RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE LENTES DE CONTACTO Lent Soft 4 Air Tórica, FABRICADAS POR COOPERVISION MANUFACTURING Ltd., REINO UNIDO

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RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE LENTES DE CONTACTO Lent Soft 4 Air Tórica, FABRICADAS POR COOPERVISION MANUFACTURING Ltd., REINO UNIDO



Fecha de publicación: 2 de septiembre de 2011




Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.


Referencia: PS, 19/2011




La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa CooperVision Spain S.L., de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.


Las lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica se aplican directamente sobre la córnea, y están diseñadas para la corrección de las ametropías, incluyendo astigmatismo. Están destinadas para el uso diario y son de reemplazo frecuente, con una vida útil de hasta un mes, tiempo máximo para la sustitución de las lentes.


Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa CooperVision Spain S.L., sita en Ronda de Poniente 12, 28760 Tres Cantos, Madrid.


La empresa ha recibido quejas relativas a problemas temporales de visión borrosa o neblinosa, y de molestias que podrían estar causados por una inflamación transitoria o reversible de la capa superficial de la córnea (edema epitelial corneal).


CooperVision, a través de una serie de pruebas de laboratorio e investigaciones, ha determinado que la causa del edema epitelial corneal está en la presencia de una pequeña cantidad de residuos en la lente.


IDENTIFICACION DE LAS LENTES DE CONTACTO AFECTADAS


Los lotes afectados corresponden a lentes de contacto blandas de reemplazo mensual Lent Soft 4 Air Tórica (también denominadas AvairaTM Toric, en otros países). Ver relación en el Anexo 1 de esta Nota.

SITUACION ACTUAL EN ESPAÑA



La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país, que disponen de los lotes afectados. Además, ha enviado otra Nota de Aviso para distribuir a los pacientes que hayan podido recibir las lentes afectadas. En esta Notas se incluyen las acciones a seguir por profesionales y pacientes.


La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.


RECOMENDACIONES


a.Profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica


1.Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica de los lotes relacionados en el Anexo 1, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución.


2.Si ha vendido estas lentes a los pacientes, intente identificarlos y contactar con ellos para facilitarles la Nota de Aviso de la empresa y recabar la devolución del producto.


b.Pacientes


Si usted es usuario de las lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, debe seguir las instrucciones siguientes:


1.Identifique si sus lentes están afectadas. Para ello, compruebe si los catorce primeros dígitos del número de lote impreso en el exterior del envase (ver Fig.: 1), coinciden con los números de lote relacionados en el Anexo 1 de esta Nota; asimismo compruebe el número de lote en cada uno de los blisters individuales de las lentes de contacto.
2.Si sus lentes están afectadas, deje de utilizarlas inmediatamente



3.Si experimenta molestias en los ojos, consulte a su médico


4.Si sus lentes no corresponden a los números de lote citados en el Anexo I, no le afecta esta nota de seguridad


Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto Lent Soft 4 Air Tórica de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.


DATOS DE LAS EMPRESAS


CooperVision Spain S.L.


Ronda de Poniente 12


28760 Madrid


Telefóno: 91 807 00 00


Fax.: 91 807 00 23


www.coopervision.com/recall .


Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por Coopervision Manufacturing Ltd., Reino Unido.: PS, 19/2011.


ANEXO 1: Lotes afectados distribuidos en España


10509500015006 10526500022008 10442550000004 10454500011010 10471550002004 10490500007016


10510500012016 10526500023006 10443500004004 10454500011018 10471550002010 10490500009008


10515500012006 10526500023014 10444500007004 10454500012010 10472500007013 10490500011016


10516500013008 10526550009006 10445500006004 10454500012022 10472500007015 10490500012022


10516500018004 10527500015012 10445500006008 10454500013012 10472500007024 10490550003008


10517500014008 10543500012008 10445500007002 10454500015016 10472500008024


10517500015000 10543500012016 10445500009008 10454550003006 10472500010012


10517500024004 10543500013004 10445500016006 10454550003020 10472500013006


10517550008008 10543500015020 10445550001001 10454550005006 10472500013012


10518500013008 10544500004005 10445550002016 10454550006008 10472500014006


10518500014006 10544500004015 10445550003010 10455500003002 10472550003002


10518500017004 10544500015000 10446500002009 10455500007012 10472550003004


10518500020004 10544500017006 10446500005002 10455550001016 10472550007014


10518500021002 10544500022010 10446500005016 10455550002010 10473500003024


10524500014012 10545500016010 10446500006006 10458550000022 10473500008016


10525500016004 10553500016000 10446500009012 10459500004002 10473550000009


10525500016008 10553500019000 10446550002006 10461500003008 10473550001012


10525500017004 10561500009008 10447500004008 10461550001016 10474550000012


10525500018016 10561500010008 10447550000002 10462500009006 10475500004016


10525500020012 10562500012000 10447550000010 10462550000010 10480500002008


10526500011024 10562500012022 10448500004018 10463500008018 10480500005000


10526500013022 10562500014000 10451500004022 10463550001006 10481500006004


10526500015000 10562500015000 10452500004002 10463550004004 10481500008006


10526500016000 10562500015004 10453500005000 10464500003004 10481550002000


10526500016004 10562500016000 10453500005006 10464500005012 10481550002012


10526500017012 10562500019008 10453500007022 10464550001008 10481550003010


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10526500021016 10439550000004 10454500008002 10471500008016 10489500005016


10526500022006 10439550000009 10454500008014 10471500008018 10490500006000