Agreal - Consumerismo - no.116 - (sep. 2005) - p. 17 - España (esp.)
Se hace referencia a la retirada del fármaco Agreal de la multinacional farmacéutica francesa Sanofi Synthélabo, del grupo Sanofi Aventis, indicado para el tratamiento de trastornos vasomotores (sofocos y sudores) y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia. Esta retirada es por orden de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) del Ministerio de Sanidad y Consumo debido a reacciones adversas en el paciente,
como depresión, ansiedad y trastornos de movilidad. Se ofrecen otros consejos médicos sobre la retirada de este medicamento.
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LA REALIDAD ES QUE TANTO :
LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, COMO LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO/AVENTIS.
“NO RECONOCEN”
LOS GRAVISIMOS DAÑOS A LA SALUD QUE ESE “VENENO NOS HA Y ESTÁ OCASIONANDO”
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Sanofi dice que 'Agreal' es un fármaco seguro y adecuado que sólo provocó 50 sospechas de reacciones adversas en 22 años
MADRID, 7 (EUROPA PRESS)
El director médico de Sanofi-aventis, José María Taboada, afirmó hoy, en declaraciones a Europa Press, que 'Agreal' es un fármaco "seguro y adecuado" que durante 22 años ha sido utilizado por cientos de miles de pacientes, habiéndose notificado únicamente 50 sospechas de reacciones adversas.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) decidió el pasado 20 de mayo suspender la comercialización de este medicamento, comercializado por Sanofi-aventis e indicado para el tratamiento de trastornos vasomotores (sofocos) y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia, como consecuencia de las reacciones adversas que pueden provocar en muchos casos.
Desde entonces, han surgido cientos de afectados en toda España que aseguran haber sufrido reacciones como depresión, ansiedad, síndrome de retirada del tratamiento o Parkinson….
José María Taboada explicó a Europa Press que 'Agreal' lleva en el mercado español desde 1983, y en estos 22 años ha sido utilizado por miles de pacientes, con un perfil de seguridad "bien tolerado y sin problemas", habiéndose notificado en ese periodo únicamente 50 sospechas de reacciones adversas.
Según Datos aportados por la AEMPS, dijo, este fármaco fue utilizado en el año 2003 por 25.500 pacientes aproximadamente, con una duración media del tratamiento de un año. "Era un fármaco seguro y adecuado, los primeros sorprendidos somos nosotros, porque con tanto tiempo en el mercado el médico que lo prescribía lo conocía perfectamente", señaló.
Ahora, añadió, las autoridades españolas consideran que hay alternativas terapéuticas más eficaces, y a partir de ahí se ha procedido a la retirada del medicamento siguiendo las directrices de la AEMPS. "Estamos tranquilos --dijo--, hemos obrado respecto a los dictámenes de la Agencia", subrayó.
A pesar de ello, el director médico de Sanofis insistió en que 'Agreal' es un fármaco "adecuado y bien tolerado", como lo demuestra el hecho de que sigue en el mercado en otros países de la UE como Italia, Bélgica, Francia, Luxemburgo y Portugal.
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PERO “QUÉ DIFERENCIA EXISTIAN CON RESPECTO AL PROSPECTO DEL AGREAL ESPAÑOL”.
SE “FORRARON” PERO ENVENENANDONOS CON PREMEDITACIÓN Y ALEVOCIA”. ADEMÁS CON EL BENEPLÁCITO Y “CONNIVENCIA” DEL GOBIERNO ESPAÑOL Y MINISTERIO DE SANIDAD.
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José María Taboada explicó a Europa Press que 'Agreal' lleva en el mercado español desde 1983, y en estos 22 años ha sido utilizado por miles de pacientes, con un perfil de seguridad "bien tolerado y sin
problemas", habiéndose notificado en ese periodo únicamente 50 sospechas de reacciones adversas.
Según datos aportados por la AEMPS --dijo--, este fármaco fue utilizado en el año 2003 por 25.500 pacientes aproximadamente, con una duración media del tratamiento de un año. "Era un fármaco seguro y
adecuado, los primeros sorprendidos somos nosotros, porque con tanto tiempo en el mercado el médico que lo prescribía lo conocía perfectamente", señaló.
