth market research of chemical industry products on the global and regional markets (North &amp Latin
America, Asia Pacific, European Union, Russia and CIS).

We can analyze the following elements for each chemical product in any country or region:
- capacities and production
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Veralipride (CAS 66644-81-3) Market Research Report 2009 can feature:
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Veralipride (CAS 66644-81-3) Market Research Report 2009 is a half-ready report.
It means that we have all necessary data in our database to prepare the report but need 3-5 business days to complete it. During this time we are also updating the report with respect to the current moment. So, you can get up-to-date version for the same price.

TABLE OF CONTENTS
1.GENERAL DESCRIPTION, COMPOSITION, INFORMATION ON INGREDIENTS, HAZARDS IDENTIFICATION, HANDLING
TOXICOLOGICAL & ECOLOGICAL INFORMATION, TRANSPORT INFORMATION.
2. APPLICATION AREAS, PATENTS
3. MANUFACTURERS AND TRADERS OF (INCLUDING CONTACT DETAILS)
-European manufacturers and suppliers
-Asian manufacturers and suppliers
-Manufacturers and suppliers in North America

4. CURRENT MARKET PRICES TRENDS
-European market
-Asian market
-North American market
5. SCIENTIFIC SOURCES

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ENCIMA LO VENDE POR INTERNET.

CON LOS "GRANDISIMOS" DAÑOS IRREPARABLES, QUE HAN PRODUCIDO A MILLONES DE MUJERES EN EL MUNDO, LO DE USTEDES "NO TIENEN CALIFICATIVOS" BUENO, SI QUE TIENEN "Y MUCHOS" NOS LO RESERVAMOS.

AGREAL: Diário Oficial da União - Agência Nacional de Vigilância Sanitária/MS - Medicamentos-Lista de Medicamentos Psicotrópicos ¿Porqué?

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Fonte:
Diário Oficial da União - Agência Nacional de Vigilância Sanitária/MS
Dicionário de Especialidade Farmacêutica - DEF 01/02
Observação
Encontra-se publicada a 12.ª Atualização das Listas constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98*, através da Resolução da Diretoria Colegiada nº 249, de 05 de setembro de 2002 (*) (DOU 06/09/2002)Sempre que a ANVS/MS emitir atualização das listas da Portaria nº 344/98*, os dados desta lista sofrerá alterações, seja por inclusão ou exclusão, de medicamentos.
Os medicamentos contendo substâncias de controle especial, mesmo não constando desta página, ficam sujeitas as exigências da Portaria SVS/MS n.º 344/98*.

Medicamentos - Lista de Medicamentos Psicotrópicos
Atualizada em 18/11/2002

Produto (Substância-Lista)...... AGREAL (veraliprida-C1)

Tipo de Receita....... receita duas vias.

¿PORQUÉ A LAS MUJERES EUROPEAS "COMPLETAMENTE SANAS" UN PSICOTROPICO?

¿PORQUE LES CONSIENTEN A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, SEGUIR CON ESE "PSICOTRÓPICO" EN OTROS PAISES"?

¿PORQUÉ NOS HAN DEJADO ASÍ?.

¿PORQUÉ NO "NOS REMATARON" ?.

MAS VALE ESO "QUE ESTAR COMO ESTAMOS".

SRA. MINISTRA Dª TRINIDAD JIMENEZ "COMO DECLARÓ LA DRA. SOBRE LA VACUNA A."

ENTRE TRES "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" LE PODEMOS FACILITAR, SOLO 3 CAJAS DE AGREAL-VERALIPRIDA, QUE SE VENDIAN EN ESPAÑA O SEA 3 MESES, LO QUE "NUNCA SE ADVIRTIÓ" EN EL PROSPECTO:
¿SERÍA USTED CAPAZ DE TOMARSELAS? CREEMOS QUE YA ESTÁ USTED EN EL "CICLO NATURAL DE LA MUJER, LLAMADO "MENOPAUSIA".
ESCRIBANOS QUE CON MUCHO GUSTO SE LAS MANDAMOS "VERÁ POR USTED" LO QUE NOSOTRAS, HEMOS, ESTAMOS Y LO QUÉ NOS QUEDARÁ POR PASAR.
POR SOLO TRES MESES.
PERO LAS QUE LAS TOMAMOS: AÑO-AÑOS Y AÑOS.

COMO TAMBIEN "ES PARA LOS HOMBRES" LE DARÍAMOS AL SR. SUBDIRECTOR DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL "PARA QUE CON MAS FUERZA" DIGA EN LOS JUZGADOS "QUE NO EXISTEN ESTUDIOS DEL AGREAL-VERALIPRIDA DE LOS SANOFI AVENTIS".

SU ULTIMA DECLARACIÓN Y SEGÚN DATOS DE SOCIAS LUCHADORAS, CON DOCUMENTACIÓN APORTADA "FUÉ EN JULIO DE 2009".

"POCA VERGÜENZA LA QUE TIENE USTED SR. SUBDIRECTOR DEL MEDICAMENTO"

¿PORQUÉ NO LO HAN CESADO? BUENO ES QUE ENTONCES TENDRÍAN QUE "CESAR" A MUCHOS MÁS QUE ESTÁN AHI DESDE 1983 EN QUE FUÉ "AUTORIZADO ESE PSICOTRÓPICO- AGREAL-VERALIPRIDA" DENOMINADO ASÍ, EN OTROS LUGARES "NO EN ESPAÑA" AQUI: "OTRAS HORMONAS SEXUALES" Y SE PODIA TOMAR "POR LOS SIGLOS DE LOS SIGLOS".

AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA "TÉMOIGNAGES FEMMES FRANÇAIS"

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FRANCES Y ESPAÑOL:

"PARA QUE LA COMUNIDAD INTERNACIONAL EN MEDICAMENTOS" SE ENTERE LO QUE HA PRODUCIDO Y ESTÁ PRODUCIENDO: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA FUERA DE EUROPA QUE AÚN SE VENDE "SIN NINGÚN ESCRÚPULO POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".

"JUNTAS IREMOS A LA UE."
"JUNTAS IREMOS A LA EMEA."
"JUNTAS IREMOS A ESTRASBURGO"

C’est inadmissible, combien de femmes hospitalisées dans des hôpitaux psychiatriques.Combien de femmes se sont suicidées ou ont intentées à leur vie.Combien de familles brisées.C’est INTOLERABLE !!!
Pour ma part,
Je suis victime de ce médicament, celui-ci m’à été prescrit en 2004 afin de lutter contre les bouffées de chaleur.
En mai 2004, après quelques mois de prise de ce médicament, je ne me reconnaissais plus, pire encore, ma famille, mes enfants, mon compagnon se demandaient ce qu’il m’arrivait.
Plus envie de rien, dégoût de la vie, tout me semblait fade, insignifiant,
Tout était sombre, j’avais peur de tout et ne pensais qu’à une chose MOURIR !!!Bien sûr, je ne comprenais pas ce qu’il m’arrivait alors j’ai cherché et découvert que ce médicament était la cause de tous mes problèmes.
A l’arrêt ce fût l’horreur, des douleurs atroces dans la nuque, le dos, la tête, les membres, de la torture, comme si m’on corps s’enflammait.
Je n’avais plus d’équilibre et ne pouvais plus faire les courses, impossible de tenir dans un magasin tant le mal être était violent.
Je suis maintenant à 3 ans et 5 mois de sevrage, toujours une tension des nerfs avec douleurs dans la nuque, la tête, nausées les jambes raides etc …
On m’a volé ma vie et celle de ma famille.
Je ne peux plus vivre comme AVANT AGREAL, c’est inadmissible et CRIMINELLE !!!
Je vous prie de bien vouloir diffuser cette information sur votre chaîne de télévision afin d’aider les personnes qui ne savent pas encore ainsi que toutes les familles ayant perdu un proche et ne sachant pas POURQUOI !!!
De plus, nous aimerions avoir une reconnaissance des faits ainsi qu’une aide sur la manière dont nous pourrions être soulagées.
Merci de votre compréhension.

