La escasez de drogas inyectables - incluyendo medicamentos para el cáncer - están en aumento y han impedido el acceso del paciente a los medicamentos esenciales, con resultado de muerte múltiple en por lo menos un caso, los testigos le dijo a un subcomité del Congreso el viernes.
Además, el número creciente de la escasez de medicamentos ha permitido el florecimiento de una oscura y no autorizado "mercado gris", que marca el costo de los medicamentos inyectables, a veces hasta en un 1.000%.
En el año 2005, de 61 la escasez de medicamentos fueron reportados a la FDA, según el testimonio en una audiencia del Subcomité de Energía y Comercio de la Salud.
Para el año 2010, la escasez casi se triplicó a 178, las tres cuartas partes de las cuales fueron las drogas inyectables, que por lo general se realizan en lotes más pequeños y son difíciles de producir.
Hasta ahora, en 2011, no ha sido aún más la escasez de medicamentos, la mayoría de los cuales fueron catalogados como "médicamente necesario" las drogas.
La mayor parte de la escasez ha sido para los medicamentos utilizados para tratar el cáncer, incluyendo linfoma, leucemia y cáncer de mama. La escasez de otras drogas han involucrado a los antibióticos, anestésicos para pacientes sometidos a cirugía, y los electrolitos en los pacientes en los tubos de alimentación intravenosa.
Los pacientes que murieron a causa de la escasez de medicamentos. En Alabama, había escasez de alimentos líquidos estériles dado a través de los tubos de alimentación, por lo que un lote de la fórmula fue mezclada a mano y se utiliza en seis hospitales. Más tarde se determinó que el agitador y el recipiente para mezclar la fórmula estaba contaminada con la bacteria de la llave de agua utilizada para enjuagar el recipiente. La contaminación dio lugar a una infección bacteriana en 19 pacientes, nueve de los cuales murieron.
Además de causar muertes y perturbar los planes de tratamiento para los pacientes enfermos, la falta de drogas inyectables también ha tenido un efecto en ensayos clínicos sobre el cáncer, Howard Koh, MD, secretario asistente del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), dijo al panel .
Koh y Sandra Kweder, subdirectora de la Oficina de la FDA de medicamentos nuevos, expuso las razones para la sospecha de la escasez.
Los medicamentos de primera, inyectables son más complicadas de producir que produciendo las pastillas, Kweder dijo.
Además, la mayoría de las sociedades de medicamentos genéricos inyectables no son negocios de varios millones de dólares, que trabajan en fábricas brillantes - que son pequeñas empresas de producción de su producto en las instalaciones de envejecimiento. Esas viejas instalaciones y procesos de fabricación de los pobres puede llevar a los productos contaminados que no son aptos para los pacientes.
Algunos [de los casos han sido] muy preocupante ", dijo Koh." En algunos casos, hemos estado siguiendo a los productos con los pedazos de vidrio o de metal, cuando deberían ser estériles. "
Además, hay un pequeño número de empresas que producen algunos de los medicamentos inyectables, así que si una empresa deja de producir un determinado fármaco debido a problemas de fabricación o por razones económicas, no siempre hay otra empresa que puede intervenir para satisfacer la demanda, dijo Kweder.
Y la economía juega un papel también. De los medicamentos inyectables son genéricos, lo que significa que no son tan rentables como los medicamentos de marca, por lo que si el medicamento deja de ser rentable, una empresa puede tomar la decisión de dejar de producirlo.
Y porque las compañías farmacéuticas no están obligados a notificar a la FDA a la escasez proyectada o existente de un medicamento que ellos fabrican - a menos que sean la única empresa toma la droga - La FDA es a menudo inconscientes de la escasez de medicamentos por lo que no puede notificar a los médicos y farmacéuticos .
El representante Diana DeGette (D-Colo.) introdujo una legislación que obligaría a las empresas a notificar a la FDA de drogas de cualquier escasez de medicamentos reales o potenciales. DeGette dijo que sabía de un caso en su estado natal, donde un médico tenía que dejar de administrar la quimioterapia a un paciente pediátrico, porque no había ningún fármaco más disponibles.
"Para los médicos, que no está siguiendo la escasez, sólo saben que no pueden conseguir la droga", dijo Kweder. "Esa es una posición muy difícil en un médico y aún más difícil, para el paciente".
Mientras que el número de la escasez es cada vez mayor, la FDA ha intervenido para evitar la escasez de medicamentos 2,5 veces más en 2011 que lo hizo en 2010 (99 versus 38), dijo Koh.
En una ocasión, cuando la escasez de la citarabina principal quimioterapia resultó ser causados por el producto de cristalización posterior al envasado, la FDA trabajó con el fabricante y se encontró que cuando los viales de la droga se calienta, los cristales disueltos y se convirtió en el producto utilizable . Los viales se suministra con una nota de los proveedores de salud por la FDA instruir al calor de los viales, y puso fin a la escasez, dijo Koh.
Pero en la mayoría de los casos, la FDA no es notificado de una escasez inminente, dijo Kweder.
Los panelistas discutieron el llamado "mercado gris" - un mercado autorizado donde las farmacias y los administradores de beneficios de farmacia compra de medicamentos que se encuentran en una gran escasez. Farmacias que prefieren seguir con los proveedores conocidos, pero en tiempos de escasez de medicamentos graves, algunos recurren al mercado negro, dijo Kweder.
"¿Dónde y cómo los vendedores del mercado gris está recibiendo estos medicamentos, no se sabe", dijo Mike Alkire, director de operaciones de Premier Healthcare Alliance, dijo el panel.
Primero investigó el mercado gris, cumpliendo con las cerca de 2.000 correos electrónicos no solicitados y folletos recibidos por los hospitales de los vendedores del mercado gris que se ofreció a vender drogas escasez y encontró que el margen promedio de los medicamentos del mercado gris fue de 650%. Uno de los medicamentos para tratar la presión arterial alta, que normalmente se vende por 25,90 dólares, se ofrecía a $ 1.200.
La FDA está llevando a cabo una reunión pública sobre la escasez de medicamentos y el lunes dará a conocer un informe sobre la cuestión.
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