Realmente: Los medicamentos que tomamos ¿son seguros y nos indican toda la verdad

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Did you know that Lunesta will help you fall asleep just 15 minutes faster? Or that a higher dose of the osteoporosis drug Zometa could damage a cancer patient's kidneys and raise their risk of death?Chances are you didn't, and neither did your doctor. Much of what the Food and Drug Administration knows about a drug's safety and effectiveness is not included on the label, say two drug safety experts who are calling on the agency to make that information more accessible.In this week's issue of the New England Journal of Medicine, researchers from Dartmouth College argue that drug labels don't reflect the nuanced decisions the FDA makes when deciding to approve a drug. The editorial from Drs. Lisa Schwartz and Steven Woloshin recommends easy-to-read fact boxes to help patients weigh the benefits and risks of medications.If drug labels sometimes exaggerate benefits and play down drug risks, the authors say there's a very good reason: they are written by drugmakers.While FDA must approve the final labeling, the actual language is drafted by the manufacturer, with input from FDA scientists.The labeling is based on results from company studies, which generally compare results for patients taking the drug versus those taking placebo.If FDA decides the drug's ability to treat or prevent a disease outweighs its side effects, the agency is obligated to approve it. But Schwartz and Woloshin point out that benefits may be slim and potential harms may not be fully understood."The take home point is that just because a drug is approved doesn't mean it works very well," said Schwartz, in an interview with the Associated Press. "You really need to know more to see whether it's worth the cost."Schwartz and Woloshin say FDA labeling frequently fails to provide a full picture of a drug's effects.In the case of Sepracor Inc.'s blockbuster sleeping pill Lunesta, it's virtually impossible to tell how well the drug works based on the labeling, which only indicates that it worked better than placebo, or a dummy pill.Only by wading through the FDA's 403-page internal review of Lunesta do the details emerge: patients fell asleep 15 minutes faster and slept 37 minutes longer, on average."Lunesta patients still met criteria for insomnia and reported no clinically meaningful improvement in next-day alertness," the authors state.Despite that lackluster finding, the drug has grown into a $600 million-a-year drug for Sepracor, helped by the company's advertisements featuring a green Lunesta moth.FDA review documents can also hide critical safety information.The authors point to the example of Novartis' Zometa, which was approved in 2001 to prevent skeletal fractures in cancer patients with brittle bones. The drug was approved in both 4-mg and 8-mg doses, despite FDA findings of increased kidney damage and death with the higher dose.FDA went back and added language about kidney toxicity in 2008, but the information about death rates is still missing from the label.While FDA reviews are posted online, they are often hundreds of pages long and written in extremely dense medical language.Woloshin and Schwartz recommend FDA provide reader-friendly summaries of its drug reviews, to supplement industry-drafted drug labeling.Earlier this year, the FDA's panel of communication experts recommended the agency adopt fact boxes for all announcements about drug risks and benefits. Woloshin and Schwartz said they have met with FDA leadership to discuss the proposal.A spokeswoman for the FDA declined to comment Wednesday afternoon.In a study comparing comprehension of drug benefits, patients showed significantly better understanding with fact boxes versus traditional drug advertising. Seventy percent of patients viewing the boxes correctly identified a superior heart burn medication, versus just 8 percent who viewed drug advertisements, according to the 2006 study by Schwartz and Woloshin.

Traductor internet:

¿Sabía usted que Lunesta le ayudará a dormir tan sólo 15 minutos más rápido?

O que una dosis mayor de medicamento contra la osteoporosis Zometa puede dañar los riñones de un paciente de cáncer y aumentar su riesgo de muerte?

Es probable que no lo hizo, y tampoco a su médico. Mucho de lo que la Food and Drug Administration sabe acerca de la seguridad de un fármaco y la eficacia no está incluido en la etiqueta, dicen dos expertos en seguridad de los medicamentos que están pidiendo a la agencia a hacer que la información sea más accesible.