Esto es inaceptable, el número de mujeres hospitalizadas en hospitales psiquiátricos. ¿Cuántas mujeres se han suicidado o se trajeron a sus vidas. ¿Cuántas familias rotas. Esto es intolerable! Por mi parte, Soy una víctima de esta droga, que yo estaba previsto en 2004 para luchar contra los sofocos. En mayo de 2004, después de varios meses de tomar este medicamento, ya no sabía yo mismo, peor aún, mi familia, mis hijos, mi compañero se preguntó qué pasó. Más quiero nada, asco de vida, todo parecía insípido, insignificante, Todo estaba oscuro, con miedo de todo y sólo pensaba en un dado nada! Por supuesto, yo no entiendo lo que me pasó a mí, así que buscó y encontró que esta droga fue la causa de todos mis problemas. Cuando se detuvo fue el horror, el terrible dolor en el cuello, espalda, cabeza, las extremidades, la tortura, como si el cuerpo estuviera muy pronto se prendió fuego. Yo no tenía saldo y no podía ir de compras, usted no puede mantener una tienda como la de ser el mal era violento. Estoy ahora 3 años y 5 meses de destete, siempre una tensión con el dolor del nervio en el cuello, cabeza, piernas, etc náuseas dura ... Me robaron mi vida y mi familia. No puedo vivir como antes Agreal es inaceptable y criminal! Por favor, amablemente distribuir esta información en su canal de televisión para ayudar a las personas que no conocen todavía, y todas las familias que perdieron seres queridos y no saber por qué! Además, se han reconocido los hechos y la asistencia en la forma en que podría ser aliviado. Gracias por su comprensión.

Moi aussi j'ai été victime du médicament Agréal et j'ai vécue ce que vie Chantal que j'ai connue par le biais d'un forum consacré à ce médicament !
Je l'ai pris durant 7 ans à raison de 2 comprimés par jour, les 3 dernières année et 365 jours par an sans que mon médecin me dise quoique ce soit à ce sujet.
Aujourd'hui je ne lui en veux plus il a fait une attaque vasculaire cérébrale le mois dernier et n'exercera plus donc pas la peine que je m'acharne sur lui ! le destin le fait pour moi !
Moi aussi j'ai connu : dépression, manque de sommeil, douleurs incontrolable des muscles dans la nuque et les épaules, impossibilité de me déplacer car je n'arrivais plus a marcher, tentative de suicide à 3 reprises, J'ai perdu 15 mille euros sans savoir comment et j'ai failli me faire interner a vie car je ne voyais plus comment m'en sortir et j'avais peur de mon entourage.
Celà fait près de 3 ans que j'ai caremment arrêté mais avec les mêmes effets que subis un drogué lorsqu'il est en manque !
J'ai cru devenir folle mais j'avais la rage de m'en sortir et sans l'aide des médocs car je n'ai plus confiance aux médecins !
Ce sont eux qui vous amènent à de telles situations pour bénéficier desavantages que leur font miroiter les laboratoires pharmaceutiques : vacances et séminaires tout frais payés et autres pots de vin qui ne laissent pas de traces !
J'entends encore mon nouveau médecin qui m'a dit en 2007 : Madame, l'Agréal n'a aucun effets secondaires nocifs c'est vous qui vous trompez ! alors qu'il savait ce qui se passait !
Je vie relativement normalement en sachant que je ne suis pas à l'abri d'effets secondaires dans une dizaine d'année et c'est pour celà que j'ai accepté de représenter l'association qui défends les personnes victimes des médicaments, dans des commissions de médiation afin de tenir tête aux médecins et magistrats qui défendent les laboratoires et font passer les malades pour des menteurs !
Iol ne faut plus que de telle choses se reproduisenta vec d'autres médicament donc il faut diffuser la vérité et non se laisser museler !
Merci d'avoir écouté Chantal et de faire connaître notre problèmes.
Moi, je suis sur la Région d'Orléans.

Yo también he sido víctima de Agreal de drogas y he experimentado lo que la vida Chantal sabía a través de un foro sobre esta droga! Lo tomé durante 7 años con 2 comprimidos por día, los últimos 3 años y 365 días al año sin mi médico me dirá nada al respecto. Hoy le deseo lo mayor hizo un ataque de apoplejía el mes pasado y yo tanta, ya no vale la pena que persiste en él! El destino es para mí! Yo también he experimentado depresión, insomnio, dolores musculares incontrolables en el cuello y los hombros, incapaz de moverse porque yo no podía caminar, intento de suicidio 3 veces, he perdido 15 millas del euro y no saber cómo podría haber vida interna, porque no podía ver cómo salir y tenía miedo de mi entorno. Durante casi 3 años desde que dejé de carent pero con el mismo efecto que se experimenta cuando un adicto es que falta! Pensé que estaba loca, pero la rabia para salir sin utilizar el Médoc porque ya no confían en los médicos! Ellos son los que le traen a esas situaciones para tomar ventaja que hacen ese brillo farmacéutica y todos los gastos pagados para seminarios y otros sobornos que no dejan rastro! Todavía puedo oír a mi nuevo médico que me dijo en 2007: Señora, el Agreal no tiene efectos secundarios nocivos es que te equivocas! entonces él sabía lo que estaba sucediendo! Yo vivo relativamente normal, sabiendo que no soy inmune a los efectos secundarios en diez años y es por eso que aceptó representar a la asociación que defiende a las víctimas de las drogas en juntas de mediación para enfrentarse a los médicos y los jueces que mantienen los laboratorios y posando para las mentirosas enferma! IOL sólo requiere que sucedan esas cosas de nuevo de otras drogas ITH por lo que debe difundir la verdad y no se dejan amordazada! Gracias por escuchar Chantal y el conocimiento de nuestros problemas. Estoy en la zona de Orleans.

Bravo Chantal d'avoir osé révéler cette affaire, et félicitations à ceux qui ont permis de la publier. Ton témoignage va sans doute aider bien des femmes à comprendre l'origine de troubles jusqu'alors inexpliqués. Bravo d'avoir soulevé cette chape de plomb. Mais combien de médicaments aussi dangereux que l'Agréal sont-ils prescrits ?... Ce serait bien un hasard qu'Agréal soit le seul.... Les pharmacies doivent regorger de poisons délivrés en toute connaissance de cause... Tout ce commerce sur fond de magouilles et de profits honteux est terrifiant. En ayant le courage de témoigner, Chantal donne l'exemple à suivre : parler, dénoncer. COURAGE, CHANTAL !