Ahora, añadió, las autoridades españolas consideran que hay alternativas terapéuticas más eficaces, y a partir de ahí se ha procedido a la retirada del medicamento siguiendo las directrices de la AEMPS. "Estamos tranquilos --dijo--, hemos obrado respecto a los dictámenes de la Agencia", subrayó.
A pesar de ello, el director médico de Sanofis insistió en que 'Agreal' es un fármaco "adecuado y bien tolerado".
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Y PORQUÉ "ANDAN TAN PREOCUPADOS" POR EL LIBRO ??.
SABIAMOS QUE "ALGÚN DÍA SE HARÍA JUSTICIA".
NOS HA COSTADO MUCHO, PERO MUCHO "DOLOR Y LÁGRIMAS" PERO AL FIN CON EL LIBRO: "EL CASO AGREAL (VERALIPRIDA) RESPONZABILIDAD POR DAÑOS MEDICAMENTO".
SE SABRÁ TODO.
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Sanofi-Aventis recurre al TS las indemnizaciones por 'Agreal'
31/08/2009 - 16:14
Este medicamento fue recetado por muchos médicos en España durante años, contra el síndrome de la menopausia o síndrome climatérico. Veralipride, a diferencia de otros fármacos, es hidrofílico (poco soluble en lípidos) y a causa de esta propiedad físico-química no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, por lo que no se esperaban efectos a nivel del sistema nervioso central. A pesar de ello, este medicamento, que bloquea la acción del neurotransmisor dopamina, presentó en las afectadas muchos efectos secundarios, que no estaban descritos en el prospecto del medicamento.
BARCELONA, 31 (EUROPA PRESS)
En declaraciones a Europa Press, los abogados de la compañía, Sánchez de León Abogados, confirmaron la presentación del recurso por ser lo "propio" y "no estar conforme la compañía con la tesis que desarrolla la Sala" barcelonesa, pese a que la sentencia les da "muy poca razón" a las mujeres, apostilló.
En marzo de este año, la Sección Primera de la Audiencia de Barcelona estimó parcialmente los recursos de apelación presentados por una quincena de mujeres, a las que obligó a indemnizar con cantidades entre los 900 y los 12.100 euros por cabeza.
No obstante, desestimó los recursos de otras 45 mujeres que denunciaron efectos adversos del fármaco, que fue retirado del mercado español en 2005.
La sentencia declaró que el prospecto con el que fue comercializado en España el fármaco Agreal "no informaba de la totalidad de los efectos secundarios que podían derivarse de su ingesta".
El tribunal revocó así una sentencia dictada en junio de 2007 por el Juzgado de Primera Instancia número 13 de Barcelona, que desestimaba la demanda presentada por cerca de 130 mujeres contra el laboratorio por los supuestos efectos negativos del medicamento.
El juez desestimó "totalmente" las pretensiones de las demandantes, que reclamaban a la compañía un total de 7,8 millones de euros de indemnización por los daños físicos y psicológicos que presuntamente les provocó el medicamento, que se concretan en profundas depresiones, ataques de pánico, ansiedad, temblores, rigidez en las mandíbulas, falta de control de la lengua, insomnio, apatía e irritabilidad.
El medicamento 'Agreal', indicado para el alivio de los síntomas de la menopausia, fue retirado del mercado español en 2005. La empresa insistió en ese momento que el producto "mantiene la adecuada relación beneficio-riesgo, como lo atestigua su revalidación por las autoridades de aquellos países en los que se comercializa".
El Ministerio de Sanidad y Consumo señaló en febrero de 2007, a través de la Agencia Española del Medicamento, que no hay una explicación biológica de por qué tienen esta sintomatología y por qué se puede, eventualmente, relacionar con 'Agreal'.
Sanidad sostenía también que "los cuadros que presentan estas señoras son inespecíficos, con alguna excepción de algún cuadro neurológico, y son muy parecidos a los que suelen darse en la práctica clínica diaria, especialmente, en señoras de edades comprendidas entre los 40 y 60 años".
