WASHINGTON - un best-seller. El medicamento contra el cáncer en el mundo está bajo escrutinio federal, una vez más esta semana, como la farmacéutica Roche hace un último esfuerzo para mantener Avastin aprobado para el cáncer de mama, a pesar de la opinión del gobierno de que no es efectivo contra la enfermedad.
La reunión de dos días en la Administración de Drogas y Alimentos no tiene precedentes desde que la agencia ya se ha pronunciado en contra de la droga, diciendo que no se extiende ni mejora la vida de los pacientes con cáncer de mama. Roche ha dado el paso poco común de los reguladores del gobierno desafiante.
Los expertos dicen que el hecho de que la agencia concede una nueva audiencia sobre el tema es un testimonio de la dificultad de la retirada de la autorización de una terapia contra el cáncer.
"Se me dice que o bien han recibido una gran cantidad de retroalimentación negativa de varios sectores, o que hay algún tipo de desacuerdo interno dentro de la agencia," dijo el Dr. Gary Lyman, profesor en el Instituto del Cáncer de Duke en Carolina del Norte. Lyman era parte de la mayoría de los asesores de la FDA que votaron 12-1 a revocar la aprobación de Avastin en julio pasado.
Roche se enfrenta a un panel más pequeño y más difícil aún de este martes: cinco de los seis panelistas votó en contra de las drogas el año pasado. Sólo un miembro de la votación es nueva. Los otros panelistas, o bien no podía hacer la audiencia o se abstuvo, debido a posibles conflictos de intereses. La FDA pesa el consejo de sus paneles, aunque comisario de agencias Margaret Hamburg tomará la decisión final.
Avastin está aprobado por la FDA para varios tipos de cáncer de colon, pulmón, riñón y cerebro, que no forman parte de la discusión. Incluso si su indicación para el cáncer de mama se retira se mantendrá en el mercado, aunque las aseguradoras no pueden pagar por los pacientes con cáncer de mama para recibirlo.
Para los médicos y los pacientes de cáncer de mama sigue siendo el uso de Avastin, la reunión es el último giro de una cuerda, la saga burocrática que se inició con la aprobación de sorpresa de la droga en 2008. La FDA concedió la aprobación acelerada de drogas basada en la evidencia de que se desaceleró el crecimiento de los tumores de cáncer de mama en más de cinco meses cuando se combina con quimioterapia.
Pero que la demora se redujo a menos de tres meses en los estudios de seguimiento, y los pacientes no viven más tiempo. Junto con eso, muchos sufrieron efectos secundarios como la hipertensión y los coágulos de sangre.
La mayoría de los expertos en cáncer dicen que el medicamento debe estar disponible para los pacientes que ya están respondiendo bien. Dicen que Avastin beneficia a un subgrupo de pacientes, aunque no está claro cómo identificarlos.
La farmacéutica suiza le pedirá a la FDA para obtener más tiempo para estudiar si los pacientes con ciertas proteínas genética responder mejor a las drogas, un proceso de años.
El medicamento está aprobado para el cáncer de mama avanzado que se ha propagado, o sufrido metástasis, a otras partes del cuerpo, que se considera incurable.
Avastin partidarios dicen que los pacientes necesitan todas las opciones disponibles, a pesar de los efectos secundarios.
"Parece que hay la percepción de que existen todas estas amables, suaves tratamientos para el cáncer de mama metastásico, pero no estoy al tanto de los tratamientos, dijo el Dr. Kimberly Blackwell de Duke Cancer Institute.
Blackwell ayudó a realizar las pruebas de Avastin en el cáncer de mama y cree que la FDA está "moviendo los postes" en la eficacia del medicamento, que podría desalentar a los fabricantes de medicamentos de búsqueda de nuevos medicamentos.
"Si la etiqueta se retira, no vamos a ver un nuevo fármaco para el cáncer de mama metastásico durante otra década", dijo Blackwell, quien dirige el programa de duque de cáncer de mama.
El panel se oye de un puñado de pacientes cuyo cáncer se ha estado en remisión desde el uso de Avastin. Sin embargo, algunos médicos dicen que estas anécdotas no son científicamente válidos y pasar por alto la gran mayoría de los pacientes.
"Tienes a un paciente que está en una droga y que están haciendo bien, pero en cualquier caso individual no se puede decir cuál fue la causa", dijo el doctor Frederick Tucker, un especialista en cáncer con sede en Fredericksburg, Virginia " El punto difícil es que hay muchos pacientes que se encontraban en el medicamento que no le fue bien, por lo que no estamos aquí para dar su testimonio. "
Avastin fue éxito de ventas de medicamentos de Roche año pasado, con ventas globales de US $ 6,8 mil millones. El uso de la droga ya ha disminuido en los EE.UU., con la caída de las ventas del 14 por ciento el trimestre pasado. La mayor parte de la disminución se atribuyó a la reducción del uso de cáncer de mama.
