Medicines and Healthcare products Regulatory Agency--MHRA.

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Guidance on the development of artwork in relation to medicines containing codeine and dihydrocodeine.

In July 2009 the Commission on Human Medicines undertook a review of abuse
and misuse of over-the-counter (OTC) solid dose medicines containing codeine
or dihydrocodeine and has recommended a package of measures to minimize
the risk of overuse and addiction. These measures involve changes to pack
sizes, indications, the patient information leaflet and labeling and advertising and
promotional activity.

OTC solid dose medicines containing codeine and dihydrocodeine containing
analgesics will only be indicated for the short term treatment of acute moderate
pain which is not relieved by paracetamol, ibuprofen or aspirin alone. This
statement will be added to the Summary of Product Characteristics (SmPC)
followed by the list of permitted conditions for which the product is already
authorised. SmPCs will be amended to remove colds, (including sinusitis) flu,
cough, sore throat, and fever indications as well as references to the treatment or
relief of mild, mild to moderate or strong pain. The information accompanying the
product, on pack and the patient information leaflet, or conveyed in advertising or
promotional materials must make specific reference to use of the product for no
more than 3 days and that it can cause addiction.

This guidance deals with the new requirements for all packaging components.
Applications to vary SmPCs to replace existing codeine warnings with the new
statements are required to be submitted to the MHRA by 30 October 2009.
Applications should be accompanied by artwork reflecting the advice in this
document to avoid delays in processing.

Front of pack
Statutory information
Warnings:

In addition to all the normal statutory provisions the following warnings must be
prominently displayed on the front of pack.
• Can cause addiction.
• For three days use only.

These statements must appear as two distinct and separate warnings, preferably
on two lines. The warnings must appear in mixed case letters and strongly
contrasting colours should be used. The position of the warnings on the pack
must allow for the statements to be clearly visible on-shelf. The prominence will
be determined by taking into account factors such as colour, contrast and font
style in addition to the actual size of the text.

All active ingredients must be included on the front of the carton even if the
product contains more than three active substances.
Non-statutory information
Non statutory information, such as straplines and graphics, must be subordinate
in placement and prominence to the statutory information in particular the
warning statements and the active ingredients.
Straplines
Straplines for codeine and dihydrocodeine containing products should not refer to
power or strength. For example ‘Powerful pain relief’, ‘Maximum strength pain
relief’ or ‘Targets strong pain’ will no longer be acceptable.

Straplines referring to the licensed indications or dual action of the ingredients
may be included where space allows provided they are consistent with the SmPC
and have a lesser prominence in the information hierarchy.

All straplines will be judged on a case-by-case basis.

Back of pack
The following wording must be included within the critical health information
panel.

"For the short term treatment of acute moderate pain when other
painkillers have not worked. Do not take less than four hours after taking
other painkillers".

This should be followed by the list of permitted indications for which the product
is currently licensed as listed in the amended section 4.1 of the SmPC. No
additional indications may be added as part of this change.

Superfluous information or claims should not be included within this section.

In addition to the list of indications stated in Section 4.1 of the SPC and the usual
statutory provisions the critical health information panel must prominently display
the following warnings, which replace the current codeine warnings:

• If you need to take this medicine for more than three days you must see
your doctor or pharmacist.
• This medicine contains (codeine / dihydrocodeine) which can cause
addiction if you take it continuously for more than three days. If you take
this medicine for headaches for more than three days it can make them
worse.

Prominence will be assessed on a case by case basis having regard to factors
such as colour, contrast and font style in addition to the actual size of the text.

Patient information leaflet.

All of the information below is required in addition to the statutory information
required and should be displayed prominently. Note, that these are intended to
replace the current codeine warnings.

Headlines (at the start of the PIL)

• This medicine can only be used for …….(indications)
• You should only take this product for a maximum of three days at a time.
If you need to take it for longer than three days you should see your doctor
or pharmacist for advice
• This medicine contains codeine [or dihydrocodeine] which can cause
addiction if you take it continuously for more than three days. This can
give you withdrawal symptoms from the medicine when you stop taking it
• If you take this medicine for headaches for more than three days it can
make them worse.

Section 2: Before taking –
These warnings should follow the sub-heading do not take

• This medicine contains codeine [or dihydrocodeine] which can cause
addiction if you take it continuously for more than three days. This can
give you withdrawal symptoms from the medicine when you stop taking it
• If you take a painkiller for headaches for more than three days it can make
them worse.

