1. Cohen D. European Medicines Agency tightens rules on experts' interaction with drug industry. BMJ 2010;341:855. ID 89327
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha normas más estrictas sobre las interacciones de sus expertos con la industria farmacéutica. Se afirma en ellas que las personas con intereses financieros en una compañía o que le prestan servicios como consultores o bien que son miembros de algún comité asesor de una compañía, verán seriamente limitado su trabajo para la EMA.
Se mpedirá a estas personas que rellenen un impreso de declaración de conflictos de intereses y se asignará a cada una una “puntuación” según sus relaciones con la industria. La EMA también considerará si la institución del experto recibe dinero de una compañía o si el experto es investigador en un ensayo [no se aclara si también en otros tipos de estudio].
Un portavoz afirmó que “con nuestras nuevas normas preguntaremos muchas más cosas, y examinaremos nuevos aspectos, como honorarios recibidos por conferencias.
Sin embargo, los expertos científicos con relaciones con la industria farmacéutica no serán totalmente excluidos. La EMA ha creado la figura del “testigo experto”, que testificará y aconsejará sobre cuestiones específicas suministrando información y respondiendo a preguntas.
Estas normas entrarán en vigor el próximo año. En una presentación realizada al BMJ [no se aclara por quién] se demuestra “que con las nuevas normas 28 personas que trabajan para la EMA tendrían relaciones inaceptables con la industria”.
En el pasado, la EMA había sido criticada, en el BMJ y en otras publicaciones, por falta de transparencia. El año pasado la revista Prescrire y el Medicines in Europe Forum analizaron 81 peticiones de información realizadas a la EMA (antigua EMEA) entre 2005 y 2008 (Revue Prescrire 2009;29:534-40) y concluyó que la transparencia era “limitada en lo relativo a conflictos de intereses”.
La EMA se ha comprometido a publicar online las declaraciones de conflictos de intereses de todos los miembros y expertos de sus comités. También examinará “de manera proactiva” las declaraciones de intereses de los expertos antes de que comiencen a trabajar para la Agencia.
Estas modificaciones han sido promovidas por el director ejecutivo de la EMA, Thomas Lonngren, a pesar de las Fuertes presiones de cabildeo (lobbying) político de altos funcionarios y expertos de algunos países y por grupos de pacientes. [Atención a esta frase: ¿Qué funcionarios? ¿Qué expertos? ¿De qué países? ¿Qué grupos de pacientes? Recuérdese que T Longreen abandona la dirección de la EMA el próximo 31 de diciembre.]
A principios de noviembre, un grupo de organizaciones de pacientes, entre ellas el European Patients Forum y el European AIDS Treatment Group, dirigieron una carta a la EMA en la que afirmaban que limitar el papel de los expertos con relaciones con la industria tendría un efecto negativo sobre los pacientes. “Si se adoptan las medidas propuestas tal como están escritas, es posible que los principales grupos de pacientes sean excluidos de facto de los comités científicos, y se volvería a la situación de hace 12 años en lo relativo al papel de los representantes de los pacientes”.
Otras organizaciones, como Health Action International (HAI), que había hecho campaña por una mayor transparencia en la EMA, insistieron en la necesidad de que el asesoramiento científico y de expertos sean independiente.
“Los conflictos de intereses pueden sesgar las decisiones regulatorias y las “decisiones comprometidas” podrían dar lugar a la aprobación de medicamentos de eficacia cuestionable o de seguridad no demostrada, lo que en último término podría poner a los ciudadanos en riesgo”, afirmó un portavoz.
El portavoz insistió en la necesidad que la EMA haga un seguimiento continuado de los conflictos de intereses y de establecer las consecuencias de su no cumplimiento. [Atención: parece que se anuncian normas, pero no se han decidido las acciones a tomar en caso de incumplimiento.]
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AUNQUE PARA LAS LUCHADORAS DE LA VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, LLEGAN TARDE ESTAS NORMAS DE LA EMA., NOS ALEGRAMOS POR ESTAS DECISIONES.
YA ESTÁ BIEN DE PONER "EN PELIGRO LA SALUD HUMANA" POR UNOS "QUE SOLO LES INTERESA EL DINERO"
YA ESTÁ BIEN.
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