VERALIPRIDE/AGRADIL AÑO 2002

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AGRADIL 20CPS 100MG
MECCANISMO D'AZIONE Antipsicotici

INDICAZIONI

Trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Pazienti con tumori prolattino-dipendenti quali prolattinomi ipofi sari e cancro mammario. E' controindicato inoltre nelle galattorree, n ella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasi e mammarie in atto o sospette.Pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto. L'impiego e' sconsigliato in pazienti con porfiria acuta in quanto la veralipride e' risultata porfirogenica in studi in vitro e nell'animale da esperimento. Associazione con levodopa e agonisti dopa minergici. Associazione con neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici. Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento non e'comunque pertinente in quanto tale prodotto trova la sua indicazion e terapeutica nel trattamento dei disturbi della sindrome menopausale.

EFFETTI INDESIDERATI

Incremento del peso, sonnolenza. Iperprolattinemia e disordini correla ti: galattorrea, amenorrea, ingrossamento/dolore del seno edisturbi de ll'orgasmo. Veralipride puo' indurre galattorrea soprattutto nelle paz ienti in cui sia ancora presente una secrezione endogena di estradiolo . Per tale motivo, veralipride non e'indicata durante la premenopausa ed e'necessario un controllo particolare in caso di precedenti neoplas ie mammarie. Sintomi extrapiramidali precoci e disturbi correlati qual i: parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, rigidita', ipocinesia, ipertonia, ptialismo; discinesia precoce e distonia (torcicollo spasmo dico, crisi oculogire, trisma); akatisia. Questi sintomi sono in gener e reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson anticolin ergici; si raccomanda tuttavia di interrompere definitivamente il trat tamento con veralipride .Sono stati riportati casi molto rari, general mente dopo somministrazione a lungo termine, di discinesia tardiva, ca ratterizzata da movimenti ritmici, involontari, soprattutto della ling ua e/o della faccia. In tal caso i farmaci antiparkinson anticolinergi ci sono inefficaci o possono determinare un aggravamento dei sintomi.I n casi molto rari sono stati osservati sintomi da astinenza con o senz a ansia, o sindromi depressive con o senza ansia all'interruzione del trattamento o nell'intervallo tra due cicli. In tale evenienza si cons Iglia di riprendere la terapia che deve essere ridotta progressivament e fino a definitiva sospensione. Effetti di classe: Sindrome Neurolett ica Maligna. Allungamento dell'intervallo Q-T. Tali effetti, riportati in casi molto rari con altri neurolettici, non sono stati osservati d urante il trattamento con veralipride. E'un neurolettico. Veralipride puo' indurre discinesia acuta e sintomatologia extrapiramidale che ric hiedono di sospendere definitivamente il trattamento. Puo' indurre dis cinesia tardiva, soprattutto in caso di trattamento prolungato. In tal caso i farmaci antiparkinson anticolinergici sono inefficaci o posson o determinare un aggravamento dei sintomi. Il trattamento non interfer isce con l'ipoestrinismo del climaterio e quindi non influenza gli eff etti da carenza estrogenica (distrofie della mucosa genitale e osteopo rosi). La somministrazione di veralipride e' stata associata ad un mar cato innalzamento del livello di prolattina: vengono pertanto raccoman dati controlli senologici periodici.In studi clinici randomizzati vers us placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattat i con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di ci rca tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e'noto. Non puo' essere escluso un aumen to del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazie nti. Deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. A causa del lattosio presente nella formulazione i soggett i con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere q uesto medicinale.

INTERAZIONI Associazioni controindicate. Levodopa e agonisti dopaminergici: antago nismo reciproco degli effetti tra agonisti della dopamina e neuroletti ci. Neurolettici antipsicotici. Neurolettici antiemetici. Aumento degl i effetti indesiderati neurologici e psicologici. Associazioni non rac comandate. E'norma prudenziale evitare l'associazione con farmaci che inducono iperprolattinemia. Alcol: l'alcol potenzia gli effetti sedati vi di veralipride. Bevande alcoliche e farmaci contenenti alcol non so no raccomandati. Associazioni da considerare con attenzione. Farmaci d epressori del SNC, quali derivati della morfina, antistaminici H1 seda nti, barbiturici, benzodiazepine, sedativi antidepressivi e ansiolitic i, clonidina e derivati: aumento dell'effetto sedativo della veralipri de.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetib ile dopo una sospensione di 7-10 giorni, sotto controllo medico. La du rata del trattamento deve essere limitata a 3 mesi.

Il rapporto benefic io/rischio deve essere regolarmente rivalutato prima di iniziare un nu ovo ciclo.

AGRADIL (Sanofi-Synthelabo S.p.A.) Veralipride -
antipsicotici. 2002.

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LEAN EL PROSPECTO DE ESPAÑA "IGUAL 22 AÑOS".

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI SYNTHELABO EN LA ACTUALIDAD "SANOFI AVENTIS":

SIGAN, SIGAN "MINTIENDO".