Section 3: Dosage
• Do not take for more than 3 days. If you need to use this medicine for
more than three days you must speak to your doctor or pharmacist
These should be in close proximity to the dosage warnings.

• This medicine contains codeine [or dihydrocodeine] and can cause
addiction if you take it continuously for more than three days. When you
stop taking it you may get withdrawal symptoms. You should talk to your
doctor or pharmacist if you think you are suffering from withdrawal
symptoms
This should be given its own sub-heading.

Section 4.
• Some people may have side-effects when taking this medicine. If you
have any unwanted side-effects you should seek advice from your doctor,
pharmacist or other healthcare professional. Also you can help to make
sure that medicines remain as safe as possible by reporting any unwanted
side-effects via the internet at www.yellowcard.gov.uk; alternatively you
can call Freephone 0808 100 3352 (available between 10am-2pm Monday
– Friday) or fill in a paper form available from your local pharmacy.

New section: How do I know if I am addicted? –
This should be included at the end of section 4 with a separate heading,
and not as a new section i.e. section 7.

If you take the medicine according to the instructions on the pack it is unlikely
that you will become addicted to the medicine. However, if the following apply to
you it is important that you talk to your doctor:
• You need to take the medicine for longer periods of time
• You need to take more than the recommended dose
• When you stop taking the medicine you feel very unwell but you feel better
if you start taking the medicine again.

For further information contact
patient.information@mhra.gsi.gov.uk
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
October 2009.
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POR EL TRADUCTOR INTERNET:

Orientación sobre el desarrollo en relación con los medicamentos que contengan codeína y dihidrocodeína.
En julio de 2009, la Comisión de Derechos Humanos de Medicamentos realizó una revisión de los abusos y el uso indebido de (OTC) de dosis sólidas que contienen codeína o dihidrocodeína y ha recomendado un paquete de medidas para reducir al mínimo el riesgo de abuso y adicción. Estas medidas implican cambios en paquete los tamaños, las indicaciones, el prospecto y el etiquetado y la publicidad y la actividad de promoción. Dosis de los medicamentos OTC sólidos que contengan codeína y dihidrocodeína que contengan analgésicos sólo se indica para el tratamiento a corto plazo de la aguda moderada dolor que no se alivia con paracetamol, ibuprofeno o la aspirina sola. Esto declaración será incluida en el Resumen de Características del Producto (RCP) seguido por la lista de condiciones permite que el producto ya está autorizados. SmPCs será modificada para eliminar los resfriados, (incluyendo la sinusitis), la gripe, tos, dolor de garganta, fiebre y las indicaciones, así como referencias a los tratos o alivio de leve, dolor de leve a moderada o fuerte. La información que acompaña al producto, el envase y el prospecto de información al paciente, o transmitida en la publicidad o material de promoción debe hacer referencia específica a la utilización del producto para no más de 3 días y que pueden causar adicción.
Esta guía trata con los nuevos requisitos para todos los componentes de envases. Aplicaciones para variar SmPCs para sustituir las actuales advertencias de codeína con el nuevo estados están obligados a presentarse a la MHRA el 30 de octubre de 2009. Las solicitudes deberán ir acompañadas de informe que reflejan el asesoramiento en este documento para evitar retrasos en el procesamiento.

