Los efectos psicológicos de los corticosteroides inhalados destacado por MHRA
Psicológico y conductual secundarios asociados con el uso de corticosteroides inhalados e intranasales se han destacado por la MHRA
En su más reciente actualización de seguridad de los medicamentos, la agencia destaca una revisión de los datos de los corticosteroides inhalados e intranasales.
La revisión sugiere que, además de los efectos sistémicos conocidos de estos fármacos, una serie de efectos psicológicos o de comportamiento también puede ocurrir.
Estos efectos incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión y agresión, particularmente en niños.
La MHRA dice que los pacientes deben ser informados de los beneficios del tratamiento con esteroides y le informarán de estas cuestiones de seguridad.
En 2007, la MHRA escribió a los profesionales sanitarios para recordarles de los efectos secundarios psiquiátricos que pueden ocurrir con esteroides sistémicos.
La Seguridad de los Medicamentos actualización también incluye un recordatorio sobre el uso adecuado de los agonistas beta de acción prolongada.
noticias de 14 de septiembre 2010
Drogas consejos de seguridad
El dexrazoxano: aumento del riesgo de tumores malignos secundarios en los niños con neoplasias hematológicas.
En su más reciente actualización de seguridad de los medicamentos, la agencia destaca una revisión de los datos de los corticosteroides inhalados e intranasales.
La revisión sugiere que, además de los efectos sistémicos conocidos de estos fármacos, una serie de efectos psicológicos o de comportamiento también puede ocurrir.
Estos efectos incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión y agresión, particularmente en niños.
La MHRA dice que los pacientes deben ser informados de los beneficios del tratamiento con esteroides y le informarán de estas cuestiones de seguridad.
En 2007, la MHRA escribió a los profesionales sanitarios para recordarles de los efectos secundarios psiquiátricos que pueden ocurrir con esteroides sistémicos.
La Seguridad de los Medicamentos actualización también incluye un recordatorio sobre el uso adecuado de los agonistas beta de acción prolongada.
noticias de 14 de septiembre 2010
Drogas consejos de seguridad
El dexrazoxano: aumento del riesgo de tumores malignos secundarios en los niños con neoplasias hematológicas.
La isotretinoína: riesgo de reacciones cutáneas graves selladores de fibrina pulverizable: riesgo de aire en peligro la vida o gas embolia.
Inhalados y corticosteroides intranasales: riesgo de efectos secundarios psicológicos y de comportamiento.
Actualización de seguridad de los medicamentos le ofrece la información más reciente sobre todos los meses para apoyar utilización segura y eficaz de los medicamentos. Este mes, gran parte de nuestro consejo se refiere para un uso más seguro en los niños.
El dexrazoxano (Cardioxane) está indicado para la prevención de la crónica acumulativa cardiotoxicidad causada por doxorubicina o epirubicina en pacientes con o cáncer metastásico después del tratamiento previo con antraciclinas. Los prescriptores deben ser conscientes de que los datos sobre la eficacia de dexrazoxano como un agente cardioprotector en los niños es muy limitada. Además, los resultados de los ensayos clínicos sugieren un aumento del riesgo de tumores malignos secundarios, especialmente leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (A1).
Una revisión de los datos publicados y no publicados de los corticosteroides inhalados e intranasales sugiere que, además de los efectos sistémicos conocidos de estos medicamentos, una serie de efectos psicológicos o de comportamiento también puede ocurrir. Estos incluyen psicomotricidad hiperactividad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión y agresión (sobre todo en niños). Ver A4 para más información.
Véase también el artículo para H2 un recordatorio para apoyar el uso más seguro de acción prolongada β2-agonistas en el tratamiento del asma en niños menores de 12 años.
Por último, este mes, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, y tóxicas necrólisis epidérmica se han reportado en asociación con isotretinoína de las graves el acné. Los pacientes que comienzan el tratamiento deben ser informados de los signos y síntomas de estas erupciones cutáneas graves y aconsejó suspender el tratamiento y contactar con su profesional de la salud inmediatamente si cualquiera de estos surgen (ver A2).
Drogas consejos de seguridad
Drogas consejos de seguridad
A1 dexrazoxano: aumento del riesgo de secundaria neoplasias malignas hematológicas en niños con neoplasias malignas.
Un aumento en el riesgo tres veces mayor de tumores malignos secundarios, leucemia mieloide aguda en particular y el síndrome mielodisplásico, en asociación con el uso de dexrazoxano (Cardioxane) combinado con la quimioterapia, ha informado de los ensayos clínicos aleatorios en los niños con enfermedad de Hodgkin y leucemia linfoblástica aguda.
Al considerar el tratamiento con dexrazoxano, los médicos deben tener en cuenta que los datos sobre su eficacia como cardioprotector agente en los niños es muy limitada, y que existe la posibilidad de inducir tumores segundos.
