SANOFI AVENTIS / MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL.
¿ PORQUÉ DURANTE MAS DE VEINTIDOS AÑOS, NO SE PRODUJO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA, UN COMUNICADO CON EL PROSPECTO ESPAÑOL A PROFESIONALES Y USUARIAS?. POR QUÉ "NUNCA" TUVO FICHA TÉCNICA (RCP).
...............ANTES DE LA ORDEN DE RETIRADA POR PARTE DE LA EMA.
INFORMACIÓN PROFESIONAL
n. 50 de 12.10.2006
Nota informativa sobre el uso de la droga Agradil AIFA (veralipride)
La región de Lombardía con prot. n. H1.2006.0044327 de 10/10/2006 emitió la nota en cuestión sobre los cambios en el resumen del producto, con la incorporación de nueva información a tener en cuenta para garantizar un uso seguro del medicamento.
A continuación se presenta el texto:
"Información de seguridad sobre la Nueva Agradil medicinal (veralipride)
Por la presente deseo informarle acerca de cambios importantes en el RCP y el prospecto de los medicamentos de productos Agradil cápsulas de 100 mg.
Agradil es un neuroléptico cuyo ingrediente activo es veralipride, una benzamida sustituida. Agradil está indicado para el tratamiento de los sofocos en el síndrome menopáusico.
En el año 2005 una evaluación de la farmacovigilancia ha confirmado algunos de los efectos secundarios conocidos de la clase de neurolépticos como la discinesia, los síntomas extrapiramidales, parkinsonismo, especialmente en los casos de tratamiento prolongado, síndrome ansioso-depresivo y los síntomas de abstinencia cuando el tratamiento o el rango entre dos ciclos.
Estos resultados, al tiempo que confirma la relación beneficio / riesgo favorable, han puesto de relieve la necesidad de actualizar la información en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
En particular, quiero centrarme en la inclusión tanto de la información más específica acerca de las reacciones adversas e información para el uso seguro de Agradil.
1. Las indicaciones terapéuticas se han limitado a: "El tratamiento de los sofocos en el síndrome de la menopausia"
2. La duración del tratamiento debe limitarse a tres meses, con ciclos de no más de 20 días al mes. El equilibrio entre los beneficios y los riesgos deben ser regularmente re-evaluados antes de comenzar un nuevo ciclo.
3. Las reacciones adversas tales como la discinesia y síntomas extrapiramidales agudos requieren permanentemente suspendido.
4. En raras ocasiones se han notificado síntomas de abstinencia, especialmente ansiedad y depresión en tratamiento o entre dos ciclos. En este caso se recomienda para continuar la terapia que debe reducirse gradualmente hasta que la suspensión final.
5. La nueva contraindicación relativa a la administración de antipsicóticos neurolépticos y neurolépticos antieméticos.
Para más información le sugerimos que consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP). "
La AIFA aprovecha la ocasión para destacar la importancia de la notificación de reacciones adversas a los medicamentos, como una herramienta esencial para confirmar una favorable relación beneficio-riesgo en sus condiciones reales de uso.
Este informe es de ningún efecto práctico sobre el carácter de la farmacia, excepto, posiblemente, para este último aspecto y un conocimiento práctico de su farmacéutico, cuya evaluación, sin embargo, es manejada por el prescriptor.
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INFORMATIVA PROFESSIONALE
n. 50 del 12.10.2006
Nota informativa AIFA sull’utilizzo del farmaco Agradil (Veralipride)
La Regione Lombardia con nota prot. n. H1.2006.0044327 del 10/10/2006 ha diffuso la nota in oggetto relativa alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto in oggetto, con l’inserimento di nuove informazioni da osservare per garantire un uso più sicuro del farmaco.
Di seguito se ne riporta il testo:
“Nuove informazioni di sicurezza relative alla specialità medicinale Agradil (Veralipride)
Con la presente desideriamo informarLa riguardo a delle importanti modifiche apportate al RCP e al foglio illustrativo della specialità medicinale Agradil 100 mg capsule.
Agradil è un neurolettico il cui principio attivo è veralipride, una benzamide sostituita. Agradil è indicato per il trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale.
Nel 2005 una valutazione di farmacovigilanza ha confermato alcuni effetti indesiderati già noti per la classe dei neurolettici come: discinesia, sintomi extrapiramidali, parkinsonismo soprattutto nei casi di trattamento prolungato, sindrome ansioso-depressiva e sindrome da astinenza all’interruzione del trattamento o nell’intervallo tra due cicli.
