TRIBUNAL DE CONFLICTOS DE JURISDICCIÓN- AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

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TRIBUNAL DE CONFLICTOS
DE JURISDICCIÓN
1069 CONFLICTO de jurisdicción 5/2007, planteado por el
Ministerio de Sanidad y Consumo frente al Juzgado de lo
Mercantil n.º 1 de Madrid.
SENTENCIA NÚM.: 12/2007
Excmos. Sres.:
Presidente: D. Francisco José Hernando Santiago.
Vocales:
D. Landelino Lavilla Alsina.
D. Santiago Martínez-Vares García.
D. Enrique Alonso García.
D. Miguel Rodríguez Piñeiro y Bravo Ferrer.
D. Eduardo Calvo Rojas.
El Tribunal de Conflictos de Jurisdicción constituido por su Presidente
y los Excmos. Sres. Vocales anteriormente citados, dotados de la
potestad jurisdiccional reconocida en la Constitución, dicta la siguiente:


SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a siete de noviembre de dos mil siete.
Visto por el Tribunal de Conflictos de Jurisdicción, compuesto por los
señores que se indica al margen, el planteado por el Ministerio de Sanidad
y Consumo frente al Juzgado de lo Mercantil n.º 1 de Madrid en relación
con requerimiento dirigido a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios sobre información confidencial.

Antecedentes de hecho

Primero.–El Juzgado de lo Mercantil n.º 1 de Madrid, en el procedimiento
Diligencias Preliminares 433/2006 seguidas a instancia de «Merck
Sharp & Dohme de España, S.A.», contra «Ratiopharma España, S.A.»,
sobre comprobación de hechos, dictó providencia con fecha 27 de
diciembre de 2006 en la que se acuerda requerir a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios para que aporte al expediente el
procedimiento de fabricación utilizado por el laboratorio «Ratiopharm
España, S.A.» para la elaboración del medicamento cuyo principio activo
es «Losartan».

Segundo.–La Agencia Española de Medicamentos dirige al Juzgado
requirente comunicación fechada a 18 de enero de 2007 (entrada en el
Juzgado el 31 de enero 2007) señalando que la Agencia Española del Medicamento no autoriza medicamentos que no cumplan los requisitos de eficacia, calidad y seguridad y que, en todo caso, se autorizan «sin perjuicio del derecho de propiedad industrial tal y como se establece en la Directiva 2001/83/CEE del Parlamento y del Consejo de 6 de noviembre, y en la
normativa interna (Ley 29/2006, de 27 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, y Real Decreto 767/1993, de
21 de mayo, por el que se regula la evaluación, registro y condiciones de
autorización de las especialidades farmacéuticas y otros medicamentos
de uso humano). También alude la comunicación de la Agencia a lo establecido
en el artículo 16 de la mencionada Ley 29/2006 en cuanto a requisitos
y garantías de transparencia en el procedimiento de autorización,
que asegura el acceso público a sus decisiones sobre autorización de
medicamentos previa supresión de cualquier información comercial de
carácter confidencial, teniendo ese carácter de confidencial la información
solicitada por el Juzgado. A tal efecto señala que, según el artículo 15
del mencionado Real Decreto 767/1993, la confidencialidad reside en el
deber de guardar secreto sobre el contenido de los expedientes y alcanza
a la solicitud de autorización y la documentación que la acompaña. Se
indica en el escrito que si bien el artículo 118 de la Constitución obliga al
cumplimiento de las sentencias y demás resoluciones judiciales así como
a prestar la colaboración recabada por los órganos judiciales en el curso
del proceso y en ejecución de lo resuelto, «... esta Agencia Española del
Medicamento pone de manifiesto que no es parte en los procedimientos
mercantiles y que como depositaria de la documentación está obligada a
guardar secreto porque de otra forma se podría derivar responsabilidad
por perjudicar derechos de terceros». Y en fin, la comunicación de la
Agencia termina recordando que en otro asunto tramitado ante ese
mismo Juzgado (diligencias preliminares 69/2006) la Ministra de Sanidad
y Consumo dirigió con fecha 29 de mayo de 2006 a ese mismo Juzgado un
requerimiento de inhibición siendo similares las circunstancias concurrentes
en ambos casos.