En la edición de esta semana del New England Journal of Medicine, los investigadores de Dartmouth College sostienen que las etiquetas de las drogas no reflejan las decisiones matizada de la FDA hace la hora de decidir la aprobación de una droga.

El editorial de los Dres. Lisa Schwartz y Steven Woloshin recomienda fácil de leer, de hecho las cajas para ayudar a los pacientes sopesar los beneficios y riesgos de los medicamentos. Si las etiquetas de medicamentos a veces exageran los beneficios y minimizar los riesgos de drogas, los autores dicen que hay una muy buena razón: son escritos por los fabricantes de medicamentos. Mientras que la FDA debe aprobar el final de etiquetado, el lenguaje real es elaborado por el fabricante, con la participación de científicos de la FDA.
El etiquetado se basa en los resultados de los estudios de la compañía, que generalmente comparar los resultados de los pacientes que tomaban el fármaco en comparación con los que tomaron placebo. Si la FDA decide la capacidad del medicamento para tratar o prevenir una enfermedad mayor que sus efectos secundarios, la agencia está obligada a aprobarlo. Sin embargo, Schwartz y el punto Woloshin que perjudica a los beneficios pueden ser delgado y potencial no puede ser plenamente comprendido. "La caso es tomar el punto de que sólo porque se apruebe un medicamento no significa que funciona muy bien", dijo Schwartz, en una entrevista con The Associated Press.

"Realmente es necesario saber más para ver si vale la pena el costo". Schwartz y Woloshin decir etiquetado de la FDA con frecuencia no proporciona una imagen completa de los efectos de un medicamento. En el caso de Sepracor Inc. 's blockbuster somnífero Lunesta, es virtualmente imposible saber qué tan bien funciona el medicamento basado en el etiquetado, que sólo indica que ha funcionado mejor que el placebo, o un placebo. Sólo vadeando a través de la página 403-de la FDA la revisión interna de Lunesta hacer emerger los detalles: los pacientes se durmió 15 minutos más rápido y durmieron 37 minutos más, en promedio. "Los pacientes Lunesta siguen cumpliendo los criterios para el insomnio y no reportó mejoría clínicamente significativa en el estado de alerta al día siguiente", el estado de los autores. A pesar de que la búsqueda mediocre, la droga ha crecido en un 600 millones dólares a un medicamento durante un año por Sepracor, ayudado por los anuncios de la compañía con una polilla Lunesta verde. Documentos de revisión de la FDA también puede ocultar la información de seguridad crítica. Los autores señalan el ejemplo de Zometa de Novartis, que fue aprobado en 2001 para prevenir las fracturas óseas en pacientes con cáncer de huesos frágiles. El fármaco fue aprobado en ambas de 4 mg y 8 mg de dosis, a pesar de las conclusiones de la FDA de mayor daño a los riñones y la muerte con la dosis más alta.

De la FDA volvió y añadió texto sobre la toxicidad renal en 2008, pero la información sobre las tasas de mortalidad aún no aparece en la etiqueta. Si bien la FDA comentarios se publican en línea, a menudo cientos de páginas y escrito en el lenguaje médico extremadamente denso. Woloshin y Schwartz, la FDA recomienda proporcionar lector resúmenes amistosa de sus exámenes de drogas, para complementar la industria de drogas elaborado etiquetado. A principios de este año, el panel de la FDA de expertos en comunicación de la agencia recomienda adoptar cajas de hecho para todos los anuncios de las drogas sobre los riesgos y beneficios. Woloshin y Schwartz, dijo que se han reunido con los dirigentes de la FDA para discutir la propuesta.

Una portavoz de la FDA se negó a comentar ayer por la tarde. En un estudio comparativo de la comprensión de los beneficios de medicamentos, los pacientes mostraron significativamente mejor entendimiento con las cajas de hecho frente a la publicidad de medicamentos tradicionales. El setenta por ciento de los pacientes viendo las casillas correctamente identificados un corazón superior medicamento para quemaduras, frente a sólo el 8 por ciento que ve anuncios de medicamentos, según el estudio realizado en 2006 por Schwartz y Woloshin.