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Sin embargo, estos efectos adversos, originados por veralipride, han sido reportados en la literatura científica internacional, desde los años 80. Por un lado se describió con detalle en pacientes humanos, que veralipride causa problemas de movimiento, como síndromes motores, diskinesias y síndromes parkinsonianos (Bouchez, 1984; Destee, 1983; Franchignoni, 1995; Masmoudi, 1995; Marta-Moreno, 1997; Masmoudi, 1995; Masmoudi, 2005; Raja, 2005). Veralipride puede también originar distonía en pacientes predispuestos (Gabellini, 1992). Además de veralipride, otros fármacos que bloquean la acción del neurotransmisor dopamina, bien sea a nivel periférico o a nivel del sistema nervioso central, producen síndromes parkinsonianos, entre ellos fármacos neurolépticos, pero también fármacos utilizados contra las náuseas y los vómitos como domperidona, metoclopramida, metopimazina o trietilperazina (Llau, 1994). Asimismo, fue descrito que la interrupción del tratamiento con veralipride origina en ocasiones síntomas de tipo pánico (Iruela, 1993), y recientemente fue demostrado blefaroespasmo (cierre involuntario de los ojos) (Alonso-Navarro, 2006). El texto completo de estos artículos, escritos en diferentes lenguas, se puede encontrar en bibliotecas de medicina.
El trabajo del departamento de seguridad de medicamentos “drug safety” de un laboratorio farmacéutico es el de buscar evidencias, sea a partir de llamadas de pacientes, médicos o también tras la búsqueda bibliográfica en fuentes de información médica, como Pubmed, de efectos adversos de las sustancias que comercializan, y reportarlos con regularidad a las autoridades. En paralelo, están obligados a incorporar los efectos secundarios no listados o “unlisted” y realizar una actualización del “BPI, Basic Product Information”, información básica del medicamento. Es decir, los laboratorios tienen la obligación legal de informar de cualquier efecto adverso, del cual se tenga conocimiento, a partir de cualquiera de las fuentes anteriormente descritas, sin importar en qué lengua original estos testimonios o artículos han sido realizados.
De esta forma, los efectos adversos de veralipride (Agreal), estaban al alcance del laboratorio Sanofi-Aventis, y sin embargo, no fueron adecuadamente incorporados en el prospecto del producto. Por ello, los médicos que prescribían Agreal, y los pacientes que lo tomaban, no pudieron asociar los efectos adversos que experimentaban a la toma del fármaco, por lo que el tratamiento no fue interrumpido a su debido tiempo cuando estos efectos aparecieron y esto afectó a la salud de miles de mujeres.
La falta del neurotransmisor dopamina es causante de enfermedades como la enfermedad de parkinson y su exceso ha sido relacionado con la esquizofrenia. Los efectos secundarios, derivados de la toma de Agreal, que resultan en el bloqueo de la dopamina, no sólo habían sido demostrados científicamente en el momento de la venta de veralipride, sino que eran poco menos que esperables.
El juicio contra Sanofi-Aventis, gracias a la declaración de expertos supuestamente independientes, quedó concluido con la retirada del mercado español del fármaco Agreal, y con la indemnización de sólo tres de las miles de afectadas. En visto de la negligencia del laboratorio en incluir la información de los efectos adversos de su fármaco en el prospecto del medicamento ¿Es lícito que sólo tres afectadas de las miles de afectadas hayan sido indemnizadas? ¿Es lícito que uno de los supuestos "expertos independientes" que declaró en el juicio contra Sanofi en el 2007, el catedrático Rafael Maldonado, esté en relación con este laboratorio desde el 2005, realizando trabajos de consultoría y trabajos de investigación financiados por Sanofi-Aventis e incluso yendo a congresos como su representante directo (http://www.ucm.es/info/seic-web/libro2005.pdf)? Este mismo “experto” declaró que “la posible presencia de un cuadro de ansiedad o depresión tras la retirada de veralipride debe ser explicada por la reaparición de esta sintomatología que estaba atenuada debido a la administración del fármaco”, pero no hizo declaraciones con respecto a los síndromes diskinésicos.