Tercero.–Mediante providencia de 1 de febrero de 2007 el Juzgado
de lo Mercantil n.º 1 de Madrid acuerda reiterar el requerimiento señalando
que el deber de confidencialidad establecido en el artículo 32 de
la Ley 25/1990 no puede hacer olvidar el derecho fundamental a la
tutela judicial efectiva (artículo 24 de la Constitución), pues ésta debe
extenderse a la protección de todos los derechos que las leyes reconozcan,
entre los que se encuentran los derechos de la entidad demandante
en las diligencias de comprobación seguidas en el Juzgado. Por
otra parte la resolución del Juzgado recuerda que el artículo 61.3 de la
Ley de Patentes exige al órgano judicial que en el ámbito probatorio de
esta clase de procedimientos se tome en consideración los legítimos
intereses del demandado para la protección de sus secretos de fabricación,
y expone a continuación las razones por las que no cabe cuestionar
desde esa perspectiva las diligencias de información acordadas.
En definitiva, señala la resolución del Juzgado de lo Mercantil n.º 1:
«... La referida comprobación comprobación de hechos debe
necesariamente pasar por la verificación de si el procedimiento
utilizado por Ratiopharm España, S.A. infringe el derecho de
exclusiva derivado del registro del procedimiento efectuado por la
entidad Merck, Sharp & Dohme de España. Y sólo se podrá alcanzar
dicho objetivo si la Agencia Española del Medicamento facilita
a este Juzgado el expediente en el que conste el procedimiento de
fabricación utilizado por el Laboratorio Ratiopharm España, S.A,
del medicamento cuyo principio activo es "Losartan", el cual será
verificado por un perito que se encuentra igualmente sometido al
deber de secreto (art. 130 L.P.). La anterior comprobación deberá
permitir a la entidad solicitante adoptar la decisión fundada de
ejercitar o no las acciones que le corresponden. No es menester
recordar que la Agencia Española del Medicamento, como entidad
pública, se halla no sólo sometida al ordenamiento jurídico, sino
que debe velar especialmente por su cumplimiento y, especialmente,
tiene el deber de evitar la posibilidad de ser utilizada como
instrumento que coadyuve a la vulneración de legítimos derechos
que el ordenamiento jurídico reconoce.»

Cuarto.–A la vista de este segundo requerimiento el Ministerio de Sanidad
y Consumo acuerda promover conflicto de jurisdicción y requerir de
inhibición al Juzgado de lo Mercantil n.º 1 de Madrid para que deje sin
efecto los requerimientos reseñados y los tenga por no efectuados.
El Juzgado de lo Mercantil n.º 1 acordó oír a la parte actora y al Ministerio
Fiscal, presentando ambos alegaciones en sentido contrario al conflicto
de jurisdicción planteado por el Ministerio.

Quinto.–Mediante auto de fecha 10 de abril de 2007 el Juzgado de lo
Mercantil n.º 1 amplía las razones expuestas en aquella providencia de 1
de febrero de 2007 antes reseñada y termina acordando que no procede
acceder al requerimiento de inhibición formulado por el Ministerio de
Sanidad y Consumo, por lo que tiene por formalizado el conflicto de jurisdicción
acordando remitir las actuaciones a este Tribunal de Conflictos.

Sexto.–Recibidas en este Tribunal las actuaciones se acordó el 22 de
noviembre de 2006 dar traslado al Ministerio Fiscal y a la Administración
interviniente para informe en el plazo común de diez días.
La Abogacía del Estado presentó escrito con fecha 14 de junio de 2007
termina solicitando que se dicte resolución en la que se declare no haber
lugar a los requerimientos que el Juzgado de lo Mercantil dirigió a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El Ministerio Fiscal emitió informe presentado el 19 de junio de 2007
en el que, invocando lo resuelto por este Tribunal de Conflictos en un
supuesto igual (sentencia de 5 de marzo de 2007, conflicto de jurisdicción
5/2006), señala que lo que viene a hacer Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios –o, en su nombre, el Ministerio de Sanidad y
Consumo– es presentar como un conflicto de jurisdicción lo que en realidad
es una impugnación de una providencia judicial que considera no
ajustada a derecho; pero no hay tal conflicto de jurisdicción sino una
discrepancia de criterio que debe solventarse por la vía de los recursos
judiciales que procedan.