Bravo Chantal se han atrevido a revelar el asunto, y felicitaciones a aquellos que ayudaron a publicar. Su testimonio, sin duda, ayudará a muchas mujeres a comprender el origen de los trastornos anteriormente explicado. Bravo por traer este plomo. Pero, ¿cómo muchas drogas tan peligrosas como Agreal están prescritos? ... Sería qu'Agréal coincidencia agradable es la única .... Las farmacias están repletos de sustancias tóxicas emitidas a sabiendas ... Todo el comercio en medio de injerto y sin fines de lucro vergonzoso es aterrador. Al tener el coraje de dar testimonio, Chantal da un ejemplo a seguir: hablar, denunciar. CORAJE, Chantal!

devant les nombreuses réactions à ce sujet, je voudrai ajouter mon témoignage : j'ai pris Agréal de 2002 à 2004 prescrit par une spécialiste, pour pallier aux bouffées de chaleur Je pensais que c'était un médicament de confort, bénin. stress inoui, tension intérieure incontrôlable, tremblements, angoisse, peurs, crises de larmes, idées noires, vision floue, douleurs de nuque, amaigrissement inexpliqué, soif intense, envie d'en finir et surtout, surtout cet épuisement, cette fatigue qui me prenait dès que je posais le pied à terre chaque matin. J'avais de plus en plus de mal à me lever pour aller travailler, et bien évidemment, je cachais tout ce mal-être, et ces difficultés de concentration, et je luttais me demandant toujours ce qui m'arrivait et combien de temps j'allais pouvoir encore tenir... Un facteur déclenchant à mon travail a été la goutte d'eau et sous l'effet de ce stress et de cet épuisement, j'ai démissionné brusquement perdant mes droits. Je pensais alors que mes conditions de travail en étaient la cause. J'étais pourtant une femme dynamique et sportive, je ne me reconnaissais plus. Ce traitement, je l'ai arrêté en 2004, après un énième épisode de tremblements (je ne maîtrisais plus mon stylo lorsque j'écrivais, j'avais l'impression aussi de marcher sur du verglas...). J'ai alors regardé la notice sur laquelle à l'époque, il n'était pas précisé que c'était un neuroleptique, sinon, je ne l'aurai jamais pris, et j'ai lu dans les effets secondaires : tremblements parkinsonniens. J'ai cessé immédiatement de le prendre sans savoir qu'il fallait effectuer un sevrage. s'en sont suivis l'accentuation du stress, j'avais souvent froid, je n'en pouvais plus. Démission brutale après un facteur déclenchant... et une dépression que je n'ai pas voulu soigner avec d'autres médicaments... un glaucome, un épisode de troubles extrapyramidaux, des tendinites récalcitrantes, des torticolis (depuis 2003...) et toujours cette fatigue qui subsiste encore … Et puis en Décembre 2007, mon quotidien régional publie un article sur les médicaments retirés du marché à cause de leurs effets secondaires, AGREAL était dedans. J'ai enfin compris ce qui m'arrivait ! je mettais enfin un NOM sur l'origine de tous mes maux ! Je me suis renseignée sur le net, et découvert de multiples témoignages de symptômes identiques... et je ne les ais pas tous énumérés... Depuis quelques semaines, d'autres médias après "Santé magazine" de mars 2008 apportent d'autres témoignages : "Le Parisien",vous et "MAXI". Les médecins ou spécialistes qui nous ont prescrit AGREAL se sont bien gardés de nous prévenir des effets secondaires aussi dramatiques et de l'état de manque après son arrêt. Car il a eu l'effet d'une drogue. Oui, nous avons été droguées à notre insu.

a las numerosas reacciones a este tema, me gustaría sumar mi testimonio: que tomé Agreal 2002 a 2004 recetado por un especialista, para aliviar los sofocos pensé que era una droga de conveniencia, Benin. Inaudito de estrés, temblores incontrolables de tensión interna, ansiedad, miedos, crisis de llanto, pensamientos oscuros, visión borrosa, dolor de cuello, pérdida de peso inexplicable, sed, deseo de terminar y, sobre todo, este agotamiento, el cansancio me llevó tan pronto como me ponga pie en el suelo cada mañana. Yo tuve más problemas para levantarse para el trabajo, y, obviamente, me escondía todo el malestar y las dificultades de concentración, y siempre luchó preguntando lo que estaba pasando y por cuánto tiempo j "todavía va a tomar ... Un factor desencadenante en mi trabajo fue la gota de agua bajo el efecto del estrés y el agotamiento, que dimitió de repente perder mis derechos. Pensé entonces que mis condiciones de trabajo eran la causa. Sin embargo, yo era una mujer muy dinámica y el deporte, yo ya no era yo. Este tratamiento, me detuve en 2004 después de otro episodio de temblor (he perdido el control de mi pluma que escribí cuando sentí que yo también caminar sobre el hielo ...). Entonces miró el registro en el que en ese momento, no estaba claro que se trataba de un neuroléptico, o nunca se han tomado, y he leído los efectos secundarios: temblores parkinsonniens. Dejé de tomar de inmediato, sin saber que tenía que hacer un retiro. que generan una tensión elevada, a menudo frío, yo estaba agotada. La renuncia después de un disparo repente ... y la depresión que no quería que el tratamiento con otros medicamentos ... El glaucoma, un episodio de trastornos extrapiramidales, tendinitis recalcitrantes, rigidez de cuello (desde 2003 ...) y siempre la fatiga que persiste ... Y luego, en diciembre de 2007, mi periódico regional publicó un artículo sobre los medicamentos retirados del mercado debido a efectos secundarios, Agreal estaba dentro. Finalmente entendí lo que estaba pasando a mí! Finalmente poner un nombre sobre el origen de todos mis males! Tengo información en la red, y encontró pruebas de múltiples síntomas idénticos ... y hago las tablas no todos en la lista ... En las últimas semanas, otros medios de comunicación después de "Health Magazine" de marzo de 2008, ofrecen evidencia adicional: "Le Parisien" y "MAXI". Los médicos o especialistas que han prescrito Agreal tuvieron el cuidado de advertirnos de estos efectos secundarios graves y los síntomas de abstinencia después de la interrupción. Debido a que tenía el efecto de una droga. Sí, hemos sido drogado sin nuestro conocimiento.

10 ans d'AgréalJ'ai pris Agréal suite à un cancer du sein. Dès le premier mois à l'arrêt des 10 jours je n'étais plus moi-même, déjà dépendante. Je l'ai donc pris en continu sur les conseils de mon médecin pendant 10 ans jusqu'à l'arrêt de la commercialisation fin sept. 2007. Les premiers mois ont été un cauchemar, symptômes de manque terribles et aucun médicament de substitution. J’ai eu recours, comme beaucoup d’entre nous à des médecines naturelles pour ne pas « retomber » dans une dépendance médicamenteuse. Voilà 18 mois que je vis au ralenti souffrant d'angoisses, de douleurs neuro-musculaires dans les yeux, la nuque, le dos, d’insomnie, de grande fatigue, de tachycardie et surtout de l'incompréhension des médecins et de l'entourage. J’ai supporté les traitements lourds suite à mon cancer, je ne supporte pas cet état de mal-être et de douleurs que je vis et même si je vais mieux je n'ai pas repris une vie normale. Je remercie le forum qui a été notre seul .

10 años Agreal

Me mandaron Agreal, después del cáncer de mama. Desde el primer mes de estancia 10 días en que era más yo misma, ya su cargo. Por tanto, he tomado continuamente en el consejo de mi médico por 10 años hasta la interrupción de finales de septiembre de 2007. Los primeros meses fueron una pesadilla, los síntomas de abstinencia terrible y no de sustitución de drogas. He usado no como muchas de nosotras en la medicina natural para "caer" en una adicción a las drogas. Que es 18 meses que vi en la lenta agonía de los que sufren de dolor neuro-muscular en los ojos, cuello, espalda, insomnio, fatiga, taquicardia, y especialmente la falta de médicos y el séquito. He dado lo fuerte del tratamiento de mi cáncer, no puedo soportar este estado de malestar y el dolor que yo vivo, y aunque estoy mejor yo no reanudar una vida normal. Doy las gracias al foro en el que era nuestro único apoyo, y nos informó acerca de nuestros problemas. Espero que por fin hemos oído.

