Se actualiza en Europa la ficha técnica de etravirina

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El nuevo texto incluye el riesgo –ya conocido– de hipersensibilidad y reacciones cutáneas graves asociado a este antirretroviral.

La ficha técnica de etravirina (Intelence®) ha sido actualizada para incluir información relativa a su seguridad. La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] ya lo hizo recientemente y ahora ha sido el turno de la Agencia Europea del Medicamento [EMEA, en sus siglas en inglés].

Según los comunicados difundidos esta semana, se han notificado recientemente casos de síndrome de hipersensibilidad grave (incluyendo el síndrome DRESS) y casos de necrólisis epidérmica tóxica, algunos de ellos mortales. Además, también se han observado algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

Entre los síntomas, se incluyen: exantema, fiebre, malestar general, fatiga, mialgias o artralgias, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis y niveles elevados de un tipo de linfocitos llamados eosinófilos. Los casos notificados de estas reacciones alérgicas graves aparecieron entre la semana 3 y 6 después de iniciar el tratamiento con etravirina. En la mayoría de casos, desaparecieron cuando se interrumpió la toma de este medicamento y se proporcionó a los pacientes terapia con corticoesteroides. Aunque en la ficha técnica y el prospecto de etravirina en EE UU y en la Unión Europea ya se advertía sobre el riesgo de desarrollar exantema grave asociado al uso de etravirina, esta información se ha querido reforzar con las últimas notificaciones relativas a seguridad posteriores a su comercialización. Las reacciones cutáneas constituyen uno de los efectos secundarios observado con más frecuencia en los ensayos clínicos que sirvieron para la aprobación de etravirina (estudios DUET).

No obstante, la mayoría de ellas fueron leves o moderadas y se produjeron, principalmente, a lo largo de la segunda semana de tratamiento.Las personas que empiezan a tomar este medicamento deberían estar muy atentas ante la posible aparición de los siguientes síntomas, que podrían acompañar a cualquier tipo de exantema (que, por lo general, se desarrolla durante las seis primeras semanas), como por ejemplo: fiebre, malestar, cansancio profundo, dolor muscular y de las articulaciones, ampollas, lesiones orales, inflamación de los ojos, hinchazón de la cara y síntomas de problemas hepáticos. En estos casos graves de exantema o de reacción de hipersensibilidad, se debería interrumpir de inmediato la administración de etravirina. Por este motivo, es importante que los pacientes que toman este medicamento y desarrollan un exantema grave se pongan rápidamente en contacto con su médico del VIH para realizar una evaluación de las lesiones y síntomas, valorar la posibilidad de suspender su administración, y, en tal caso, buscar una opción terapéutica alternativa. Cualquier demora en la interrupción de este fármaco tras la aparición de un exantema podría causar una reacción mortal.

Además, las personas que interrumpen la toma de etravirina, como consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, no deben reiniciar el tratamiento con este fármaco. Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Tibotec/Janssen-Cilag. Dear Healtcare Professional (19/10/09): Important Safety Information: Toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome associated with Intelence® (etravirine).
AEMPS. Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. Nota informativa (Ref.: 2009/11, 21/10/09): Etravirina (intelence®) y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad.