Ministerio de Sanidad y Consumo/Agencia del Medicamento: Circular: CIRCULAR NUMERO 21/2002

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ORGANISMO: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

CONTENIDO: FORMATO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE USO HUMANO.

AMBITO DE APLICACIÓN:INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.


El Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, dispone en su Artículo 7.1 que la solicitud de autorización sanitaria para una especialidad farmacéutica deberá efectuarse en los modelos previstos al efecto.

Tales modelos, según recoge el mencionado artículo serán acordes con los que se establezcan en la Unión Europea y se irán actualizando conforme a los avances científicos y técnicos.

Por tanto, y al objeto de cumplir lo previsto en el citado Real Decreto, y considerando además que la Comisión Europea ha publicado una nueva revisión del Notice to Applicants (Guía a los interesados), parece oportuno establecer el formato de solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica.

Así, toda solicitud o modificación de autorización deberá ir acompañada del modelo que figura anexo.

Esta Circular anula la 17/93 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y entrará en vigor el 1 de enero de 2003, por lo que a partir de esta fecha, todas las solicitudes deberán presentarse en el nuevo formato.

Madrid, 12 de diciembre 2002
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA
DEL MEDICAMENTO
Fernando García Alonso

Bruselas,
F2/AN D(2002)

Revisión final 2

NOTICE TO APPLICANTS

Especialidades farmacéuticas de uso humano

VOLUMEN 2B
Presentación y contenido de la Parte 1 del expediente
Resumen de la Parte 1A del expediente
ó
Módulo 1: Información administrativa
Modelo de solicitud.

El modelo de solicitud será incluido en:

Normas Que regulan los medicamentos en la Comunidad Europea
Notice to Applicants – Volumen 2B – Presentación y contenido del dossier– Edición de 1998
o
Notice to Applicants – Volumen 2B – Documento técnico común – módulo 1- Información administrativa – Edición de 2001
Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussel - Belgium - Office: AN88 1/03.
Telephone: direct line (+32-2)296.16.79, switchboard 299.11.11. Fax: 296.15.20.Telex: COMEU B 21877. Telegraphic address: COMEUR Brussels.

FORMATO DE SOLICITUD

RESUMEN DEL EXPEDIENTE.

MODELO DE SOLICITUD: DATOS ADMINISTRATIVOS

El modelo de solicitud se utilizará en una solicitud de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso humano presentada en (a) la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos por procedimiento centralizado o (b) un Estado miembro (incluidos Islandia, Liechtenstein y Noruega) tanto por procedimiento nacional como por procedimiento de reconocimiento mutuo.

Normalmente se requiere un modelo de solicitud por separado por dosificación y forma farmacéutica.
Se acepta la presentación de un modelo de solicitud combinada en el procedimiento centralizado (dar información sobre cada dosificación y forma farmacéutica sucesivamente, si procede).


DECLARACIÓN Y FIRMA

Nombre (de fantasía) de la especialidad
farmacéutica:

Dosis/Concentración(es):

Forma farmacéutica:

Principio(s) activo(s)/ Sustancia activa:

Solicitante:

Persona autorizada para
las comunicaciones*, en nombre
del solicitante :


Por la presente, se confirma que se han presentado todos los datos existentes que son relevantes con respecto a la calidad, seguridad y eficacia de la especialidad farmacéutica.
Por la presente, se confirma que las tasas han sido pagadas de acuerdo con las normas nacionales/comunitarias **.
En nombre del solicitante
______________________________________
Firma(s)
_________________________________________

_________________________________________
fecha ( dd-mm-aaaa )
* □ Nota : Adjuntar carta de autorización para comunicaciones/firma en nombre del solicitante como Anexo 6.4.
** □ Nota: Si las tasas han sido pagadas, adjuntar justificante del pago como Anexo 6.1- ver información sobre pago de tasas en la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 7 .


DECLARACIÓN Y FIRMA

1. TIPO DE SOLICITUD
1.1. Tipo de procedimiento
1.2. Calificación como Medicamento Huérfano
1.3. Cambios de acuerdo con el Anexo II de los Reglamentos (CE) Nº 541/95 ó 542/95
actualizados
1.4. Tipo de solicitud de acuerdo con la Directiva 2001/83/EC

2. DATOS DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2.1. Nombre(s) y clasificación farmacoterapéutica
2.2. Dosis, forma farmacéutica, vía de administración, envases y presentación
2.3. Condiciones de prescripción y dispensación
2.4. Titular de la autorización de comercialización/Persona de contacto/Compañía
2.5. Fabricantes
2.6. Composición cualitativa y cuantitativa

3. ASESORAMIENTO CIENTÍFICO

4. PROGRAMA DE DESARROLLO EN PEDIATRÍA

5. OTRAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

6. DOCUMENTOS ADJUNTOS

TIPO DE SOLICITUD

Nota: Completar las siguientes secciones si procede.


1.1. ESTA SOLICITUD CORRESPONDE A:

1.1.1. UN Procedimiento Centralizado (de acuerdo con el Reglamento del Consejo nº 2309/93)
Parte A Parte B
Fecha de aceptación por el CEF : ëûëûëûëû ëûëû ëûëû
( dd-mm-aaaa )

● Ponente: ● Co-ponente: ______________________
(Nombre del miembro del CEF) (Nombre del miembro del CEF)

1.1.2. UN PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO (de acuerdo con el Art. 28 de la Dir. 2001/83/EC )

§ Estado miembro de Referencia: .....................................................………….
§ Fecha de autorización: ( dd-mm-aa ) ëûëûëûëû ëûëû ëûëû
§ Número de autorización de comercialización: .................................................
(Se deberá adjuntar una copia de la autorización. Ver apartado 5.2.)
§ Número de procedimiento: ............................................................................

Uso por primera vez
§ Estado(s) Miembro(s) Implicado(s) (especificar):

AT
BE
DE
DK
EL
ES
FI
FR
IS
IR
IT
LI
LU
NL
NO
PT
SE
UK

Uso repetido, primera vuelta (completar también el apartado 5.2)
§ Estado(s) Miembro(s) Implicado(s) (especificar):

AT
BE
DE
DK
EL
ES
FI
FR
IS
IR
IT
LI
LU
NL
NO
PT
SE
UK

§ Copiar la tabla anterior para procedimientos posteriores

1.1.3. UN PROCEDIMIENTO NACIONAL
§ Número de Registro provisional:

¿Se tiene intención de solicitar un procedimiento de reconocimiento mutuo posterior?
No Sí
§ En caso afirmativo especificar, si se conocen, los Estados Miembros Implicados propuestos

AT
BE
DE
DK
EL
ES
FI
FR
IS
IR
IT
LI
LU
NL
NO
PT
SE
UK


1.2. ¿SE HA SOLICITADO LA CALIFICACIÓN COMO MEDICAMENTO HUÉRFANO PARA ESTA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA?

No

Sí

Pendiente
Número de procedimiento de calificación como Medicamento Huérfano

Concesión de calificación como Medicamento Huérfano
Fecha (dd-mm-aaaa):
¿Basada en el criterio de “beneficio significativo”? Sí
No

Número de Registro comunitario de Medicamentos Huérfanos:
Adjuntar copia de la autorización de calificación (Anexo 6.18)

Denegada la calificación como Medicamento Huérfano
Fecha (dd-mm-aaaa):

Número de referencia de la Decisión de la Comisión:

Retirada de la solicitud de calificación como Medicamento Huérfano
Fecha (dd-mm-aaaa):

¿Ha sido calificada como Medicamento Huérfano alguna especialidad farmacéutica para la enfermedad de la que es objeto está solicitud?
No

Sí
Indicar el número(s) de calificación de Huérfano de la UE:

¿ Se considera esta especialidad farmacéutica, objeto de esta solicitud, como “similar” a un Medicamento Huérfano autorizado? (tal y como se define en el Art. 3 del Reglamento de la Comisión (Ec) Nº 847/2000)

No

Sí

1.3.1 ¿ES UNA SOLICITUD PARA REALIZAR UN CAMBIO FUNDAMENTAL EN UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN COMO SE INDICA EN EL ANEXO II DE LOS REGLAMENTOS CE Nº 541/95 O Nº 542/95 ACTUALIZADOS?

No (Completar sólo el apartado 1.4)

Sí (Completar los apartados siguientes y también el apartado 1.4)

Nota: El solicitante debe ser el mismo que el titular de la autorización de comercialización ya existente)
El apartado 1.3.1 (extensión de línea) o el apartado 1.3.2 (no extensión de línea) se deberá completar sin perjuicio de lo previsto en los Artículos 8-(1)-(3), 10.1, 11(1)-(7) y 21 de la Directiva 2001/83/EC.

l Autorización de comercialización ya existente en la Comunidad Europea o en el Estado miembro donde se presenta la solicitud:

§ Nombre del titular de la autorización de comercialización:
§ Nombre, dosificación, forma farmacéutica de la especialidad:
§ Número(s) de autorización de comercialización:

l ¿Es esta solicitud una extensión de línea?