El dexrazoxano
El dexrazoxano (Cardioxane) está indicado para la prevención de la crónica acumulativa cardiotoxicidad causada por doxorubicina o epirubicina en pacientes con o cáncer metastásico después del tratamiento previo con antraciclinas. Un análogo de ácido etileno diamino-tetraacético (EDTA), se cree que reduce anthracyclineinduced cardiotoxicidad por la quelación del hierro libre que contienen cationes. La droga es también un inhibidor de la topoisomerasa II y tiene propiedades citotóxicas. La mayoría de clínicos controlados estudios de dexrazoxano se han realizado en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado cáncer.
Una publicación en 2007 informó de los resultados adversos de dos ensayos clínicos de los niños con enfermedad de Hodgkin que recibieron dexrazoxano como en cardioprotectant combinación con doxorrubicina con quimioterapia. Ocho pacientes desarrollaron leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico, seis de los cuales recibían el tratamiento con dexrazoxano. Había dos tumores sólidos (el osteosarcoma y el carcinoma papilar de tiroides), ambas se produjeron fuera del campo de radiación en los receptores de dexrazoxano. La incidencia acumulada de 4 años para cualquier segundo tumor fue del 3,43% (SE ± 1,2%) en el grupo de dexrazoxano frente al 0,85% (± 0,6%) en la no dexrazoxano grupo (p = 0,06).
Una publicación en 2007 informó de los resultados adversos de dos ensayos clínicos de los niños con enfermedad de Hodgkin que recibieron dexrazoxano como en cardioprotectant combinación con doxorrubicina con quimioterapia. Ocho pacientes desarrollaron leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico, seis de los cuales recibían el tratamiento con dexrazoxano. Había dos tumores sólidos (el osteosarcoma y el carcinoma papilar de tiroides), ambas se produjeron fuera del campo de radiación en los receptores de dexrazoxano. La incidencia acumulada de 4 años para cualquier segundo tumor fue del 3,43% (SE ± 1,2%) en el grupo de dexrazoxano frente al 0,85% (± 0,6%) en la no dexrazoxano grupo (p = 0,06).
Salzer (c2) y sus colegas analizaron los resultados a largo plazo de los ensayos pediátricos en aguda.
La leucemia linfoblástica, incluyendo un juicio en el que la incidencia acumulada de 10 años de segundas neoplasias malignas fue de 4,2 (± 2,2%) en pacientes que habían recibido dexrazoxano frente a 1,3 (± 0,9%) en pacientes que no habían recibido dexrazoxano (p = 0,15).
Además, tres casos de leucemia mieloide aguda se han reportado en Francia en adultos con cáncer de mama hasta agosto de 2010. En 1985, 15 casos de mieloide aguda leucemia fueron descritos(c3) en pacientes adultos con tumores gastrointestinales del Reino Unido y psoriasis que habían sido tratados con razoxano-una mezcla racémica de dexrazoxano y levrazoxane; razoxano ya no está disponible.
Además, tres casos de leucemia mieloide aguda se han reportado en Francia en adultos con cáncer de mama hasta agosto de 2010. En 1985, 15 casos de mieloide aguda leucemia fueron descritos(c3) en pacientes adultos con tumores gastrointestinales del Reino Unido y psoriasis que habían sido tratados con razoxano-una mezcla racémica de dexrazoxano y levrazoxane; razoxano ya no está disponible.
Consejos para los profesionales de la salud:
Los datos sobre la eficacia de dexrazoxano como un agente cardioprotector en los niños es muy limitado
• La posibilidad de la inducción de tumores malignos secundarios deberían tenerse en cuenta a la hora de considerar el tratamiento con dexrazoxano.
La isotretinoína A2: riesgo de reacciones cutáneas graves.
El eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica han sido en asociación con isotretinoína, y puede dar lugar a la hospitalización, discapacidad, lifethreatening eventos, o la muerte. Los pacientes que comienzan el tratamiento con isotretinoína debe ser informada de los signos y síntomas de estas erupciones cutáneas graves y aconsejó suspender el tratamiento y en contacto con su profesional de atención médica de inmediato si cualquiera de estos surgen.
La isotretinoína (Roaccutane marca líder) es un tratamiento para el acné severo que es resistente adecuada a los cursos de la terapia antibacteriana estándar o de actualidad. En los últimos 25 años en los que la isotretinoína ha estado en el mercado, se ha prescrito en todo el mundo por aproximadamente 16 millones de pacientes.
Asociación con reacciones cutáneas graves
La isotretinoína A2: riesgo de reacciones cutáneas graves.
El eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica han sido en asociación con isotretinoína, y puede dar lugar a la hospitalización, discapacidad, lifethreatening eventos, o la muerte. Los pacientes que comienzan el tratamiento con isotretinoína debe ser informada de los signos y síntomas de estas erupciones cutáneas graves y aconsejó suspender el tratamiento y en contacto con su profesional de atención médica de inmediato si cualquiera de estos surgen.
