Reino Unido veta el uso de algunos principios activos en menores de 6 años y duda sobre su utilidad en menores de 12; la FDA estudia la posibilidad, y en España sólo parte de estas sustancias están aprobadas La agencia inglesa de medicamentos (MHRA) ha vetado el uso de 15 principios activos incluidos en 36 medicamentos OTC para tratar la tos y el resfriado en menores de seis años y duda de la eficacia de los mismos en menores de 12 años. Además, en este segundo grupo reduce su venta sólo a las oficinas de farmacia bajo consejo farmacéutico.
Félix espoz/16/03/2009
La agencia señala en un comunicado que no encuentra "evidencia sólida que pruebe que estos medicamentos funcionen" y señala que "pueden causar efectos adversos como reacciones alérgicas o somnolencia".
La razón que argumenta la agencia inglesa para que estos fármacos se sigan utilizando en poblaciones entre 6 y 12 años, siempre a través de la farmacia, es que los efectos adversos se reducen porque los niños pesan más.
Desde España, la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp) señala que no están aprobadas todas estas sustancias y que el caso español no es comparable con el del Reino Unido, ya que "no están autorizados antigripales para menores de 6 años, y en los antitusivos y expectorantes autor
izados y utilizados en niños de 2 a 5 años no se han registrado problemas".
La patronal de los productores de OTC afirma que sí están aprobados en España dextrometorfano (para niños entre 2 y 5 años), guaifenesina (de 2 a 5 años), efedrina y oximetazolina (para más de seis años), fenileprina (para niños de más de 12 años), pseudoefedrina (sólo autorizada como descongestionante nasal vía oral en medicamentos publicitarios y no está indicado para menores de 6 años), xilometazolina (sólo para mayores de 6 años) y los antihistamínicos (sólo indicados para mayores de 6 años).
Francisco Zaragozá, farmacólogo y vocal nacional de Docencia e Investigación del Consejo General de COF, señala que de estas sustancias aprobadas en España destrametozano, oximetazolina o los antihistamínicos son los que se usan habitualmente. "El dextrometorfano se utiliza habitualmente en los jarabes de la tos. Este principio activo es un análogo de la codeína, aunque es muy seguro", explica José Luis Alloza, farmacólogo de la Universidad de Alcalá de Henares.
Mayor control
La razón que argumenta la agencia inglesa para que estos fármacos se sigan utilizando en poblaciones entre 6 y 12 años, siempre a través de la farmacia, es que los efectos adversos se reducen porque los niños pesan más.
Desde España, la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp) señala que no están aprobadas todas estas sustancias y que el caso español no es comparable con el del Reino Unido, ya que "no están autorizados antigripales para menores de 6 años, y en los antitusivos y expectorantes autor
izados y utilizados en niños de 2 a 5 años no se han registrado problemas".La patronal de los productores de OTC afirma que sí están aprobados en España dextrometorfano (para niños entre 2 y 5 años), guaifenesina (de 2 a 5 años), efedrina y oximetazolina (para más de seis años), fenileprina (para niños de más de 12 años), pseudoefedrina (sólo autorizada como descongestionante nasal vía oral en medicamentos publicitarios y no está indicado para menores de 6 años), xilometazolina (sólo para mayores de 6 años) y los antihistamínicos (sólo indicados para mayores de 6 años).
Francisco Zaragozá, farmacólogo y vocal nacional de Docencia e Investigación del Consejo General de COF, señala que de estas sustancias aprobadas en España destrametozano, oximetazolina o los antihistamínicos son los que se usan habitualmente. "El dextrometorfano se utiliza habitualmente en los jarabes de la tos. Este principio activo es un análogo de la codeína, aunque es muy seguro", explica José Luis Alloza, farmacólogo de la Universidad de Alcalá de Henares.
Mayor control
Alicia Herrero, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital la Paz, de Madrid, explica que la ventaja sobre el caso inglés es que en España estas sustancias son de venta en farmacia. Para esta experta, que comparte la opinión de la MHRA, estos fármacos son muy utilizados pues "es una salida muy común para las madres en un momento en el que se trata de restringir el uso de antibióticos". Herrero señala que el mayor handicap de estos fármacos es que "es difícil establecer la posología óptima".
Miguel Ángel Hernández, del grupo de Uso de Fármacos de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (Semfyc), es más crítico y señala que los OTC comercializados para la tos y el resfriado en menores de 12 años "no tienen una base científica suficiente".
"Si bien el medicamento se dispensa sin receta, lo puede comprar un adulto y utilizarlo en un niño", denuncia Hernández, que explica que "la automedicación en estos casos debe restringirse ya que muchos de estos procesos son autolimitados".