Sí (completar el apartado 1.3.1.)
No (completar el apartado 1.3.2.)
1.3.1 1.2.1. El cambio en la autorización de comercialización ya existente se considera una extensión de línea.

Especificar:

cambio o adición de una nueva forma farmacéutica
adición de una nueva dosis/concentración / cambio cuantitativo del principio(s) activo(s)
adición de una nueva vía de administración
cambio de las propiedades farmacocinéticas (incluyendo diferente biodisponibilidad)
adición / cambio de una indicación en un área terapéutica diferente
Nota: Se define área terapéutica como el tercer nivel de la clasificación ATC.
cambio cualitativo en el principio activo declarado, no definido como un principio activo nuevo
Nota: Ver definición en la Guía para los Solicitantes, Vol 2A, Capítulo I.

sustitución por diferente sal/éster, complejo/derivado (misma fracción terapéutica)
sustitución por diferente isómero o mezcla de isómeros, o de una mezcla por un isómero aislado
sustitución de una sustancia de origen biológico o un producto obtenido por biotecnología
otro(s) cambio(s), especificar:
1.3.2 El cambio en la autorización de comercialización ya existente no se considera una extensión de línea.

Especificar:

p adición de uno o más principios activos incluyendo compuestos antigénicos para vacunas
p eliminación de uno o más principios activos incluyendo compuestos antigénicos para vacunas
p cambio cualitativo en el principio activo declarado, definido como un principio activo nuevo
Nota: Ver definición en la Guía para los Solicitantes, Vol 2A, Capítulo I
sustitución por diferente sal/éster, complejo/derivado (misma fracción terapéutica)
sustitución por diferente isómero o mezcla de isómeros, o de una mezcla por un isómero aislado
sustitución de una sustancia de origen biológico o un producto obtenido por biotecnología
otro(s) cambio(s), especificar:

. ESTA SOLICITUD SE PRESENTA DE ACUERDO CON EL SIGUIENTE ARTÍCULO DE LA DIRECTIVA 2001/83/EC
Nota: Esta apartado se completará para cualquier solicitud incluyendo aquellas referidas en el apartado 1.3.
Para más información, consultar la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 1

1.4.1. Solicitud completa e independiente:

Artículo 8.3(i) de la Directiva 2001/83/EC: Solicitud completa (Esto es, expediente completo con los datos administrativos, de calidad, pre-clínicos y clínicos*)

Principio activo nuevo
Nota: Integrante de una especialidad farmacéutica aun no autorizada por una autoridad competente o por la Comunidad (para procedimientos centralizados)


Principio activo conocido
Nota: - Integrante de una especialidad farmacéutica ya autorizada por una autoridad competente o por la Comunidad
-El mismo o diferente titular de la autorización
- *Para extensiones de línea de solicitudes completas, sólo se puede hacer referencia cruzada a la documentación pre-clínica y clínica

Artículo 10.1(a)(ii) de la Directiva 2001/83/EC:
Solicitud bibliográfica
Nota: - Para más información, consultar la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 1
- Para extensiones de línea de solicitudes bibliográficas, sólo se puede hacer referencia cruzada a la documentación pre-clínica y clínica



1.4.2. Solicitud abreviada:

Artículo 10.1(a)(i) de la Directiva 2001/83/EC:
Solicitud con consentimiento informado
Nota: -Solicitud para una especialidad esencialmente similar a una ya autorizada, para la que su titular ha dado consentimiento al solicitante de la especialidad, para usar sus datos en apoyo de la solicitud.
-Se deberá presentarlos datos completos administrativos y de calidad con consentimiento para la documentación preclínica y clínica
-La especialidad autorizada y la solicitud con consentimiento informado pueden tener el mismo o diferente titular.

