Tema:
• Actualización de la FDA para Label Tekturna ® (aliskiren), Tekturna HCT ® (aliskiren e hidroclorotiazida),
Tekamlo ™ (aliskiren y amlodipino) y Amturnide ™ (aliskiren, amlodipino y
hidroclorotiazida) tabletas
• Valturna ® (aliskiren y valsartán, USP) Cese voluntaria al mercado en EE.UU.
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, NJ 07936
04 2012
Estimado Profesional de la Salud:
En enero de 2012, Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis) le informó acerca de la información importante de seguridad nuevo para aliskiren (aliskiren), tras los resultados provisionales de la prueba Aliskiren en la diabetes tipo 2 Uso de Cardio-Renal Endpoints (altitud).
Después de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) la revisión de los datos de los estudios preliminares ALTITUD e interacciones extensas con Novartis, la FDA llegó a la conclusión de que la etiqueta de Tekturna y otros productos a base de aliskiren debe ser actualizada.
A petición de la FDA, Novartis ha actualizado la información de prescripción completa para Tekturna ® (aliskiren), Tekturna HCT ® (aliskiren e hidroclorotiazida), Tekamlo ™ (aliskiren y amlodipino) y Amturnide ™ (aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida) tabletas para incluyen:
oa contraindicación contra el uso combinado de productos a base de aliskiren con ARA II o inhibidores de la ECA en pacientes con diabetes.
oa advertencia contra el uso de productos a base de aliskiren en pacientes con insuficiencia renal moderada (del riñón) grave (TFG <60 ara="ara" de="de" eca="eca" est="est" ii.="ii." inhibidor="inhibidor" la="la" min="min" ml="ml" n="n" o="o" que="que" tambi="tambi" tomando="tomando" un="un">
El juicio ALTITUD fue el primer estudio a largo plazo para investigar Tekturna ® (aliskiren) en un entorno de más de un año en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal. Estos pacientes también estaban tomando un inhibidor de la ECA o un BRA y se sabe que están en alto riesgo de eventos cardiovasculares y renales.
En diciembre de 2011, después de una mediana de seguimiento de aproximadamente 27 meses, el ensayo se terminó antes de tiempo por falta de eficacia. Mayor riesgo de insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia y se observó en aliskiren en comparación con pacientes tratados con placebo. El riesgo de accidente cerebrovascular (2,7% vs placebo aliskiren 2,0%) y la muerte
IMPORTANTE
DROGAS
ADVERTENCIA
(6,9% frente a placebo aliskiren 6,4%) también fueron numéricamente mayor en los pacientes tratados con aliskiren. Ver información de prescripción completa adjunta para información adicional sobre el proceso ALTITUD.
Tekturna, Tekturna HCT, Tekamlo y Amturnide seguirá estando disponible para el tratamiento de la hipertensión arterial en los pacientes apropiados.
Además, y en consulta con la FDA, Novartis ha decidido dejar voluntariamente para comercializar Valturna ® en los EE.UU.. Valturna es una combinación única pastilla que contiene aliskiren y valsartán la que sólo está disponible en los EE.UU..
En vista de la importancia de controlar la presión arterial alta y para asegurar una transición ordenada de los pacientes a controlar la presión arterial alternativa terapias, Novartis se asegurará de que Valturna está disponible hasta 20 de julio 2012 para permitir a los médicos a los pacientes de transición a otro tratamiento de la hipertensión.
Los pacientes que toman Valturna no debe parar su tratamiento de la hipertensión sin consultar a su proveedor de prescripción médica. Novartis aconseja a los pacientes a buscar la guía de su proveedor de atención médica que prescribe en su siguiente (no urgente) visita, antes del 20 de julio de 2012, para determinar el tratamiento alternativo apropiado.
Los profesionales sanitarios que requieran información adicional puede ponerse en contacto Novartis sin cargo al 1-888-997-5385 o visite www.pharma.us.novartis.com.
Novartis cree que Tekturna, Tekturna HCT, Tekamlo y Amturnide seguirán siendo importantes opciones de tratamiento para el manejo de la presión arterial alta.
La seguridad del paciente es la mayor prioridad para Novartis, y la compañía continuará trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo en el mejor interés de los pacientes.
Convocatoria de presentación de informes profesionales sanitarios deben informar de cualquier sospecha de reacción adversa asociada con el uso de aliskiren (ver más abajo).
