INDICACIONES 'EXTRAOFICIALES'
Los 'trucos' de la industria para promover el uso no autorizado de algunos fármacos.
Los 'trucos' de la industria para promover el uso no autorizado de algunos fármacos.
En inglés se utiliza la expresión 'off-label' para referirse al uso de algunos medicamentos fuera de las indicaciones para las que fueron aprobados oficialmente por las autoridades, algo así como 'fuera de la etiqueta'. Sin embargo, aunque esta práctica no está prohibida, la industria sí que tiene vetada la promoción y el marketing de estas indicaciones 'extraoficiales'.
Adriane Fugh-Berman, de la Universid
ad de Georgetown (en Washington, EEUU) y Douglas Melnick, un especialista en Medicina Preventiva que durante mucho tiempo trabajó para la industria farmacéutica, repasan en la revista 'PLoS Medicine' los principales trucos a los que recurren las compañías para lograr que sus productos se usen más allá de aquello para lo que fueron autorizados.
"Una vez que un fármaco se autoriza al menos con una indicación, también es posible prescribirlo para otra enfermedad, en otra población diferente, y en dosis o presentaciones distintas", explican al inicio de su exposición; "aunque estos nuevos usos no hayan pasado por ninguna prueba ni control sobre su seguridad".
Esto puede provocar, por ejemplo, que un analgésico como el bromfenaco que estaba aprobado para el dolor agudo (durante menos de 10 de días), provocase graves fallos hepáticos en pacientes que lo tomaban (aconsejados por sus especialistas) durante periodos de tiempo más prolongados. El producto tuvo que ser retirado del mercado menos de un año después de su aparición.
En algunas ocasiones, admiten, este uso 'off label' puede estar justificado, e incluso puede ser claramente beneficioso para algunos pacientes que no disponen de ninguna otra alternativa terapéutica beneficiosa (en el caso de tumores muy avanzados o enfermedades raras, por ejemplo). Pero no siempre es así: "En 2001 se extendieron 150 millones de prescripciones 'extraoficiales', el 21% de ellas para 160 de los fármacos más habituales en EEUU". Y en el 75% de los casos sin disponer de datos científicos sobre su eficacia.
ad de Georgetown (en Washington, EEUU) y Douglas Melnick, un especialista en Medicina Preventiva que durante mucho tiempo trabajó para la industria farmacéutica, repasan en la revista 'PLoS Medicine' los principales trucos a los que recurren las compañías para lograr que sus productos se usen más allá de aquello para lo que fueron autorizados."Una vez que un fármaco se autoriza al menos con una indicación, también es posible prescribirlo para otra enfermedad, en otra población diferente, y en dosis o presentaciones distintas", explican al inicio de su exposición; "aunque estos nuevos usos no hayan pasado por ninguna prueba ni control sobre su seguridad".
Esto puede provocar, por ejemplo, que un analgésico como el bromfenaco que estaba aprobado para el dolor agudo (durante menos de 10 de días), provocase graves fallos hepáticos en pacientes que lo tomaban (aconsejados por sus especialistas) durante periodos de tiempo más prolongados. El producto tuvo que ser retirado del mercado menos de un año después de su aparición.
En algunas ocasiones, admiten, este uso 'off label' puede estar justificado, e incluso puede ser claramente beneficioso para algunos pacientes que no disponen de ninguna otra alternativa terapéutica beneficiosa (en el caso de tumores muy avanzados o enfermedades raras, por ejemplo). Pero no siempre es así: "En 2001 se extendieron 150 millones de prescripciones 'extraoficiales', el 21% de ellas para 160 de los fármacos más habituales en EEUU". Y en el 75% de los casos sin disponer de datos científicos sobre su eficacia.
En julio de 2008, la Government Accountability Office, del gobierno de EEUU, ya denunció que la agencia del medicamento de aquel país (más conocida por sus siglas en inglés, FDA) carecía de personal y medios suficientes para controlar el marketing que rodea a este uso de los medicamentos. Según un informe de este organismo, entre 2003 y 2007, la FDA recibió 42 notificaciones de posibles violaciones de las indicaciones no autorizadas, la mayoría de las cuales obligaron a las compañías a acabar con esas prácticas.
De los señuelos a los representantes
Algunos de estos métodos, como describe el trabajo, utilizan como 'señuelo' la indicación oficial. "Durante su fase de desarrollo, los medicamentos pueden ser prometedores para varias cosas", explican, "pero las compañías focalizan la investigación en sólo una o dos de ellas". Posteriormente, una vez que se ha conseguido el visto bueno para una de esas patologías muy concretas, la empresa puede promocionar "por debajo de la mesa" los otros usos en los que sospecha que el principio activo puede tener efectividad.
