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Un ex abogado de la casa de GlaxoSmithKline Plc, fue acusado de obstrucción y de hacer declaraciones falsas durante una investigación de EE.UU. a usos no autorizados de su fármaco antidepresivo Wellbutrin SR.
Lauren Stevens, de Durham, Carolina del Norte, fue acusado ayer en una acusación de obstaculizar una investigación en 2002 y 2003 por los EE.UU. Food and Drug Administration en la comercialización de la droga para usos no aprobados por la FDA. Stevens fue vicepresidente y consejero general asociado para la sede en Londres, Glaxo.
Stevens firmó cartas a la FDA de hacer declaraciones falsas y se escondió en la medida de promoción de la empresa de la droga para usos no aprobados, incluyendo la pérdida de peso, según la acusación. Ella retenidos que la compañía pagó a un médico de Vermont para hablar en 511 eventos de promoción en 2001 y 2002 para discutir los usos fuera de etiqueta, así como atención médico de Michigan para dar 488 conversaciones, dijeron los fiscales.
"Hay una diferencia entre la defensa jurídica basada en los hechos y distorsionar los hechos para encubrir la verdad," dijo Carmen Ortiz, fiscal de EE.UU. de Massachusetts, hoy en un comunicado. "Las agencias federales como la FDA no puede proteger la salud pública si las entidades y particulares que regulan proporcionar información falsa."
La acusación no identifica a la empresa o el medicamento por su nombre. Glaxo portavoz Mary Anne Rhyne confirmó en un correo electrónico que Stevens trabajó en el departamento jurídico y ahora está jubilado, y la droga fue Wellbutrin SR.
Stevens, quien fue investigado por la oficina de Ortiz, fue acusado en Maryland, donde la FDA se basa.
"No Culpable"
"Lauren Stevens es una mujer absolutamente decente y honorable", dijo su abogado, Brien T. O'Connor de Ropes & Gray LLP, en un comunicado por correo electrónico. "Ella no es culpable de obstrucción o de hacer declaraciones falsas. Todo lo que hizo en este caso fue consistente con la abogacía ética y el consejo de su prestados por una firma de abogados a nivel nacional prominentes retenido por su empleador en particular debido a su experiencia trabajando con la FDA. "
Stevens dijo que la FDA iba a recoger los materiales sobre la promoción de Glaxo de la droga, que fue aprobado sólo para un único uso, "el tratamiento de un trastorno depresivo mayor en pacientes mayores de 18 años", según la acusación.
Después de una teleconferencia con la FDA el 5 de noviembre de 2002, Stevens acordó que la compañía enviará cartas a todos los profesionales de la salud-que hablaba sobre la droga en un período de tiempo establecido, según la acusación. Glaxo identificado 2.700 oradores que dieron charlas de promoción, y Stevens escribió al 550 para pedir las diapositivas y los materiales que utiliza, según la acusación.
Materiales de promoción
Cerca de 40 oradores de promoción dio sus diapositivas a la empresa, y envió cartas a 28 de ellos diciendo que contenía información sobre los usos no aprobados, según la acusación.
Stevens se reunió con el médico de Michigan, quien habló de 488 eventos y revisado sus materiales, incluyendo una cinta de audio, que demostró que "en repetidas ocasiones promovido" Wellbutrin para usos no aprobados, incluyendo la pérdida de peso, según la acusación. También aprendió que el doctor de Vermont que habló en 511 eventos había hecho declaraciones similares, según la acusación.
Stevens envió tres cartas falsas entre febrero de 2003 y mayo de 2003 a la FDA, al no revelar que Glaxo había alentado directamente el uso de Wellbutrin para bajar de peso, que pagó a los médicos a dar charlas de promoción, y que guardaba "juntas número especial" para discutir usos no aprobados, según la acusación.
En marzo de 2003, Stevens recibió una nota de "otros abogados involucrados en la respuesta a la FDA", que discutió los pros y los contras de la entrega de los materiales de promoción se reunieron. Uno de los beneficios de la divulgación, dijo, fue que "potencialmente credibilidad graneros con la FDA", dijo la acusación.
Pruebas incriminatorias
Los negativos, dijo, fueron que potencialmente demostrado "falta de control" sobre los representantes de ventas y los altavoces médico y podría proporcionar pruebas incriminatorias contra la empresa "en este o en una investigación futura."
Stevens no entregar los materiales y dijo que la compañía sólo promovió el medicamento para usos aprobados, según la acusación.
Aprendió en septiembre de 2003 que un representante de ventas de Glaxo dijo la FDA acerca de las promociones fuera de la etiqueta y se envía una copia de las diapositivas utilizadas por el médico de Vermont y un médico de California promocionando usos no aprobados, según la acusación.
"Las deficiencias aisladas '
Stevens escribió a la FDA en noviembre de 2003, el envío de los juegos de diapositivas que sabía de la agencia ya tenía y diciendo que, si bien se encontró con "deficiencias aisladas," la evidencia "demuestra claramente" Glaxo no participar en las promociones fuera de etiqueta.
Stevens sabía que la empresa "ha celebrado lo que probablemente más de 1.000 programas que fueron dirigidos por hablantes cuya presentación materiales incluidos en la información fuera de etiqueta" sobre la droga y por tanto no eran "las deficiencias aisladas", dijo la acusación.
Una portavoz de Ortiz, Cristina Sterling, dijo Stevens serán convocados para hacer una aparición inicial en la corte.
Stevens es acusado de un cargo de obstrucción a un procedimiento oficial, un cargo de falsificar y ocultar documentos y cuatro cargos de hacer declaraciones falsas. Los dos primeros cargos conllevan penas máximas de 20 años, y los otros llevan mandato de cinco años.
Glaxo, el mayor fabricante de medicamentos del Reino Unido, 27 de octubre acordó pagar US $ 750 millones para resolver una demanda denunciante EE.UU. sobre la venta de medicamentos defectuosos.
El caso es EE.UU. contra Stevens, 10-CR-694, Distrito de los EE.UU. Corte de Distrito de Maryland (Greenbelt).
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