Puesto que Avastin ha sido aprobado para otros tipos de cáncer, los médicos podrán prescribir que "off-label" para el cáncer de mama, incluso si se pierde esa indicación.
Sin embargo, los analistas esperan que las aseguradoras a bajar con el tiempo la cobertura de la droga, por lo que es inasequible para la mayoría de los pacientes.
Un año de tratamiento con Avastin puede ejecutar más de 100.000 dólares, cuando los cargos se incluyen la infusión. Roche topes de gasto en $ 57.000 por año para los pacientes que cumplen con ciertos criterios financieros.
La FDA está legalmente impedido de considerar los costos al tomar decisiones acerca de las drogas. Sin embargo, Lyman y otros médicos dicen que el asunto pronto será inevitable y la FDA debe establecer normas claras para medicamentos contra el cáncer ahora.
"Hay literalmente cientos de niños de Avastin saldrán pronto al mercado que va a ser muy caro y tenemos que tener claridad sobre las expectativas de beneficio y el daño", dijo Lyman.
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Hearing may be end of road for breast cancer drug
WASHINGTON – The best-selling cancer drug in the world comes under federal scrutiny once again this week, as drugmaker Roche makes a last-ditch effort to keep Avastin approved for breast cancer, despite the government's opinion that it is ineffective against the disease.
The two-day meeting at the Food and Drug Administration is unprecedented since the agency has already ruled against the drug, saying it neither extends nor improves life for breast cancer patients. Roche has taken the rare step of challenging government regulators.
Experts say the fact that the agency granted another hearing on the issue is testament to the difficulty of withdrawing approval of a cancer therapy.
"It says to me that either they've gotten a great deal of negative feedback from various quarters, or there's some kind of internal disagreement within the agency," said Dr. Gary Lyman, professor at the Duke Cancer Institute in North Carolina. Lyman was part of the majority of FDA advisers who voted 12-1 to revoke Avastin's approval last July.
Roche faces a smaller and even tougher panel this Tuesday: five out of six panelists voted against the drug last year. Only one voting member is new. The other panelists either couldn't make the hearing or were recused because of potential conflicts of interest. The FDA weighs the advice of its panels, though agency commissioner Margaret Hamburg will make the final decision.
Avastin is FDA-approved for various types of colon, lung, kidney and brain cancer, which are not part of the discussion. Even if its indication for breast cancer is withdrawn it will remain on the market, though insurers may not pay for breast cancer patients to receive it.
For doctors and breast cancer patients still using Avastin, the meeting is the latest twist in a winding, bureaucratic saga that began with the drug's surprise approval in 2008. The FDA granted the drug accelerated approval based on evidence that it slowed growth of breast cancer tumors for more than five months when combined with chemotherapy.
But that delay shrunk to less than three months in follow-up studies, and patients did not live any longer. Along with that, many suffered side effects like hypertension and blood clots.
Most cancer experts say the drug should remain available for patients who are already responding well. They say Avastin benefits a subset of patients, though it's not yet clear how to identify them.
The Swiss drugmaker will ask the FDA for more time to study if patients with certain genetic proteins respond better to the drug, a years-long process.
The drug is approved for advanced breast cancer that has spread, or metastasized, to other parts of the body, which is considered incurable.
Avastin's supporters say those patients need every option available, despite the side effects.
"There seems to be this perception that there are all these kinder, gentler treatments for metastatic breast cancer, but I'm not aware of those treatments, said Dr. Kimberly Blackwell of Duke Cancer Institute.
Blackwell helped conduct the trials of Avastin in breast cancer and believes the FDA is "moving the goal posts" on the drug's effectiveness, which could discourage drugmakers from pursuing new drugs.
"If the label is withdrawn, we will not see a new drug for metastatic breast cancer for another decade," said Blackwell, who directs Duke's breast cancer program.
The panel will hear from a handful of patients whose cancer has been in remission since using Avastin. But some doctors say such anecdotes are not scientifically sound and ignore the vast majority of patients.
"You've got a patient who is on a drug and they're doing well, but in any individual case you can't say what caused it," said Dr. Frederick Tucker, a cancer specialist based in Fredericksburg, Va. "The difficult point to make is that there are many patients who were on the drug that didn't do well, and so they're not here to give their testimony."
Avastin was Roche's best-selling drug last year, with global sales of $6.8 billion. Use of the drug has already waned in the U.S., with sales falling 14 percent last quarter. Most of the decline was attributed to reduced use for breast cancer.
Since Avastin is approved for other cancers, doctors will still be able to prescribe it "off-label," for breast cancer, even if it loses that indication.
But analysts expect insurers to eventually drop coverage of the drug, making it unaffordable for most patients.
A year's treatment with Avastin can run more than $100,000, when infusion charges are included. Roche caps spending at $57,000 per year for patients who meet certain financial criteria.
The FDA is legally barred from considering cost when making decisions about drugs. But Lyman and other doctors say the issue will soon become unavoidable and FDA must set clear standards for cancer drugs now.
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