Séptimo.–Por providencia de 26 de octubre de 2007 fue señalada para
la decisión de este conflicto la audiencia del día 6 de noviembre de 2007.
Siendo Ponente el Excmo. Sr. Eduardo Calvo Rojas, quien expresa el
parecer del Tribunal de Conflictos.

Fundamentos de derecho

Primero.–

El presente conflicto de jurisdicción, tramitado conforme a
lo dispuesto en los artículos 10, 11 y 12 de la Ley Orgánica 2/1987, de 18 de
marzo, de Conflictos jurisdiccionales, por el Ministerio de Sanidad y Consumo
a propósito del requerimiento que el Juzgado de lo Mercantil n.º 1
de Madrid dirigió a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios para que facilitase determinada información cuya aportación
había sido acordada en un procedimiento seguido en dicho Juzgado. El
planteamiento del conflicto se funda en la consideración de que si la
Agencia del Medicamento atendiese el requerimiento del Juzgado estaría
vulnerando el deber de confidencialidad a que está sujeta la actuación de
la Agencia, que comporta el deber de guardar secreto sobre el contenido
de los expedientes de autorización que alcanza a la solicitud de autorización
y la documentación que la acompaña.
La controversia se plantea en términos sustancialmente iguales, si es
que no idénticos, a los del caso ya resuelto por sentencia de este Tribunal
de Conflictos de 5 de marzo de 2007 (conflicto de jurisdicción 5/2006). En
consecuencia, habremos de reiterar aquí las consideraciones que expusimos
en esa ocasión anterior.

Segundo.–La primera cuestión a resolver, suscitada por el, Ministerio
Fiscal, es la de si estamos o no en presencia de un verdadero conflicto de
jurisdicción, ya que el asunto en el que se suscita –unas «diligencias de
comprobación de hechos» promovidas por determinadas empresas farmacéuticas
al amparo de lo previsto en los artículos 129 y siguientes de la
Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes– corresponde exclusivamente a
los Juzgados de lo Mercantil (artículo 86.ter.2.a/ de la Ley Orgánica del
Poder Judicial, introducido por Ley Orgánica 8/2003, de 9 de julio), y no
tendría sentido que la Administración Pública reclamara el conocimiento
de un asunto del que ni legalmente le corresponde ni de hecho pretende
entender, que son las dos condiciones que establece el artículo 5 de la Ley
Orgánica 2/1987 para que los órganos de las Administraciones Públicas
puedan plantear conflictos de jurisdicción a los Jugados y Tribunales.

Tercero.–Este Tribunal ha declarado en más de una ocasión (Ss. de 28
de junio, 2 y 7 de julio y 14 de diciembre de 1995) que, aun sin reclamar el
conocimiento del asunto que motiva la controversia, cabe que las Administraciones
públicas promuevan un conflicto jurisdiccional «en defensa
de su esfera de competencia». Sin embargo, en el planteamiento del conflicto
por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo hay un equívoco que
conviene despejar. Y lo haremos en los mismos términos que ya expusimos,
al resolver un caso semejante, en la sentencia de este Tribunal de
Conflictos de 25 de junio de 1996 (conflicto de jurisdicción 6/1996).
Una cosa es ser titular de un derecho o de un deber y otra tener atribuida
una competencia. La competencia significa la atribución legal de
una potestad de decidir, con exclusión de cualquier otro órgano, administrativo
o judicial. Una cosa es que la Administración tenga conferidos por
la Ley determinados derechos o impuestos ciertos deberes, y otra muy
distinta que tenga atribuida una competencia para decidir sobre los mismos.
La autotutela administrativa no significa, en un Estado de Derecho,
que la administración pública tenga la última palabra, es decir, la competencia
para decidir. Si así fuera, no existiría la jurisdicción contenciosoadministrativa.
Por tanto, en el presente caso la cuestión no consiste en
determinar si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
debe o no debe entregar al Juzgado de lo Mercantil la documentación
que éste le ha requerido, sino si la mencionada Agencia es competente
para decir si procede o no tal entrega. Y no parece que haya ninguna Ley
que le atribuya esa competencia.