Questi risultati, pur confermando il profilo beneficio/rischio favorevole, hanno messo in evidenza la necessità di un aggiornamento delle informazioni riportate sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e sul Foglio illustrativo.
In particolare si desidera porre l’attenzione sull’inserimento sia di informazioni più specifiche riguardo alle reazioni avverse sia di informazioni per un utilizzo sicuro di Agradil
1. Le indicazioni terapeutiche sono state ristrette al: “Trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale”
2. La durata del trattamento, deve essere limitata a tre mesi, con cicli di non più di 20 giorni mensili. Il rapporto beneficio rischio deve essere regolarmente rivalutato prima di iniziare un nuovo ciclo.
3. Reazioni avverse come discinesia acuta e sintomatologia extrapiramidale richiedono di sospendere definitivamente il trattamento.
4. In alcuni casi rari sono stati osservati sintomi da astinenza soprattutto ansia e stati depressivi all’interruzione del trattamento o nell’intervallo tra due cicli. In tale evenienza si consiglia di riprendere la terapia che deve essere ridotta progressivamente fino a definitiva sospensione.
5. La nuova controindicazione relativa alla somministrazione contemporanea di neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici.
Per ulteriori informazioni si suggerisce di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)”.
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle loro reali condizioni di impiego.
La presente segnalazione non riveste carattere di effetto pratico in farmacia se non, eventualmente, per tale ultimo aspetto e per una conoscenza professionale propria del farmacista, la cui valutazione, tuttavia, è demandata al medico prescrittore.
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NO RECONOCER ANTE LA JUSTICIA ESPAÑOLA:
síndrome ansioso-depresivo
n. 50 del 12.10.2006
Nota informativa AIFA sull’utilizzo del farmaco Agradil (Veralipride)
La Regione Lombardia con nota prot. n. H1.2006.0044327 del 10/10/2006 ha diffuso la nota in oggetto relativa alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto in oggetto, con l’inserimento di nuove informazioni da osservare per garantire un uso più sicuro del farmaco.
Di seguito se ne riporta il testo:
“Nuove informazioni di sicurezza relative alla specialità medicinale Agradil (Veralipride)
Con la presente desideriamo informarLa riguardo a delle importanti modifiche apportate al RCP e al foglio illustrativo della specialità medicinale Agradil 100 mg capsule.
Agradil è un neurolettico il cui principio attivo è veralipride, una benzamide sostituita. Agradil è indicato per il trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale.
Nel 2005 una valutazione di farmacovigilanza ha confermato alcuni effetti indesiderati già noti per la classe dei neurolettici come: discinesia, sintomi extrapiramidali, parkinsonismo soprattutto nei casi di trattamento prolungato, sindrome ansioso-depressiva e sindrome da astinenza all’interruzione del trattamento o nell’intervallo tra due cicli.
Questi risultati, pur confermando il profilo beneficio/rischio favorevole, hanno messo in evidenza la necessità di un aggiornamento delle informazioni riportate sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e sul Foglio illustrativo.
In particolare si desidera porre l’attenzione sull’inserimento sia di informazioni più specifiche riguardo alle reazioni avverse sia di informazioni per un utilizzo sicuro di Agradil
1. Le indicazioni terapeutiche sono state ristrette al: “Trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale”
2. La durata del trattamento, deve essere limitata a tre mesi, con cicli di non più di 20 giorni mensili. Il rapporto beneficio rischio deve essere regolarmente rivalutato prima di iniziare un nuovo ciclo.
3. Reazioni avverse come discinesia acuta e sintomatologia extrapiramidale richiedono di sospendere definitivamente il trattamento.
4. In alcuni casi rari sono stati osservati sintomi da astinenza soprattutto ansia e stati depressivi all’interruzione del trattamento o nell’intervallo tra due cicli. In tale evenienza si consiglia di riprendere la terapia che deve essere ridotta progressivamente fino a definitiva sospensione.
5. La nuova controindicazione relativa alla somministrazione contemporanea di neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici.
Per ulteriori informazioni si suggerisce di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)”.
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle loro reali condizioni di impiego.
La presente segnalazione non riveste carattere di effetto pratico in farmacia se non, eventualmente, per tale ultimo aspetto e per una conoscenza professionale propria del farmacista, la cui valutazione, tuttavia, è demandata al medico prescrittore.
MUY POCA ÉTICA PROFESIONAL, TIENEN USTEDES ..
" CATEDRÁTICOS DEFENSORES DE SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD".
NO RECONOCER ANTE LA JUSTICIA ESPAÑOLA:
síndrome ansioso-depresivo
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