Je tiens a vous dire mon parcours.un cachet agréal pour soit disant nous rendre la vie agréable .je sais par la la genyco que j'ai commencer a le prendre en 2002 mais j'avais oublié,je me souvient seulement ,l'année 2005 ,que je déprimé,envie de rien,mal de dos,les jambes sans force qui tremblait ,la tête a cote de ses pompes ,toujours entrain de gambergé des idées noirs et les tremblements ,la peur de tout sursauter au moindre bruit,le sommeil par épisode chaud, froid,jai arrêté agreal en septembre 2005je le prenais 20jours avec un arrêt de 10jours et je prenais aprozolam en même tant, que mon médecin m'avait prescrit vu ma déprime et comme ça empire ,il ma envoyé chez un psychiatre j'ai eu pleins de cachets ,pour la journée effexor 75,alprazolam 0,50 3 par jours mianserine 30mg et lisanxia 35gouttes en deux fois et imovane pour dormir , A ce jour je suis toujours suivis par mon psychiatre et nom psychologue je prend effexor, Athymil,Atarax ,Lyxancia ,je ne travaille plus ,j'ai toujours des tremblementsqui s'intensifie plus ou moins ,la peur et les angoisses .CE médicament ne devait être prescrit que pour 3 mois pourquoi nous l'avoir donner pendant des année !!!!!!tara

Quiero decirle a mi fondo. Agreal un sello para supuestamente hacer la vida agradable. Sé que por la genyco empecé a tomar en el 2002 pero se me olvidó, sólo recuerdo el año 2005 que me deprimido, sin sentir nada, dolor en la espalda, las piernas temblando sin poder , al lado de su cabeza bombas, siempre animada Gamberg ideas de los negros y los temblores, miedo de cualquier salto al menor ruido, episodio de sueño por calor, frío, me detuve en septiembre de Agreal 2005je le llevó 20 días con una parada 10 días Tomé aprozolam mismo, que mi médico le había recetado visto mi depresión y como se pone peor, él me envió a un psiquiatra que estaba lleno de sellos para el día 75 effexor alprazolam 0,50 3 por día y 30 mg mianserina en lisanxia 35gouttes Imovane dos veces a dormir para el día de hoy soy seguido siempre por mi psiquiatra y psicólogo nombre Aprovecho Effexor, Athymil, Atarax, Lyxancia, ya no trabajo, todavía tengo temblores la intensificación de temor más o menos y la ansiedad. Este medicamento debe ser prescrito por 3 meses Por eso hemos dado durante años !!!!!! tara

Voici mon parcours AgréaL...Le poison qui m'a détruite ....
Après avoir pris agréal pendant 2 ans dont 1 en continu,j'ai commencé à me sentir,dès lors de la pause des 10 jours,de plus en plus mal....,mais chose surprenante avec une furieuse envie de le reprendre pour me sentir mieux...
Et un jour crise énorme...tachycardie à 130.. vertiges...angoisses énormes...oppression...diagnostic des urgentistes :surmenage...j'étais encore dans la période d'arrêt ...et j'ai compris qu'agréal était le responsable de mes problèmes...je l'ai donc stoppé....
Là ,l'enfer s'ouvrait devant moi...une vraie toxico en manque...tremblements...douleurs atroces dans tout le corps ...tachycardie jour et nuit....je ne pouvais plus ni marcher ,ni dormir ,ni manger.
Après avoir consulté plusieurs neurologues aussi sceptiques ,les uns que les autres,quant à l'origine de mes maux...,je décidais de refuser leur prescription anti dépresseur,anxiolityque,somnifère,et de suivre des thérapies dites douces....
Je suis actuellement à 27 mois d'arrêt de ce poison,et je souffre toujours beaucoup....de plus ,j'ai perdu mon emploi et toute vie sociale....
Tout celà, pour une simple petite gélule censée atténuer mes bouffées de chaleur.
Je ne savais pas non plus qu'agréal était un neuroleptique.
Descamps nadine
J'espère de tout coeur que toutes les victimes d'agréal qui s'ignorent...pourront reconnaitre enfin l'origine de leur désespoir

Aquí está mi itinerario Agreal ... El veneno que me destruyó .... Después de Agreal de 2 años de los cuales 1 continuamente, empecé a sentir, por lo tanto, la pausa de 10 días, más y más ...., mal, pero sorprendentemente con un deseo furioso de volver a Me siento mejor ... Y un día ... taquicardia enorme crisis en el 130 .. mareos enorme angustia ... ... ... diagnóstico de la opresión de emergencia: el agotamiento ... yo todavía estaba en el descanso ... y me di cuenta de qu'agréal era responsable de mis problemas .. . .... así que me detuve Aquí, el infierno se abría ante mí ... un drogadicto real necesidad ... temblores ... un dolor insoportable en todo el cuerpo ... de día y de noche taquicardia .... yo no podía caminar ni dormir o comer. Después de haber consultado a varios neurólogos también se muestra escéptico, algunos otros, como el origen de mi dolor ... he decidido rechazar su lucha contra la prescripción-depresivo, anxiolityque, amapola y terapias monitor llamado .... suave Actualmente estoy 27 meses fuera de este veneno, y todavía sufren mucho más .... perdí mi trabajo y la vida social .... Todo esto por tan solo una pequeña cápsula supone para aliviar mis sofocos. No qu'agréal era un neuroléptico. Nadine Descamps Espero sinceramente que todas las víctimas que no son conscientes de Agreal ... finalmente puede reconocer la fuente de su desesperación.

En novembre 2005 , afin de remèdier à des bouffées de chaleur de plus en plus invalidantes , mon médeçin généraliste me vante les bienfaits d'AGREAL et me le prescrit ,évidemment sans me préciser que ce médicament était un neuroleptique,ce qui n'était pas non plus mentionné sur la notice.Je le prends alors en toute confiance et en continu.Comme par miracle,les bouffées de chaleur disparaissent.Ce traitement semble me convenir.Pourtant bien que n'ayant aucun souci particulier à cette époque,une tristesse inexpliquée commence à m'envahir.Puis peu à peu je n'ai plus goût à rien,plus d'entrain.Je me fais violence pour assumer ma vie professionnelle,familiale ainsi que les tâches quotidiennes.Moi qui adorait faire les boutiques,je n'ai même plus envie d'acheter quoi que ce soit.Bref,je ne suis plus moi,je ne me reconnais plus,je ne comprends pas ce qui m'arrive.Mon entourage s'inquiète.J'ai de plus en plus de difficultés à gérer les crises d'angoisse et les attaques de panique qui m'envahissent.J'ai l'impression d'être un automate,dépourvue d'affect.Je dois me rendre à l'évidence,je sombre dans la dépression.Malgré ce douloureux mal-être je refuse tout antidépresseur.Seize mois vont ainsi s'écouler....jusqu'au jour où je découvre que je présente des galactorrhées.La mammographie est sans anomalie,le gynéco conclut que ces manifestations sont inhérentes à la prise d'AGREAL.Cesser le traitement est impératif.Dernière gélule le 03 Mars 2007.Inévitablement,je fais alors un syndrôme de sevrage avec tout son cortège de douleurs physiques et psychiques atroces.Je suis incapable de travailler et les angoisses sont tellement fortes que je dois avoir recours à un anxiolytique.Après 15 jours d'arrêt,je reprends le travail mais je suis exténuée.Par chance pour moi,l'heure de la retraite approche,alors je m'accroche...il faut que je m'en sorte!!!Mon état va fluctuer entre souffrances et périodes de rémission.Un calvaire !!!Aujourd'hui,au terme de 2 années de sevrage,je vais mieux,mais néanmoins,je reste fragilisée psychologiquement et je ne suis plus "la même femme qu'avant AGREAL".Par ailleurs,une question me tarraude:serais-je un jour totalement GUERIE? Cette gélule verte qui était censée m'apporter un confort ne m'a-t-elle pas EMPOISONNEE à vie ?