La isotretinoína (Roaccutane marca líder) es un tratamiento para el acné severo que es resistente adecuada a los cursos de la terapia antibacteriana estándar o de actualidad. En los últimos 25 años en los que la isotretinoína ha estado en el mercado, se ha prescrito en todo el mundo por aproximadamente 16 millones de pacientes.
Asociación con reacciones cutáneas graves
El titular de la licencia de Roaccutane identificó una posible asociación entre
isotretinoína uso y condiciones graves en la piel, incluyendo eritema multiforme (EM), Síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) después de un revisión exhaustiva de los datos contenidos en su base de datos de seguridad global. Esta revisión identificó 66 casos de reacciones cutáneas graves se han notificado en todo el mundo hasta la fecha en asociación con la isotretinoína de la siguiente manera: 15 casos de SSJ, 44 casos de EM (en cuatro de que volvió a repetirse síntomas de erupción cuando se reintrodujo la isotretinoína), y cinco casos de la RTE.
isotretinoína uso y condiciones graves en la piel, incluyendo eritema multiforme (EM), Síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) después de un revisión exhaustiva de los datos contenidos en su base de datos de seguridad global. Esta revisión identificó 66 casos de reacciones cutáneas graves se han notificado en todo el mundo hasta la fecha en asociación con la isotretinoína de la siguiente manera: 15 casos de SSJ, 44 casos de EM (en cuatro de que volvió a repetirse síntomas de erupción cuando se reintrodujo la isotretinoína), y cinco casos de la RTE.
Aunque hay otras explicaciones posibles para la mayoría de los informes, una causal asociación entre la isotretinoína y estas reacciones severas de la piel no se puede excluir.
Consejos para los profesionales de la salud:
reacciones cutáneas graves (EM, SSJ, y RTE) han sido reportados en asociación con isotretinoína, que puede dar lugar a la hospitalización, la discapacidad, que amenaza la vida eventos, o la muerte
•
La isotretinoína debe interrumpirse inmediatamente y adecuado cuidado de apoyo determinado si los síntomas de EM, SSJ, o desarrollar la RTE
•
Los pacientes que comienzan el tratamiento con isotretinoína deben ser informados de los signos y síntomas de estas erupciones cutáneas graves y aconsejó suspender el tratamiento y en contacto con su profesional de atención médica de inmediato si cualquiera de estos surgen.
report from the European Pharmacovigilance Working Party, July 2010
A3 selladores de fibrina pulverizable: riesgo de aire en peligro la vida o gas embolia
La vigilancia es necesaria durante la administración de selladores de fibrina en spray utilizando un aplicador conectado a un regulador de presión. Para evitar que el aire potencialmente fatal o una embolia de gas, no superior a la presión recomendada para el dispositivo regulador y garantizar una distancia adecuada de la superficie del tejido
Cuatro selladores de fibrina en spray están autorizados en el Reino Unido:
• Evicel ▼
• Quixil
• Tisseel Lyo
• Listo para su uso Tisseel
•
La isotretinoína debe interrumpirse inmediatamente y adecuado cuidado de apoyo determinado si los síntomas de EM, SSJ, o desarrollar la RTE
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Los pacientes que comienzan el tratamiento con isotretinoína deben ser informados de los signos y síntomas de estas erupciones cutáneas graves y aconsejó suspender el tratamiento y en contacto con su profesional de atención médica de inmediato si cualquiera de estos surgen.
report from the European Pharmacovigilance Working Party, July 2010
A3 selladores de fibrina pulverizable: riesgo de aire en peligro la vida o gas embolia
La vigilancia es necesaria durante la administración de selladores de fibrina en spray utilizando un aplicador conectado a un regulador de presión. Para evitar que el aire potencialmente fatal o una embolia de gas, no superior a la presión recomendada para el dispositivo regulador y garantizar una distancia adecuada de la superficie del tejido
Cuatro selladores de fibrina en spray están autorizados en el Reino Unido:
• Evicel ▼
• Quixil
• Tisseel Lyo
• Listo para su uso Tisseel
Resúmenes de las características del producto están disponibles en: Agencia Europea de Medicamentos.
En toda Europa, cinco casos de embolia de aire después de la aplicación por aspersión con un sellador de fibrina.
Se han recibido hasta agosto de 2010. De estos, dos pacientes experimentaron lifethreatening embolismo de aire (un paciente tuvo un desenlace fatal). Los cinco informes relacionados con el uso inapropiado del aplicador de spray, que fue utilizado para la solicitud de alta presión aire o gas en las proximidades de las superficies de los tejidos y grandes recipientes abiertos.
