NorLevo ® comprimido
ESTADO DE PROGRAMACIÓN: S2
NOMBRE DE PROPIEDAD (y forma de administración): NorLevo ® comprimido
COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 0.750 mg de levonorgestrel.
CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICAS:
A21.8.2 progesterona, con o sin estrógenos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NorLevo ® actúa como un anticonceptivo, impidiendo la anidación de un óvulo fecundado en la mucosa uterina. INDICACIONES: NorLevo ® está indicado para la prevención del embarazo en las 72 horas de relaciones sexuales sin protección o el fracaso de los métodos mecánicos reconocibles. NorLevo ® está destinado sólo para emergencias y no es apta para la anticoncepción regular. Su fiabilidad no es tan alto como el de la píldora familiar "" que se da por lo menos 21 días del ciclo menstrual.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. NorLevo ® no debe utilizarse si existe la posibilidad de que el embarazo ya existe, por ejemplo, si la relación sexual sin protección ya ha tenido lugar en el mismo ciclo o si el último período menstrual no se produzca. NorLevo ® no debe administrarse a pacientes con sangrado vaginal sin diagnóstico, ni a aquellos con antecedentes de alto riesgo o en curso de la enfermedad arterial.
Insuficiencia hepática grave: El uso repetido de NorLevo ® dentro de un ciclo mensual es de que debe evitarse, ya que constituye el estrés hormonal no deseados y puede resultar en alteraciones del ciclo grave.
ADVERTENCIAS: Los pacientes que quedan embarazadas a pesar de la anticoncepción de emergencia debe ser cuidadosamente evaluada para el embarazo ectópico. El efecto de
NorLevo ® en el concepto en el caso de un fallo para evitar la concepción no es, sin duda conoce. Por lo tanto, una prueba de embarazo debe realizarse si hay alguna duda.
DOSIS Y MODO DE EMPLEO:
El primer comprimido debe tomarse tan pronto como sea posible después del acto sexual, hasta 72 horas después, a lo sumo. La otra tableta debe tomarse 12 horas después. La anterior NorLevo ® se usa, más eficaz será. Incluso a dosis extremadamente altas de la hormona ya no puede evitar el embarazo una vez que un óvulo fertilizado se ha implantado en la mucosa uterina. Los siguientes relaciones sexuales sin protección se debe evitar hasta el próximo período menstrual, hasta entonces, sólo el mecánico y / o métodos químicos (condones, espuma, pesario) de la anticoncepción puede ser utilizado.
EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:
Los efectos secundarios de NorLevo ® pueden incluir trastornos gastrointestinales, los cambios en el apetito o de peso, retención de líquidos, edema, acné, melasma o cloasma, reacciones alérgicas cutáneas, urticaria, depresión, cambios en los senos, incluyendo malestar o menos frecuentemente ginecomastia, cambios en la libido , pérdida de pelo o hirsutismo, fatiga, somnolencia o insomnio, fiebre, dolor de cabeza, síndrome premenstrual-como síntomas, y alteró los ciclos menstruales o sangrado menstrual irregular.
Anafilaxis o reacciones anafilactoides pueden ocurrir con menos frecuencia. Las alteraciones en las pruebas de función hepática se han reportado y la ictericia se ha informado con menos frecuencia, durante la administración de levonorgestrel prolongada.
Pregestogens administrarse durante el embarazo puede causar masculinización de los fetos femeninos. Algunos progestágenos pueden tener un efecto adverso sobre los lípidos del suero. El próximo período menstrual puede ocurrir antes o después de lo habitual. En todo caso, usted debe visitar a su doctor 3 semanas después de tomar NorLevo ®, independientemente de si la hemorragia se ha producido o no. NorLevo ® debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de depresión mental. NorLevo ® no debe utilizarse para el diagnóstico del test de embarazo y no debe administrarse en perdidas o aborto incompleto.
CONOCIDO síntomas de sobredosis y la mención de su tratamiento: Ver los efectos secundarios y precauciones especiales. El tratamiento es sintomático y de soporte.
IDENTIFICACIÓN: Blancos, redondos y biconvexos. PRESENTACIÓN: 2 comprimidos de color naranja en el PVC / PE / PVDC lámina de plástico sellada en tiras blister de aluminio. 1 blister envasados en una caja de cartón impresa.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en un lugar fresco por debajo de 25 ° C. Proteger de la humedad y la luz. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Número de registro: 33/21.8.2/0471
NOMBRE Y DIRECCIÓN COMERCIAL DE LA DEMANDANTE: Medi Challenge Barvic Casa del Norte 1 ª planta, 4 Burke Street Kensington B, Randburg 2125 POR comercializados: Hexal Pharma (SA) (PTY) Ltd 46 Caoba carretera Caoba Ridge Pinetown 3610 FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PROSPECTO: 19 de octubre 2000.
