SANOFI AVENTIS Y SU MEDICAMENTO AGREAL - AUNQUE AQUI EN ESPAÑA "NUNCA SE ADVIRTIÓ DE NADA EN 22 AÑOS EN EL PROSPECTO, SOLO GALACTORREA" PERO QUÉ CONTRADICCIÓN EN LOS PAISES MIEMBROS DE LA UE., QUE LO TENIAN AUTORIZADO. QUE INDICABAN EN SUS PROSPECTOS " INDICADO PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS ASOCIADOS CON LA MENOPAUSIA, FLASHES ESPECIALMENTE CALIENTES Y LOS TRASTORNOS NEURO-PSIQUIATRICOS, TALES COMO AGITACIÓN, DEPRESIÓN (CUÁNDO EN REALIDAD LA PRODUCÍA, SEGÚN LA EMA.) INESTABILIDAD ....

SANOFI AVENTIS Y SU MEDICAMENTO AGREAL - AUNQUE AQUI EN ESPAÑA "NUNCA SE ADVIRTIÓ DE NADA EN 22 AÑOS EN EL PROSPECTO ( NO TENIA FICHA TÉCNICA), SOLO GALACTORREA" ¿ PERO QUÉ CONTRADICCIÓN ESPECIFICARON USTEDES, EN LOS PAISES MIEMBROS DE LA UE., QUE LO TENIAN AUTORIZADO. QUE INDICABAN EN SUS PROSPECTOS " INDICADO PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS  ASOCIADOS CON LA MENOPAUSIA, FLASHES  ESPECIALMENTE CALIENTES Y LOS TRASTORNOS  NEURO-PSIQUIATRICOS, TALES COMO AGITACIÓN, DEPRESIÓN (CUÁNDO EN REALIDAD LA PRODUCÍA, SEGÚN LA EMA.)  INESTABILIDAD ....?.

PORTUGAL.

No. 120/CD


Fecha: 2007-07-23

Asunto: Agreal (veraliprida) - El CHMP recomendó la revocación de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.

A: Profesionales de la Salud Pública y (Sitio INFARMED)

Póngase en contacto con el INFARMED: Departamento dgree / Farmacovigilancia.

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha recomendado a la Comisión Europea a la revocación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen veraliprida. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los riesgos de veraliprida
en el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia en las mujeres, son mayores que los beneficios, por lo que recomendó la retirada del medicamento del mercado.

Después de la evaluación de toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida, el CHMP concluyó que mientras que la eficacia está limitada, veraliprida se asocia con efectos secundarios que incluyen disquinesia ansiedad, depresión y tardía (un trastorno del movimiento que puede ser largo plazo o irreversibles) que se producen durante o después del tratamiento.

Esta revisión se realizó en virtud de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 del Código comunitario de medicamentos de uso humano (Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/27/CE), a petición de la Comisión Europea en septiembre de 2006 . Esto fue provocado por la retirada del mercado de veraliprida en España, debido a informes de reacciones adversas graves que afectan al sistema nervioso y una serie de medidas reguladoras de otros Estados miembros de la Unión Europea donde veraliprida estaba autorizada.

La opinión del CHMP ahora se envíe a la Comisión Europea, que adoptará una decisión.


Veraliprida autorizadas en Portugal bajo el nombre comercial de Agreal, está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la menopausia, flashes especialmente calientes y los trastornos neuro-psicológicos, tales como agitación, depresión, inestabilidad, nerviosismo, en mujeres sin indicación o no desea recibir terapia hormonal.


Después de la decisión de la Comisión Europea, veraliprida se recogerán en las farmacias en todos los países europeos en los que se comercializan actualmente y por lo tanto no está disponible para la prescripción y dispensación.

Las recomendaciones para las mujeres tratadas con profesionales veraliprida y la salud son los siguientes:

• Las mujeres que están recibiendo tratamiento con veraliprida debe consultar a su médico para discutir otras opciones de tratamiento;

• Los médicos no deben iniciar nuevas recetas con Agreal.

• Los médicos deben sustituir el tratamiento con veraliprida, en su caso, a sus pacientes actualmente en tratamiento con veraliprida;

• Una vez que la interrupción brusca del tratamiento con veraliprida puede conducir a síntomas como la ansiedad, el insomnio y la depresión, los prescriptores considerará una reducción gradual de la dosis de veraliprida por un período de una a dos semanas.

Para acceder a la información publicada en el sitio web de la EMEA, puede hacerlo en la siguiente dirección:



http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/29987307en.pdf



Para mayor información contactar a:



• Centro de Información de Medicamentos y Productos Sanitarios Infarmed, a través de la línea de producto: 800 222 444 o email:

centro: informacao @ infarmed.pt,  



• Departamento de Farmacovigilancia, al teléfono: 21-798 71 40 o correo electrónico:

farmacovigilancia@infarmed.pt.


La Junta

  " LA SALUD ES LO ESENCIAL " ES EL SLOGAN DE USTEDES " PERO USTEDES NUESTRA SALUD, NOS LA QUITARON".   Y AHORA " MIENTEN, NO RECONOCIENDO Y COMO INDICA LE EMA., QUE LA "VERALIPRIDA/VERALIPRIDE: PRODUCE DEPRESIÓN Y DEMÁS SECUALES QUE NOS HA DEJADO".