. Evicel, Tisseel Lyo, y listo para usar Tisseel son de segunda generación en spray selladores de fibrina que constará de dos derivado de plasma humano-humano componentes fibrinógeno y trombina humana. Están indicadas para su uso como tratamiento de apoyo en la cirugía en las técnicas quirúrgicas son insuficientes para la mejora de hemostasia y sutura de soporte para la hemostasia en cirugía vascular.
. Evicel, Tisseel Lyo, y listo para usar Tisseel son de segunda generación en spray selladores de fibrina que constará de dos derivado de plasma humano-humano componentes fibrinógeno y trombina humana. Están indicadas para su uso como tratamiento de apoyo en la cirugía en las técnicas quirúrgicas son insuficientes para la mejora de hemostasia y sutura de soporte para la hemostasia en cirugía vascular.
Quixil es un sellador de fibrina en spray de primera generación que también consiste en humanos fibrinógeno y fibrina humana. El componente de fibrinógeno Quixil es diferente a la otros selladores de fibrina en que contiene el ácido tranexámico, que inhibe la degradación de fibrina.
Información sobre el producto para todos los selladores de fibrina en spray ha sido actualizado para incluir asesoramiento sobre prevención de la embolia de aire o gas.
Consejos para los profesionales de la salud:
Consejos para los profesionales de la salud:
Para evitar que el aire en peligro la vida o la embolia de gas durante la aplicación de un sellador de fibrina utilizando un aplicador de spray, es importante que los siguientes consejos se adhiere a:
• El regulador de presión no debe exceder de 2.0 a 2.5 bares de Quixil y 1.4-1.7
barras para Evicel, Lyo Tisseel, y listo para usar Tisseel
• No rocíe cerca de 10-15 cm de la superficie del tejido
Los cambios en la presión arterial, pulso, saturación de oxígeno, CO2 y al final de marea deben ser controlados durante la aplicación debido a la posibilidad de ocurrencia de aire o gas embolia
• Siga las instrucciones para el uso de boquillas accesorias cuando se utiliza con estos productos.
A4 inhalados y corticosteroides intranasales: riesgo de psicológicos y de comportamiento los efectos secundarios Psicológico y conductual secundarios pueden ocurrir en asociación con el uso de inhalados y formulaciones de los corticosteroides intranasales.
Los corticosteroides inhalados se usan para la prevención del asma. Intranasal corticosteroides se utilizan en el tratamiento de la fiebre del heno, alergia, y algunos nasal condiciones.
barras para Evicel, Lyo Tisseel, y listo para usar Tisseel
• No rocíe cerca de 10-15 cm de la superficie del tejido
Los cambios en la presión arterial, pulso, saturación de oxígeno, CO2 y al final de marea deben ser controlados durante la aplicación debido a la posibilidad de ocurrencia de aire o gas embolia
• Siga las instrucciones para el uso de boquillas accesorias cuando se utiliza con estos productos.
A4 inhalados y corticosteroides intranasales: riesgo de psicológicos y de comportamiento los efectos secundarios Psicológico y conductual secundarios pueden ocurrir en asociación con el uso de inhalados y formulaciones de los corticosteroides intranasales.
Los corticosteroides inhalados se usan para la prevención del asma. Intranasal corticosteroides se utilizan en el tratamiento de la fiebre del heno, alergia, y algunos nasal condiciones.
Ya hemos recordado profesionales de la salud que los efectos secundarios psiquiátricos puede ocurrir con todos los esteroides sistémicos.
Una revisión de datos de los corticosteroides inhalados e intranasales sugiere que, además de los efectos sistémicos conocidos de estos medicamentos, una serie de factores psicológicos o efectos en el comportamiento también puede ocurrir. Estos incluyen hiperactividad psicomotora, el sueño trastornos, la ansiedad, la depresión y la agresión (especialmente en niños).
Los trastornos afectivos pueden ser más frecuentes en pacientes con asma o alergia que en pacientes sin estas condiciones, sin embargo, el tratamiento con inhalados y corticosteroides intranasales también es muy común en estos grupos de pacientes, como es el tratamiento con algunas sustancias conocidas por estar asociadas con el comportamiento y los trastornos del sueño
(Como los agonistas β-receptor).
(Como los agonistas β-receptor).
Consejos para los profesionales de la salud:
Todos los pacientes (o sus cuidadores) deben ser informados de los beneficios importantes de el tratamiento con esteroides, y deberá ser informada de estos temas de seguridad
• Todos los pacientes (o sus cuidadores) que reciben esteroides deben recibir un paciente
Folleto de Información y se recomienda su lectura .
Folleto de Información y se recomienda su lectura .
• Los pacientes deben continuar a utilizar sus medicamentos de esteroides, debe buscar atención médica asesoramiento en caso de síntomas preocupantes o enfermedad mientras está tomando esteroides.
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