AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE "SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS"
División de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia.
CIRCULAR Nº 15/2002
DEPENDENCIA: Agencia Española del Medicamento.
CONTENIDO: Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
DESTINATARIOS: Órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas. Industria Farmacéutica, Farmaindustria, Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (ANEFP), Asociación Nacional de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG), y Asociación Nacional de Laboratorios Homeopáticos
La presente Circular deroga la Circular 4/2000 de la AEM
La reciente publicación del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE de 20 de julio de 2002), supone el desarrollo normativo del capitulo sexto del Titulo II de la Ley 25/90 del Medicamento, a la par que la preceptiva transposición de la Directiva 2000/38, de la Comisión, por la que se modifica el capitulo V bis, “Farmacovigilancia” de la Directiva 75/319 del Consejo.
En dicho RD se establece la responsabilidad compartida que la Agencia Española del Medicamento (AEM) y las Comunidades Autónomas (CC.AA) -a través de sus órganos competentes en materia de farmacovigilancia- asumen en el ejercicio de determinadas disposiciones del citado reglamento, un aspecto con previsible repercusión para el sector farmacéutico. Este nuevo escenario legislativo hace necesario la actualización de lo previsto en la Circular 4/2000, que por consiguiente queda derogada.
Para todos los efectos, la unidad de la AEM responsable de las tareas de farmacovigilancia es la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (en adelante Div. FE y FV), adscrita a la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos.
Asimismo, los órganos competentes de cada Comunidad Autónoma (C.A) designarán los puntos de contacto para realización de las funciones que se describen en esta Circular, dentro de su ámbito competencial.
1. Ambito de aplicación
La presente Circular tiene por objeto clarificar los procedimientos que deben seguir los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) en su relación con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV), y en particular con la Agencia Española del Medicamento, según lo establecido en el Real Decreto 711/2002. Los detalles de aplicación de la normativa se encuentran reflejados en el Volume IX of Rules Governing Medicinal Products in the European Union publicado por la Comisión Europea en diciembre de 2001(http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-9/home.htm) que, junto con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria farmacéutica, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, constituyen los documentos de referencia para el cumplimiento de las obligaciones en farmacovigilancia por parte de los Laboratorios farmacéuticos en España, descritas en el RD 711/2002. Cualquier modificación que se realice en estos documentos debe entenderse que sustituyen a los textos de aplicación antes citados.
Las obligaciones en farmacovigilancia se aplican a todos los medicamentos de uso humano autorizados, con independencia de su fecha de autorización.
2. Responsabilidades de la Industria farmacéutica
La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia recae siempre en el TAC, que como tal figure inscrito en el registro de especialidades farmacéuticas. En caso de que haya un acuerdo de comercialización con otra compañía, las funciones de farmacovigilancia las podrá realizar el TAC por su cuenta o a través del Laboratorio comercializador. Este acuerdo se pondrá en conocimiento de la Div de FE y FV.
La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia recae siempre en el TAC, que como tal figure inscrito en el registro de especialidades farmacéuticas. En caso de que haya un acuerdo de comercialización con otra compañía, las funciones de farmacovigilancia las podrá realizar el TAC por su cuenta o a través del Laboratorio comercializador. Este acuerdo se pondrá en conocimiento de la Div de FE y FV.
Los TAC deberán tener designada una persona cualificada como Responsable de Farmacovigilancia (RFV) ubicada en España. Este RFV será el interlocutor válido ante la Autoridad sanitaria en materia de farmacovigilancia. Se comunicará el nombre y dirección postal y electrónica (esta última si la hubiere), teléfono y fax de la persona designada, así como los posteriores cambios, al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde el Titular tenga su sede social y a la Div de FE y FV de la AEM, bien por correo postal, por fax o por correo electrónico (ver dirección de contacto de la AEM en la sección nº 9 y de las CC.AA. en el anexo I) en el plazo de 30 días naturales desde la publicación de la presente Circular.
Cada RFV asumirá las responsabilidades marcadas por la normativa en materia de farmacovigilancia, tales como: establecimiento de un sistema que asegure el registro y mantenimiento de toda la información sobre sospechas de reacciones adversas (RA) a las especialidades farmacéuticas de las que su compañía es TAC, y cumplimiento de los procedimientos y preparación de informes que precisen las autoridades competentes.
3. Notificación expeditiva de casos individuales de sospechas de reacción adversa (RA) a medicamentos autorizados en España
Se notificarán al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma en donde se haya producido el caso (ver anexo II), y simultáneamente a la Div. de FE y FV de la AEM, en un plazo máximo de 15 días naturales, a contar desde que el TAC tenga conocimiento del caso.
Se notificarán al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma en donde se haya producido el caso (ver anexo II), y simultáneamente a la Div. de FE y FV de la AEM, en un plazo máximo de 15 días naturales, a contar desde que el TAC tenga conocimiento del caso.
Se contemplan los siguientes situaciones:
a) Las notificaciones de casos de sospechas de reacción adversa (RA) graves sucedidas en España y comunicadas por un Profesional sanitario o que se hayan recogido de la literatura científica, ya sea española o internacional, o de cualquier estudio post-autorización de tipo observacional de las que el TAC tenga conocimiento, se notificarán en el formulario de notificación individual (ver Anexo III). Se enviarán, preferiblemente por fax, al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la C.A. correspondiente al lugar donde se haya producido el caso y, simultáneamente, a la Div. de FE y FV. Las notificaciones deberán ser remitidas en español, lengua oficial del Estado.
Las dirigidas a la AEM pueden enviarse opcionalmente por correo postal al Registro Central de la AEM (ver dirección de contacto en la sección nº 9), pero, en este caso, deberán ir acompañadas obligatoriamente de la carátula que se muestra en el anexo IV, marcando la casilla correspondiente al tipo de notificación que se envía. Puede utilizarse una única carátula para enviar más de una notificación, incluso si están asociadas a medicamentos diferentes, siempre que sean del mismo tipo (graves y ocurridas en España).
b) Las notificaciones de casos de sospechas de RA graves y a la vez inesperadas, que ocurran en países de fuera del Espacio Económico Europeo, y comunicadas por un profesional sanitario o que se hayan recogido de la literatura científica mundial, o de cualquier estudio (salvo que sea ensayo clínico, en cuyo caso se adecuará a los requisitos establecidos por la Circular 15/2001 de la Agencia Española del Medicamento) del que tenga conocimiento el TAC, se notificarán exclusivamente a la AEM en el formulario CIOMS-I. La información podrá ir escrita en español, lengua oficial del Estado, o en inglés. Se enviarán solo por correo postal al Registro Central de la AEM acompañadas obligatoriamente de la carátula que se muestra en el anexo IV, marcando la casilla correspondiente al tipo de notificación que se envía. Puede utilizarse una única carátula para enviar más de una notificación, y asociadas a medicamentos diferentes, siempre que sean del mismo tipo (graves e inesperadas y ocurridas fuera de la Unión Europea).
c) En el caso de productos autorizados por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo en los que España sea Estado miembro de referencia, el TAC deberá comunicar exclusivamente a la AEM todas las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran en el Espacio Económico Europeo en el plazo máximo de 15 días naturales, a contar desde que el TAC tenga conocimiento del caso, sin perjuicio de su comunicación al Estado miembro donde haya ocurrido la reacción adversa.
Cuando la sospecha de RA proceda de la literatura, en los casos a) , b) y c) anteriores, se acompañará al formulario correspondiente una fotocopia de la publicación original (traducida al español, lengua oficial del Estado, o al inglés si estuviera en otra lengua) y siempre de forma que se pueda comprobar la referencia bibliográfica (título de la revista, año, volumen y páginas).
3.1. Notificación electrónica
A partir de la fecha que la Agencia Española del Medicamento anuncie, en coordinación con las otras Agencias Europeas y con la Comisión, las notificaciones expeditivas a que hace referencia el apartado anterior habrán de ser comunicadas de forma electrónica utilizando los estándares aceptados, lo que incluye la utilización obligatoria del diccionario de términos médicos MedDRA. A tal fin se harán públicas, con la suficiente antelación, las instrucciones necesarias. Sólo en casos excepcionales, a partir de entonces, se aceptará la notificación en papel (fax o correo postal).
A partir de la fecha que la Agencia Española del Medicamento anuncie, en coordinación con las otras Agencias Europeas y con la Comisión, las notificaciones expeditivas a que hace referencia el apartado anterior habrán de ser comunicadas de forma electrónica utilizando los estándares aceptados, lo que incluye la utilización obligatoria del diccionario de términos médicos MedDRA. A tal fin se harán públicas, con la suficiente antelación, las instrucciones necesarias. Sólo en casos excepcionales, a partir de entonces, se aceptará la notificación en papel (fax o correo postal).
4. Informes periódicos de seguridad (IPS)
Deben realizarse informes periódicos de seguridad (IPS) para cada una de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España, con independencia del procedimiento de registro utilizado y de la fecha de autorización.
De acuerdo con la normativa europea y para facilitar la elaboración y evaluación de los IPS, cada Laboratorio podrá integrarlos por principio activo, pero en este caso la periodicidad del único IPS resultante vendrá marcada por la fecha de autorización de la especialidad farmacéutica más reciente.
En el caso de que varias compañías deseen presentar un IPS común por principio activo, debido a que entre las mismas se hubieran establecido acuerdos, cada IPS recogerá toda la información de las especialidades farmacéuticas implicadas, estando marcada su periodicidad por la fecha de autorización de la especialidad farmacéutica más reciente. Además, deberá presentarse a la Div de FE y FV un escrito firmado por las compañías afectadas en el que figuren las especialidades para las que se va a presentar un IPS común por principio activo.
Los IPS se presentarán en el Registro Central de la AEM e irán dirigidos a la Div de FE y FV. Se debe presentar 1 copia, excepto para los productos en los que España haya intervenido como Ponente o Estado Miembro de Referencia en el procedimiento de registro (centralizado o reconocimiento mutuo, respectivamente), en cuyo caso se presentarán 2 copias. También se presentarán 2 copias en el momento de la revalidación, una acompañando al expediente de la revalidación y la otra dirigida a la Div. FE y FV. Se acompañarán obligatoriamente de una carátula en español, lengua oficial del Estado (ver modelo de hoja de presentación de IPS en Anexo V) con los pertinentes datos identificativos. Todos los IPS deben siempre adjuntar la ultima ficha técnica (y/o prospecto) autorizada en España, con fotocopia del documento de autorización....................................... son 62 páginas de esta circular pero por lo expuesto, nos es suficiente para indicar:
Los IPS se presentarán en el Registro Central de la AEM e irán dirigidos a la Div de FE y FV. Se debe presentar 1 copia, excepto para los productos en los que España haya intervenido como Ponente o Estado Miembro de Referencia en el procedimiento de registro (centralizado o reconocimiento mutuo, respectivamente), en cuyo caso se presentarán 2 copias. También se presentarán 2 copias en el momento de la revalidación, una acompañando al expediente de la revalidación y la otra dirigida a la Div. FE y FV. Se acompañarán obligatoriamente de una carátula en español, lengua oficial del Estado (ver modelo de hoja de presentación de IPS en Anexo V) con los pertinentes datos identificativos. Todos los IPS deben siempre adjuntar la ultima ficha técnica (y/o prospecto) autorizada en España, con fotocopia del documento de autorización....................................... son 62 páginas de esta circular pero por lo expuesto, nos es suficiente para indicar:
"LO QUE NUNCA HICIERON Y SEGÚN ESTA CIRCULAR, CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y DURANTE 22 AÑOS"
Y ADEMÁS QUE "MINTIERON EN EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA EL PATRIMONIO DEL MINISTERIO DE SANIDAD, SOBRE UNA DEMANDA DE UNA LUCHADORA DEL AGREAL DE MADRID".