Cuarto.–En efecto, el artículo 15 del Real Decreto 767/1993 establece que
el contenido de los expedientes de autorización de las especialidades farmacéuticas
será confidencial, lo que impone a la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios el deber de reserva en cuanto a los datos,
informes o antecedentes obtenidos en el ejercicio de sus atribuciones. Y a
este deber de confidencialidad alude también el artículo 16.4 de la Ley 29/
2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, como en su día lo hacía el artículo 32 de la hoy derogada
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento). Pero, aparte de que cumplimentar
el requerimiento formulado por un Juez o Tribunal en el curso del
proceso difícilmente puede equipararse a la simple entrega de información a
un tercero, aquel principio de confidencialidad en modo alguno comporta la
atribución de la competencia para decidir cuándo es aplicable y cuándo no el
precepto mencionado. Será en todo caso el órgano jurisdiccional el que, a la
hora de recabar información a la Agencia Española de Medicamentos, habrá
de ponderar la incidencia de aquella garantía de confidencialidad, teniendo
en cuenta, en su caso, las consideraciones que se derivan de la sentencia del
Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 3 de diciembre de 1998
(asunto C-368/96). Y, de hecho, las resoluciones dictadas en el caso que nos
ocupa por el Juzgado de lo Mercantil n.º 1 de Madrid –providencia de 1 de
febrero y Auto de 10 de abril de 2007, que antes hemos reseñado en los antecedentes
tercero y quinto– ponen de manifiesto que el órgano jurisdiccional
ha adoptado la decisión de recabar información teniendo presente aquella
garantía de confidencialidad, pero conjugándola con otros derechos e intereses
y, muy singularmente, con el derecho a tutela judicial efectiva de la parte
procesal que demanda la información.
Frente a ese planteamiento, lo que viene a hacer Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios –o, en su nombre, el Ministerio de
Sanidad y Consumo– es presentar como un conflicto de jurisdicción lo
que en realidad es una impugnación de una providencia judicial que considera
no ajustada a derecho; pero no hay tal conflicto de jurisdicción
sino una discrepancia de criterio que debe solventarse por la vía de los
recursos judiciales que procedan, cuya resolución corresponde exclusivamente
a los Jueces y Tribunales en el ejercicio de la potestad jurisdiccional
(artículo 2 de la Ley Orgánica del Poder Judicial).

En consecuencia:

FALLAMOS

Que es improcedente el requerimiento de inhibición y el subsiguiente conflicto de jurisdicción planteado por el Ministerio de Sanidad y Consumo al Juzgado de lo Mercantil n.º 1 de Madrid.

Publíquese en el Boletín Oficial del Estado.
Así por esta nuestra sentencia, definitivamente juzgando, la pronunciamos,
mandamos y firmamos.
..........................................................................................................................

¿CUMPLIA EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, EN LAS INDICACIONES INDICADAS"?

LOS REQUISITOS DE "EFICACIA, CALIDAD Y SEGURIDAD" EN LOS 22 AÑOS DE EXISTENCIA EN ESPAÑA????

NUNCA LOS CUMPLIÓ PERO ES MÁS "LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO" NO HIZO "NUNCA" LO QUE LA LEY LES "OBLIGAN" VIGILAR Y CONTROLAR "TODOS LOS MEDICAMENTO AUTORIZADOS.

¿CUÁNTAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA, RECIBIERON EN FARMACOVIGILANCIA? MUCHISIMAS.
¿QUÉ HICIERON? NADA.

Y AHORA COMO NO LES "QUEDA ALTERNATIVA NINGUNA".

"NO HACEN PUBLICO LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, QUE EN MUY POCO SE PARECE A LA "ALERTA DE RETIRADA DE ESE MINISTERIO DEL 2005".

ES POR ÉLLO QUE SE HAN "UNIDO A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" PARA DECLARAR "QUE NO EXISTEN ESTUDIOS" Y QUE LA RELACIÓN CAUSANTE DE LAS SECUALES DEL AGREAL/VERALIPRIDA " NO SON DEMOSTRABLES QUE FUERA POR EL AGREAL/VERALIPRIDA".

TAMBIEN A LOS AVENTIS, LES TENEMOS UNA "SENTENCIA DE 1995 EN ESPAÑA" PREPARADA.
MINTIERON COMO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA.

PERO EN ESA "SENTENCIA" TUVIERON QUE PAGAR Y MUCHAS PESETAS DE LA ÉPOCA.

TODO A SU MOMENTO.