En noviembre de 2005, para hacer frente a oleadas de calor cada vez más incapacitante mi médico de cabecera me ensalzar los beneficios de Agreal y me curso prescrito sin mí aclarar que se trataba de un fármaco antipsicótico, que no fue no mencionados en el notice.Je luego tomar con confianza y continu.Comme milagrosamente tratamiento de los sofocos disparaissent.Ce me parece convenir.Pourtant aunque sin especial preocupación en este momento, la tristeza inexplicable comienza a invadir a mí. Luego, gradualmente, no me gusto para nada más alegre. hago la violencia para tomar mi vida, la familia y las tareas quotidiennes.Moi que amaba ir de compras, I n Incluso me siento como la compra de cualquier cosa soit.Bref, ya no soy yo, no sé yo, no entiendo lo que está pasando. Mi entorno se refiere. tengo más difícil de manejar ataques de ansiedad y ataques de pánico sobre mí. Me siento como un robot, carente de afecto. tengo que hacerme con claridad, me hundo en la depresión . A pesar de las molestias dolorosas, mientras que yo me niego meses antidépresseur.Seize transcurrirá bien .... hasta que descubrí que la mamografía galactorrhées.La actual no es una anomalía, el ginecólogo la conclusión de que estos eventos son inherentes a tomar Agreal. cápsula impératif.Dernière Suspender el tratamiento en el 2007.Inévitablement 03 Marte, entonces yo soy un síndrome de abstinencia con todos atroces.Je asistente su dolor físico y psíquico estoy en condiciones de trabajo y la ansiedad son tan más fuerte que tengo que usar un anxiolytique.Après 15 días libres, me tomo el trabajo, pero estoy exténuée.Par suerte para mí, el tiempo de retirarse, por lo que debe aferrarse ... Yo soy así! Mi estado fluctúan entre periodos de sufrimiento y martirio rémission.Un! Hoy, después de 2 años de paralización, yo soy mejor, pero sin embargo, sigo siendo psicológicamente frágil, y lo hago soy "la misma mujer antes de Agreal." Además, tarraude me hizo una pregunta: ¿Volvería a sanar completamente? Esta cápsula verde que se supone que me traiga consuelo que no se envenena la vida?

Bonjour,Je suis une personne qui a pris agréal pendant 16 mois et depuis ma vie est devenue un calvaire. Depuis l'arrêt de ce médicament je suis atteinte de dépression nerveuse sévère avec tentative de suicide, dyskinésie faciale avec atteinte du bras gauche et syndrome parkinsonien Actuellement en arrêt de travail depuis un an, j'avais essayé de continuer de travailler malgré mes tremblements et mes problèmes d'élocution, mais mon entreprise m'a fait passé des visites médicales à la médecine du travail pour savoir d'après leur propre therme"si j'étais encore apte psychologiquement à tenir mon poste de maitrise" voilà ou j'en suis après 38 ans de service dans la même entreprise.Je suis actuellement soigner pour dépression sévère et suivi par un psychologue régulièrement. Ce médicament a gâché ma vie professionnelle et joue sur ma vie familiale. Merci AGREAL.Mme Chantal VIRIEUX

Hola, Soy una persona que tomó Agreal durante 16 meses desde que mi vida se convirtió en un calvario. Desde la interrupción del medicamento estoy sufriendo de depresión severa con intento de suicidio, discinesia facial con el brazo izquierdo afectados y la enfermedad de Parkinson actualmente en paro de labores del año pasado, traté de seguir trabajando a pesar de mis temblores y mis problemas de habla, pero mi empresa me hizo visitas anteriores médica a la medicina del trabajo para saber de sus propios térmica "si yo todavía estaba mentalmente apto para mantener mi posición de dominio" ahora o am, después de 38 años de servicio en la misma empresa. Actualmente estoy en tratamiento para la depresión severa y supervisado por un psicólogo con regularidad. Esta droga ha arruinado mi vida y obras de teatro en mi vida familiar. Agreal gracias. Chantal Virieux

Existen cientos de testimonios, los auiq expuestos y los demás, están en:

http://www.ledauphine.com/societe-apres-la-prise-d-un-medicament-pour-traiter-la-menopause-delivre-sur-prescription-medicale-une-victime-raconte-son-calvaire-@/index.jspz?article=107707#formulaire.

SINO ES POR "LAS FOFAS ESPAÑOLAS (SANOFI -AVENTIS)" QUE LLEGAMOS AL "DEFENSOR EUROPEO" AUN ESTARÍAN TOMANDOLO EN BELGICA, LUXENBURGO, PORTUGAL, ITALIA Y FRANCIA.

Y NO PORQUÉ "ESPAÑA LO RETIRARA EN 2005". "LE CONVENIA RETIRARLO, ANTES DE QUE SE DESCUBRIERA LA INEFICACIA EN 22 AÑOS CON ESTE MEDICAMENTO, POR LA AGENCIA REGURADORA DE MEDICAMENTO ESPAÑOL" Y POR LA DIRECTIVA DE LA UE. 2004 "CÓDIGO COMUN".

Y NO PIENSAN AHORA HACER "ALGO POR LAS MUJERES EUROPEAS QUE HEMOS TOMADO EL "VENENO AGREAL-AGRADIL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" LA UNIÓN EUROPEA, ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD "CON ÉSTE GENOCIDIO" HACIA LAS MUJERES EUROPEAS??.

"NO EXITE ANTÍDOTO PARA NUESTRAS GRAVISIMAS SECUELAS".

MEDICADAS DE POR VIDA, NI AÚN CON LA MEDICACIÓN "NADA DE MEJORÍA"

¿QUÉ PIENSAN HACER?

SANOFI AVENTIS ¿DONDE FIGURA: AGREAL-VERALIPRIDE/VERALIPRIDA?

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DOCUMENT DE REFERENCE
- 2000 -
COB

Enregistrement par la Commission des Opérations de Bourse
Le présent Document de Référence a été enregistré en date du 6 juillet 2000 sous le
numéro R.00-398 auprès de la Commission des Opérations de Bourse. Il ne peut être
utilisé à l’appui d’une opération financière que s’il est complété par une note
d’opération visée par la Commission.


I RESPONSABLE DU DOCUMENT DE REFERENCE ET
RESPONSABLES DU CONTROLE DES COMPTES

1.1 Responsable du document de référence
Monsieur Jean-François Dehecq, Président Directeur Général de Sanofi-Synthélabo
1.2 Attestation du responsable du document de référence
" A ma connaissance, les données du présent document de référence sont conformes à la réalité ; elles comprennent toutes les informations nécessaires aux investisseurs pour fonder leur jugement sur le patrimoine, l’activité, la situation financière, les résultats et les perspectives de la société "Sanofi-Synthélabo et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la portée.
Paris, le 6 juillet 2000

1.3 Responsables du contrôle des comptes
1.3.1 Commissaires aux comptes titulaires
1) Ernst & Young Audit représenté par Monsieur Dominique Thouvenin
4, rue Auber – 75009 Paris
- entré en fonction le 28 avril 1994
- mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 24 mai 2000
- mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice 2005
2) Béfec-PriceWaterhouse, représenté par Messieurs Michel Jouan et Pierre Coll
11, rue Margueritte - 75017 Paris
- entré en fonction le 12 mars 1999
- mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice 2004.

1.3.2 Commissaires aux comptes suppléants
1) Monsieur Bruno Perrin
100, rue Raymond Losserand – 75014 Paris
- entré en fonction le 12 mars 1999 (1)
- mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 24 mai 2000
- mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice 2005
(1) Monsieur Bruno Perrin a été nommé en remplacement du précédent commissaire aux comptes suppléant de Ernst & Young Audit pour la durée restant à courir du mandat du précédent commissaire aux comptes suppléant.

2) Monsieur Jacques Denizeau
11, rue Margueritte – 75017 Paris
- entré en fonction le 12 mars 1999
- mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice 2004.

1.4 Attestation des responsables du contrôle des comptes

« Nous avons procédé à la vérification des informations financières et comptables données dans le présent document, en effectuant les diligences que nous avons estimé nécessaires selon les normes de la profession.

