SANOFI AVENTIS " INDICA A LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN EN RELACIÓN A LA ESTA ULTIMA SENTENCIA " QUE COMO LA AUDIENCIA NACIONAL, FALLÓ A FAVOR DEL MINISTERIO DE SANIDAD " POR SUPUESTO QUE ESTE MINISTERIO MINTIÓ EN LA AUDIENCIA NACIONAL SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA" PUES SEGÚN SANOFI AVENTIS " LLEGARÁ HASTA EL T. CONSTITUCIONAL". SANOFI: Y NOSOTRAS LAS MUJERES LUCHADORAS, LE ACOMPAÑAMOS PARA VER SI INDICA A SUS SEÑORÍAS, LO QUE NUNCA SE INDICÓ EN EL PROSPECTO " ÚNICO DOCUMENTO OFICIAL DEL QUE DISPONÍA EN AGREAL, COMO ........

1- Las indicaciones terapéuticas de veraliprida, se han restringido al tratamiento de sofocos o “calores” asociados al síndrome menopáusico.

2- La duración del tratamiento debe estar limitada a 3 meses, con ciclos de no más de 20 días mensuales. La relación beneficio/riesgo debe ser evaluada regularmente antes de iniciar un nuevo ciclo.

3- Reacciones adversas como discinesia aguda y sintomatología extrapiramidal requieren la suspensión definitiva del tratamiento.

4- En casos poco frecuentes, se han observado síntomas de abstinencia (principalmente ansiedad y estados depresivos), al interrumpir el tratamiento o en el intervalo entre dos ciclos. En tal caso sé aconseja retomar la terapia e ir reduciendo la dosis gradualmente hasta la definitiva suspensión.

5- Se incluye una nueva contraindicación relativa a la administración concomitante de veraliprida con neurolépticos antipsicóticos o neurolépticos antieméticos.

Indicación terapéutica

Tratamiento de los sofocos o “calores” asociados a la menopausia.   Posología

La posología es de 100 mg por día durante un ciclo de 20 días, eventualmente repetir otro ciclo luego de un reposo terapéutico de 7-10 días con control estricto del médico. La duración del tratamiento no debe superar los 3 meses. Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio antes de iniciado un nuevo ciclo.

Contraindicaciones

Veraliprida está contraindicada en las siguientes circunstancias:

Hipersensibilidad a veraliprida

Hiperprolactinemia no funcional (microadenomas, adenomas hipofisarios a prolactina)

Mastopatía fibrocística, displasia mamaria y neoplasia mamaria

Feocromocitoma

Porfiria aguda

Enfermedad de Parkinson

Asociación con levodopa y agonistas dopaminérgicos

Asociación con neurolépticos antipsicóticos y neurolépticos antiheméticos

Advertencias especiales

Veraliprida puede producir reacciones adversas como discinesia aguda y sintomatología extrapiramidal.

En estos casos se requiere la suspensión definitiva del tratamiento.

Veraliprida no corrige la hipoestrogenia y por tanto, no mitiga los síntomas producidos por la carencia de estrógenos, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.

Interacciones

Asociaciones contraindicadas

Levodopa y agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribédil, pramipexol, quinagolida, ropinirol).

Neurolépticos antipsicóticos

Neurolépticos antieméticos

  Asociaciones no recomendadas

Alcohol (Potencia el efecto sedativo de veraliprida).

Fármacos que inducen hiperprolactinemia

Asociaciones a utilizar con precaución

Antihipertensivos: aumenta el efecto de hipotensión ortostática.

Fármacos depresores del SNC: como derivados de morfina, antihistamínicos H1, sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, baclofeno, talidomida, antidepresivos y ansiolíticos, clonidina y sus derivados:(aumentan el efecto de sedación de veraliprida).

Debido a que veraliprida produce alteraciones de la vigilia y somnolencia, no se debe conducir vehículos, ni utilizar ningún tipo de maquinarias para evitar posibles accidentes.

Efectos adversos

En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente a la transmisión dopaminérgica central. Las reacciones adversas más características son:

galactorrea, principalmente durante el período premenopáusico, cuando la secreción endógena de estrógenos aún no está suprimida.

sedación, somnolencia, mastalgia y síntomas extrapiramidales, especialmente distonía aguda y diskinesia orofaríngea. El médico debe suspender el tratamiento inmediatamente, en el caso de que la paciente experimente algún episodio de mastalgia o galactorrea.

 Síntomas de abstinencia (principalmente ansiedad y estados depresivos), al interrumpir el tratamiento o en el intervalo entre dos ciclos. En tal caso se aconseja retomar la terapia e ir reduciendo la dosis gradualmente hasta la definitiva suspensión.

Efectos adversos de la clase fármaco-terapéutica:

Síndrome neuroléptico maligno

Aumento del intervalo Q-T   --------   NADA DE ESO FUÉ "NUNCA" ADVERTIDO EN ESPAÑA, SANOFI AVENTIS.   Y NO LO QUE INDICABA EL PROSPECTO EN ESPAÑA:  

MAS, NOS PRESENTAREMOS EN EL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL, CUÁNDO USTEDES LO HAGAN CON:

TODO LO DECLARADO POR USTEDES ANTE LOS "EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO"

E INCLUSO CON "ALGUNAS SOPRESAS MAS QUE USTEDES DESCONOCEN, QUE ESTA ASOCIACIÓN POSEE.