ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia:
SGICM/CONT/MJA
Nº alerta: 37/10
Fecha: 28/10/2010
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
PEGINTRON polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada (anexo 1)
DCI o DOE:
PEGINTERFERON ALFA 2B
Lotes y fecha de caducidad:
Anexo 1
Laboratorio titular:
SCHERING PLOUGH EUROPE (Bélgica)
Laboratorio fabricante:
SP LABO N.V. (Bélgica)
Responsable en España:
SCHERING-PLOUGH, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Cantabria, 2. Edificio Amura, Alcobendas, 28108, Madrid
Descripción del defecto:
Defecto de calidad en uno de los dispositivos para la aplicación del medicamento que puede provocar una falta
de esterilidad en el mismo
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y devolución
al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
LA SUBDIRECTORA GENERAL
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
ANEXO 1
LISTADO DE LOTES Y PRESENTACIONES A RETIRAR LOTE CADUCIDAD
7IRG60704 11.2010
7IRG60724 11.2010
8IRG60121 12.2010
8IRG60210 12.2010
8IRG60222 12.2010
8IRG60242 12.2010
8IRG60402 04.2011
8IRG60429 04.2011
8IRG60436 04.2011
8IRG60507 05.2011
8IRG60532 05.2011
8IRG60628 08.2011
8IRG60637 08.2011
8IRG60804 09.2011
8IRG60901 09.2011
8IRG60924 09.2011
8IRG61033 10.2011
8IRG61109 10.2011
8IRG61121 10.2011
9IRG60111 09.2012
9IRG60206 10.2012
PegIntron 80 microgramos, polvo y disolvente para
solución inyectable en pluma precargada
(NR: 00131035, CN: 741066)
0IRG60107 02.2013
LOTE CADUCIDAD
7IRB60912 10.2010
7IRB61010 10.2010
7IRB61029 10.2010
8IRB60101 12.2010
8IRB60108 12.2010
8IRB60115 12.2010
8IRB60214 03.2011
8IRB60303 04.2011
8IRB60317 04.2011
8IRB60401 05.2011
8IRB60425 05.2011
8IRB60427 05.2011
8IRB60524 07.2011
8IRB60528 07.2011
8IRB60704 08.2011
8IRB60718 08.2011
8IRB60809 09.2011
8IRB60911 10.2011
8IRB61007 10.2011
8IRB61114 10.2011
9IRB60115 03.2012
9IRB60210 03.2012
9IRB60305 08.2012
9IRB60311 08.2012
9IRB60324 08.2012
PegIntron 100 microgramos, polvo y disolvente
para solución inyectable en pluma precargada
(NR: 00131039, CN: 741496)
9IRB60424 09.2012
LOTE CADUCIDAD
8IRJ60106 12.2010
8IRJ60115 12.2010
8IRJ60412 03.2011
8IRJ60435 03.2011
8IRJ60612 04.2011
8IRJ60613 04.2011
8IRJ60641 04.2011
8IRJ60705 04.2011
8IRJ60721 04.2011
8IRJ60811 05.2011
8IRJ60813 05.2011
8IRJ60931 07.2011
8IRJ61009 08.2011
8IRJ61029 08.2011
9IRJ60104 12.2011
9IRJ60118 12.2011
9IRJ60303 03.2012
9IRJ60310 03.2012
9IRJ60321 03.2012
9IRJ60615 08.2012
9IRJ60628 08.2012
9IRJ60803 10.2012
9IRJ60831 10.2012
PegIntron 120 microgramos, polvo y disolvente
para solución inyectable en pluma precargada
(NR: 00131043, CN: 741710)
9IRJ60927 11.2012
LOTE CADUCIDAD
7IRC60802 10.2010
7IRC60824 10.2010
8IRC60318 03.2011
8IRC60328 03.2011
8IRC60410 03.2011
8IRC60504 04.2011
8IRC60541 04.2011
8IRC60607 05.2011
8IRC60618 05.2011
8IRC60630 05.2011
8IRC60640 05.2011
8IRC60649 05.2011
8IRC60709 06.2011
8IRC60725 06.2011
8IRC60815 08.2011
8IRC60832 08.2011
8IRC61006 11.2011
9IRC60208 04.2012
9IRC60210 04.2012
9IRC60221 04.2012
9IRC60404 08.2012
9IRC60422 08.2012
PegIntron 150 microgramos, polvo y disolvente
para solución inyectable en pluma precargada
(NR: 00131047, CN: 741777)
9IRC60502 09.2012
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