La primera paciente tratada en el estudio de células madre.
Experimental tratamientos con células madre ofrece en China están atrayendo a los pacientes estadounidenses.
Kara Anderson de 9 años, cuyos padres la llevó en todo el mundo para ayudar a tratar su parálisis cerebral.
Los médicos han inyectado millones de células madre embrionarias humanas en un paciente parcialmente paralizado por una lesión de la médula espinal, que marca el comienzo del primer intento cuidadosamente diseñado para probar la terapia prometedora pero controversial, los funcionarios anunciaron el lunes.
La paciente fue tratado el viernes en el Centro Shepherd, un hospital de 132 camas en Atlanta que se especializa en la médula espinal y lesiones cerebrales, según el anuncio hecho por el hospital y Geron Corp., de Menlo Park, California, que está patrocinando la investigación.
El hospital es uno de los siete sitios que participan en el estudio, que tiene como objetivo principal comprobar si la terapia es segura. Los médicos también realizarán pruebas para ver si la sensación tratamiento devuelve o permite al paciente recuperar el movimiento. No hay información adicional acerca de la primera paciente fue puesto en libertad.
El hito fue bien acogida por los científicos está deseosa de que finalmente la investigación del laboratorio a la clínica, así como por los defensores de los pacientes y los pacientes con la esperanza de cura. Aunque las células han sido probados en animales, y algunas clínicas de la demanda en todo el mundo para ofrecer terapias con células madre embrionarias humanas, el juicio es el primero que hayan sido controlados por una entidad del gobierno y destinado a evaluar cuidadosamente la estrategia. Después de repetidos retrasos, la Administración de Drogas y Alimentos dio el visto bueno en julio.
Pero la medida fue criticada por los que tienen objeciones morales a cualquier investigación con células de embriones humanos, y es motivo de preocupación, incluso entre muchos defensores. Algunos argumentan que los experimentos son prematuros, otros cuestionan si son éticos, y muchos temen que el riesgo de desastres ensayos para el campo si algo sale mal.
"Sin conocer más detalles clínicos, es poco lo que puedo decir", dijo Steve Goldman, presidente del departamento de neurología de la Universidad de Rochester en Nueva York. "En términos más generales... Sigo preocupado por la seguridad a largo plazo de los injertos no purificado de derivados de células madre embrionarias. El tiempo lo dirá."
David Prentice, investigador principal para las ciencias de la vida en el Family Research Council, dijo: "Geron está ayudando a su precio de la acción, no la ciencia y no sobre todo los pacientes Pasarán años antes de que haya pruebas concluyentes sobre la seguridad o la eficacia de células madre adultas han publicado.. pruebas que documentan el tratamiento eficaz de lesiones de la médula espinal. "
Los partidarios de la investigación con fondos privados la confianza de que ha sido exhaustivamente investigados. La FDA ha exigido extensos experimentos en el laboratorio y en animales para demostrar que las células son prometedoras y están lo suficientemente seguros para poner a prueba en seres humanos.
"Inicio de la... Ensayo clínico es un hito para el ámbito de los tratamientos basados en células madre embrionarias", dijo Thomas B. Okarma, presidente de Geron y director ejecutivo, en un comunicado. "Esto da lugar a la realización de una extensa investigación y desarrollo y una sucesión de actividad inventiva."
Donald Peck Leslie, director médico del Pastor, dijo: "Estamos muy contentos de que nuestros pacientes que participan en esta investigación emocionante Nuestro personal médico evaluará el progreso de los pacientes como parte de este estudio. Esperamos con interés participar en los ensayos clínicos que pueden ayudar.. personas con lesión de la médula espinal. "
Sin embargo, algunos científicos temen que si los pacientes se ven perjudicados por las células - o incluso si no hay indicio de que las células ayudan - podría ser un golpe devastador para el campo. Citan el caso de Jesse Gelsinger cuya 1.999 la muerte de un experimento de tratamiento conjunto de genes que alguna vez altamente promocionado años de campo hacia atrás.
Preocupaciones de seguridad - más prominente el temor de que las células pueden causar tumores - llevado a la FDA para exigir reiteradamente datos adicionales de Geron, incluyendo, más recientemente, la garantía de que los quistes que se desarrollaron en ratones inyectados con las células no representaba ninguna amenaza.
A pesar de Geron finalmente espera poner a prueba las células de muchos problemas de salud diferentes, la primera prueba incluirá 10 pacientes que fueron parcialmente paralizado por una lesión de la médula espinal en la anterior a dos semanas. Los cirujanos inyectaron el primer paciente con cerca de 2 millones de "células progenitores de oligodendrocitos," creado a partir de células madre embrionarias, con la esperanza de que las células se forma una capa de restauración que rodea la médula espinal dañada. En las pruebas en cientos de ratas, los animales parcialmente paralizado caminaba.
Lesiones de la médula espinal, sin embargo, son altamente impredecibles. Los pacientes a menudo mejoran por sí solos, por ejemplo, lo que hace difícil evaluar si las células tenido ningún efecto. Algunos se preguntan si las víctimas de trauma que así lo hayan sufrido recientemente una lesión que altera la vida estará de acuerdo con los experimentos de la desesperación, sin comprender plenamente los riesgos. También hay preocupación de que los riesgos de la terapia de empeoramiento de las condiciones de los pacientes, tal vez hacerlos totalmente paralizado.
Pero funcionarios de la compañía dijeron que están seguros. Incluso si se producen problemas, la investigación muestra que las células no dejan el sitio de la lesión, lo que indica que los pacientes no sufren ningún efecto negativo, dijo Okarma. Precauciones adicionales, incluyendo la asignación de cada sujeto a un abogado independiente, se garantiza que los voluntarios comprender plenamente sus decisiones, dijo.
Mientras tanto, funcionarios de la empresa Advanced Cell Technology de Santa Mónica, California, están esperando para que la FDA de luz verde para iniciar la inyección de 50.000 a 200.000 células en los ojos de 12 pacientes con distrofia macular de Stargardt. "La retina las células epiteliales pigmentadas," también a partir de células madre embrionarias, deben sustituir a las devastadas por la pérdida progresiva de la vista, que suele comenzar en la infancia. Los estudios en ratas encontraron que las células ayudado a prevenir pérdida de visión e incluso restaurar parte de su visión. La compañía espera que el enfoque de trabajo para muchas condiciones, incluyendo la degeneración macular, la causa principal de ceguera entre los ancianos.
El anuncio se produce mientras el futuro de los fondos federales para la investigación con células madre embrionarias se mantiene en duda. Un juez federal dictaminó en agosto que la política más permisiva de la administración Obama para financiar la investigación violado una ley federal que prohíbe el dinero del contribuyente se utiliza para la investigación que implica la destrucción de embriones humanos. El Departamento de Justicia está apelando la decisión.
Traducido por internet.
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