Londres, 19 de julio 2007
Doc. Ref. EMEA/299468/2007
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE RETIRAR
Veraliprida PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha completado una revisión de la eficacia y la tolerabilidad de la veraliprida. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia mismo ha concluido que los beneficios de la veraliprida no son mayores que sus riesgos y que todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen veraliprida tienen que ser retiradas
en toda Europa. La evaluación se llevó a cabo como se esperaba de "" Artículo 31 "1.
Veraliprida ¿Qué?
Veraliprida es un medicamento para el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia en las mujeres. Está disponible en 1979 y todavía está autorizado en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal, que se caracteriza por las marcas y Agradil Agreal. El medicamento se suministra sólo con receta médica.
Veraliprida es un neuroléptico. Su acción se expresa a través de la inhibición de un neurotransmisor llamado dopamina. Los neurotransmisores son productos químicos que, en el sistema nervioso central, permiten la comunicación de una célula nerviosa a otra. Las razones por las cuales las mujeres manifiestan los sofocos no son claras, pero, dado que la dopamina está involucrada, veraliprida es capaz de reducir estos síntomas.
Veraliprida ¿Por qué se ha revisado?
Hasta junio de 2005, veraliprida se comercializó también en España. A raíz de la aparición de trastornos neurológicos adversos en la naturaleza, la autoridad reguladora de medicamentos del español revisó el perfil de seguridad y eficacia del medicamento, concluyendo que los beneficios del tratamiento superan los riesgos. Las autoridades españolas se retiraron la autorización de comercialización de veraliprida 27 de junio 2005, a partir de esta fecha, la droga no se ha vendido en España. Este evento fue seguido por varias otras medidas de índole reglamentaria, en otros países donde veraliprida estaba autorizada, incluyendo las variaciones en el resumen de características del producto (instrucciones de cómo un medicamento debe ser usado). Estos cambios fueron diseñados para reducir el riesgo de eventos adversos en los pacientes.
Como resultado de ello, la Comisión Europea solicitó al CHMP para llevar a cabo una evaluación completa de la prestación económica / riesgo de veraliprida y emitir un dictamen sobre el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada autorización de comercialización en toda la Comunidad Europea.
¿Qué datos tiene el CHMP crítica?
Durante este examen, el CHMP consideró toda la información disponible sobre la seguridad y eficacia de la veraliprida. Esto incluyó 11 ensayos, con alrededor de 600 mujeres, en los que la veraliprida se comparó con placebo (un tratamiento inactivo) en otros dos estudios que tienen 1 del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, la referencia a la protección los intereses de la Comunidad Europea.
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1 El artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, la referencia a la protección de los intereses de la Comunidad Europea
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participaron alrededor de 100 mujeres, veraliprida se comparó con estrógenos conjugados (terapia de reemplazo hormonal [HRT], que es el tratamiento estándar para los síntomas de la menopausia). El CHMP también consideró otros estudios pequeños y los eventos adversos reportados por las mujeres que toman veraliprida.
¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Con base en la información disponible, el CHMP concluyó que:
• veraliprida muestra una eficacia limitada en la reducción de la frecuencia e intensidad de los sofocos.
• El uso de la veraliprida puede estar asociada con efectos secundarios como la depresión, ansiedad, trastornos del sueño, temblores (sacudidas) y discinesia tardía (un trastorno de movimiento involuntario que puede durar mucho tiempo o ser irreversible). Algunos de estos efectos pueden producirse no sólo durante el tratamiento, pero incluso después de su retirada. También es imposible predecir qué mujeres pueden estar en riesgo.
El CHMP se sugirió para restringir el uso de la veraliprida a un máximo de tres meses. Sin embargo, concluyó que la medida no reduce suficientemente el riesgo de efectos secundarios. Los bochornos, también, por lo general persisten durante dos años.
Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la veraliprida superan los riesgos asociados. Se recomienda retirar la autorización de comercialización de veraliprida ya retirarse de los mercados de la Unión Europea, todos los medicamentos que contienen veraliprida .. También recomendó a todas las compañías que venden estos medicamentos para informar directamente a la retirada todos los prescriptores
¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes y prescriptores?
• Los pacientes que toman veraliprida para el tratamiento de los sofocos debe consultar a su médico para decidir qué tipo de tratamiento se pueden utilizar otros.
• Los médicos deben dejar de recetar veraliprida y debe comenzar, en pacientes que estuvieran tomando un fármaco, un tratamiento alternativo, si es necesario. Desde la interrupción brusca del tratamiento con veraliprida puede causar síntomas tales como ansiedad, insomnio (trastornos del sueño) y la depresión, los médicos debe reducir gradualmente la dosis de veraliprida en una o dos semanas.
• Los pacientes que tengan preguntas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Una Decisión de la Comisión Europea sobre la opinión del CHMP se adoptará a su debido tiempo.
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En España ni tan siquiera se enteraron los médicos de su retirada.
Nos enteramos por las farmacias (era de venta libre) cuándo fuimos a comprar la-s cajas del Agreal, si las cajas podiamos comprar las que quisieramos y por el "mono" de los 10 días de descanso, siempre debiamos de tener "cajas de ese maldito veneno en reserva".
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