NLVPP103
Nueva adición a este sitio: abril 2005 Fuente: Industria Farmacéutica
NORLEVO® tablet
SCHEDULING STATUS:
S2
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
NORLEVO® tablet
COMPOSITION:
Each tablet contains 0,750 mg levonorgestrel.
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION:
A21.8.2 Progesterones with or without oestrogens.
PHARMACOLOGICAL ACTION:
Norlevo® acts as a contraceptive by preventing the nidation of a fertilised ovum in the uterine mucosa.
INDICATIONS:
Norlevo® is indicated for the prevention of pregnancy within 72 hours of unprotected sexual intercourse or the recognizable failure of mechanical methods.
Norlevo® is intended for emergencies only and is completely unsuitable for regular contraception. Its reliability is not as high as that of the familiar “pill” which is taken for at least 21 days of the menstrual cycle.
CONTRA-INDICATIONS:
Pregnancy:
Hypersensitivity to any of the ingredients.
Norlevo® should not be used if there is a possibility that pregnancy already exists, eg, if unprotected sexual intercourse has already taken place in the same cycle or if the last menstrual period failed to occur.
Norlevo® should not be given to patients with undiagnosed vaginal bleeding, nor to those with a history of or current high risk of arterial disease.
Severe hepatic impairment:
The repeated use of Norlevo® within a monthly cycle is to be avoided, since it constitutes undesirable hormonal stress and may result in severe cycle disturbances.
WARNINGS:
Patients who become pregnant despite emergency contraception should be carefully evaluated for ectopic pregnancy. The effect of Norlevo® on the conceptus in the event of a failure to prevent conception is not definitely known. Therefore, a pregnancy test must be performed if there is any doubt.
DOSAGE AND DIRECTIONS FOR USE:
The first tablet is to be taken as soon as possible after sexual intercourse, up to 72 hours later at the most. The other tablet is to be taken 12 hours later.
The earlier Norlevo® is used, the more effective it is. Even extremely high doses of hormone can no longer prevent pregnancy once a fertilized ovum has become implanted in the uterine mucosa.
All further unprotected sexual intercourse must be avoided until the next menstrual period; until then, only mechanical and/or chemical methods (condom, foam, pessary) of contraception may be used.
SIDE EFFECTS AND SPECIAL PRECAUTIONS:
Side effects of Norlevo® may include gastro-intestinal disturbances, changes in appetite or weight, fluid retention, oedema, acne, melasma or chloasma, allergic skin reactions, urticaria, mental depression, breast changes including discomfort or less frequently gynaecomastia, changes in libido, hair loss or hirsutism, fatigue, drowsiness or insomnia, fever, headache, premenstrual syndrome –like symptoms, and altered menstrual cycles or irregular menstrual bleeding. Anaphylaxis or Anaphylactoid reactions may occur less frequently. Alterations in liver function tests have been reported and jaundice has been reported less frequently, during prolonged levonorgestrel administration.
Pregestogens given during pregnancy may cause virilisation of the female fetus. Certain progestogens may have an adverse effect on serum lipids.
The next menstrual period may occur earlier or later than usual. At all events you should visit your doctor 3 weeks after taking Norlevo® regardless of whether bleeding has occurred or not.
Norlevo® should be used with caution in patients with a history of mental depression. Norlevo® should not be used diagnostically for pregnancy testing and should not be given in missed or incomplete abortion.
KNOWN SYMPTOMS OF OVERDOSAGE AND PARTICULARS OF ITS TREATMENT:
See Side-effects and Special Precautions.
Treatment is symptomatic and supportive.
IDENTIFICATION:
White, round, biconvex tablet.
PRESENTATION:
2 Tablets in orange PVC/PE/PVDC plastic foil sealed on aluminium foil blister strips.
1 blister strip packed in a printed cardboard box.
STORAGE INSTRUCTIONS:
Store in a cool place below 25°C.
Protect from moisture and light.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
REGISTRATION NUMBER:
33/21.8.2/0471
NAME AND BUSINESS ADDRESS OF THE APPLICANT:
Medi Challenge
Barvic House North
1st floor, 4 Burke Street
Kensington B, Randburg 2125
MARKETED BY:
Hexal Pharma (SA) (PTY) Ltd
46 Mahogany Road
Mahogany Ridge
Pinetown
3610
DATE OF PUBLICATION OF THIS PACKAGE INSERT:
19 October 2000.
NLVPP103
New addition to this site: April 2005
Source: Pharmaceutical Industry
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