POLÉMICA
Trucos farmacéuticos
ISABEL PERANCHO
SUPLEMENTO "EL MUNDO 18 DE JUNIO DE 2005"
Juega la industria farmacéutica con cartas marcadas? En los últimos tiempos han arreciado las críticas acerca de la excesiva influencia que ejerce sobre el proceso de investigación, autorización y comercialización de los medicamentos. Se le acusa de maquillar los resultados de los estudios a su favor, de diseñarlos meticulosamente para obtener los resultados deseados inflando los positivos y restando importancia, cuando no ocultando, los negativos; de utilizar a los investigadores de meras comparsas para reclutar pacientes, negándoles el acceso a los datos. Las revistas que diseminan la 'ciencia' que emana de estos ensayos se reconocen incapaces de detectar sus 'trampas'. Las propias agencias que autorizan los fármacos admiten que supervisar la exactitud de los datos que les brindan los laboratorios es una tarea inasumible. «No se puede evitar el fraude», reconoce un ex directivo de la Agencia Española del Medicamento. Pero muchos opinan que ha llegado el momento de cambiar las reglas del juego.
La tarea no es sencilla. Los expertos consultados por SALUD reconocen que el proceso de investigación, autorización y venta de los fármacos «se ha viciado de tal manera» que sería imposible acometer cambios drásticos «sin hacer caer todo el castillo de naipes». Se refieren al alto nivel de dependencia que tienen de la industria todas las instituciones y colectivos que están implicados en el desarrollo de los medicamentos: centros investigadores, científicos, agencias reguladoras, sociedades científicas, revistas médicas, galenos...Todos ellos han acabado de alguna manera y, en mayor o menor medida, aceptando cierto grado de subordinación a las compañías, en buena parte gracias a que su generosidad económica soporta muchas de sus estructuras.
«El resultado es un entramado en el que todas las partes funcionan en perfecta sincronía, una dinámica que permite a la industria del medicamento mantener el control», advertía un investigador de un laboratorio durante una mesa de debate en la que se discutió cómo restaurar la objetividad de la investigación biomédica y cuyo contenido se publicó hace unas semanas en la revista 'on line' 'Public Library of Science' ('PLoS'). «La pureza es imposible. Sin la industria farmacéutica, los médicos no irían nunca más a un congreso científico», ejemplifica Josep María Piqué, jefe del Servicio de Gastroenterología del Hospital Clínic de Barcelona. Este experto opina que, a pesar del alto grado de intervencionismo, «el fraude no es grande» y que los pacientes «no corren riesgos», si bien «es necesario ordenar» la situación.
EL PODER.
La realidad es la siguiente: más del 75% de la investigación se hace gracias al patrocinio de los laboratorios. De los 584 ensayos autorizados el pasado año por la Agencia Española del Medicamento (AEM), el 81% fue promovido por la industria. Muchos médicos jamás publicarían estudios (una tarea que mejora su prestigio profesional y repercute en sus ingresos) si no se avinieran a trabajar con ella. «La investigación independiente apenas existe. No hay fondos públicos y ningún gobierno tiene la capacidad de asumir el riesgo de desarrollar medicamentos. El 95% de las moléculas en estudio no llega al mercado. Ésto sólo lo pueden soportar grandes compañías», explica Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM).
El precio por investigar con la industria es, en muchos casos, aceptar sus duras condiciones: no intervenir en el diseño de los ensayos, no manejar la base de datos completa, no escribir los artículos (lo hacen expertos contratados por el laboratorio) y no poder negarse a que se publiquen, aun cuando se esté en desacuerdo con los resultados.
Un reciente estudio revelaba grandes diferencias en el nivel de exigencia de las propias instituciones académicas (universidades y hospitales) en los que se llevan a cabo estos estudios a la hora de establecer acuerdos con las compañías. El análisis concluía que muchas no ponen el celo suficiente para evitar los abusos y alertaba del riesgo de que las empresas dirigieran sus miras hacia aquellas con normas más laxas.
