La UE reforzará la farmacovigilancia para evitar efectos adversos inesperados

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La UE reforzará la farmacovigilancia para evitar efectos adversos inesperados.

SESIÓN PLENARIA-20-23 SETIEMBRE.

Es posible que un medicamento legal y aprobado para su uso cause en algún caso efectos secundarios inesperados, que en ocasiones pueden llegar a ser graves y que sólo se descubren una vez la medicina está en el mercado y es ampliamente utilizada. Por eso existe la farmacovigilancia, que realiza un seguimiento de los medicamentos para identificar efectos adversos que se hubieran podido pasar por alto. El Parlamento Europeo vota este miércoles una propuesta para reforzar el sistema.

Aunque un medicamento pruebe su eficacia y seguridad en los ensayos clínicos, es posible que algunos efectos secundarios sólo aparezcan cuando el fármaco se utilice a gran escala. Un informe elaborado por la Comisión Europea revela que el cinco por ciento de los ingresos hospitalarios se deben a una reacción adversa a un medicamento. Estas reacciones son, además, la quinta causa más común de muerte entre los pacientes hospitalizados. Los cerca de 200.000 fallecimientos anuales causados por una reacción adversa a un medicamento suponen un coste anual de 80.000 millones de euros.

Evitar casos como el de la Talidomida

Con la actualización que debate el Parlamento Europeo este martes, y que será sometida a votación el miércoles, será facultativo que los medicamentos nuevos o cuya composición haya sido renovada incluyan una advertencia sobre efectos adversos aún no identificados. Con ello se pretende evitar nuevas tragedias como la ocurrida con la Talidomida, recetada en los años 60 a mujeres embazadas, que causó malformaciones a decenas de miles de bebés.

Actualmente, las normas europeas sobre farmacovigilancia se rige por una regulación y una directiva; ambas están siendo revisadas para reforzar la protección de los pacientes. También se busca aclarar las responsabilidades de todos los que forman parte del proceso de desarrollo y comercialización de un fármaco, así como mejorar la recogida de datos y la información tanto al público como a los profesionales sanitarios.

Seguimiento

Entre los principales cambios con respecto al sistema actual, se pide que todas las medicinas nuevas o actualizadas sean sometidas a un estrecho seguimiento durante los cinco años siguientes a su comercialización, y que tanto los médicos como los pacientes sean informados de posibles problemas.

También se prevé el establecimiento, en el seno de la Agencia Europea del Medicamento, de un nuevo "Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia". Además, se reforzará la farmacovigilancia, racionalizando al mismo tiempo los procedimientos.

El informe del Parlamento Europeo, redactado por la eurodiputada socialista británica Linda McAvan, explica que "lo fundamental de un buen sistema de farmacovigilancia es que los casos de reacciones adversas sean debidamente notificados por los profesionales sanitarios, las empresas prestadoras de servicios sanitarios y los propios pacientes y que estos casos de reacciones adversas sean debidamente registrados por las autoridades públicas, de modo que se puedan detectar las «señales» que indiquen posibles problemas".
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SEGURO QUE AHORA "NO DESAPARECERÁN" LAS COMUNICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS, COMO "NO QUIERE RECONOCER" MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL O FARMACOVIGILANCIA "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA", EXISTENTES DICHAS

"COMUNICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS DESDE 1987 AL 2007"