FDA. ¿ QUÉ PASA CON LOS ESTUDIOS DE LOS MEDICAMENTOS POR PARTE DE LOS LABORATORIOS?

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CUANDO LLEGUEN ESOS ESTUDIOS DE LOS LABORATORIOS SOBRE LOS MEDICAMENTOS "YA MUCH@S ESTARÁN ¿DONDE? ESPEREMOS QUE EN EUROPA NO PASE LO MISMO, PERO NI EN EUROPA NI EN NINGUNA PARTE DEL MUNDO. LEAN


Las autoridades federales de drogas han sido muy criticados por no obligar a los fabricantes de medicamentos para completar estudios que demuestren que sus medicamentos funcionan como se esperaba, y los investigadores del Congreso publicó el lunes otro informe señalando que algunos de estos estudios siguen sin hacer muchos años después de haber sido prometido.

El resultado es que los médicos y los pacientes siguen sin estar seguros de si algunos medicamentos esenciales utilizados para tratar enfermedades como el cáncer y las enfermedades del corazón son realmente beneficiosas.
La preocupación por esta situación llegó a tal extremo hace varios años que el Congreso aprobó una ley en 2007 dando la Administración de Alimentos y Medicamentos de mayor poder para obligar a los fabricantes de medicamentos para completar sus estudios prometidos y multa a las empresas que no logran seguir adelante.

En un informe publicado el lunes, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental dijo que de 1992 a 20 de noviembre 2008, la comida y la agencia de drogas pidió a los fabricantes de medicamentos para completar 144 estudios relacionados con 90 solicitudes de drogas, y que los fabricantes de medicamentos sólo habían completado dos tercios de los estudios solicitados. Quince de los 52 estudios incompletos han estado pendientes durante más de cinco años, y varios han estado pendientes durante más de ocho años, según el informe.

"Como conseguir nuevas competencias y la financiación en 2007, la FDA se ha modificado totalmente su sistema de seguimiento "de estos estudios prometido, dijo el doctor Joshua Sharfstein, comisionado adjunto principal de la agencia. "Este es un problema que está siendo fijo."

El senador Charles E. Grassley, republicano de Iowa, quien pidió el estudio, dijo: "El informe debería servir de impulso para que la FDA para mejorar la vigilancia de post de estos medicamentos, dando a los pacientes y sus médicos una información significativa y garantías necesarias. "

Todas las aplicaciones de 90 de drogas examinadas por los investigadores se presentaron a la Agencia en virtud de un programa destinado a acelerar los medicamentos a los pacientes con enfermedades potencialmente mortales como el VIH / SIDA y el cáncer. Bajo este programa acelerado de aprobación, la agencia a menudo aprueba medicamentos aunque los reguladores no están seguros de que pueden ser beneficiosos. Por ejemplo, una droga podría haber sido demostrado que mantener el crecimiento de tumores cancerosos, pero los investigadores no esperar los años necesarios para garantizar que el fármaco en realidad una mayor vida útil.

Se trata de un comercio intencional y arriesgado-off entre la esperanza y la velocidad, por un lado y de la seguridad y la deliberación sobre la otra. Los medicamentos aprobados bajo este programa puede salvar miles de vidas, mientras que los investigadores tratan de demostrar que son realmente beneficiosas, o pueden aumentar el sufrimiento y los costos entre los enfermos desesperados.

Los fabricantes de medicamentos deben realizar pruebas de confirmación después de la aprobación para garantizar que sus medicamentos están funcionando tan bien como se esperaba, pero muchos tardan años más de lo esperado para cumplir sus promesas.

Federal drug officials have long been criticized for failing to force drug makers to complete studies proving that their drugs work as hoped, and Congressional investigators on Monday released yet another report pointing out that some of these studies remain undone many years after being promised.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
Concerns about this situation reached such a pitch several years ago that Congress passed legislation in 2007 giving the Food and Drug Administration greater power to force drug makers to complete their promised studies and to fine companies that fail to follow through.
In a report released Monday, the Government Accountability Office said that from 1992 through Nov. 20, 2008, the food and drug agency asked drug makers to complete 144 studies associated with 90 drug applications, and that drug makers had completed just two-thirds of the requested studies. Fifteen of the 52 uncompleted studies have been pending for more than five years, and several have been pending for more than eight years, the report said.
“Since getting new powers and funding in 2007, F.D.A. has completely overhauled its system for tracking” these promised studies, said Dr. Joshua Sharfstein, the agency’s principal deputy commissioner. “This is a problem that’s being fixed.”
Senator Charles E. Grassley, Republican of Iowa, who called for the study, said, “The report should serve as an impetus for the F.D.A. to improve the postmarket surveillance of these drugs, giving patients and their doctors meaningful information and necessary safeguards.”
All 90 drug applications reviewed by the investigators were submitted to the agency under a program intended to speed drugs to patients with life-threatening conditions like H.I.V./AIDS and cancer. Under this accelerated-approval program, the agency often approves medicines even though regulators are not certain they may be beneficial. For instance, a drug might have been shown to keep cancerous tumors from growing, but investigators did not wait the years needed to ensure that the drug actually extended life.
This is a deliberate and risky trade-off between hope and speed on the one hand and certainty and deliberateness on the other. The drugs approved under this program may save thousands of lives while researchers try to prove that they are actually beneficial; or they may increase suffering and costs among the desperately ill.
Drug makers are supposed to conduct confirmatory trials after approval to ensure that their medicines are working as well as hoped, but many take years longer than expected to fulfill their promises.