LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (E.M.E.A.) SUPRIME TODA MENCIÓN AL EFECTO SOBRE EL ENDOMETRIO DEL ANTICONCEPTIVO DE EMERGENCIA

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LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (E.M.E.A.) SUPRIME TODA MENCIÓN AL EFECTO SOBRE EL ENDOMETRIO DEL ANTICONCEPTIVO DE EMERGENCIA.


ELLA ONE®


Julio Tudela.


El anticonceptivo de emergencia Ulipristal acetato (Ella One®), fue autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (E.M.E.A.) en el año 2009 para ser utilizado hasta 5 días después de mantener una relación sexual. En la ficha técnica que dicho organismo publicó en su día se hablaba del mecanismo de acción de dicho fármaco, refiriendo que era, principalmente, su capacidad de inhibir o retrasar la ovulación, aunque citaba expresamente que “las alteraciones sobre el endometrio pueden también contribuir a la eficacia del producto” (In conclusion, the mechanism of action, as claimed in 5.1 of the SPC “The primary mechanism of action is thought to be inhibition or delay of ovulation, but alterations to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product”, is sufficiently documented.) i


Entre la información técnica que el laboratorio fabricante (HRA Pharma) distribuyó en sus campañas publicitarias, figuraba un dossier en el que se omitió toda referencia a la actividad sobre el endometrio del fármaco y, por tanto, a su posible efecto antiimplantatorio.


Ante este hecho, la Asociación Española de Farmacia Social (AEFAS) interpuso una denuncia ante la Consejería de Salud de la Comunidad de Madrid, por la discordancia entre la información técnica publicada por el E.M.E.A. y la aparecida en el material publicitario del medicamento.


Pero la sorpresa sobrevino cuando los propios inspectores de dicha Consejería informan a una farmacéutica de la Asociación de que el E.M.E.A. ha modificado la ficha técnica del producto, suprimiendo –al igual que había hecho previamente el laboratorio fabricante- toda referencia a la actividad del Ulipristal sobre el endometrio.


Desde AEFAS nos comunican que van a pedir al E.M.E.A. los informes técnicos que justifican la modificación en la ficha técnica del medicamento.


Tras consultar de nuevo en la página web del E.M.E.A.ii, puede comprobarse que, efectivamente, en la descripción actual del producto en su ficha técnica, se observa que ha desaparecido toda mención a su actividad sobre el endometrio como uno de los mecanismos posibles de acción, responsable también de su actividad contraceptiva.


En un artículo anterior publicado en la web de este Observatorio de Bioéticaiii se evidenciaba que no sólo existía este efecto sobre el endometrio que podría impedir la implantación del embrión, sino que era éste, y no el efecto anovulatorio, el principal mecanismo de acción del fármaco.


El hecho ante el que nos encontramos, es de una enorme gravedad. No se trata de simples modificaciones en la información técnica de un producto fruto de la incorporación de nuevos datos científicos, sino de la supresión de contenido científico contrastado que introduce serias objeciones éticas al uso de este medicamento, dado que toda actividad sobre el endometrio que impida la anidación del embrión supone la eliminación de una vida humana en su fase inicial de desarrollo.

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i Doc.Ref.: EMEA/261787/2009


ii


http://www.emea.europa.eu/.


iii Aznar J, Tudela J, ¿Es engañosa la información sobre el Ulipristal acetato (EllaOne)? Observatorio de Bioética de la Universidad Católica de Valencia. 2011