TANTO LOS "EXPERTOS MEDICOS" POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y LOS MISMOS "EXPERTOS" PARA LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y QUE SIENDO UN CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA "MINISTERIO DE SANIDAD" ¿QUÉ PINTABA EL LABORATORIO EN DICHO JUICIO?.
AHORA AL DÍA DE HOY, SI QUE LO "ENTENDEMOS".
YA QUE CUANDO SE PRESENTA CUALQUIER "DENUNCIA" A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS " VA A DECLARAR EL SUBDIRECTOR DEL MEDICAMENTO A FAVOR DE LOS LABORATORIOS.
PERO VAMOS A REFERIRNOS A LA CIRCULAR 15/2002 Y CON RESPECTO AL "AGREAL/VERALIPRIDA".
estudios e incluso antes de la autorización en España en 1983:
Destee A, Warot P. Dyskinesia induced by veralipride (letter). Presse
Med 1983;12:1018.
Gicquel A . Un Gicquel.
Veralipride was given to two patients with early menopause ascertained by hormonal investigations. Veralipride fue dado a dos pacientes con menopausia precoz comprobada por investigaciones hormonales. In both women (aged 33 and 30 years), an estradiol-progestogen combination given for hot flushes, disorders of character, and depression, had been unsuccessful. En tanto las mujeres (con edades comprendidas entre 33 y 30 años), una combinación de progestágeno-estradiol dado de sofocos, trastornos del carácter, y la depresión, han sido infructuosos. Symptoms resolved under therapy with veralipride alone or associated with the previous treatment. Los síntomas resueltos bajo terapia con veralipride solo o asociado con el tratamiento previo. In one patient, symptoms recurred after veralipride was discontinued and resolved again once the drug was resumed. En un paciente, los síntomas reaparecieron después de veralipride y se interrumpió de nuevo, una vez resueltas las drogas se reanudó.
PMID: 6297087 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMID: 6297087 [PubMed - indexado para MEDLINE].
Veralipride was given to two patients with early menopause ascertained by hormonal investigations. Veralipride fue dado a dos pacientes con menopausia precoz comprobada por investigaciones hormonales. In both women (aged 33 and 30 years), an estradiol-progestogen combination given for hot flushes, disorders of character, and depression, had been unsuccessful. En tanto las mujeres (con edades comprendidas entre 33 y 30 años), una combinación de progestágeno-estradiol dado de sofocos, trastornos del carácter, y la depresión, han sido infructuosos. Symptoms resolved under therapy with veralipride alone or associated with the previous treatment. Los síntomas resueltos bajo terapia con veralipride solo o asociado con el tratamiento previo. In one patient, symptoms recurred after veralipride was discontinued and resolved again once the drug was resumed. En un paciente, los síntomas reaparecieron después de veralipride y se interrumpió de nuevo, una vez resueltas las drogas se reanudó.
PMID: 6297087 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMID: 6297087 [PubMed - indexado para MEDLINE].
EXISTEN TANTO EN "MEDLINE" COMO EN "PUBMED" Y OTROS MUCHOS MAS ESTUDIOS DE REACCIONES ADVERSAS, ANTES DE SU AUTORIZACIÓN EN ESPAÑA.
¿LES FUERON COMUNICADOS POR LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE EN 1983"? NI ESE MINISTERIO SE OCUPÓ NUNCA, NI LOS LABORATORIOS LES INFORMARON.
PERO Y DESPUES DE 1983 ¿CUÁNTOS ESTUDIOS EXISTIAN DE LAS REACCIONES ADVERSAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA E INCLUSO DE MÉDICOS ESPAÑOLES?.
Marta-Moreno E, Gracia-Naya M, Marzo-Sola ME: Respiratory dyskinesia induced by veralipride. Rev Neurol 1997; 25:245–247.
