La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha asegurado a la Asociación de Farmacéuticos Titulares de Oficina de Farmacia de Las Palmas que "las pruebas de calidad que se piden a los medicamentos genéricos, estén fabricados donde estén fabricados, son similares" a las que se exigen a los de referencia.
Así lo ha comunicado hoy esta asociación, después de haber consultado a la Agencia por las dudas que un colectivo, como el que representa el Colegio de Médicos de Las Palmas, ha manifestado en relación a los medicamentos genéricos.
En su respuesta a una asociada de Atfarpal, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha informado que la autorización de comercialización de cada medicamento se emite tras "un proceso riguroso de evaluación durante el cual se verifican las garantías de calidad químico-farmacéutica, se evalúa su eficacia y seguridad, y se establecen las condiciones de uso en las que se considera que la relación beneficio/riesgo es favorable".
Esta tarea la llevan a cabo las agencias reguladoras, en nuestro país la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que "mantienen una evaluación continuada de los medicamentos que están comercializados y autorizan cualquier cambio que se produzca en el medicamento en cuestión".
Según la respuesta de la agencia española, que ha difundido hoy en un comunicado Atfarpal, "cuando un laboratorio farmacéutico pretende comercializar un medicamento debe solicitar su autorización aportando a las agencias reguladoras los datos y estudios que permitan evaluar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento".
Un proceso que está sometido "en todos los países de la Unión Europea (UE) a una regulación estricta y exhaustiva que debe dar respuesta a las diferentes situaciones y peculiaridades en las que se pretende la autorización de un medicamento, con las máximas garantías para el usuario pero sin exigir estudios innecesarios".
En relación a las "polémicas encendidas" que suscitan en ocasiones "las diferencias entre medicamentos genéricos e innovadores", la agencia española ha afirmado que "genéricos e innovadores no difieren en cuanto a las garantías de calidad químico-farmacéutica que deben presentar ante las agencias de medicamentos, siendo necesaria una documentación propia completa y cumplir idénticos requisitos".
Y es que, mientras que el estándar más conocido para acreditar la eficacia y la seguridad de un medicamento consiste en llevar a cabo ensayos clínicos adecuadamente diseñados, "existen otras formas alternativas en las que un medicamento puede acreditar eficacia y seguridad, por ejemplo demostrando equivalencia con un medicamento ya autorizado -que llamamos medicamento de referencia- en lugar de hacerlo repitiendo los ensayos clínicos", agrega el comunicado.
La Agencia Española de Medicamentos ha resaltado que esta metodología "no solo se usa con los medicamentos genéricos, sino también cuando una misma compañía quiere comercializar, por ejemplo, una nueva forma farmacéutica de su medicamento".
Además de garantizar que "los ensayos clínicos de productos innovadores y genéricos se realizan en todas partes del mundo por igual", la agencia española ha informado de que la tasa de penetración de los genéricos en mercados como Estados Unidos o Alemania es tradicionalmente "de entre el 75% y el 80%", en España es de "un 20%".
EFE
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Agencia Española del Medicamento:
¡¡¡ cuánto se contradicen ustedes !!!
"evaluar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento".
¿lo hicieron durante 22 años con el medicamento Agreal/Veraliprida?
NO
"nunca evaluaron la calidad, efecacia y su seguridad"
y "no sigan mintiendo ustedes, los de la Agencia Española del Medicamento, Ministerio de Sanidad Español, Laboratorios Sanofi Aventis y su "panda" de catedráticos defensores".
Salud ...
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