La controversia acerca de los riesgos que puede acarrear esta sumisión se reavivó en 2004 tras la retirada voluntaria del mercado del moderno antiinflamatorio Vioxx (rofecoxib), al asociarse su uso prolongado con un mayor riesgo cardiovascular. Este escándalo coincidió en el tiempo con las acusaciones de ocultación de datos sobre los problemas de seguridad de un popular antidepresivo (paroxetina) en la población adolescente. La tormenta estalló cuando ambos productos llevaban varios años en el mercado.
«No estamos capacitados para controlar el 100% de la verdad y ésta a veces sale tarde», comenta Martín, aunque expresa cierto grado de confianza, «el 90% de los datos que nos da la industria es cierto, pero hay una parte que no se publica y hay que desvelarlo».
¿Ha sido así siempre? ¿Que ha cambiado? Marcia Angell, ex editora de 'The New England Journal of Medicine', una de las revistas médicas con mayor impacto, explica en su libro 'La verdad acerca de las compañías farmacéuticas: cómo nos engañan y qué podemos hacer', como era la situación hace 20 años: «los laboratorios solían mantenerse en segundo plano durante el periodo de ensayo». El problema es que el mercado del medicamento ha cambiado radicalmente. La mayoría de los productos no representa grandes novedades terapéuticas, que por sus aportaciones a la salud se venderían por sí solos. Angell relata que cerca del 80% de los medicamentos que se han lanzado recientemente son variaciones de otros ya existentes. El 68% de los 66 nuevos productos que autorizó la agencia estadounidense que regula el medicamento, la FDA, en 2001 fueron clasificados por este organismo como agentes que no representaban una aportación terapéutica. De los 1.073 aprobados el pasado año por la AEM, menos del 5% correspondía a moléculas completamente novedosas.
Es lo que en el sector se conoce como fármacos 'me too' (yo también). Aunque las compañías prefieren denominarlos 'follow on' (continuaciones) y defienden las ventajas de la «innovación incremental» que constituyen estas nuevas versiones de productos ya existentes, en ocasiones, más caros que sus predecesores. «Las nuevas formulaciones, formas de dosificación o de administración pueden mejorar la seguridad y eficacia o ampliar las indicaciones en el área terapéutica original», se afirma en un informe realizado por una consultoría británica vinculada a la patronal de la industria farmacéutica de Reino Unido y presentado esta semana por su homóloga española, Farmaindustria.
NUEVA SITUACIÓN.
En el mercado conviven numerosos antibióticos, reductores del colesterol o antihipertensivos, por citar sólo algunos ejemplos, con mínimas variaciones en su estructura química, pero cuya venta reporta enormes beneficios a sus fabricantes. Gracias a ellos, muchas compañías están manteniendo su cuenta de resultados y satisfaciendo las expectativas de sus accionistas. «Es menos arriesgado desarrollar un 'me too' que un producto innnovador», opina en su 'best seller' Marcia Angell. En 2002, la industria farmacéutica de EEUU fue el sector productivo con mayor porcentaje de beneficios, cerca del 18% comparado con el 3% de media de las empresas dedicadas a otras actividades.
Actualmente, la mayoría de estos beneficios no revierte en la investigación de nuevos productos, como les gusta decir a los directivos de estas empresas, sino que se encauzan a actividades de promoción. Hasta un 30% de las inversiones se destinan al marketing, mientras sólo entre el 11% y el 18% , es decir, la mitad, va a estudiar nuevos productos. En algunos laboratorios, un tercio de la plantilla pertenece al departamento comercial. ¿Por qué? Para los expertos consultados, las empresas necesitan desplegar esta ingente fuerza de venta para persuadir al médico de las ventajas de sus productos, en ocasiones muy similares a los de la competencia. Si su aportación terapéutica fuera realmente llamativa, no precisarían tanto esfuerzo.
Los canales de promoción son innumerables: anuncios, visitas médicas, separatas con los artículos favorables publicados en las revistas médicas, patrocinio de congresos y foros científicos... El resultado de este desvelo multimillonario es un verdadero monopolio de la información sanitaria, desde la generada en los ensayos, pasando por la que recibe el médico, hasta la dirigida al consumidor. «Inevitablemente dependemos de la industria para informarnos y no podemos esperar nada desde el sector público», se queja Javier González de Dios, vicepresidente de la Asociación Valenciana de Pediatría y autor de un reciente artículo en el que critica los intentos de las farmacéuticas por «exagerar las indicaciones de sus productos» y favorecer su uso en patologías para los que no están indicados. «Tenemos que estar vigilantes para que no las disparen», dice.