Jean-François Dehecq
Président Directeur Général


Le cabinet Ernst & Young Audit a audité les comptes sociaux de Sanofi-Synthélabo (anciennement DGFP Delta) pour les exercices clos les 31 décembre 1997 et 1998.
Les comptes annuels de l'exercice clos le 31 décembre 1999 et les comptes consolidés relatifs à la période de six mois close le 31 décembre 1999, établis en euros, ont été certifiés par nos soins sans réserve, ni observation.
Les comptes consolidés proforma relatifs aux exercices 1998 et 1999 ont fait l'objet d’un examen de notre part et notre rapport en date du 22 février 2000 est présenté en section 5.2.
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur la sincérité des informations financières et comptables présentées. »
Fait à Paris, le 6 juillet 2000

Les commissaires aux comptes
Ernst & Young Audit Béfec-Price Waterhouse
Membre de PricewaterhouseCoopers
Dominique Thouvenin Michel Jouan Pierre Coll

II. EMISSION, ADMISSION A LA COTE OFFICIELLE DE VALEURS
MOBILIERES REPRESENTATIVES DE CREANCES

sans objet

LA SOCIETE SANOFI-SYNTHELABO ET SON CAPITAL

La société Sanofi-Synthélabo est la résultante de la fusion-absorption des sociétés Sanofi et Synthélabo par une société sans activité qui a pris le nom de Sanofi-Synthélabo (anciennement dénommée DGFP Delta). Cette société était une filiale à 100% d'Elf-Aquitaine, laquelle avait cédé 50% du capital de DGFP Delta à L'Oréal le 15 décembre 1998. Les fusions-absorptions de Sanofi et de Synthélabo par Sanofi-Synthélabo ont été décidées par les assemblées générales des actionnaires
de respectivement Sanofi, Synthélabo et Sanofi-Synthélabo le 18 mai 1999, avec effet rétroactif au 1er janvier 1999.

Sanofi-Synthélabo a par conséquent arrêté ses comptes sociaux 1999. La date d'effet de la fusion pour les seuls comptes consolidés a été fixée au 30 juin 1999 de sorte que le groupe Sanofi-Synthélabo n'enregistre aucun résultat consolidé pour le premier semestre 1999.
Des comptes consolidés proforma 1998 et 1999 sont présentés afin d'évaluer l'effet des fusions comme si celles-ci s'étaient réalisées au cours de chacune des périodes présentées.
Des données financières proforma résumées sur trois ans sont également présentées. Les chiffres relatifs à 1998 et 1999 sont extraits des états financiers proforma. Les chiffres relatifs à 1997 ont été établis selon les mêmes principes que les précédents, à l'exception de certains ajustements qui ont été estimés.
Il convient de distinguer ces informations consolidées des données combinées proforma historiques non auditées, présentées dans le prospectus COB (visa n°99-399) relatif à la fusion-absorption de Sanofi et Synthélabo par Sanofi-Synthélabo, établies par addition des comptes consolidés publiés de Sanofi et Synthélabo, sans harmonisation de leurs méthodes comptables.


3.1 Renseignements de caractère général concernant la société Sanofi-Synthélabo

Dénomination sociale et siège social Sanofi-Synthélabo
174, avenue de France – 75635 Paris Cedex 13
La dénomination de Sanofi-Synthélabo a été adoptée par l’assemblée générale mixte du 18 décembre 1998 en remplacement de la dénomination DGFP Delta.

Forme juridique
La société est une société anonyme française à conseil d’administration régie par la loi n°66-537 du 24 juillet 1966 sur les sociétés commerciales et le décret n°67-236 du 23 mars 1967.

Législation
La société est régie par la législation française.
. . . . . . . . . . ETC. ETC.


4.1.1 Historique

Jusqu’à la fusion-absorption de Sanofi et de Synthélabo par Sanofi-Synthélabo le 18 mai 1999, la société n’a eu aucune activité hormis le placement en valeurs mobilières ; elle n’employait aucun salarié et n’avait jamais eu de personnel propre depuis sa constitution.

Sanofi-Synthélabo est aujourd’hui un groupe pharmaceutique de premier plan constitué par fusions successives d’une partie des sociétés pharmaceutiques françaises. L’essentiel de ses activités et son siège légal et opérationnel sont situés en France.


Sanofi-Synthélabo est le 2ème groupe pharmaceutique en France, le 7ème groupe pharmaceutique en Europe et l’un des 20 premiers groupes pharmaceutiques mondiaux. Sanofi-Synthélabo est spécialisé dans quatre domaines thérapeutiques :

- Cardiovasculaire/Thrombose
- Système Nerveux Central
- Médecine Interne
- Oncologie


Cette spécialisation lui permet d’avoir des positions significatives dans chacun de ces domaines.
Le groupe commercialise également des produits OTC et génériques.
Sanofi-Synthélabo est présent dans plus de 100 pays.
En Europe, le groupe dispose de filiales dans tous les pays.
Aux Etats-Unis, il est présent à travers sa filiale, une alliance, une joint-venture et des accords de licence.
Au Japon, ses produits sont commercialisés par l’intermédiaire de joint-ventures et d’accords de licence.
La recherche de Sanofi-Synthélabo, ciblée sur les quatre domaines d’expertise du groupe, est dotée de technologies de pointe.
Sanofi-Synthélabo dispose d’un portefeuille de 48 molécules en développement dont 26 en phases II et III et 22 en phases I et préclinique.

Les dates clés de Sanofi-Synthélabo


1970 : rapprochement au sein de Synthélabo des Laboratoires Dausse (fondés en 1834) et des Laboratoires Robert & Carrière (fondés en 1899)

1973 :
- création de Sanofi par Elf Aquitaine et prise de contrôle du Groupe Labaz
- prise de contrôle majoritaire de Synthélabo par L’Oréal
• 1974 : prise de contrôle de Parcor par Sanofi
• 1975 : prise de participation de Sanofi dans Choay
• 1978 : mise sur le marché par Sanofi de Ticlid. (ticlopidine), anti-agrégant plaquettaire, issu de
la recherche Parcor
• 1980 :
- achat par Sanofi de la branche pharmacie du groupe Clin Midy Industries
- fusion de Synthélabo avec Métabio-Jouillié
- lancement par Synthélabo de Tildiem., premier antagoniste calcique
• 1985 : lancement par Sanofi de la Fraxiparine. (nadroparine calcique), première héparine de bas poids moléculaire
• 1988 : mise sur le marché français par Synthélabo de deux molécules innovantes : zolpidem (Stilnox.)/Ambien.) et alfuzosine (Xatral.)

1991 : alliance de Sanofi avec Sterling Winthrop, groupe pharmaceutique américain, filiale de Kodak (puis achat de la pharmacie éthique en 1994)
• 1992 : acquisition par Synthélabo des Laboratoires Delagrange et des Laboratoires Delalande
• 1993 : commercialisation par Synthélabo du zolpidem aux Etats-Unis sous le nom d’Ambien., entrée sur les OTC et intégration des Laboratoires Pharmaceutiques Goupil
• 1994 : Stilnox./Ambien. (Synthélabo) devient le premier hypnotique mondial
• 1995 : entrée de Synthélabo sur le marché des génériques
• 1996 :
- lancement par Sanofi d’Eloxatine.(oxaliplatine) en France et
dépôtmondiald’irbésartan (Aprovel.)
- engagement de la recherche Synthélabo dans la génomique et les hautes technologies
• 1997 : mise sur les marchés européen et américain d’irbésartan (Aprovel.), molécule issue de a recherche Sanofi
• 1998 : mise sur le marché américain puis européen de clopidogrel (Plavix.), molécule issue de la recherche Sanofi
Faits marquants de 1999
• 2 décembre 1998 : annonce du projet de fusion de Sanofi et de Synthélabo et de la cession de l’activité beauté de Sanofi

