LUEGO
PARA COLMO DE LOS COLMOS.. ESTO:
Consejo
de Estado: Dictámenes
Número
de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia:
957/2008
Procedencia:
SANIDAD
Y CONSUMO
Asunto:
Reclamación
de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación
de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta
del medicamento Agreal.
Fecha
de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO
DEL DICTAMEN
La
Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el
día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente
dictamen:
"En
cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de
Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial
formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los
daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento
Agreal.
De
antecedentes resulta:
PRIMERO.-
El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se
presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de
responsabilidad patrimonial de la Administración para la
indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta
del medicamento Agreal.
Decía
la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de
2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria
del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a
tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En
el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área
11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente
comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que
iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones
psiquiátricas.
También
aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de
Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta
paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar
síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus
actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de
desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de
"episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía
en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el
centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de
su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran
"causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal,
familiar y social general".
Decía
la reclamante que "al contrario que en la versión española, el
mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía
información específica sobre los efectos secundarios que podía
producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para
la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.-
Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la
Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de
junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. En este informe se decía que "la información
disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida
reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor
frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las
pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser
necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo".
Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este
mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
-
La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la
veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas
climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las
siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y
de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
-
Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido
un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo
psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se
había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo,
tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno
psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
-
La información disponible en el Sistema Español de
Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio
titular referente al resto de países en los que AGREAL está
comercializado. Los datos procedentes de esta información global
indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones
adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor
frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La
recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento
farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
-
El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso
Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las
indicaciones autorizadas.
-
El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la
Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión
Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance
riesgo/beneficio de la veraliprida.
-
El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con
efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que
obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los
pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su
tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
-
El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre
siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También
se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la
revocación de la autorización de comercialización de la
especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo
de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese
momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los
casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada"
y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica,
especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.-
El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe
sobre la reclamación presentada.
En
este informe se decía que entre la documentación clínica
disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento
realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una
evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre
la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el
conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se
añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas
presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de
sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas
que en mujeres pre-menopáusicas.
Por
otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los
principios exigidos por la normativa vigente en materia de
farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo
conocimiento de los riesgos.
CUARTO.-
Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de
2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la
Agencia Europea de Medicamentos.
En
este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico
al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como
antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera
producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento.
El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la
dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico
que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con
las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En
cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que,
con anterioridad a su retirada y desde su autorización de
comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4
casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante
el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que
se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja
teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la
suspensión de la comercialización se notificaron en España 280
reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de
notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de
tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la
suspensión de su comercialización.
Se
añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no
tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas
en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del
fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los
datos farmacológicos del producto".
QUINTO.-
Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de
comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El
laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el
principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como
sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla
una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades
neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se
decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras
la suspensión de la comercialización.
Añadía
que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad
competente "en función de los conocimientos científicos
existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la
autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba
que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del
medicamento y los síntomas manifestados.
El
laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los
efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En
el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ......
, Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los
efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los
tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y
endocrinológico.
El
informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría
del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de
Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos
secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al
mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos
psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no
podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos
terapéuticos.
Puede
destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006
por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad
Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la
presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el
fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad
farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100
mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede
explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión
que presenta la mujer climatérica".
Consta
también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... ,
Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta
de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del
fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo
asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un
fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado
a sus efectos.
Cabe
mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico
firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los
trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de
medicamentos, antidopaminérgicos.
El
laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este
expediente.
El
primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día
26 de noviembre de 2007 por ...... , catedrático emérito de
Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe
se decía que la historia clínica de la paciente no recogía
reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el
contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que
la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo
del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación
tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de
los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en
relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado,
decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride
no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada
mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos
informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por
el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él
se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica
de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las
manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la
historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión
y la ingesta de Agreal.
El
tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por
dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este
informe se decía que la administración de este fármaco "en
ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios
diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de
forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión
gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El
laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces
de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles
presentadas por particulares para la indemnización de los daños y
perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la
Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11
de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº
10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado
de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En
la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso
porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas
existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que
prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los
efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento.
En la segunda se concluía que no había resultado probado que la
veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto
secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad,
nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera
se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de
Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo,
presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid
de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el
archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la
ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto
del fármaco.
SEXTO.-
Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en
el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción
contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.-
Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del
Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución
desestimatoria.
Con
fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se
decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de
Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por
otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue
irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre
el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no
nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera
incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte
de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de
la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños
y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren
podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la
ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de
aquéllos".
OCTAVO.-
El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de
Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución,
por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado
acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado
por el consumo de AGREAL.
Se
añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía
cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común,
ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de
influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su
autorización- "ningún tipo de información de carácter
científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco
pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y,
en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo
de Estado para dictamen.
Versa
la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial
formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos
a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre
supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se
han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes,
números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008,
843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008,
903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La
reclamación no se dirige contra la Administración autonómica
titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el
tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado
como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al
respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y
que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido
tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del
medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e
informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No
se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el
hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a
los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el
procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya
informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
en lugar de la Inspección Médica.
II
La
declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración
exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de
causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el
funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en
el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen
Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común.
A
juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido
acreditado la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños
y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de
los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera
relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal,
como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente
referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En
este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona
relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis
meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los
síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace
pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no
existía tal nexo causal.
III
Sin
perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción,
comercialización y venta de este medicamento correspondía al
laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus
posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De
hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía
civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En
realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración
sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco,
que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora
se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se
acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después
de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de
farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
Al
respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en
España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica,
Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su
autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han
evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus
posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que
el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una
sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza,
actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos
pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance
riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello
fue autorizado. No es censurable,
por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que
la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto,
que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por
otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del
medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que
por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no
compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del
Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se
recibió un número significativo de notificaciones de los efectos
adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los
órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o
menor entidad de los casos notificados.
En
relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el
presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español
de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones
de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total-
teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139
envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos
los casos notificados se había producido la recuperación total del
paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese
mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió
a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una
vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes
en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era
desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización
del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase
en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos
de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado
discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles
efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos
iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales
riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas
reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente
(fundamentalmente depresión y ansiedad).
En
todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la
documentación incorporada al expediente, que la Administración
sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento
oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además,
con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los
órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más
tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos
(European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de
2007, recomendó la revocación de la autorización de
comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio
activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era
negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este
dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró
la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida
en el ámbito de la Unión Europea.
Así
las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la
Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o
tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los
conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue
precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso
en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas
conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años
antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
Por
tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y
vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y,
por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad
patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo
ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya
podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco
que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales
efectos neurolépticos.
Por
lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que
procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial
formulada."
V.E.,
no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid,
24 de julio de 2008
EL
SECRETARIO GENERAL,
EL
PRESIDENTE,
EXCMO.
SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
LO QUE ESTÁ EN ROJO, HA SIDO
MARCADO POR NOSOTRAS.
¿QUIÉN O QUIENES "MINTIERON"?.
MUY ENFERMAS POR
"SU MEDICAMENTO AGREAL"
SÍ, Y MUCHO.
PERO "FOFAS"
NADA DE NADA.
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