Dr. Martin Massó Pais Vasco: Pakinsonismo inducido por Veraliprida que por cierto en ese Congreso, se encontraba presentes, los que tienen la responzabilidad dentro de la Agencia del Medicamento, así como de Farmacovigilancia. ¿qué hicieron tanto los Laboratorios como la propia Agencia del Medicamento? NADA.
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 1996 ¿qué hicieron? NADA.
REACCIONES ADVERSA, COMUNICADAS A FARMACOVIGILANCIA DE LAS DISTINTAS CC.AA. :
España desde el año 1990 y sus indicaciones han sido el tratamiento del reflujo gastroesofágico y la gastroparesia. La cisaprida pertenece al grupo de las ortopramidas, el mismo al que pertenecen fármacos como la metoclopramida, cleboprida, tiaprida o veraliprida entre otros. Todos ellos comparten en mayor o menor medida una acción antidopaminérgica por lo que pueden aparecer durante su ingesta reacciones extrapiramidales como las distonías agudas.
Comunidada a "Farmacovigilancia y Laboratorios Sanofi Synthelabo en el año 2000"
¿qué hicieron? NADA.
año 1999: comunicado a Farmacovigilancia y Laboratorios:
Mujer de 48 años de edad y 47 Kg. de peso, tratada con Agreal®‚ 100 mg/ día, por vía oral, durante los días 14 y 15 de marzo de 1999, por sofocos debidos a menopausia. El mismo día de iniciar el tratamiento, a las 6 horas de tomar el comprimido, presenta rigidez muscular y tensión nerviosa acusada, que desaparecen al día siguiente de retirar la medicación.
La indicación autorizada en España para la veraliprida es el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc.). No corrige la hipoestrogenia y por tanto, no mitiga los síntomas producidos por su carencia, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.
Ante la aparición de síntomas extrapiramidales, debidos a un desequilibrio en el balance de mecanismos dopaminérgicos en el estriado, debería valorarse el binomio
beneficio/riesgo del fármaco, que implica sólo un tratamiento sintomático en la menopausia. ¿ QUE HICIERON? NADA.
La indicación autorizada en España para la veraliprida es el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc.). No corrige la hipoestrogenia y por tanto, no mitiga los síntomas producidos por su carencia, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.
Ante la aparición de síntomas extrapiramidales, debidos a un desequilibrio en el balance de mecanismos dopaminérgicos en el estriado, debería valorarse el binomio
beneficio/riesgo del fármaco, que implica sólo un tratamiento sintomático en la menopausia. ¿ QUE HICIERON? NADA.
PODEMOS SEGUIR AÑOS 1986-89-1993-1995-2002-2003-2004 ¿QUE HICIERON? NADA.
EN CUANTO AL PROSPECTO, DESDE EL DE LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE 1985" AL DE SANOFI SYNTHELABO" SIEMPRE EL QUE EXPONEMOS HASTA "SEPTIEMBRE DE 2005" ¿QUE HICIERON? NADA.
EN RELACIÓN A LA ATC. SIEMPRE INDICARON "OTRAS HORMONAS SEXUALES:
las especialidades registradas en España es el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia; por lo que se ha clasificado ATC. como G03XX93.
CUANDO LA ATC. DEL ANTIPSICÓTICO: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA Y SEGÚN LA UE. Y LA OMS. ES: N05AL06 Veralipride ¿qué hicieron? NADA.
EN DEFINITIVA "QUE ESTA CIRCULAR 15/2002 " CON EL AGREAL/VERALIPRIDA" NI LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO NI LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO: NO CUMPLIERON CON NADA.
DE AHÍ, "LAS CONIVENCIAS ENTRE MINISTERIO DE SANIDAD/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y ÚLTIMAMENTE EL SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO DE ESPAÑA" ESTÁN AL DESCUBIERTO".
Y ALGUNAS "COSAS MAS" QUE POR EL MOMENTO "NOS RESERVAMOS".
ESPERAMOS QUE EN LONDRES Y BRUSELAS, CUANDO ESTEMOS ALLI, SE NOS DE UNA EXPLICACIÓN, SOBRE ESTAS "ACTUACIONES".
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