Parte delantera del envase Información legal Advertencias: Además de todas las disposiciones legales normales de las siguientes advertencias deben ser un lugar prominente en la parte delantera del envase. • Puede causar adicción. • Durante tres días de uso único. Estas declaraciones deben aparecer como dos advertencias distintas y separadas, de preferencia en dos líneas. Las advertencias deberán figurar en letras mayúsculas y minúsculas mezcladas y fuertemente colores contrastantes se debe utilizar. La posición de las advertencias en el envase debe permitir a las declaraciones que sea claramente visible en la estantería. La importancia que se determinará teniendo en cuenta factores como el color, el contraste y la fuente el estilo, además de la magnitud real del texto.
Todos los ingredientes activos debe ser incluido en la parte frontal de la caja, incluso si el producto contiene más de tres sustancias activas. La información no legal Información no legal, como straplines y gráficos, debe estar subordinado en la colocación y la prominencia a la información legal, en particular, los estados de alerta y los ingredientes activos. Straplines Straplines los productos que contienen codeína y dihidrocodeína no debería referirse a poder o fuerza. Por ejemplo, «el alivio del dolor de gran alcance, el dolor fuerza máxima socorro »o« Objetivos dolor fuerte "ya no será aceptable. Straplines refiriéndose a las indicaciones autorizadas o de doble acción de los ingredientes pueden ser incluidos en el espacio lo permite, siempre que sean compatibles con la Ficha Técnica y tienen una menor importancia en la jerarquía de la información. Todos los straplines será juzgado caso por caso. Volver paquete de el siguiente texto debe incluirse dentro de la información de salud críticos. panel. "Para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado cuando otros analgésicos no han funcionado. No tome menos de cuatro horas después de tomar otros analgésicos ". Esto debe ser seguido por la lista de las indicaciones autorizadas para que el producto en la actualidad la licencia que se enumeran en la sección 4.1 de modificar la ficha técnica. No indicaciones adicionales pueden ser añadidos como parte de este cambio. Información superflua o reclamaciones no deben ser incluidos en esta sección. Además de la lista de indicaciones se indica en la sección 4.1 del RCP y la habitual disposiciones legales del panel de información de salud crítico prominente de visualización las siguientes advertencias, que sustituyen a las advertencias de la codeína actual: • Si necesita tomar este medicamento durante más de tres días usted debe ver su médico o farmacéutico • Este medicamento contiene (codeína / dihidrocodeína) que puede causar la adicción si se toma continuamente por más de tres días. Si usted toma este medicamento para dolores de cabeza a más de tres días puede ser peor.
Prominencia se evaluarán caso por caso teniendo en cuenta factores tales como el color, el contraste y el estilo de fuente, además de la magnitud real del texto.
Prospecto de información al paciente

Toda la información que a continuación se requiere, además de la información obligatoria necesarios deben ser desplegados de forma prominente. Tenga en cuenta que se destinen a estos sustituir a las advertencias de la codeína actual.
En portada (al comienzo de la PIL) • Este medicamento sólo puede ser utilizado para ... .... (Indicaciones) • Sólo debe tomar este producto para un máximo de tres días.
Si usted necesita tomarlo durante más de tres días usted debe ver a su médico o farmacéutico
• Este medicamento contiene codeína [o dihidrocodeína], que puede causar la adicción si se toma continuamente por más de tres días. Esto puede darle síntomas de abstinencia de la medicina cuando usted deja de tomar
• Si usted toma este medicamento para dolores de cabeza a más de tres días puede empeorarlos.

Sección 2: Antes de tomar:
Estas advertencias deberían seguir el subtítulo no tome.
• Este medicamento contiene codeína [o dihidrocodeína], que puede causar la adicción si se toma continuamente por más de tres días. Esto puede darle síntomas de abstinencia de la medicina cuando usted deja de tomar.
• Si usted toma un calmante para el dolor de cabeza más de tres días puede hacer que a peor.

Sección 3: Dosis
• No tome más de 3 días. Si usted necesita usar este medicamento para la más de tres días usted debe hablar con su médico o farmacéutico. Estos deben estar en el apartado de las advertencias de la dosis.

• Este medicamento contiene codeína [o dihidrocodeína] y puede causar la adicción si se toma continuamente por más de tres días. Cuando dejar de tomarlo puede tener síntomas de abstinencia. Usted debe hablar con su médico o farmacéutico si usted piensa que está sufriendo de la retirada síntomas Esto debe entenderse en su propio sub-partida.

Sección 4.

• Algunas personas pueden tener efectos secundarios al tomar este medicamento. Si tiene efectos secundarios no deseados se debe buscar el consejo de su médico.

Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora de Octubre de 2009.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
October 2009.

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EN ESPAÑA Y SEGÚN EL BOLETIN: AÑO 2007 VOLUMEN 23 Nº 3/CADIME ESCUELA ANDALUZA DE LA SALUD PUBLICA.
INDICA:
ENTRE OTRAS MUCHAS COSAS:

La codeína y dihidrocodeína producen como efecto adverso un importante estreñimiento, por lo que será necesario asociar laxantes (4). En la actualidad en nuestro país, los medicamentos comercializados que contienen dihidrocodeína tienen presentación como antitusígeno (22) lo que dificulta su dosificación como analgésico.

4. SemFYC. Grupo de Trabajo de Cuidados Paliativos.
Guía de consulta rápida. Manejo del dolor
relacionado con el cáncer. Barcelona: SemFYC.
2006.

22. Base de Datos del Medicamento. Consejo
General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
®, 2007 abril.

"" QUE NO PASE COMO EL AGREAL/VERALIPRIDA/ANTIPSICÓTICO""