Mariano Madurga Sanz " Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV. División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Agencia Española del Medicamen

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El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) integra las actividades de las Administraciones sanitarias, central y autonómicas, en materia de farmacovigilancia. La Ley 25/1990 del Medicamento sienta las bases del SEFV. El reciente Real Decreto 711/2002, de 19 julio pasado, establece con detalle la actividad del SEFV imbricado en el ámbito de la unión Europea. La "notificación espontánea", basada en la tarjeta amarilla, constituye el programa básico utilizado en el SEFV, junto con información procedente de estudios de fase IV, programas de seguimiento (p.ej. clozapina) y revisión en la literatura de la publicación de casos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) Para facilitar la evaluación de la información que se recibe en el SEFV se utiliza una base de datos, denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) que acumula información desde 1983. Cada uno de los 17 Centros Autonómicos carga directamente la información y maneja todo el conjunto. Todo el SEFV dispone así de información actualizada permanentemente. Esta información sirve para identificar "señales" que generan hipótesis sobre nuevos problemas de seguridad con los medicamentos. Así, la notificación de sospechas de RAM como "distonías agudas" y "parkinsonismos" asociados a la utilización de cleboprida en los años 80, sirvieron para constatar un nuevo riesgo. Se resolvió al reducir la concentración en la especialidad farmacéutica, ampliar la información del prospecto y facilitar, en suma, una dosificación adecuada que evitara sobredosificaciones en el paciente.

Actualmente (28/02/2003) en la base de datos FEDRA existen 88.786 notificaciones de sospechas de RAM. De ellas, 14.867 describen RAM neurológicas del grupo "Alteraciones del sistema nervioso central y periférico", según el diccionario de la OMS (WHO-ART) utilizado. En relación con otros órganos o sistemas, representa el cuarto lugar, con un 17% del total. Con mayor frecuencia
se encuentran las "Alteraciones del aparato digestivo" (N= 22.713; 26%), el grupo de "Alteraciones de la piel y anejos" (N= 21.382; 24%) y el denominado "Trastornos generales" (N= 16.347; 18%). Con frecuencia menor quedan las "Alteraciones psiquiátricas" (N=7.059; 8%) y las "Alteraciones del aparato respiratorio" (N= 6.324; 7%).

En cuanto a la "gravedad" de las notificaciones con RAM neurológicas (N=14.867), y aplicando los criterios de la Unión Europea: el 85% (N=12.608) se evaluaron como "no graves" y el 15% restante (N= 2.259) como "graves" (mortales, o que ocasionaron prolongación o ingreso hospitalario, que amenazaron la vida, produjeron incapacidad, o malformaciones congénitas o fueron importantes a criterio médico). Si se aplica el criterio de gravedad del SEFV: fueron "leves"
en un 58% (N= 8.589, "moderadas" en el 35% (N= 5.276), "graves" en un 6% (N= 839) y "mortales" en un 1% (N= 163) de los casos notificados con RAM neurológicas.

Así mismo, se describe el desenlace que tuvo el paciente y que se notificó en cada una de estas 14.867 notificaciones neurológicas: en el 84,6% (N=12.583) de los casos el paciente se "recuperó sin secuelas"; el 6,7% (N= 998) "no se había recuperado" en el momento de la notificación; un 6,5% (N= 962) "no se conocía" aún el desenlace al notificar la RAM; en un 0,9% (N= 137) se había "recuperado con alguna secuela"; en el 0,6% (N=93) el paciente "murió y la RAM pudo haber contribuido"; en el 0,5% (N= 70) de los casos el paciente "murió por causa directa de la RAM"; y, finalmente, en el 0,2% restante (N= 24) el paciente "murió pero por una causa no relacionada" con la RAM.
También se describe el tipo de profesionales de la salud que notificaron estas RAM neurológicas y su origen asistencial, con especial interés en las RAM "graves".
Dada su trascendencia clínica, se describen las notificaciones de RAM neurológicas consideradas graves como: parkinsonismo (N= 706), distonías agudas (N= 627), síndrome neuroléptico maligno (N= 119), meningismo (N= 31) y síndrome tipo miastenia gravis ((N= 15).
El objetivo de la farmacovigilancia se centra en identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los efectos adversos de los medicamentos. Durante más de 15 años, el SEFV ha ofrecido el método para identificar en España casos como los "síndromes parkinsonianos" asociados a cinarizina y flunarizina, entre otras RAM. Recientemente, se han recibido notificaciones de alteraciones extrapiramidales asociados a nuevos antagonistas de los canales de calcio que confirman, como un efecto de grupo, los casos asociados a diltiazem notificados a finales de los años 80.
Por último, recordar las palabras de Sir Abrahan Goldberg, presidente del Committee on Safety of Medicines, del Reino Unido, en 1984: la tarea de evaluar la seguridad de los fármacos es tan grande, que sería una locura tratar de disuadir a cualquiera que quisiera colaborar en ella.

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Mariano Madurga Sanz ¿dónde fueron a parar las Tarjetas Amarillas del AGREAL/VERALIPRIDA?.

La primera CC.AA. que advertir de los efectos Adversos del Agreal/Veraliprida y como Ortopramida, fué Cataluña en 1987 y siguieron enviando Tarjetas Amarillas el resto de las CC.AA., hasta el año 2004.

Una en 1999 pedia estudiar el "BINOMIO" beneficio/riesgo en las condiciones en que estaba "autorizado" el Agreal/Veraliprida en España.

Y así muchas, muchisimas más por "concominantes" por ejemplo con la Fluoxetina.

¿Porqué nunca tomó medidas al respecto?.

¿Porqué ni siquiera ordenó a la modificación del prospecto del Agrea/Veraliprida en España?.

¿Porqué no exigió una "Ficha Técnica" a los Laboratorios y la cual "nunca tuvo el Agreal/Veraliprida en España?.

¿ Porqué D. Mariano " en 22 años autorizada el Agreal/Veraliprida en España, como responzable en cuanto a las "notificaciones adversas de los medicamento, usted no hizo NADA, como era su OBLIGACIÓN?.

Y por favor "no indique usted que no es cierto, cuánto le exponemos" porque el propio MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL "reconoció" el 22 de Septiembre de 2006, en nuestra manifestación ante las puertas del Ministerio, ese mismo día y a las 22.oo horas por medio de la Agencia Efe "las Tarjetas Amarillas de Reacciones Adversas del Agreal/Veraliprida" que en el MANIFIESTO, le exponiamos.

Por tanto y por lo aqui expuesto D. Mariano Madurga Sanz para el asunto Agreal en España, las palabras de:

Sir Abrahan Goldberg, presidente del Committee on Safety of Medicines, del Reino Unido.

NO PUEDEN SER APLICABLES A LOS PROFESONALES ESPAÑOLES, NI LA LAS FARMACOVIGILANCIAS DE LAS CC.AA. "QUE SI ADVIRTIERON Y COMUNICARON" LAS REACCIONES ADVERSAS "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".