Especialidad autorizada en la Comunidad / Estado miembro donde se presenta la solicitud:

§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Número(s) de autorización de comercialización
Adjuntar carta de consentimiento expreso del titular de la especialidad ya autorizada (Anexo 6.2)

Artículo 10.1(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC (Indicar primer o último párrafo, según proceda)

Primer párrafo - solicitud de un genérico
Nota: -Solicitud para una especialidad esencialmente similar a una especialidad de referencia
-Datos administrativos, de calidad, pre-clínicos y clínicos completos cuando proceda
Ver Guía para los Solicitantes, Capítulo 1

■ Especialidad farmacéutica original :
Autorizada desde al menos 6/10 años en el EEE:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Primera autorización: Fecha (dd-mm-aaaa) Estado miembro (EEE):

■ Especialidad farmacéutica de referencia comercializada en la Comunidad/Estado miembro donde se presenta la solicitud:

§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica § Titular de la autorización de comercialización
§ Número(s) de Registro:

■ Especialidad farmacéutica utilizada en el estudio de bioequivalencia:

§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Estado miembro de procedencia

Último párrafo
Nota: -Solicitud de una especialidad farmacéutica que hace referencia a una especialidad original con, por ejemplo, diferente forma farmacéutica, utilización terapéutica, etc.
-Datos administrativos y de calidad completos, documentación pre-clínica y clínica apropiada Remitirse a la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 1, apartado de solicitudes abreviadas

■ Especialidad farmacéutica original: Autorizada desde al menos 6/10 años en el EEE:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Primera autorización: Fecha.(dd-mm-aaaa) Estado miembro (EEE):

■ Especialidad farmacéutica de referencia comercializada en la Comunidad/Estado miembro donde se presenta la solicitud:

§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Número(s) de Registro:

■ Especialidad farmacéutica utilizada en el estudio de bioequivalencia:

§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Estado miembro de procedencia

■ Diferencia(s) con respecto a la especialidad original:

diferente forma farmacéutica
diferente dosis/concentración (cambio cuantitativo del principio(s) activo(s)
diferente vía de administración
diferente farmacocinética (incluyendo diferente biodisponibilidad)
diferente utilización terapéutica
otra(s) diferencia(s)

1.4.3. Solicitud de asociación a dosis fijas:

Artículo 10.1(b) de la Directiva 2001/83/EC: Nueva especialidad farmacéutica que contiene principios activos conocidos que no se han usado anteriormente en asociación a dosis fijas:
Nota: - Datos administrativos, de calidad, preclínicos y clínicos completos sólo referidos a la asociación.
- Para extensiones de línea de solicitudes de asociación a dosis fijas, sólo se hará referencia cruzada a la documentación preclínica y clínica.

2. DATOS DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2.1. Nombre(s) comercial(es) y Clasificación farmacoterapéutica (código ATC)

2.1.1. Nombre propuesto (de fantasía) para la especialidad farmacéutica en la Comunidad / Estado miembro / Islandia / Liechtenstein/ Noruega:



Si se proponen diferentes nombres en diferentes Estados miembros en un procedimiento de reconocimiento mutuo, deben enumerarse en el Anexo6.19:

2.1.2. Nombre del principio(s) activo(s):

Nota: Se debe citar sólo un nombre por principio activo en el siguiente orden de prioridad: DCI / DOE *, Ph.Eur.,Real Farmacopea Española, otras farmacopeas, nombre común, nombre científico.
* El principio activo deberá declararse por su DCI / DOE recomendada, acompañada por su sal o hidrato cuando proceda (para más información, consultar la Directriz sobre Ficha Técnica).


2.1.3. Clasificación farmacoterapéutica (usar la clasificación ATC actual):

Código ATC
Grupo:

2.2. Dosis/Concentración, forma farmacéutica, vía de administración, envases y presentaciones.

2.2.2. Vía(s) de administración (utilizar los términos estándar de la Farmacopea Europea)

2.2.3. Envases/cierres/dispositivos de administración, incluyendo descripción del material del que están constituidos (utilizar los términos estándar de la Farmacopea Europea).


Para cada tipo de envase:

2.2.3.1. Tamaño del envase (Presentación):
Nota: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, se deben indicar todas las presentaciones autorizadas en el Estado miembro de Referencia.

2.2.3.2. Período de validez propuesto:

2.2.3.3. Período de validez propuesto (después de la primera apertura del envase):

2.2.3.4. Período de validez propuesto (después de su reconstitución o dilución):

2.2.3.5. Condiciones de conservación propuestas:

2.2.3.6. Condiciones de conservación propuestas después de la primera apertura:

□ Adjuntar la lista de bocetos o muestras/ejemplares enviadas con la solicitud, cuando proceda (ver Guía de los solicitantes, volumen 2A, capítulo 7) (Anexo 6.17).