EL FUTURO.
La Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) trabaja con la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad en la búsqueda de fórmulas para frenar los potenciales efectos nocivos de la presión de la industria sobre la prescripción en los centros de salud. El 80% de la receta depende de los médicos de familia. La idea es crear un sistema de información de medicamentos independiente de los laboratorios. «Pretendemos evaluar si un agente es eficaz, si no produce más efectos adversos, si es eficiente desde el punto de vista económico...», comenta Asensio López, vicepresidente de esta organización. El colectivo discute también con la Administración cómo «poner barreras» a la visita médica. «Su objetivo es cambiar la tendencia de la prescripción. Es una actividad de desarrollo de negocio que se vende como mera información», añade.
Las propuestas e iniciativas para contener el empuje del consorcio farmacéutico se suceden desde los gobiernos, las sociedades científicas, las empresas editoras de revistas médicas, los centros investigadores... De momento, con escaso éxito. Quizá porque peligra el 'castillo de naipes'.
Muchos expertos critican la «omisión» y «dejación» de la ciencia médica desde las administraciones públicas y los gobiernos, especialmente en Europa. Les acusan de delegar en la industria su responsabilidad de formar a los profesionales sanitarios y de investigar ciertos aspectos de los medicamentos. ¿Cómo pedirles después responsabilidades? La mayoría de los gobiernos europeos intenta contrarrestar esta presión mediante políticas de contención del gasto farmacéutico que han acabado por crispar los ánimos de los laboratorios. Éstos prefieren trasladar sus inversiones a otros países más benévolos con su margen de beneficios y que les ofrecen más agilidad a la hora de tramitar el papeleo para hacer ensayos con pacientes. Además de EEUU, los nuevos destinos de la investigación biomédica son Asia y los miembros más recientes de la UE.
Europa se niega a limitar su participación en el negocio y a convertirse en mero comprador. Así, mientras intenta contener el precio de los medicamentos, busca maneras de no perder el tren de la inversión en investigación y desarrollo (I+D) proveniente de las multinacionales. Octavi Quintana, director general de Investigación Biomédica de la Comisión Europea, subraya que «en 1997, de cada 10 medicamentos que se lanzaban siete eran europeos. En 2003, sólo lo eran tres». La UE está dispuesta a colaborar, incluso económicamente, para que investigar en su territorio siga siendo rentable. Eso sí, como dice Quintana, «exigiendo absoluta transparencia, sabiendo todo lo que se hace y se financia». ¿Aceptará la industria este 'órdago'?
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Un control férreo sobre los resultados
FINANCIACIÓN. Más del 75% de los ensayos para conocer el perfil de eficacia y seguridad de los fármacos se financia por los laboratorios que los venden. La probabilidad de obtener resultados favorables para el producto es cuatro veces superior cuando el promotor es una farmacéutica.
INTERVENCIONISMO. Su control sobre la actividad investigadora es casi absoluto: diseñan los protocolos de los estudios, son las únicas con libre acceso a la base de datos de la investigación, analizan los resultados, escriben el artículo con las conclusiones e, incluso, si no son favorables, se reservan el derecho a no publicarlas.
COMPARSAS. En muchos casos, el investigador se limita a poco más que a captar a los pacientes. Las instituciones académicas que investigan para la industria intentan defenderse de este férreo control, pero un reciente análisis demuestra que con poco éxito. El terreno está abonado. Una encuesta entre cerca de 8.000 investigadores de EEUU que trabajan con fondos públicos ha revelado esta semana que un 33% de ellos reconoce haber manipulado en alguna ocasión los datos de sus estudios.
AGENCIAS REGULADORAS
¿Al servicio de sus clientes?
PRESUPUESTO. Parte de los fondos de las agencias del medicamento provienen de los laboratorios. Éstos abonan sustanciosas cantidades por el trabajo de revisión de los expedientes con la documentación que permitirá aprobar el producto.
RELACIONES. Las agencias solicitan opinión a expertos externos en el área terapéutica del medicamento en liza. Con mucha frecuencia, éstos mantienen contactos con los fabricantes y, en ocasiones, reciben honorarios por su labor como consultores para las compañías.
