LA DIMENSIÓN EUROPEA DE LA FARMACOVIGILANCIA .. Y QUE LOS RESPONZABLES DE FARMACOVIGILANCIA CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NO HICIERON NADA" Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001

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C. Rodríguez A, de Abajo FJ, Vargas E, Moreno A.



LA DIMENSIÓN EUROPEA DE LA FARMACOVIGILANCIA


Medidas reguladoras en el contexto actual europeo. Ejemplos relevantes como los de infliximab, cerivastatina, nimesulida, veraliprida, o carisoprodol lo demuestran:






Bibliografía.






Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67). Versión consolidada, en: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol- 1/dir_2001_83_cons/dir2001_83_cons_20081230_es.pdf  . Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacóvigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 262, de 1 de noviembre de 2007) (http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espa- na/docs/rcl_2007_1982-2008-1.pdf






3. Reglamento (ce) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la agencia europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, En: http://ec.europa.eu/health/ files/eudralex/vol-1/reg_2004_726_cons/reg_2004_726_cons_es.pdf


.


Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union: Pharmacovigilance for medicinal products for human use (ver- sion September 2008). (http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol- 9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf )


. Eudravigilance Expert Working Group (EV-EWG). Guideline on the use of statistical signal detection methods in the Eudravigilance data analysis system. Date of coming into effect: 26 Dec 2008. (http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_g uideline/2009/11/WC500011434.pdf ).


. Mandate, Objectives and Rules of Procedure for the CHMP Pharmacovigilance Working Party (http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Other/2010/02/WC500073703.pdf )






180 Maciá MA7. Heads of Medicines Agencies. Working Group on PSUR synchronisation (http://www.hma.eu/80.html).






Infliximab. Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre el riesgo de infección tuberculosa asociada a infliximab (Remicade ®) 21 Dic 2000.






(http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHu- mano/seguridad/infliximab.htm )9. Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre Cerivastatina y casos de Rabdomiolisis. 2001/03. 30 de mayo de 2001 Cerivastatina y casos de rabdomiolisis.






(http://www.aemps.es/actividad/aler- tas/usoHumano/seguridad/cerivastatina.htm )






. Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre Nimesulida 2002/03. 6 de mayo de 2002. Nimesulida (Guaxan®, Antifloxil®): suspensión cautelar de comercialización. (http://www.aemps.es/activi- dad/alertas/usoHumano/seguridad/nimesulida.htm )






. Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre Veraliprida 2005/11. 20 de mayo de 2005. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®) (efectiva el 15 de junio de 2005).

(http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/ veraliprida.htm)12. Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la suspensión de comercialización de: Carisoprodol (Mio-Relax®, Relaxibys®) 2007/18. 4 de diciembre de 2007 (efectiva a partir del 1 de junio de 2008) (http://www.aemps.es/actividad/alertas/uso Humano/seguridad/carisoprodol-dic07.htm ).

La actividad científica del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Hidalgo A. Este capítulo no pretende ser exhaustivo en sus contenidos. Tampoco hacer un juicio a la actividad de la farmacovigilancia española y mucho menos a sus practicantes. Pretende ofrecer una lectura de la misma y plantear la dimensión de sus logros científicos. También pretende trascender las singularidades y distintas sensibilidades y orientaciones del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) y considerar su actividad como empeño de grupo y no de partes.

No obstante, en ocasiones y para algunos análisis, es inevitable la alusión a las partes para suscitar reflexiones.






. Actividades del sistema

Le haríamos un flaco favor a la farmacovigilancia limitándonos exclusivamente al objetivo declarado en el párrafo anterior por lo que, aunque sólo sea testimonialmente, deben quedar recogidos algunos aspectos de sus actividades propias. Entre ellas se encuentran:

 a) La formativa. La mayoría de los libros de texto de farmacología (con orientación fundamental o clínica) deben ser incorporado.


1. Las actividades de la Farmacovigilancia dan lugar a decisiones reguladoras dirigidas a prevenir o minimizar los efectos adversos de los medicamentos en la población, por lo que es entendible que todos los ciudadanos de la UE se beneficien por igual de estas acciones. Por otra parte, el marco común permite el intercambio de información, la colaboración en tareas compartidas y, en definitiva, una mayor eficiencia en el uso de los recursos dedicados a la farmacovigilancia en el conjunto de la UE.


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LA DIRECTIVA: 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 6 DE NOVIEMBRE DE 2001 "NI TAN SIQUIERA SE MOLESTARON EN COMPROBAR", EN LA SITUACIÓN QUE AQUI EN ESPAÑA, SE ENCONTRABAN EL MEDICAMENTO:  AGREAL/VERALIPRIDA.

MENOS AÚN:

COMPROBAR E INFORMARSE, EN LAS CONDICIONES QUE EL AGREAL,  SE ENCONTRABA AUTORIZADO, EN OTROS PAISES DE LA UE. 

Y MINISTERIO DE SANIDAD/AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA:

AÚN SIGUEN MITIENDO EN LOS JUCIOS SOBRE EL AGREAL EN LOS:


 "CONTENCIOSOS ADMINISTRATIVOS"

 

¡¡¡¡¡ QUÉ BIEN LO HICIERON: D. EMILIO VARGAS CASTRILLÓN !!!!!