18 mai 1999 : fusion-absorption de Sanofi et de Synthélabo par Sanofi-Synthélabo
• 25 mai 1999 : cotation de l’action Sanofi-Synthélabo à la Bourse de Paris
• Second semestre 1999 :
. cession des activités Beauté, Diagnostics, Santé et Nutrition Animale et d’Entremont
. fusion de tous les sièges et réorganisation de toutes les forces de vente au niveau mondial
• Plavix. : .... M€ de chiffre d’affaires développé
• Stilnox./Ambien. : ..... M€ de chiffre d’affaires développé et dépôt du dossier
d’enregistrement au Japon
• Aprovel./Avapro. : .... M€ de chiffre d’affaires développé et lancement de l’association
avec l’hydrochlorothiazide en Europe et aux Etats-Unis
• Xatral. 1/j : enregistré dans plusieurs pays européens
• Eloxatine. : enregistré en Europe et lancé dans certains pays européens ; signature d’un accord avec Eli Lilly pour le développement et la commercialisation aux Etats-Unis ; dossier déposé aux Etats-Unis
• Fasturtec. (urate oxydase) : dossier déposé en Europe et aux Etats-Unis

NO NOS INTERESAN NI SUS INMUEBLES NI SUS MILES Y MILES DE ERUOS, POR ESO HEMOS INDICADO PUNTOS SUSPENSIVOS.

¿PERO Y DONDE FIGURA EL: AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA?.

EN ESPAÑA "ENTRÓ EN 1983 POR LOS LABORATORIOS DELAGRANGE" NO SE MENCIONA.

LUEGO POR LA FUSIÓN CON "SANOFI SYNTHELABO EN 1992" TAMPOCO HACEN RELACIÓN ALGUNA AL: AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.

COMO "SANOFI SYNTHELABO, SE RETIRÓ EN ESPAÑA EN 2005".

¿PERO PORQUÉ NO MENCIONAN EN TODA ESTA MEMORIA DE 162 PÁGINAS "NADA DEL AGREAL-VERALIPRIDE/VERALIPRIDA"?.

¿PORQUÉ EN FRANCIA Y CUANDO "DELAGRANGE LE PASA EL AGREAL/VERALIPRIDE, CREEMOS EN EL AÑO 2000 A GRÜNENTHAL, SE HACE CONSTAR EN UN BOLETIN DEL MINISTERIO DE SANIDAD FRANCES?.
ENTONCES:

¿QUÉ PASÓ CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.

SOLICITAMOS QUE LA UE. "NOS CLARIFIQUE TODO LO RELACIONADO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

NUESTRO "GOBIERNO ESPAÑOL" A NADA NOS CONTESTA "RELACIONADO CON AGREAL/VERALIPRIDA".

COMO "EUROPEAS" QUE SOMOS, SOLICITAMOS ALGUNAS EXPLICACIONES, AL RESPECTO.

¿LES FIGURABA A LA UE. ALGÚN EXPEDIENTE O MEMORIA DE SANOFI SYNTHELABO, HACIENDO ALUCIÓN AL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NUNCA TUVO SU FICHA TECNICA" PERO QUÉ PASA CON LOS QUE LA TIENEN: INDICAN ÉSTOS "SERIOS CIENTIFICOS"

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NEFROLOGÍA. Vol. XXV. Número 2. 2005:

La Ficha Técnica de los medicamentos y la práctica nefrológica.

J. Arrieta
Servicio de Nefrología. Hospital de Basurto. Bilbao.


La utilización de medicamentos para indicaciones no incluidas en la Ficha Técnica (FT), es una práctica habitual en Nefrología. Los colectivos de pacientes que pueden plantear problemas como reacciones adversas, sobredosificación, o que simplemente no van a incrementar significativamente las cifras de venta del fármaco no interesan al fabricante, por lo que éste no financiará los estudios de eficacia / seguridad que reclaman las Autoridades Sanitarias para su indicación en la Ficha Técnica, y por ello o bien no se indicará para este colectivo o como ocurre recientemente, se contraindicará formalmente su uso.
En esta situación se encuentran los niños, las mujeres embarazadas o durante la lactancia, y también los pacientes con Insuficiencia Renal. Es muy frecuente que nuestros pacientes nos consulten porque en el prospecto de los medicamentos que les hemos prescrito se indica que no deben ser tomados por pacientes con insuficiencia renal o a veces simplemente con «enfermedades del riñón».

Durante el pasado año 2004 se ha publicado el Boletín de la Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco1, y en el Boletín de Información Terapéutica de Cataluña2 (y asumo que en muchos de sus homólogos de otras CCAA) una página referida a la prescripción en indicaciones no autorizadas, que en la terminología anglosajona se denomina «off label».
En ellas se describe cómo «la Ficha Técnica es el documento oficial del medicamento destinado al profesional sanitario, a diferencia del prospecto, que se dirige al paciente. En ambos casos, el texto está aprobado previamente3 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), de acuerdo con el Artículo 19 de la Ley del Medicamento «especialmente en lo que se refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios y precauciones». Y concluyen que «como tal documento, puede tener valor de referencia ante los tribunales de justicia».

El Boletín de Cataluña2 agrega «Ia utilización de medicamentos en condiciones diferentes de las especificadas en su ficha técnica,… constituye una actuación irregular», e indica que en estos casos el
médico debería solicitar un Uso Compasivo del medicamento.
Este término recoge «Ia utilización en pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico de medicamentos en investigación, incluidas especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas.

El problema se plantea cuando el uso «off label». de un medicamento se ha convertido en una práctica habitual, no limitada a pacientes aislados, y además recomendada en las Guías de Práctica Clínica. En estos casos, tan frecuentes en la Nefrología y que luego mencionaremos, no se puede hablar de «Uso Compasivo en pacientes aislados», sino de uso habitual en una indicación no contemplada en la Ficha Técnica, producto de una omisión del fabricante, pero nunca podríamos hablar de una práctica irregular del nefrólogo.

Los problemas aún no son frecuentes en la Nefrología, aunque si en la Pediatría y sobre todo en a Psiquiatría4, 5, habiendo saltado a los medios de comunicación la polémica sobre la utilización de antidepresivos en niños y adolescentes con riesgo de suicidio. En un estudio alemán5 se apreció que el 27,7% de las prescripciones en pacientes hospitalizados en una unidad pediátrica eran «no autorizadas», con un 6,1% de reacciones adversas asociadas. En las Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos, la tasa de usos no autorizados alcanza el 49,5%6.

La mayor parte de las prescripciones «no autorizadas» se refieren a fármacos autorizados para otras indicaciones, pero que con la práctica rutinaria y a menudo con el soporte de las Guías de Práctica Clínica se convierten en rutina, por lo que el médico prescriptor no es consciente de que por ejemplo el 47% de las prescripciones para una cefalea7 son de ese tipo. El fabricante debería recoger las evidencias a favor de esas indicaciones (es obvio que existen si se recogen en las Guías Clínicas), y en caso necesario, plantear los estudios de eficacia/seguridad oportunos. El problema es que a menudo se utilizan estudios con niveles de evidencia muy pobres con fines de propaganda. Estos mismos estudios no pueden argumentarse frente a la Administración Sanitaria para modificar la FT, por lo que la actitud comercial de los fabricantes promociona el uso «off label», y descarga la responsabilidad en el médico. El ejemplo de la Gabapentina, que se usa a menudo en indicaciones no autorizadas para las que a menudo existen alternativas mejores y más baratas8 es un paradigma de la influencia de la presión comercial en los hábitos de prescripción.