ESTUDIOS. Cada vez se exigen más ensayos de seguridad, pero aún así, algunos efectos adversos no son medibles a través de éstos. Para autorizar un fármaco se precisan estudios con resultados positivos, pero es imposible conocer otros ensayos previos que pudieran haber resultado negativos (la mayoría no llega a publicarse). Pueden autorizarse productos con más datos negativos que positivos. Muchos estudios incluyen un número reducido de pacientes, se excluye deliberadamente a los que presentan un perfil de riesgo desfavorable y son de corta duración. Se pueden diseñar para que la probabilidad de que se detecte un efecto adverso sea poco llamativa estadísticamente.
REVISTAS MÉDICAS
Incapaces de detectar el fraude
PUBLICIDAD. Los laboratorios buscan publicar los resultados de sus ensayos en revistas que gozan de amplio predicamento entre el colectivo médico. Algunas no son más que meros soportes para los anuncios de los laboratorios. Otras ingresan miles de millones por imprimir monografías y separatas por encargo para que las compañías los distribuyan masivamente.
REVISORES. Los especialistas externos que valoran la importancia del ensayo antes de su publicación no siempre son capaces de detectar los posibles sesgos que puede contener la información enviada por el laboratorio. La alta calidad y complejidad del diseño de los estudios y el hecho de que la base de datos completa de la investigación queda en manos de la compañía (los datos se ofrecen ya analizados) lo dificulta.
TRUCOS. Comparar un producto frente a otro que es inferior en eficacia, o frente a una dosis menor, o superior, para que el propio salga con menos efectos adversos; marcar varios objetivos en el estudio, para explotar sólo los favorables; desarrollar el ensayo en varios centros a la vez para luego publicar únicamente los positivos y mandarlos a varias revistas, en distintas ocasiones...
COLECTIVO MÉDICO
El poder de influir sobre la receta
VISITA MÉDICA. Unos 13.000 comerciales desarrollan labores promocionales en centros de salud y hospitales españoles. Se calcula que un médico de atención primaria dedica más de siete jornadas laborables completas al año a atender a los visitadores de la industria. Su objetivo oficial: ofrecer información científica al profesional. El real: influir en la prescripción en favor del último producto de su compañía, generalmente poco novedoso desde el punto de vista terapéutico (hasta un 71% de los fármacos objeto de este tipo de promoción, según estudios nacionales), pero sí más caro.
ARMAS DE PERSUASIÓN. La primera, bibliografía científica de dudosa calidad (más de la mitad de los galenos opina que no es útil y se ha demostrado que gran proporción de los mensajes publicitarios no se deriva del estudio que supuestamente los avala). Después, diversas formas de agasajo, como muestras gratuitas de medicamentos, invitaciones a congresos (los médicos se forman y actualizan conocimientos gracias a la industria), pagos por intervenir en conferencias, en ensayos clínicos... La realidad es que muchos médicos no ven problemas éticos en esta actividad y la asumen como parte de su trabajo.
PACIENTES
El nuevo objetivo promocional
PUBLICIDAD. En EEUU, la industria puede publicitar desde 1997 sus productos directamente al consumidor. Diversos estudios han demostrado cómo crece la receta de los medicamentos que más se anuncian y cómo los pacientes los demandan en mayor medida al médico. Europa no acepta este tipo de contacto directo, ya que es el Estado el que mayoritariamente financia el coste de los fármacos. Sin embargo, el acceso a Internet invalida la prohibición. Cualquier europeo puede informarse sobre los productos que los laboratorios de EEUU ofrecen en sus 'web' en inglés y, en ocasiones, en español.
ASOCIACIONES. Los colectivos de enfermos y familiares de pacientes son uno de los últimos objetivos promocionales de la industria. Con frecuencia financian sus actividades e, incluso, sus estructuras. Algunas asociaciones han nacido a instancias del interés de un laboratorio con el objetivo de influir sobre las decisiones en política farmacéutica y sanitaria. Un estudio realizado en 38 asociaciones españolas muestra que muy pocas disponen de mecanismos para garantizar su independencia informativa y financiera.
http://www.elmundo.es/suplementos/salud/2005/622//1119045610.html
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