Todos los médicos consultados por CF recalcan la importancia de agotar las estrategias no farmacológicas antes de acudir al uso de medicamentos en niños menores de 6 años.
"Los pacientes deben entender que los procesos catarrales son víricos y se resuelven en 5 ó 6 días solos y lo primero que se debe hacer es tomar medidas no farmacológicas previas y el paracetamol y el ibuprofeno para controlar para controlar la fiebre si aparece. Si no mejora en 2 ó 3 días es razonable llevarlo al pediatra", explica Hernández.
Entre las medidas que se pueden probar, los expertos recomiendan el suero fisiológico como descongestionante, hidratar al niño, utilizar vapor de agua o incorporar un poco la almohada para controlar la tos.
El caso estadounidense.
Miguel Ángel Hernández, del grupo de Uso de Fármacos de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (Semfyc), es más crítico y señala que los OTC comercializados para la tos y el resfriado en menores de 12 años "no tienen una base científica suficiente".
"Si bien el medicamento se dispensa sin receta, lo puede comprar un adulto y utilizarlo en un niño", denuncia Hernández, que explica que "la automedicación en estos casos debe restringirse ya que muchos de estos procesos son autolimitados".
Todos los médicos consultados por CF recalcan la importancia de agotar las estrategias no farmacológicas antes de acudir al uso de medicamentos en niños menores de 6 años.
"Los pacientes deben entender que los procesos catarrales son víricos y se resuelven en 5 ó 6 días solos y lo primero que se debe hacer es tomar medidas no farmacológicas previas y el paracetamol y el ibuprofeno para controlar para controlar la fiebre si aparece. Si no mejora en 2 ó 3 días es razonable llevarlo al pediatra", explica Hernández.
Entre las medidas que se pueden probar, los expertos recomiendan el suero fisiológico como descongestionante, hidratar al niño, utilizar vapor de agua o incorporar un poco la almohada para controlar la tos.
El caso estadounidense.
En 2007 la FDA advirtió que revisaría el uso de los OTC para las tos y el resfriado en pediatría. Primero los contraindicó en menores de 2 años. En 2008 un panel de expertos de la agencia sugirió a la FDA contraindicar su uso en menores de 6, pero la FDA no aceptó esta propuesta y sigue revisando el uso de estos fármacos, según explica a CF Josep Laporte, jefe del Servicio de Farmacología del Hospital Valle de Hebrón (Barcelona). Además, en octubre 2008 la asociación norteamericana de fabricantes de OTC decidió contraindicar estos fármacos en menores de 4 años.
Sobre el terreno:
Sobre el terreno:
- ¿Recomienda OTC para la tos y el resfriado a menores de 12 años?
-Mercedes Romano, farmacéutica de Cáceres.-"Nunca en menores de 6 años""No recomendamos estos fármacos en menores, ya que los niños suelen estar muy controlados por sus pediatras, y los padres no suelen pedirnos opinión. Desde luego, para menores de 6 años nunca se aconsejan estos fármacos. Para niños alrededor de los 12 años quizás se pide algún spray nasal, pero siempre para síntomas menores".
-María Emilia Díaz, farmacéutica de Córdoba. "Sólo en tos sin síntomas asociados""Solemos tratar con fármacos OTC a niños entre 10 y 12 años. Si son pequeños los remitimos al pediatra. Sólo si es tos recomendamos algún OTC, y siempre que no tenga ningún síntoma asociado".
-José Ignacio Centenera, Guadalajara."Es importante el farmacéutico para identificar el tipo de tos""Hay que tener especial atención en menores de 6 años. El papel del farmacéutico es vital. La tos puede ocultar otras dolencias y hay que saber qué tipo de tos es para tratarla en la farmacia o desde pediatría".
-Mercedes Romano, farmacéutica de Cáceres.-"Nunca en menores de 6 años""No recomendamos estos fármacos en menores, ya que los niños suelen estar muy controlados por sus pediatras, y los padres no suelen pedirnos opinión. Desde luego, para menores de 6 años nunca se aconsejan estos fármacos. Para niños alrededor de los 12 años quizás se pide algún spray nasal, pero siempre para síntomas menores".
-María Emilia Díaz, farmacéutica de Córdoba. "Sólo en tos sin síntomas asociados""Solemos tratar con fármacos OTC a niños entre 10 y 12 años. Si son pequeños los remitimos al pediatra. Sólo si es tos recomendamos algún OTC, y siempre que no tenga ningún síntoma asociado".
-José Ignacio Centenera, Guadalajara."Es importante el farmacéutico para identificar el tipo de tos""Hay que tener especial atención en menores de 6 años. El papel del farmacéutico es vital. La tos puede ocultar otras dolencias y hay que saber qué tipo de tos es para tratarla en la farmacia o desde pediatría".
SALUD...
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