2.3 2.2. Condiciones de prescripción y dispensación:

2.3.1. Clasificación/Condiciones de dispensación propuestas por el solicitante/titular
(Clasificación según Artículo 1(19) de la Directiva 2001/83/EC

Con receta médica

Sin receta médica


2.3.2. Para especialidades farmacéuticas que se dispensen con receta médica:

con receta ordinaria
con receta para tratamiento de larga duración
con receta médica. Uso Hospitalario
con receta médica. Diagnóstico Hospitalario
con receta médica. Especial Control Médico
con receta médica de estupefacientes.
otras, indicar.
(No todas las opciones son aplicables en cada Estado Miembro. Se les pide a los solicitantes que indiquen que categorías solicitan, sin embargo, los Estados Miembros se reservan el derecho a solicitar sólo aquellas categorías proporcionadas en su legislación nacional)
*Nota: Para más información ver Directiva 2001/83/EC, Artículo 71

..................
Revisión final 2 de Julio de 2002.

TODO ESO Y MUCHO MAS "NO SE HIZO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"

CLARO QUE NI CUANDO SE FUSIONÓ: SYNTHELABO/DELAGRANGE "TAMPOCO SE HIZO NADA EN 1992" BUENO SI:
"ORDEN DE RETIRADA DE LOS MAYORISTAS O COPERATIVAS FARMACEUTICAS" EN 1991 "POR SER PERJUDICIAL A LA SALUD HUMANA" DESTRUCCIÓN DE TODOS LOS ENVASES.
PERO EN 1992 "SALE OTRA VEZ A LA VENTA "YA NO ERA PERJUDICIAL PARA LA SALUD HUMANA" IGUAL PROSPECTO QUE DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGUE:
PERO CON: SANOFI SYNTHELABO, S.A.

¿SE LO COMUNICARON A LA UE. LO DEL CAMBIO DE PROPIETARIO DEL "AGREAL/VERALIPRIDA"

¿TUVIERON ENCUENTA LOS "ESTUDIOS CIENTIFICOS QUE YA EXISTIAN? AQUI EN ESPAÑA DESDE LUEGO QUE NO, EL PROSPECTO QUEDO IGUAL QUE EL DELAGRANGE"
INDICAN LOS DOCTORES-CATEDRÁTICOS QUE DEFIENDEN A MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:
¿TRAJERON DEMOSTRACIÓN DE QUE EXISTIAN ESTUDIOS CIENTIFICOS INDICANDO, LO QUE DICE PADECER POR EL aGREAL/VERALIPRIDA?.
MIREN DOCTORES/CATEDRÁTICOS, SI QUE EXISTIAN Y SON:

Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due toveralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues au veralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018.- Bouchez B, Farre JM, Arnott G. Early excitomotor syndromeduring treatment with veralipride. LARC Med (France) 1984;4(3):178-179.
INFORMACION “MEDLINE” Y AUN EXISTEN MUCHOS MAS E INCLUSO DE AÑOS DESPUES DE 1983 "AUNQUE NOSOTRAS SABEMOS QUE USTEDES, TAMBIEN LO SABEN".

QUE POR SILENCIO ADMINISTRATIVO EN 2002.

LO DUDAMOS E INCLUSO AUNQUE NOS DEMUESTRE EL DOCUMENTO:
EXISTEN MUCHAS FORMAS DE HACER UN DOCUMENTO Y PONER LA FECHA DE 2002, MÁS CUANDO TIENEN DE SU LADO A LA "AGRENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL.

EXISTIÓ "AUTORIZADO O COMERCIALIZADO EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, YA QUE AL MENOS EN LA CAJA FIGURA UN NUMERO DE REGISTRO.

PERO LO QUE SE DICE: CONTROL Y VIGILANCIA DE ESE MEDICAMENTO POR PARTE DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO:

EN 22 AÑOS "NO EXISTIÓ NINGUNO" QUIZÁS SI EN EL AÑO 2002, CUANDO COMO INDICAN USTEDES "POR SILENCIO ADMINISTRATIVO" ERAN CUANDO "NO SE DEBERÍAN TENERLO "AUTORIZADO NI COMERCIALIZADO"

AHORA BIEN:
GRACIAS A LA "DIRECTIVA DE LA EU. Nº 726/2004" USTEDES ENSEGUIDA SE APRESURARON "EN 2005 A SU RETIRADA".