Para ello utilizan el llamado 'marketing del rumor' (buzz marketing, en inglés), que consiste en ir difundiendo la sensación de que el fármaco también funciona 'fuera de la etiqueta'. En este sentido suelen recurrir al boca a boca, a través de prestigiosos líderes de opinión (médicos especialistas, consideradores referentes en un área concreta), que van sembrando el mensaje, o bien de artículos científicos y pósters que se presentan en foros y congresos científicos ("diseminando la información lo más posible en la literatura científica").
De los señuelos a los representantes
Algunos de estos métodos, como describe el trabajo, utilizan como 'señuelo' la indicación oficial. "Durante su fase de desarrollo, los medicamentos pueden ser prometedores para varias cosas", explican, "pero las compañías focalizan la investigación en sólo una o dos de ellas". Posteriormente, una vez que se ha conseguido el visto bueno para una de esas patologías muy concretas, la empresa puede promocionar "por debajo de la mesa" los otros usos en los que sospecha que el principio activo puede tener efectividad.
Para ello utilizan el llamado 'marketing del rumor' (buzz marketing, en inglés), que consiste en ir difundiendo la sensación de que el fármaco también funciona 'fuera de la etiqueta'. En este sentido suelen recurrir al boca a boca, a través de prestigiosos líderes de opinión (médicos especialistas, consideradores referentes en un área concreta), que van sembrando el mensaje, o bien de artículos científicos y pósters que se presentan en foros y congresos científicos ("diseminando la información lo más posible en la literatura científica").
Desde el punto de vista empresarial, subraya el documento, los usos no autorizados suponen una importante ganancia económica, ya que es mayor la población que consume el fármaco, sin haber tenido que gastar sumas millonarias en realizar un ensayo clínico que demuestre sus riesgos y beneficios.
"Por ejemplo, un póster puede presentar [en un congreso] los resultados preliminares positivos de un fármaco tras probarse con 50 pacientes. Quizás, cuando se amplia el trabajo a 200 participantes, el fármaco deja de ser tan bueno. Pero los médicos que fueron expuestos a la primera impresión beneficiosa, no siempre llegan a conocer los malos resultados finales, y siguen teniendo una buena impresión que les anima a usar el fármaco para ese uso no indicado".
Perseguir esta promoción
Las actividades de formación continuada que reciben los médicos de la industria ("incluso aunque no se haga ninguna referencia explícita") y los representantes comerciales son otras de las vías utilizadas dentro de estas campañas de promoción ilegales.
"Aunque estos usos no autorizados son necesarios en ocasiones, deberían tratarse con cautela debido al experimento no controlado al que se está sometiendo a los pacientes", advierten Fugh-Berman y Melnick. "Estas indicaciones deberían ser discutidas por investigadores independientes en revistas médicas de prestigio (...). Las terapias prometedoras deben ser probadas en ensayos clínicos (...). Los beneficios reales de estas terapias no deben mantenerse en secreto".
Perseguir esta promoción
Las actividades de formación continuada que reciben los médicos de la industria ("incluso aunque no se haga ninguna referencia explícita") y los representantes comerciales son otras de las vías utilizadas dentro de estas campañas de promoción ilegales.
"Aunque estos usos no autorizados son necesarios en ocasiones, deberían tratarse con cautela debido al experimento no controlado al que se está sometiendo a los pacientes", advierten Fugh-Berman y Melnick. "Estas indicaciones deberían ser discutidas por investigadores independientes en revistas médicas de prestigio (...). Las terapias prometedoras deben ser probadas en ensayos clínicos (...). Los beneficios reales de estas terapias no deben mantenerse en secreto".
Por eso, aconsejan a las autoridades que persigan y castiguen estas prácticas de marketing con el objetivo de proteger la salud pública.
¿ Qué les indicaban los representantes médicos de los Laboratorios Sanofi Aventis a los médicos que era el Agreal-Veraliprida en España?.
UNA BENZAMIDA SUSTITUIDA QUE DURANTE LA VEINTENA DE AÑOS QUE ESTUVO EN ESPAÑA AUTORIZADA COMO "OTRAS HORMONAS SEXUALES" SIN FICHA TÉCNICA, UN MISMO PROSPECTO DURANTE TODOS ESOS AÑOS, QUE NO INDICABA NADA, QUE NUNCA FUE "CONTROLADO POR LA AGENCIA REGULADORA DE LOS MEDICAMENTOS" ¿QUE LES INDICABAN LOS SANOFI AVENTIS, INFORMARAN A LOS MÉDICOS ESPAÑOLES?.
QUÉ CONTRASENTIDO QUE AHORA, "LA AGENCIA REGULADORA DE LOS MEDICAMENTOS DE ESPAÑA", VAYAN A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
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