Las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos debe ser comunicado a los EE.UU. Food and Drug Administration en 1-800-FDA-1088 o mediante el uso de MedWatch (www.fda.gov / Seguridad / MedWatch).
Sospechas de reacciones adversas asociadas con el uso de aliskiren también debe ser comunicado a Novartis en 1-888-NOW-NOVA (1-888-669-6682).
Consulte la información de prescripción completa, incluida la advertencia en el envase, para Tekturna,
Tekturna HCT, Tekamlo y Amturnide.
Atentamente,
Usman Azam, M. D.
Cabeza, EE.UU. Médico y Asuntos de la Reglamentación Farmacéutica
América del Norte
Novartis Pharmaceuticals Corporation
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, NJ 07936
April 2012
Dear Healthcare Professional:
In January 2012, Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis) informed you about important new safety information for aliskiren (Tekturna) following interim results from the Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints (ALTITUDE).
Following the US Food and Drug Administration’s (FDA) review of the preliminary ALTITUDE study data and extensive interactions with Novartis, the FDA concluded that the label for Tekturna and other aliskiren-based products should be updated.
At the request of the FDA, Novartis has updated the full Prescribing Information for Tekturna® (aliskiren), Tekturna HCT® (aliskiren and hydrochlorothiazide), Tekamlo™ (aliskiren and amlodipine), and Amturnide™ (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) tablets to include:
o a contraindication against combined use of aliskiren-based products with ARBs or ACE inhibitors in patients with diabetes.
o a warning against the use of aliskiren-based products in patients with moderate renal (kidney) impairment (eGFR <60 ace="ace" also="also" an="an" arb="arb" are="are" inhibitor.="inhibitor." min="min" ml="ml" or="or" taking="taking" who="who">
The ALTITUDE trial was the first long-term study to investigate Tekturna® (aliskiren) in a setting of more than one year in patients with type 2 diabetes and renal impairment. These patients were also taking either an ACE inhibitor or an ARB and were known to be at high risk for cardiovascular and renal events.
In December 2011, after a median follow-up of about 27 months, the trial was terminated early for lack of efficacy. Higher risk of renal impairment, hypotension and hyperkalemia was observed in aliskiren compared to placebo treated patients. The risk of stroke (2.7% aliskiren vs 2.0% placebo) and death
IMPORTANT
DRUG
WARNING
(6.9% aliskiren vs 6.4% placebo) were also numerically higher in aliskiren treated patients. See enclosed full Prescribing Information for additional information on the ALTITUDE trial.
Tekturna, Tekturna HCT, Tekamlo, and Amturnide will continue to be available for the treatment of high blood pressure in appropriate patients.
In addition, and in consultation with the FDA, Novartis has decided to voluntarily cease to market Valturna® in the US. Valturna is a single pill combination that contains aliskiren and the ARB valsartan that is only available in the US.
In view of the importance of controlling high blood pressure and to ensure an orderly transition of patients to alternate blood pressure controlling therapies, Novartis will ensure that Valturna is available until July 20, 2012 to enable physicians to transition patients to another hypertension treatment.
Patients taking Valturna should not stop their hypertension treatment without consulting their prescribing healthcare provider. Novartis advises patients to seek guidance from their prescribing healthcare provider at their next (non-urgent) visit, prior to July 20, 2012, to determine appropriate alternate therapy.
Healthcare professionals who require additional information can contact Novartis toll free at 1-888-997-5385 or visit www.pharma.us.novartis.com.
Novartis believes that Tekturna, Tekturna HCT, Tekamlo, and Amturnide will continue to be important treatment options for the management of high blood pressure.
Patient safety is the highest priority for Novartis, and the company will continue to work with health authorities worldwide in the best interest of patients.
Call for Reporting Healthcare professionals should report any suspected adverse reactions associated with use of aliskiren (see below).
Suspected adverse drug reactions should be reported to the US Food & Drug Administration at 1-800-FDA-1088 or by use of MedWatch (www.fda.gov/Safety/Medwatch).
Suspected adverse reactions associated with the use of aliskiren should also be reported to Novartis at 1-888-NOW-NOVA (1-888-669-6682).
Please see accompanying full Prescribing Information, including Boxed WARNING, for Tekturna,
Tekturna HCT, Tekamlo, and Amturnide.
Sincerely,
Usman Azam, M.D.
Head, US Medical & Drug Regulatory Affairs
North America
Novartis Pharmaceuticals Corporation