Es también evidente que en los casos de medicamentos de bajo precio, o con patentes antiguas que permiten la venta de productos genéricos, los intereses económicos del fabricante no justifican la financiación de estudios de eficacia en nuevas indicaciones. Pero si la práctica y las Guías Clínicas las apoyan, es importante que figuren en las FT, sobre todo por la tranquilidad de los pacientes y la protección jurídica de los médicos. En estos casos podrían ser las Sociedades Científicas las que demanden a la Administración Sanitaria que resuelva el problema, e incluso ofrecerse a colaborar con sus paneles de expertos. Un problema adicional es que, incluso con evidencias científicas ya publicadas, la mera modificación de la Ficha Técnica supone un desembolso económico apreciable para el fabricante, para costear la burocracia. Mientras estas trabas persistan, resulta complicado lograr que se incluyan indicaciones nuevas para fármacos baratos.

DESCRIPCIÓN NO EXHAUSTIVA DE ENTIDADES CLÍNICAS Y MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN
INDICACIONES NO AUTORIZADAS.

Hipertensión Arterial en embarazo y lactancia. El aumento de la edad media de las gestantes hace que cada vez sea más habitual la coexistencia de una HTA esencial con el embarazo o la lactancia. La mayoría de las FT de los antihipertensivos desaconsejan su uso durante estos periodos, en general por falta de experiencia. Sin embargo está demostrada la inocuidad de los Betabloqueantes, y los calcioantagonistas en ambas situaciones, y de los IECAS y ARA-2 en la lactancia9.Glomerulonefritis. La recomendación de las Guías de utilizar IECAs y ARA-2 en las proteinurias independientemente de su origen, está claramente fuera de las indicaciones de las FT, si exceptuamos la diabetes10. Incluso la glomerulopatía diabética, sólo aparece como indicación en la FT de unos pocos IECAs y ARA-2, en los que se han realizado estudios específicos para esta entidad3. Aunque la mayoría de los nefrólogos asumimos que este efecto es «de grupo», la utilización de estos fármacos en pacientes no hipertensos11 puede considerarse como «no autorizada» por las FT aunque no nos quepa ninguna duda sobre su eficacia.
Los citostáticos o Inmunosupresores utilizados en glomerulopatías y vasculitis no suelen estar aceptados por las FT. Medicamentos tan antiguos como la Azatioprina se aceptan en las enfermedades sistémicas pero no en las Glomerulonefritis primarias. Lo mismo puede decirse de la Ciclofosfamida o del Micofenolato.


Anemia. Los viejos anabolizantes (testosterona o nandrolona), hoy en día casi totalmente sustituidos por la eritropoyetina, nunca estuvieron indicados (y ya nunca lo estarán) en sus FT para la anemia renal. Trombosis o disfunción del acceso vascular para diálisis. Ni la aspirina ni la ticlopidina o el clopidogrel recogen esta indicación en sus FT. Es cierto que no existe ningún estudio concluyente que avale esta práctica, y que el mejor planteado, aunque utilizaba aspirina y clopidogrel asociados12 fue suspendido por aumento del riesgo de hemorragia.
Quelantes del P. Ya estábamos acostumbrados a que no se recogiera la indicación en el hidróxido de aluminio, ni en el carbonato cálcico, pero incluso en la FT de un fármaco como el sevelamer, sólo se recoge la indicación para pacientes en hemodiálisis3. Su uso en pacientes con IR avanzada no dializados o en diálisis peritoneal, sería por tanto «off label».

Otros: ni los antidepresivos o la gabapentina se indican para la polineuropatía urémica, los bifosfonatos13 suelen contraindicar su uso en la insuficiencia renal severa, lo mismo que algunos antihipertensivos, etcétera. La rasburicasa sólo tiene como indicación la lisis tumoral en neoplasias hematológicas, pero no en otros tumores ni en situaciones no tumorales en las que ha probado su eficacia14.

Cuando el medicamento usado es de baja toxicidad (por ejemplo, la acetil-cisteína en la prevención de la toxicidad por contraste yodado), la prescripción «off label» no plantea riesgos para el médico, aunque pudiera plantear dificultades de financiación si las aseguradoras médicas comienzan a limitar los medicamentos a sus indicaciones aprobadas4. Pero si nos fijamos en la enumeración anterior, los nefrólogos usamos cada día fármacos potencialmente peligrosos en indicaciones no aprobadas por nuestras Autoridades Sanitarias, aunque sí por nuestras Sociedades Científicas. Esta anomalía debiera solucionarse antes de que algún colega se vea en problemas por trabajar de una forma científicamente correcta.


REFLEXIÓN FINAL

¿Qué podemos hacer los clínicos? Podríamos saturar a nuestra Administración con peticiones de Uso Compasivo, que a juzgar por la enumeración anterior, crearían un caos administrativo-sanitario. Desde nuestras Sociedades Científicas podríamos exigir tanto a la Administración Sanitaria como a los fabricantes de medicamentos, que actualicen debidamente las Fichas Técnicas. Y mientras tanto, cada vez que prescribamos «off label», debemos explicárselo al paciente y dejar clara la diferencia entre una Guía Clínica y una Ficha Técnica, o dicho de otra forma, entre la Ciencia y la burocracia destinada a protección jurídica.

BIBLIOGRAFÍA

1. Prescripción de medicamentos en indicaciones no autorizadas.
Boletín nº 20, diciembre 2004. Unidad de farmacovigilancia
del País Vasco. Disponible en www.osakidetza.net/cas/sitios.htm,
pinchando en Unidad de Farmacovigilancia.

2. Utilizació de medicaments en indicacions autoritzades. Butlletí
d'informació terapéutica 16: 15-8, 2004. Accesible en
www.gencat.net/sanitat (Salud-Farmacia-Medicamentos).
3. Fichas técnicas españolas actualizadas: accesibles en CONSAEM.
Ministerio de Sanidad y Consumo: http://sinaem.agemed.
es:83/presentacion/principal.asp
4. Wetterling T: Legal decisions of German supreme courts about
prescription of drugs for not registered indications («off-labeluse
»). Fortschr Neurol Psychiatr 72(5): 255-259, 2004.
5. Neubert A, Dormann H, Weiss J, Egger T, Criegee-Rieck M,
Rascher W, Brune K, Hinz B: The impact of unlicensed and
off-label drug use on adverse drug reactions in paediatric patients.
Drug Saf 27(13): 1059-1067, 2004.
6. Carvalho PR, Carvalho CG, Alievi PT, Martinbiancho J, Trotta
EA: Prescription of drugs not appropriate for children in a Pediatric
Intensive Care Unit. J Pediatr (Rio J) 79(5): 397- 402, 2003.
7. Loder EW, Biondi DM: Off-label prescribing of drugs in specialty
headache practice. Headache 44(7): 636-641, 2004.
8. Mack A: Examination of the evidence for off-label use of gabapentin.
J Manag Care Pharm 9(6): 559-568, 2003.
9. Beardmore KS, Morris JM, Gallery ED: Excretion of anti hypertensive
medication into human breast milk: a systematic
review. Hypertens Pregnancy 21: 85-95, 2002.
10. Documento de consenso 2002 sobre pautas de detección,
prevención y tratamiento de la nefropatía diabética en España.
Nefrología 22(6): 521-530, 2002.
11. Gutiérrez E, González E, Morales E, Herrero JC, Manzanera,
MJ, García J, Domínguez-Gil B, Hernández E, Praga M: Efecto
antiproteinúrico del bloqueo del sistema renina-angiotensina
en pacientes con presión arterial sistólica inferior o igual
a 115 mmHg. Nefrología 24(6): 546-552, 2004.
12. Kaufman JS, O'Connor TZ, Zang JH, Cronin RE: Randomized controlled
trial of clopidogrel plus aspirin to prevent hemodiaIisis access
graft trombosis. J Am Soc Nephrol 14: 2313-2321, 2003.
13. Watts NB: Bisphosphonate treatment of osteoporosis. Clin Geriatr
Med 19(2): 395-414, 2003.
14. Vogt B: Urate oxidase (rasburicase) for treatment of severe
tophaceous gout. Nephrology Dialysis Transplantation 20(2):
431-433, 2005.