En un comunicado de prensa, los laboratorios Sanofi-Aventis declaran que pretenden recurrir contra la sentencia de indemnización de las tres afectadas por Agreal ya que “no recoge las evaluaciones de los informes presentados por catedráticos”. Es interesante remarcar que expertos neurólogos no relacionados con Sanofi-Aventis, como el neurólogo José Felix Martí Massó, jefe de Neurología del Hospital Donostia, son rotundos al afirmar que Agreal provoca “parkinsonismo y depresión”. Este experto afirmó, un mes antes del juicio contra Sanofi-Aventis que “El primer caso de parkinsonismo que vi por Agreal fue a comienzos de los 80” (Diario Vasco, Jueves, 16 de febrero de 2006). El testimonio de este neurólogo coincide con los primeros estudios científicos publicados en revistas revisadas por expertos, en los que se atribuye a veralipride el origen de síndromes parkinsonianos. ¿Qué hubiera sucedido si este neurólogo, realmente, “independiente”, hubiera sido llamado a declarar en el juicio contra Sanofi-Aventis, en lugar del Prof. Maldonado?.¿Hubieran sido indemnizadas más que tres, de las miles de afectadas?
¿No es un requerimiento legal, antes de poner a la venta, recetar, y consumir un medicamento, hacer una evaluación científico-ética exhaustiva del balance riesgo-beneficio, independientemente de los beneficios económicos que un fármaco pueda reportar? Y finalmente… lo más importante en estos momentos…¿puede considerarse la historia de Agreal como terminada, para las miles de afectadas que siguen sufriendo sus consecuencias?
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EN RESPUESTA A UN COMENTARIO DE UN PSIQUIATRA, LE RESPONDE OTRO MÉDICO:
leistes alguna vez el prospecto del Agreal única información que tienen los médicos?
¿Sabes que aparte del prospecto debemos de contar con una ficha tecnica?
En todos esos años que estaba para ser prescrito, jamás se nos indicó ni por parte del Laboratorio ni en el prospecto, que solo se podia tomar tres meses.
Por muchos años de estudios en la carrera médica, no podemos adivinar, sino disponemos de una Ficha Técnica.
Los psiquiatras conocedores de lo que es la Veraliprida ¿porqué no lo hicieron?.
No somos los ginecólogos y medicos de familia, los que teniamos que saber que era la Veraliprida.
Indicó en todos éstos años, el verdadero Grupo Terapeutico al que le correspondia la Veraliprida la Agencia del Medicamento?.
No es lo mismo: Otras Hormonas Sexuales al grupo de los Antipsicóticos.
Y ministerio de sanidad que no diga que cuando se autorizó, no disponian de estudios de la Veraliprida, tanto ellos como los laboratorios, los conocian que existian y por no hacer nada, ni siquiera revisaron o mejor ordenaron a revisar el prospecto.
Si los medicos que lo recetamos, hubieramos tenido un prospecto aqui en España, como por ejemplo el de Italia, te aseguro que éstas mujeres, no estarian como están.
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Y MUCHOS MUCHISIMOS MAS COMENTARIOS, TANTO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD
QUE A UN MEDIO DE COMUNICACIÓN LE INDICÓ:
EL PRESENTADOR: ¿ ME PUEDE INDICAR, CÓMO VA EL ASUNTO DEL MEDICAMENTO AGREAL?.
MINISTERIO DE SANIDAD: " NO PODEMOS PRONUNCIARNOS DEBIDO A QUE ESTE ASUNTO SE LLEVA EN LOS TRIBUNALES".
MENTIROSOS EMBUSTEROS.
Y SACAN LA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007".
TAMBIÉN ¿ NO SE ESTABA LLEVANDO YA EL ASUNTO EN LOS TRIBUNALES".
SABEN QUE ESTA "ACCIÓN, TAMBIEN ES UN DELITO POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD" QUE ESTABAN FAVORECIENDO CON ESA "NOTA INFORMATIVA" A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
Y ADEMÁS EN DICHA "NOTA INFORMATIVA"
MIENTEN.
TANTO LOS UNOS COMO LOS OTROS:
LEERÁN EN EL LIBRO:
TODO LO QUE HAN MENTIDO DESDE 2005 HASTA HOY.
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