MEDICAMENTO: VIOOX
Pregunta parlamentaria
E-3046/2004
Parlamento europeo.Retirada del medicamento Vioxx
17.11.2004
Respuesta escrita
PREGUNTA ESCRITA E-3046/04
de Adriana Poli Bortone (UEN)
a la Comisión
El medicamento Vioxx, a base de rofecoxib, fue retirado del mercado el 30 de septiembre de este año a causa de graves efectos secundarios para el sistema cardiovascular. La categoría de fármacos a la que pertenece el rofecoxib, conocidos como anti-cox2 o coxib, está indicada para patologías crónicas como la osteoartrosis o la artitris reumática del adulto. Aprobado por la FDA estadounidense en 1999, el rofecoxib llegó a Europa poco después, y fue presentado con gran pompa como la solución para todos los problemas. La asociación de defensa del consumidor Altroconsumo denunció en 2001 la falta de pruebas de seguridad y de supuesta superioridad del coxib (rofecoxib y celecoxib) respecto de los antiinflamatorios tradicionales (AINE: antiinflamatorios no esteroides, es decir, que no contienen cortisona o sus derivados), así como la sospecha fundada de efectos indeseables para el sistema cardiocirculatorio. En 2003, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), a petición de Francia, revisó el perfil de seguridad de los anti-cox2 y, en 2004, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de la Salud (AFSSAPS), tras numerosas denuncias de graves efectos indeseados, llegó a la conclusión de que el uso de estos fármacos estaba vinculado al aumento del riesgo gastrointestinal, equivalente al de los AINE, al aumento del riesgo cardiovascular (en particular, infarto de miocardio, junto a un aumento de la tensión arterial, equivalente a los AINE), además de un riesgo cutáneo y renal.
1. ¿Puede decir la Comisión por qué razón la EMA (antigua EMEA) no señaló antes la peligrosidad del Vioxx?
2. ¿Puede decir con qué autonomía cuenta la EMA para adoptar medidas que lleven, en su caso, a la retirada del mercado de fármacos peligrosos como los compuestos del rofecoxib?
3. ¿Podría decir qué autoridad concedió la primera autorización para la comercialización del Vioxx y en qué estudios se basó para conceder dicha autorización? ¿Puede hacer que esta información sea accesible y transparente?
4. ¿No considera que deben revisarse los requisitos que se exigen para autorizar la comercialización de un nuevo medicamento?
5. ¿No cree oportuno establecer la obligación de aplicar un símbolo a los medicamentos de nueva comercialización, como se hace en el Reino Unido (triángulo negro invertido)?
6. ¿No cree conveniente aumentar la eficacia de las actividades de fármacovigilancia mediante la participación directa de los pacientes?
DO C 125 de 29/05/2006
No hay comentarios:
Publicar un comentario